Пропофол Каби (20 мг/мл)

Пропофол Каби

Пропофол

Эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл, 20 мг/мл

1 мл содержит

активное вещество - пропофол 10.0 мг и 20.0 мг,

вспомогательные вещества: масло соевое, очищенное, триглицериды средней цепи, глицерин, фосфолипиды яичного желтка, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.

Гомогенная эмульсия белого цвета.

Нервная система. Анестетики. Анестетики общие. Анестетики общие другие. Пропофол.

Код АТХ N01AX10

Фармакокинетика

Пропофол на 98 % связывается с белками плазмы.

Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции или прекращения инфузии может быть представлена в виде открытой трехкамерной модели. Первая фаза быстрого распределения (период полувыведения 2-4 минуты), вторая фаза быстрой элиминации (период полувыведения 30-60 минут). Далее следует более медленная конечная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемой ткани в кровь (период полувыведения 200-300 минут).

Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5–2 л/мин). Выведение осуществляется путем метаболизма преимущественно в печени, в результате чего образуются конъюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выведение которых осуществляется почками.

При применении пропофола для поддержания анестезии, его концентрация в крови асимптотически достигает равновесного значения, соответствующего скорости введения. В пределах рекомендуемых скоростей инфузии фармакокинетика пропофола носит линейный характер.

Фармакодинамика

Пропофол (2,6-диизопропилфенол) является короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом действия в течение примерно 30 – 40 секунд. Продолжительность действия после однократного болюсного введения короткая и в зависимости от метаболизма и способности к выведению составляет от 4 до 6 минут. Обычно выход из анестезии происходит быстро. Механизм действия пропофола, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен.

Как правило, при применении пропофола для вводной анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии, и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.

Хотя после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые из этих эффектов качественно подобны возникающим при применении других внутривенных анестезирующих средств и легко поддаются контролю в клинических условиях.

Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у пациентов с изначально повышенным внутричерепным давлением.

Выход из наркоза обычно происходит быстро, с ясным сознанием и низкой вероятностью возникновения головной боли. Как правило, после анестезии пропофолом случаи послеоперационной тошноты и рвоты встречаются реже, чем после ингаляционной анестезии.

Возможно, это связано с противорвотным эффектом пропофола.

Пропофол при обычно достигаемых в клинических условиях концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.

- Введение в общую анестезию и ее поддержание у взрослых и детей старше 1 месяца;

- Седация пациентов старше 16 лет, находящихся на ИВЛ (искусственной вентиляции легких) во время интенсивной терапии;

- Седация взрослых и детей старше 1 месяца при проведении хирургических и диагностических процедур (Препарат в дозировке 20 мг/мл не рекомендован к применению у детей младше 3 лет, так как дозировку 20 мг/мл очень трудно корректировать у детей младшего возраста ввиду крайне незначительных требуемых объемов препарата.)

Пропофол Каби должен применяться только в стационарах или в соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим специальную подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии. Под постоянным мониторингом должны находиться функции дыхания и кровообращения. Должны быть обеспечены условия для поддержания проходимости дыхательных путей, ИВЛ, а также условия для реанимационных мероприятий. Для седации при проведении хирургических или диагностических процедур препарат не должен вводиться персоналом, который проводит хирургическую операцию или диагностическую процедуру. Дозу Пропофола Каби 10 мг/мл, 20 мг/мл необходимо подбирать индивидуально с учетом премедикации и ответа пациента.

Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.

Взрослые

Введение в общую анестезию

Для введения в анестезию дозу Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) рекомендуется титровать (примерно 20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) до появления клинических признаков наступления анестезии.

Средняя доза для взрослых в возрасте до 55 лет составляет 1,5-2,5 мг/кг массы тела.

У пациентов более старшего возраста и у пациентов III и IV классов риска по классификации ASA (Американского общества анестезиологов), особенно с нарушением функции сердца, доза пропофола может быть снижена до 1 мг/кг. Введение следует осуществлять с более низкой скоростью, примерно 20 мг (2 мл Пропофол Каби 10 мг/мл или 1 мл Пропофол Каби 20 мг/мл) каждые 10 секунд.

Поддержание общей анестезии

Для поддержания анестезии Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) следует вводить путем непрерывной инфузии или посредством повторных болюсных инъекций.

Непрерывная инфузия Дозу и скорость введения подбирают индивидуально, поддерживающая доза составляет 4-12 мг/кг/ч.

При менее стрессовых хирургических вмешательствах, например, малоинвазивных, обычно достаточно поддерживающей дозы около 4 мг/кг/ч. Пожилым пациентам, пациентам с нестабильным общим состоянием, с нарушением функции сердца, гиповолемией и пациентам III-IV классов риска по классификации ASA доза может быть уменьшена в зависимости от тяжести состояния и метода анестезии.

Повторные болюсные инъекции

При использовании техники повторных болюсных инъекций используется введение нарастающих доз от 25 мг до 50 мг пропофола (соответствует 2,5 – 5,0 мл препарата Пропофол Каби 10 мг/мл) в зависимости от клинической необходимости.

У пожилых пациентов быстрое болюсное введение (однократное или многократное) нецелесообразно, так как оно может привести к угнетению сердечной и дыхательной деятельности.

Седация во время интенсивной терапии

Для седации пациентов старше 16 лет, находящихся на ИВЛ и получающих интенсивную терапию, Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) рекомендуется вводить путем непрерывной инфузии. Дозу и скорость подбирают с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Обычно адекватной седации удается достичь при скорости введения пропофола 0,3-4,0 мг/кг/ч. Скорость инфузии не должна превышать 4,0 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает риск побочных эффектов.

Введение Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) с помощью системы ИЦК (инфузии по целевой концентрации) для седации пациентов во время интенсивной терапии не рекомендуется.

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Для обеспечения седации при проведении хирургических и диагностических процедур пропофол может применяться изолированно или в комбинации с местной или проводниковой анестезией. Скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента. Для большинства пациентов для возникновения седативного эффекта требуется 0,5-1,0 мг/кг в течение 1-5 минут.

Для поддержания седации скорость инфузии Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) следует корректировать согласно необходимой глубины седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость введения 1,5-4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10-20 мг пропофола (1-2 мл Пропофол Каби 10 мг/мл или 0,5-1 мл Пропофол Каби 20 мг/мл).

У пациентов старше 55 лет и у пациентов III-IV классов риска по классификации ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Дети

Введение Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) детям с помощью системы ИЦК не рекомендуется.

Введение в общую анестезию

Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Для введения в анестезию дозу Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) рекомендуется титровать медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела ребенка.

Для большинства детей старше 8 лет необходимая для введения в общую анестезию доза составляет примерно 2,5 мг/кг массы тела.

У детей более младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3-х лет, требуемая доза может быть выше (2,5- 4,0 мг/кг).

Для детей III-IV классов риска по классификации ASA рекомендуются сниженные дозы.

Поддержание общей анестезии

Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Для поддержания анестезии Пропофол Каби 10 мг/мл следует вводить путем непрерывной инфузии.

Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 лет.

Для поддержания анестезии Пропофол Каби 20 мг/мл следует вводить путем непрерывной инфузии или посредством повторных болюсных инъекций.

Необходимая скорость введения значительно отличается у разных пациентов, но для достижения удовлетворительной анестезии обычно требуется скорость 9-15 мг/кг/ч.

У детей более младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, требуемая доза может быть выше и подбирается индивидуально.

Для детей III-IV классов риска по классификации ASA рекомендуются более низкие дозы.

Седация во время интенсивной терапии

Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) не рекомендуется применять для седации у детей 16 лет и младше, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном применении пропофола были отмечены серьезные неблагоприятные явления, включая случаи летального исхода, хотя причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 лет.

Для обеспечения седации при проведении хирургических и диагностических процедур пропофол может применяться изолированно или в комбинации с местной или проводниковой анестезией. Скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента. В большинстве случаев для возникновения седативного эффекта требуется 1-2 мг/кг в течение как минимум 1 минуты.

Для поддержания седации скорость инфузии Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) следует корректировать согласно необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов требуется скорость введения в пределах 1,5-9,0 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение препарата Пропофол Каби 10 мг/мл в дозе до 1 мг/кг.

У пациентов III-IV классов риска по классификации ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Способ введения

Для внутривенного введения.

Только для однократного применения.

Флакон перед использованием следует встряхивать.

Если после встряхивания наблюдается расслоение эмульсии, препарат использовать нельзя.

Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена.

Пропофол Каби 10 мг/мл можно применять для инфузий в разведенном и неразведенном виде.

Пропофол Каби 20 мг/мл вводится внутривенно неразведенным в виде непрерывной инфузии.

Пропофол Каби 20 мг/мл нельзя применять для повторных болюсных инъекций с целью поддержания анестезии.

При введении Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) в виде инфузий рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости введения (бюретки, капельницы, шприцевые насосы (включая системы ИЦК) и волюметрические насосы. Совместимость электронного оборудования должна быть обеспечена.

Перед применением резиновую мембрану флакона обработать спиртом.

Поскольку Пропофол Каби представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.

Эмульсию следует набрать в стерильный шприц и капельницу сразу после вскрытия упаковки. Введение препарата необходимо начинать без задержки.

В течение всего периода введения Пропофол Каби необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания.

При совместном введении Пропофола Каби с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.

Пропофол Каби нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Препарат Пропофол Каби и любая инфузионная система, содержащая Пропофол Каби, предназначены только для однократного введения одному пациенту.

Любые остатки эмульсии Пропофола Каби после применения следует уничтожить.

Общее время введения неразведенного препарата через одну инфузионную систему не должно превышать 12 часов. Через 12 часов использования инфузионную систему, содержащую Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл), или емкость с препаратом следует заменить.

Инфузия разведенного Пропофол Каби 10 мг/мл

Для инфузий разведенного Пропофол Каби 10 мг/мл рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости инфузии и недопущения случайного введения больших объемов препарата. При выборе максимального объема разведенного препарата в бюретке следует принимать во внимание риск неконтролируемого введения.

Пропофол Каби 10 мг/мл нельзя смешивать перед введением с другими растворами, кроме 5 % раствора декстрозы для внутривенного введения и 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения.

Максимальное разведение не должно превышать 1 части Пропофола Каби 10 мг/мл на 4 части 5 % раствора декстрозы для внутривенного введения или 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения (конечная концентрация пропофола в разведенном растворе должна быть не менее 2 мг/мл). Приготовление следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением, смесь использовать в течение не более 6 часов после приготовления.

Допускается одновременное введение препарата с 5 % раствором декстрозы для внутривенного введения, 0,9 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения или 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения в 4 % растворе декстрозы для внутривенного введения через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения Пропофол Каби 10 мг/мл.

Болевые ощущения при введении пропофола могут быть уменьшены при совместном введении с лидокаином. В начале введения индукционную дозу препарата Пропофол Каби 10 мг/мл непосредственно перед введением можно смешать в шприце с 1 % раствором лидокаина для инъекций без консервантов в следующей пропорции: 20 частей препарата Пропофол Каби 10 мг/мл и до 1 части 1 % раствора лидокаина. Приготовление следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением, смесь использовать в течение не более 6 часов после приготовления.

Внимание: лидокаин противопоказан пациентам с наследственной острой порфирией!

Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, можно вводить через инфузионную систему, используемую для введения Пропофол Каби, только после ее промывания.

Длительность применения не должна превышать 7 дней.

Общее

Как правило, введение в анестезию протекает с минимальными признаками возбуждения.

Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми с точки зрения фармакологии побочными эффектами любого средства для общей анестезии, например, снижение артериального давления. Случаи, о которых сообщалось в связи с анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с проводимыми процедурами или с состоянием пациента.

Во время введения в анестезию в зависимости от дозы препарата Пропофол Каби и сопутствующей терапии может наблюдаться незначительное возбуждение.

В очень редких случаях при применении пропофола в дозах более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии сообщалось о случаях метаболического ацидоза, гиперкалиемии и сердечной недостаточности, иногда с летальным исходом.

Сообщалось о случаях дистонии, дискинезии и гиперлипидемии.

В фазе пробуждения иногда могут наблюдаться озноб, ощущение холода, головокружение, кашель.

(1) Боль в месте введения можно уменьшить посредством введения препарата в большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также могут быть уменьшены при совместном введении препарата Пропофол Каби с лидокаином. При совместном введении лидокаина редко (от ≥1:10 000 до <1:1000) наблюдались головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии сердца и шок.

(2) Снижение артериального давления может вызвать необходимость внутривенного введения жидкости и уменьшения скорости введения препарата Пропофол Каби.

(3) Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имеются отдельные сообщения о прогрессировании брадикардии вплоть до асистолии.

(4) Возникает во время резкого прекращения применения пропофола во время интенсивной терапии.

(5) Известно об очень редких случаях рабдомиолиза при применении пропофола в дозе более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии.

- Повышенная чувствительность к пропофолу, сое, арахису или любому из компонентов препарата

- Введение в общую анестезию и ее поддержание у детей младше 1 месяца

- Седация пациентов в возрасте 16 лет и младше, во время интенсивной терапии

- Седация детей младше 1 месяца при проведении хирургических и диагностических процедур

Препарат в дозировке 20 мг/мл не рекомендован к применению у детей младше 3 лет, так как дозировку 20 мг/мл очень трудно корректировать у детей младшего возраста ввиду крайне незначительных требуемых объемов препарата.

- Беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в первом триместре

- Период грудного вскармливания

С осторожностью

Как и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует проявлять осторожность в отношении пациентов с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении пациентов с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных пациентов.

Пропофол Каби может использоваться в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией, средствами для премедикации, ингаляционного наркоза, анальгетиками, миорелаксантами или местными анестетиками. Более низкие дозы Пропофол Каби могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.

Некоторые препараты с центральным механизмом действия могут вызвать гемодинамические нарушения и усилить угнетение дыхательной системы. Бензодиазепины, парасимпатолитики и ингаляционные анестетики в сочетании с пропофолом могут вызвать пролонгацию анестезии и снизить частоту дыхания.

После дополнительной премедикации наркотическими анальгетиками возможно усиление и продление седативного действия пропофола, а также увеличение частоты и длительности апноэ.

Следует принимать во внимание, что применение пропофола на фоне премедикации, одновременно с ингаляционными анестетиками или анальгетиками, может потенцировать анестезию и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.

Сочетанное применение с пропофолом препаратов, подавляющих центральную нервную систему, например, алкоголя, общих анестетиков, наркотических анальгетиков приводит к выраженному проявлению их седативного действия, что может стать причиной тяжелого угнетения дыхания и сердечной деятельности.

После введения фентанила возможно преходящее повышение концентрации пропофола в крови, сопровождающееся увеличением вероятности апноэ.

После введения суксаметония или неостигмина метилсульфата могут возникнуть брадикардия и остановка сердца.

У пациентов, получающих циклоспорин, при введении жировых эмульсий (таких как пропофол) описаны случаи лейкоэнцефалопатии.

При использовании препарата Пропофол Каби во время хирургических или диагностических процедур для седации с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления ранних признаков снижения артериального давления, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и другими серьезными нарушениями функции сердца Пропофол Каби можно вводить только с исключительной осторожностью и под постоянным наблюдением.

Клиренс пропофола зависит от кровотока, таким образом, совместно используемые препараты, уменьшающие сердечный выброс, также снижают клиренс пропофола.

Перед началом применения Пропофол Каби следует добиться компенсации сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточности и гиповолемии.

Перед введением в анестезию пациента с эпилепсией необходимо убедиться в том, что он получает противоэпилептическую терапию, так как введение пропофола может повысить риск развития судорог.

Пропофол не снижает тонуса блуждающего нерва, и его применение может стать причиной возникновения брадикардии (иногда выраженной), а также асистолии. Перед введением в анестезию или в процессе поддержания анестезии пропофолом следует рассмотреть возможность внутривенного введения м-холиноблокаторов, особенно в случаях предположительно усиленного тонуса блуждающего нерва или при применении Пропофол Каби совместно с другими препаратами, способными вызывать брадикардию.

Пропофол Каби не рекомендуется применять у больных, проходящих электросудорожную терапию.

Как и другие седативные средства, Пропофол Каби при применении во время хирургических процедур может вызвать непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства.

Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного обмена и другими состояниями, требующими осторожного применения жировых эмульсий. Если пациент получает парентеральное питание, необходимо учитывать количество жира, поступающего при инфузии Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) (1,0 мл препарата содержит 0,1 г жира).

Учитывая более высокую дозировку для пациентов с тяжелой степенью ожирения, следует учитывать риск влияния гемодинамических эффектов на сердечно-сосудистую систему.

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным давлением, учитывая повышенный риск значительного снижения внутричерепного перфузионного давления.

Сообщалось о редких случаях метаболического ацидоза, изменений на ЭКГ (аналогичных изменениям ЭКГ при синдроме Бругада, включая подъем сегмента ST), рабдомиолиза, гиперкалиемии, нарушений функций печени и почек, гиперлипидемии, и/или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом у тяжелобольных пациентов, получающих пропофол для седации во время интенсивной терапии. Наиболее вероятными факторами риска перечисленных событий являлись снижение обеспечения тканей кислородом, серьезные неврологические травмы и/или сепсис, высокие дозы фармакологически активных средств: вазоконстрикторов, стероидов, кардиотонических средств и/или пропофола (обычно при введении со скоростью более 4 мг/кг/час дольше 48 часов). Все седативные и терапевтические препараты, используемые во время интенсивной терапии, должны титроваться для поддержания необходимого снабжения тканей кислородом и оптимальных гемодинамических параметров.

Рекомендуется по возможности не превышать дозу 4 мг/кг/час для седации пациентов, находящихся на ИВЛ в условиях отделений интенсивной терапии. Необходим адекватный период времени для наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после использования препарата Пропофол Каби возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса.

Несмотря на спонтанное пробуждение, за пациентом, находящимся в бессознательном состоянии, требуется надлежащее наблюдение. Перед выпиской пациента из клиники следует убедиться в его полном восстановлении после общей анестезии.

Педиатрическая популяция

Использования пропофола у новорожденных детей не рекомендовано, так как подобный вид применения не был изучен должным образом. Данные фармакокинетических исследований свидетельствуют о том, что у новорожденных значительно понижен клиренс препарата, и наблюдается

очень высокая вариабельность между пациентами. Введение доз, которые рекомендованы для детей более старшего возраста, может вызывать относительную передозировку и приводить к тяжелому подавлению сердечно-сосудистой функции.

Препарат в дозировке 20 мг/мл не рекомендован к применению у детей младше 3 лет, так как дозировку 20 мг/мл очень трудно корректировать у детей младшего возраста ввиду крайне незначительных требуемых объемов препарата. Если скорость вливания у детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет ожидается на уровне ниже 100 мг/ч, следует рассмотреть возможность применения дозировки 10 мг/мл.

Беременность и лактация

Пропофол Каби не следует применять в период беременности.

Однако, пропофол применяют во время прерывания беременности в первом триместре.

Небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 ч после введения Пропофол Каби.

Акушерство

Пропофол проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

После введения Пропофола Каби пациент должен соответствующее время находиться под наблюдением врача.

Пациента следует проинформировать о том, что он не должен управлять транспортными средствами и механизмами, должен избегать приема алкоголя и работ в потенциально опасных условиях в день приема препарата.

Пациента рекомендовано отпускать домой только с сопровождающим лицом.

Симптомы: угнетение функций дыхательной и сердечно-сосудистой системы.

Лечение: при угнетении дыхания проводят искусственную вентиляцию легких с применением кислорода. При нарушении функции сердечно-сосудистой системы следует поднять ноги пациента, в тяжелых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и вазопрессорных средств.

По 20 мл эмульсии (для дозировки 10 мг/мл) помещают в ампулы бесцветного стекла типа I или II (ЕФ*). На ампуле допускается наличие цветной точки (обычно красного цвета), определяющая точку разлома ампулы.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

По 50 мл эмульсии помещают во флаконы бесцветного стекла типа II (ЕФ*), укупоренных резиновой (бромбутилкаучук) пробкой и обкатанных алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком контроля первого вскрытия (ЕФ*).

По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия

Хафнерштрассе 36, А-8055, Грац

Держатель регистрационного удостоверения

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Бад Хомбург, Германия

Наименование и адрес организации (телефон, факс, электронная почта), принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «MPA Medical Partners», 050060, г. Алматы, ул. Розыбакиева 125-6/76, кв.33., тел./факс: +7(727) 972 27 97; +7 708 972 27 97, электронная почта: pvgkaz@gmail.com