Пропофол Каби (20 мг/мл)

Пропофол Каби

Пропофол

Вена ішіне енгізуге арналған 10 мг/мл, 20 мг/мл эмульсия

1 мл құрамында

белсенді зат - 10.0 мг және 20.0 мг пропофол,

қосымша заттар: тазартылған соя майы, орташа тізбекті триглицеридтер, глицерин, жұмыртқа сарыуызының фосфолипидтері, олеин қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су 1 мл-ге дейін.

Ақ түсті гомогенді эмульсия.

Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жалпы анестетиктер. Басқа жалпы анестетиктер. Пропофол.

АТХ коды N01AX10

Фармакокинетикасы

Пропофол плазма ақуыздарымен 98 % байланысады.

Пропофолдың кинетикасы вена ішіне болюстік инъекциядан немесе инфузияны тоқтатқаннан кейін ашық үш камералы модель түрінде болуы мүмкін. Тез таралуының бірінші фазасы (жартылай шығарылу кезеңі 2-4 минут), тез шығарылуының екінші фазасы (жартылай шығарылу кезеңі 30-60 минут). Одан кейін біршама баяу ақырғы фаза жүреді, оған пропофолдың әлсіз перфузияланатын тіндерден қанға қайта таралуы тән (жартылай шығарылу кезеңі 200-300 минут).

Пропофол тез таралады және организмнен тез шығарылады (жалпы клиренсі минутына 1,5-2 л тең). Шығарылуы негізінен бауырда метаболизм жолымен жүзеге асады, соның нәтижесінде пропофол коньюгаттары және соған сәйкес бүйрекпен шығарылатын хинол түзіледі.

Анестезияны сақтап тұру үшін пропофолды қолданған кезде, оның қандағы концентрациясы асимптоталық түрде шығарылу жылдамдығына сәйкес келетін тепе-тең мәнге жетеді. Инфузияның ұсынылған жылдамдықтары шегінде пропофолдың фармакокинетикасы дозаға тәуелді сипатқа ие.

Фармакодинамикасы

Пропофол (2,6-диизопропилфенол) жалпы анестезияға арналған қысқа әсер ететін дәрі болып табылады, әсері шамамен 30-40 секундтың ішінде тез басталады. Бір реттік болюстік енгізуден кейін әсер ету ұзақтығы қысқа әрі метаболизмге және шығарылу қабілетіне байланысты 4-тен 6 минутқа дейін құрайды. Анестезиядан шығу әдетте тез жүреді. Пропофолдың әсер ету механизмі, жалпы анестезияға арналған басқа да дәрілер сияқты, онша анық емес.

Әдетте, пропофолды кіріспе анестезия және оның сақталуы үшін қолданған кезде орташа артериялық қысымның төмендеуі және жүректің жиырылу жиілігінің аздап өзгеруі байқалады. Дегенмен, анестезияны сақтау кезінде гемодинамикалық параметрлері әдетте салыстырмалы түрде тұрақты болып қалады, және гемодинамикалық қолайсыз өзгерістер жиілігі төмен.

Пропофолды енгізгеннен кейін тыныс алудың бәсеңдеуі мүмкін болса да, бұл әсерлердің кез келгені сапалық тұрғыда басқа да вена ішілік анестезиялаушы дәрілерді қолданғанда туындайтындарға ұқсас әрі клиникалық жағдайларда бақылауға оңай болып келеді.

Пропофол церебральді қан ағымын, бассүйекішілік қысымды және церебральді метаболизмді азайтады. Бассүйекішілік қысымның азаюы бассүйекішілік қысымы бұрыннан жоғары пациенттерде айқынырақ білінеді.

Наркоздан шығу әдетте тез жүреді, санасы айқын әрі бас ауруларының пайда болу ықтималдығы төмен болады. Әдетте, пропофолмен анестезиядан соң операциядан кейінгі жүрек айну мен құсу ингаляциялық анестезиядан кейінгіге қарағанда сирек кездеседі.

Бұл пропофолдың құсуға қарсы әсеріне байланысты болуы мүмкін.

Пропофол әдеттегі қол жетімді клиникалық жағдайлардағы концентрацияларда бүйрекүсті бездері қыртысының гормондар синтезін бәсеңдетпейді.

- Ересектер мен 1 айдан асқан балаларда жалпы анестезияда қолдану және оны демеу;

- Қарқынды емдеу кезінде ӨЖЖ (өкпені жасанды желдету) жасалатын 16 жастан асқан пациенттерді тыныштандыру;

- Ересектерді және 1 айдан асқан балаларды хирургиялық және диагностикалық емшаралар жүргізілгенде тыныштандыру (Препаратты 20 мг/мл дозада 3 жасқа толмаған балаларда қолдану ұсынылмайды, өйткені препараттың талап етілетін көлемдері өте мардымсыз болғандықтан, 20 мг/мл дозаны кіші жастағы балаларда түзету өте қиын.)

Пропофол Кабиді стационарларда немесе тиісті түрде жабдықталған күндізгі стационарларда анестезиология немесе қарқынды емдеу бойынша арнайы дайындықтан өткен қызметкерлер ғана қолдануы тиіс. Тыныс алу функциясына және қан айналымына ұдайы мониторинг жасалып тұруы керек. Тыныс жолдарының өткізгіштігін демеу, ӨЖЖ, сондай-ақ реанимациялық іс-шаралар жағдайы қамтамасыз етілуі қажет. Хирургиялық және диагностикалық емшаралар жүргізілгенде тыныштандыру үшін препаратты хирургиялық операцияны немесе диагностикалық емшараны жүргізетін қызметкерлер енгізбеуі тиіс. Пропофол Кабидің 10 мг/мл, 20 мг/мл дозасын премедикацияны және пациенттің жауабын ескере отырып әркімге жеке таңдау қажет.

Әдетте, препаратты қолданған кезде ауырғанды басатын препараттарды қосымша енгізу талап етіледі.

Ересектер

Жалпы анестезияда қолдану

Анестезияға енгізу үшін Пропофол Кабидің 10 мг/мл (20 мг/мл) дозасын анестезия басталуының клиникалық белгілері пайда болғанға дейін титрлеу ұсынылады (әр 10 секундта шамамен 20-40 мг пропофол).

55 жасқа дейінгі ересектер үшін орташа дозасы дене салмағына 1,5-2,5 мг/кг құрайды.

Жасы одан үлкенірек пациенттерде және ASA (Америкалық анестезиологтар қоғамы) жіктемесі бойынша қауіптің III және IV класындағы, әсіресе жүрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, пропофол дозасы 1 мг/кг дейін азайтылуы мүмкін. Енгізуді азырақ жылдамдықпен жүзеге асыру керек, әр 10 секундта шамамен 20 мг (2 мл Пропофол Каби 10 мг/мл немесе 1 мл Пропофол Каби 20 мг/мл).

Жалпы анестезияны демеу

Анестезияны демеп тұру үшін Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) үздіксіз инфузия жолымен немесе қайталамалы болюстік инъекциялар арқылы енгізу керек.

Үздіксіз инфузия

Дозаны және енгізу жылдамдығын әркімге жеке таңдайды, демеуші доза 4-12 мг/кг/сағ құрайды.

Стрестік жағдайы азырақ хирургиялық араласымдарда, мысалы, инвазиялығы аз, әдетте 4 мг/кг/сағ жуық демеуші доза жеткілікті. Егде жастағы пациенттерге, жалпы жай-күйі тұрақсыз пациенттерге, жүрек функциясының бұзылуы, гиповолемиясы бар және ASA жіктемесі бойынша III-IV қауіп кластарындағы пациенттерге доза жай-күйдің ауырлығына және анестезия әдісіне байланысты азайтылуы мүмкін.

Қайталанатын болюстік инъекциялар

Қайталанатын болюстік инъекциялар қолданылған кезде клиникалық қажеттілікке қарай, 25 мг-ден 50 мг пропофолға дейін арта түсетін дозаларды енгізу пайдаланылады (2,5 – 5,0 мл Пропофол Каби 10 мг/мл препаратына сәйкес келеді).

Егде жастағы пациенттерде жылдам болюстік енгізу (бір реттік немесе көп реттік) мақсатқа сай емес, өйткені ол жүрек және тыныс алу қызметінің бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.

Қарқынды ем кезіндегі тыныштандыру

ӨЖЖ-дегі және қарқынды ем алатын, 16 жастан асқан пациенттерді тыныштандыру үшін, Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) үздіксіз инфузия жолымен енгізу ұсынылады. Дозаны және жылдамдығын тыныштандыру әсерінің қажетті тереңдігін ескере отырып таңдайды. Әдетте талапқа сай тыныштандыруға пропофолды 0,3-4,0 мг/кг/сағ жылдамдықпен енгізгенде қол жеткізіледі. Пациент үшін әлеуетті пайдасы жағымсыз әсерлер қаупінен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, инфузия жылдамдығы 4,0 мг/кг/сағ аспауы тиіс.

Қарқынды ем кезінде пациенттерді тыныштандыру үшін Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) МКИ (мақсатты концентрация бойынша инфузия) жүйесінің көмегімен енгізу ұсынылмайды.

Хирургиялық және диагностикалық емшаралар жүргізгендегі тыныштандыру

Хирургиялық және диагностикалық емшаралар жүргізген кезде тыныштандыруды қамтамасыз ету үшін пропофол жеке түрде немесе жергілікті немесе өткізгіштік анестезиямен біріктіріп қолданылуы мүмкін. Енгізу жылдамдығы және дозасы пациенттің клиникалық жауабына байланысты жеке таңдалуы тиіс. Пациенттердің көпшілігі үшін тыныштандыратын әсердің пайда болуына 1-5 минуттың ішінде 0,5-1,0 мг/сағ қажет болады.

Тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету үшін Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) инфузия жылдамдығын қажетті тереңдіктегі тыныштандыру әсеріне сай түзету керек; пациенттердің көпшілігіне 1,5-4,5 мг/кг/сағ енгізу жылдамдығы қажет болады. Егер тыныштандыру әсерінің тереңдігін тезірек арттыру қажет болса, онда инфузияға қосымша ретінде 10-20 мг пропофолды болюстік енгізуді пайдалануға болады (1-2 мл Пропофол Каби 10 мг/мл немесе 0,5-1 мл Пропофол Каби 20 мг/мл).

55 жастан асқан пациенттерде және ASA жіктемесі бойынша III-IV қауіп класындағы пациенттерде дозаны және енгізу жылдамдығын азайту қажет болуы мүмкін.

Балалар

Балаларға Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) МКИ жүйесінің көмегімен енгізу ұсынылмайды.

Жалпы анестезияда қолдану

Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) 1 айға толмаған балаларға қолдану ұсынылмайды.

Анестезияға енгізу үшін Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) дозасын анестезия басталуының клиникалық белгілері пайда болғанға дейін баяу титрлеу ұсынылады. Дозаны баланың жасына және/немесе дене салмағына сәйкес түзету керек.

8 жастан асқан балалардың көпшілігі үшін жалпы анестезияға енгізу үшін қажетті доза дене салмағына шамамен 2,5 мг/кг құрайды.

Кішірек жастағы балаларда, әсіресе 1 айлықтан 3 жасқа дейін, қажетті доза жоғарырақ болуы мүмкін (2,5- 4,0 мг/кг).

ASA жіктемесі бойынша III-IV қауіп класындағы балалар үшін төмендетілген дозалар ұсынылады.

Жалпы анестезияны демеу

Пропофол Каби 10 мг/мл 1 айға толмаған балаларға қолдану ұсынылмайды.

Анестезияны демеп тұру үшін Пропофол Каби 10 мг/мл үздіксіз инфузия жолымен енгізу керек.

Пропофол Каби 20 мг/мл 3 жасқа толмаған балаларға қолдану ұсынылмайды.

Анестезияны демеп тұру үшін Пропофол Каби 20 мг/мл үздіксіз инфузия жолымен немесе қайталамалы болюстік инъекциялар арқылы енгізу керек.

Енгізудің қажетті жылдамдығы әртүрлі пациенттерде едәуір ерекшеленеді, бірақ қанағаттанарлық анестезияға жету үшін әдетте 9-15 мг/кг/сағ жылдамдық қажет.

Кішірек жастағы балаларда, әсіресе 1 айлықтан 3 жасқа дейін, қажетті доза жоғарырақ болуы мүмкін және әр адамға жекелей таңдалады

ASA жіктемесі бойынша III-IV қауіп класындағы балалар үшін төменірек дозалар ұсынылады.

Қарқынды ем кезіндегі тыныштандыру

Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) 16 жастағы және одан кіші балаларда тыныштандыру үшін қолдану ұсынылмайды, өйткені бұлай қолдану кезіндегі оның қауіпсіздігі мен тиімділігі әзірге дәлелденбеген. Пропофолды лицензияланбаған қолдану кезінде, препаратты қолданумен себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, өліммен аяқталған жағдайларды қоса, күрделі жағымсыз құбылыстар байқалған. Бұл жағымсыз құбылыстар ересектерге ұсынылатын дозаларынан асып кететін дозалар енгізілген тыныс жолдарының инфекциялары бар балаларда бәрінен жиірек байқалған.

Хирургиялық және диагностикалық емшаралар жүргізген кезде тыныштандыру

Пропофол Каби 10 мг/мл 1 айға толмаған балаларға қолдану ұсынылмайды.

Пропофол Каби 20 мг/мл 3 жасқа толмаған балаларға қолдану ұсынылмайды.

Хирургиялық және диагностикалық емшаралар жүргізген кезде тыныштандыруды қамтамасыз ету үшін пропофол жеке түрде немесе жергілікті немесе өткізгіштік анестезиямен біріктіріп қолданылуы мүмкін.

Енгізу жылдамдығы және дозасы пациенттің клиникалық жауабына байланысты жеке таңдалуы тиіс. Көптеген жағдайларда тыныштандыратын әсердің пайда болуына кемінде 1 минуттың ішінде 1-2 мг/кг қажет болады.

Тыныштандыру әсерін демеп тұру үшін Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) инфузия жылдамдығын қажетті тереңдіктегі тыныштандыру әсеріне сай түзету керек. Пациенттердің көпшілігіне 1,5-9,0 мг/кг/сағ шегіндегі енгізу жылдамдығы қажет болады. Егер тыныштандыру әсерінің тереңдігін тезірек арттыру қажет болса, онда инфузияға қосымша ретінде Пропофол Каби 10 мг/мл препаратын 1 мг/кг дейінгі дозада болюстік енгізуді пайдалануға болады.

ASA жіктемесі бойынша III-IV қауіп класындағы пациенттерде дозаны және енгізу жылдамдығын азайту қажет болуы мүмкін.

Енгізу жылдамдығы

Вена ішіне енгізу үшін.

Бір рет қолдануға ғана арналған.

Қолданар алдында құтыны сілку керек.

Егер сілкігеннен кейін эмульсияның қабаттануы байқалса, препаратты пайдалануға болмайды.

Эмульсия гомогенді, ал қаптамасы бүлінбеген болса ғана пайдалану керек.

Пропофол Каби 10 мг/мл инфузия үшін сұйылтылған және сұйылтылмаған түрде де қолдануға болады.

Пропофол Каби 20 мг/мл вена ішіне сұйылтылмай үздіксіз инфузия түрінде енгізіледі.

Пропофол Каби 20 мг/мл анестезияны сақтап тұру мақсатында қайталанған болюстік инъекция үшін қолдануға болмайды.

Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) инфузия түрінде енгізген кезде енгізу жылдамдығын бақылауға арналған керек-жарақтарды (бюреткалар, тамшылатқыштар, шприцті сорғылар (МКИ жүйесін қоса) және волюметрлік сорғыларды пайдалану ұсынылады. Электронды жабдықтың үйлесімділігі қамтамасыз етілуі тиіс.

Резеңке жарғақшаны қолданар алдында құтыны спиртпен өңдеу керек.

Пропофол Каби құрамында консерванттар жоқ және микробқа қарсы белсенді емес майлы эмульсия болғандықтан, препарат микроорганизмдердің жылдам өсіне қолайлы орта болуы мүмкін.

Эмульсияны стерильді шприцке және тамшылатқышқа қаптаманы аша салысымен дереу тартып алу керек. Препаратты енгізуді кідірмей бастау қажет.

Пропофол Каби енгізудің бүкіл кезеңі бойында препаратпен және парентеральді құю жүйесімен асептикалық жұмыс ережелерін сақтау қажет.

Пропофол Кабиді басқа дәрілік заттармен және ерітінділермен бірге бір жүйеде енгізген кезде, соңғыларын енгізуді препаратты енгізетін жерге тікелей жақын орналасқан клапаны бар үш тармақ арқылы жүзеге асырған жөн.

Пропофол Кабиді микробиологиялық сүзгі арқылы енгізуге болмайды.

Пропофол Каби препараты және құрамында Пропофол Каби бар кез келген инфузиялық жүйе бір пациентке бір рет енгізуге ғана арналған.

Пропофол Каби эмульсиясының кез келген қалдықтарын қолданудан кейін жою керек.

Сұйылтылмаған препаратты бір инфузиялық жүйе арқылы енгізудің жалпы уақыты 12 сағаттан аспауы тиіс. Құрамында Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) бар инфузиялық жүйені, немесе препараты бар ыдысты 12 сағат пайдаланғаннан кейін ауыстыру керек.

Сұйылтылған Пропофол Каби 10 мг/мл инфузиясы

Сұйылтылған Пропофол Каби 10 мг/мл инфузиясы үшін инфузия жылдамдығын бақылауға және препараттың абайсызда көп көлемде енгізілуіне жол бермеуге арналған керек-жарақтарды пайдалану ұсынылады. Сұйылтылған препараттың бюреткада ең жоғары көлемін таңдаған кезде бақыланбайтын енгізу қаупіне назар аудару керек.

Пропофол Каби 10 мг/мл енгізер алдында вена ішіне енгізуге арналған 5 % декстроза ерітіндісі мен вена ішіне енгізуге арналған 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінен басқа ерітінділермен араластыруға болмайды,.

Ең көп сұйылту вена ішіне енгізуге арналған 5 % декстроза ерітіндісінің немесе вена ішіне енгізуге арналған 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінің 4 бөлігіне Пропофол Каби 10 мг/мл 1 бөлігінен аспауы тиіс (пропофолдың сұйылтылған ерітіндідегі ақырғы концентрациясы 2 мг/мл-ден кем болмауы керек). Дайындауды тікелей енгізер алдында асептикалық жағдайларда жүргізу керек, қоспаны дайындағаннан кейін 6 сағаттан аспайтын уақыт ішінде пайдалану қажет.

Препаратты вена ішіне енгізуге арналған 5 % декстроза ерітіндісімен, вена ішіне енгізуге арналған 0,9 % натрий хлориді ерітіндісімен немесе вена ішіне енгізуге арналған 4 % декстроза ерітіндісіндегі вена ішіне енгізуге арналған 0,18 % натрий хлориді ерітіндісімен Пропофол Каби 10 мг/мл енгізетін жерге тікелей жақын орналасқан клапаны бар үш тармақ арқылы бір мезгілде енгізуге жол беріледі.

Пропофолды енгізген кездегі ауыру сезімдері лидокаинмен бірге енгізгенде азайтылуы мүмкін. Пропофол Каби 10 мг/мл препаратының индукциялық дозасын енгізуді бастағанда тікелей енгізер алдында инъекцияға арналған лидокаинның консерванттарсыз 1 % ерітіндісімен шприцте мынадай пропорцияда араластыруға болады: Пропофол Каби 10 мг/мл препаратының 20 бөлігі және 1 % лидокаин ерітіндісінің 1 бөлігіне дейін. Дайындауды тікелей енгізер алдында асептикалық жағдайларда жүргізу керек, қоспаны дайындағаннан кейін 6 сағаттан аспайтын уақыт ішінде пайдалану қажет.

Назар аударыңыз: лидокаинды тұқым қуалайтын жедел порфириясы бар пациенттерге қолдануға болмайды!

Атракуриум және мивакуриум сияқты миорелаксанттарды Пропофол Каби енгізу үшін пайдаланылатын инфузиялық жүйе арқылы, оны жуып шайғаннан кейін ғана енгізуге болады.

Қолдану ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс.

Жалпы

Әдетте, анестезияда қолдану аздаған қозу белгілерімен өтеді.

Ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялары, жалпы анестезияға арналған кез келген дәрінің фармакологиялық тұрғыдан болжауға болатын жағымсыз әсерлері, мысалы, артериялық қысымның төмендеуі болып табылады. Анестезиямен және қарқынды еммен байланысты хабарланған жағдайлар жүргізілген емшаралармен немесе пациенттің жай-күйімен де байланысты болуы мүмкін.

Анестезияға енгізу кезінде Пропофол Каби препаратының дозасына және қатар жүретін емге байланысты аздаған қозу байқалуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда пропофолды қарқынды ем кезінде тыныштандыру үшін 4 мг/кг/сағ асатын дозаларда қолданғанда метаболизмдік ацидоз, гиперкалиемия және жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды, кейде өліммен аяқталған.

Дистония, дискинезия және гиперлипидемия жағдайлары туралы хабарланды

Ояну фазасында кейде қалтырау, суықты сезіну, бас айналуы, жөтел байқалуы мүмкін.

(1) Енгізген жердегі ауыруды препаратты білектің және шынтақтың бүгілетін жеріндегі өлшемі үлкен веналарға енгізу арқылы азайтуға болады. Ауыру сезімдерін Пропофол Каби препаратын лидокаинмен бірге енгізіп те азайтуға болады. Лидокаинды бірге енгізген кезде бас айналуы, құсу, ұйқышылдық, құрысулар, брадикардия, жүрек аритмиясы және шок сирек байқалды( ≥1:10 000 - <1:1000 дейін).

(2) Артериялық қысымның төмендеуі сұйықтықты вена ішіне енгізу және Пропофол Каби препаратын енгізу жылдамдығын азайту қажеттілігін туғызуы мүмкін.

(3) Күрделі брадикардия жағдайлары сирек кездеседі. Брадикардияның асистолияға дейін апаратын үдеуі жөнінде жекелеген хабарламалар бар.

(4) Қарқынды ем кезінде пропофолды қолдануды күрт тоқтатқан кезде туындайды.

(5) Қарқынды ем кезінде тыныштандыру үшін 4 мг/кг/сағаттан көбірек дозаларда пропофол қолдану кезінде рабдомиолиздің өте сирек жағдайлары туралы мәлім болған.

- Пропофолға, сояға, арахиске немесе препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 1 айлықтан кіші балаларда жалпы анестезияда қолдану және оны демеу

- Қарқынды ем кезінде 16 жастағы және одан кіші пациенттерді тыныштандыру

- Хирургиялық және диагностикалық емшаралар жүргізу кезінде 1 айлықтан кіші балаларды тыныштандыру

Препаратты 20 мг/мл дозада 3 жасқа толмаған балаларда қолдану ұсынылмайды, өйткені препараттың талап етілетін көлемдері өте мардымсыз болғандықтан, 20 мг/мл дозаны кіші жастағы балаларда түзету өте қиын.

- Жүктілік, сондай-ақ акушерлік тәжірибеде пайдалану, бірінші триместрде жүктілікті үзуді қоспағанда

- Емшек емізу кезеңі

Сақтықпен

Ингаляциялық емес жалпы анестезияға арналған дәрілерді қолдану кезіндегідей, жүрек-қантамыр, респираторлық, бүйрек немесе бауыр бұзылулары бар пациенттерге қатысты, сондай-ақ эпилепсиясы, гиповолемиясы, липидтік алмасудың бұзылулары бар пациенттерге қатысты немесе әлсіреген науқастарда сақтық таныту керек.

Пропофол Кабиді жұлындық және эпидуральді анестезиямен, премедикацияға арналған дәрілермен, ингаляциялық наркозбен, анальгетиктермен, миорелаксанттармен немесе жергілікті анестетиктермен бірге пайдалануға болады. Пропофол Кабидің төменірек дозалары аумақтық анестезиялардың қолданылатын әдістеріне қосымша ретінде жалпы анестезия пайдаланылатын жағдайларда қажет болуы мүмкін.

Орталық әсер ету механизмі бар кейбір препараттар гемодинамикалық бұзылыстарды тудыруы және тыныс алу жүйесінің бәсеңдеуін күшейтуі мүмкін. Бензодиазепиндер, парасимпатолитиктер және ингаляциялық анестетиктер пропофолмен біріккенде анестезияның ұзаруын туғызуы және тыныс алу жиілігін азайтуы мүмкін.

Есірткілік анальгетиктермен қосымша премедикациядан кейін пропофолдың тынышандыратын әсерінің күшеюі және ұзаруы, сондай-ақ апноэ жиілігі мен ұзақтығының артуы мүмкін.

Пропофолды премедикация аясында, ингаляциялық анестетиктермен немесе анальгетиктермен бір мезгілде қолдану анестезияны және жүрек-қантамыр тарапынан жағымсыз әсерлерді көтермелеуі мүмкін екенін ескеру керек.

Пропофолмен орталық жүйке жүйесін басатын препараттарды, мысалы, алкогольді, жалпы анестетиктерді, есірткілік анальгетиктерді бірге қолдану олардың тыныштандыру әсерінің айқын білінуіне әкеледі, бұл тыныс алу мен жүрек қызметінің ауыр бәсеңдеуіне себеп болуы мүмкін.

Фентанилді енгізуден кейін қандағы пропофол концентрациясының өтпелі жоғарылауы мүмкін, ол апноэ ықтималдығының артуымен қатар жүреді.

Суксаметонийді немесе неостигмин метилсульфатын енгізгеннен кейін брадикардия пайда болуы және жүректің тоқтауы мүмкін.

Циклоспорин қабылдайтын пациенттерде майлы эмульсияларды (пропофол сияқты) енгізген кезде лейкоэнцефалопатия жағдайлары сипатталған.

Пропофол Каби препаратын хирургиялық немесе диагностикалық емшаралар кезінде сананың сақталуымен тыныштандыру үшін пайдаланғанда артериялық қысымның төмендеуінің, тыныс жолдары обструкциясының және қанның оттегіге қанығу жеткіліксіздігінің ерте белгілерін анықтау үшін пациентті тұрақты бақылау қажет.

Жүректің ауыр жеткіліксіздігі және жүрек функциясының басқа да күрделі бұзылулары бар пациентерде Пропофол Кабиді ерекше сақтықпен және ұдайы бақылаумен ғана енгізуге болады.

Пропофолдың клиренсі қан ағымына байланысты, осылайша, жүректің лықсытуын азайтатын препараттардың бірге пайдаланылуы да пропофол клиренсін төмендетеді.

Пропофол Кабиді қолдануды бастар алдында жүрек-қантамыр немесе тыныс алу жеткіліксіздігін және гиповолемияның орнын толтыруға қол жеткізу керек.

Эпилепсиясы бар пациентті анестезияға енгізер алдында оның эпилепсияға қарсы ем алып жүргеніне көз жеткізу қажет, өйткені пропофолды енгізу құрысулардың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Пропофол кезбе жүйкенің тонусын төмендетпейді, және оны қолдану брадикардияның (кейде айқын), сондай-ақ асистолияның туындауына себеп болуы мүмкін. Анестезияға енгізер алдында немесе анестезияны пропофолмен демеу үдерісінде, әсіресе кезбе жүйке тонусының күшеюі болжанған жағдайларда немесе Пропофол Кабиді брадикардияны туындатуға қабілетті басқа препараттармен бірге қолданғанда м-холиноблокаторларды вена ішіне енгізу мүмкіндігін қарстыру керек.

Пропофол Кабиді электрлік құрысу емін алып жүрген науқастарға қолдану ұсынылмайды.

Басқа да тыныштандыратын дәрілер сияқты, Пропофол Каби хирургиялық емшаралар кезінде қолданғанда пациенттердің еріктен тыс қимыл-қозғалысын тудыруы мүмкін. Қозғалыссыз күйді сақтау талап етілетін емшаралар кезінде бұл қимылдар операциялық араласу жасалатын бөлікке қауіпті болуы мүмкін.

Липидтік алмасудың бұзылулары немесе майлы эмульсияларды абайлап қолдану қажет болатын басқа да жай-күйлері бар пациенттерге тиісті көңіл бөлу керек. Егер пациент парентеральді түрде қоректенсе, Пропофол Каби 10 мг/мл (20 мг/мл) инфузиясы кезінде түсетін майдың мөлшерін ескеру қажет (1,0 мл препарат құрамында 0,1 г май бар).

Семіздіктің ауыр дәрежесіндегі пациенттер үшін жоғарырақ дозаны ескере отырып, гемодинамикалық әсерлердің жүрек-қантамыр жүйесіне ықпал ету қаупін ескеру керек.

Бассүйекішілік перфузиялық қысымның елеулі төмендеу қаупінің артатынын ескере отырып, бассүйекішілік қысымы жоғары және орташа артериялық қысымы төмен пациенттерде ерекше сақтық таныту қажет.

Пропофолды қарқынды ем кезінде тыныштандыру үшін алатын сырқаты ауыр пациенттерде метаболизмдік ацидоздың, ЭКГ-дегі өзгерістердің (ST сегментінің көтерілуін қоса, Бругада синдромындағы ЭКГ өзгерістеріне ұқсас), рабдомиолиздің, гиперкалиемияның, бауыр және бүйрек функциясы бұзылуларының, гиперлипидемияның, және/немесе тез үдейтін жүрек жеткіліксіздігінің, кейбір жағдайларда өліммен аяқталған сирек жағдайлары туралы хабарланған. Аталған оқиғалардың ең ықтимал қауіп факторлары тіндердің оттегімен қамтамасыз етілуінің азаюы, күрделі неврологиялық жарақаттар және/немесе сепсис, фармакологиялық белсенді дәрілердің: вазоконстрикторлардың, стероидтардың, кардиотонустық дәрілердің және/немесе пропофолдың (әдетте 4 мг/кг/сағ асатын жылдамдықпен 48 сағаттан ұзақ енгізген кезде) жоғары дозалары болып табылды. Қарқынды ем кезінде пайдаланылатын тыныштандырғыш және емдік препараттардың барлығы тіндердің оттегімен қамтамасыз етілуін және оңтайлы гемодинамикалық параметрлерді демеу үшін титрленуі тиіс.

Қарқынды емдеу бөлімі жағдайларында ӨЖЖ-дегі пациенттерді тыныштандыру үшін мүмкіндігінше дозаны 4 мг/кг/сағ асырмау керек.

Жалпы анестезиядан кейін толық қалыпқа келуін қамтамасыз ету үшін пациентті қадағалауға арналған талапқа сай уақыт кезеңі қажет. Операциядан кейінгі кезеңде өте сирек жағдайларда Пропофол Каби препаратын пайдаланған соң бұлшықет тонусының көтерілуімен қатар жүруі мүмкін ес-түссіздік күйі болуы ықтимал.

Өздігінен оянуларына қарамастан, ес-түссіз халде болатын пациентке тиісті бақылау жасалуы қажет. Пациентті клиникадан шығарар алдында оның жалпы анестезиядан кейін толық қалпына келгеніне көз жеткізу керек.

Педиатриялық популяция

Пропофолды жаңа туған нәрестелерде қолдану ұсынылмайды, өйткені қолданудың бұл түрі тиісті түрде зерттелмеген. Фармакокинетикалық зерттеу деректері жаңа туған нәрестелерде препарат клиренсі едәуір төмендейтінін, және пациенттер арасында өте жоғары құбылмалылық байқалатынын айғақтайды. Үлкенірек жастағы балалар үшін ұсынылған дозаларды енгізу салыстырмалы түрде артық дозалануды туғызуы және жүрек-қантамыр функциясының ауыр басылуына әкелуі мүмкін.

Препаратты 20 мг/мл дозада 3 жасқа толмаған балаларда қолдану ұсынылмайды, өйткені препараттың талап етілетін көлемдері өте мардымсыз болғандықтан, 20 мг/мл дозаны кіші жастағы балаларда түзету өте қиын. Егер 1 айдан 3 жасқа дейінгі балаларда құю жылдамдығы сағатына 100 мг-ден төмен деңгейде деп күтілсе, 10 мг/мл дозаны қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүктілік және лактация

Пропофол Кабиді жүктілік кезеңінде қолдануға болмайды.

Алайда, пропофолды жүктілікті бірінші триместрде үзген кезде қолданады.

Пропофолдың аздаған мөлшері емшек сүтіне түседі. Осыған байланысты Пропофол Каби енгізілгеннен кейін 24 сағат бойы емшек емізбеген жөн.

Акушерлік

Пропофол плаценталық бөгет арқылы өтеді және шаранаға қолайсыз әсер көрсетуі мүмкін. Акушерлікте жансыздандырушы дәрі ретінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пропофол Кабиді енгізгеннен кейін пациент тиісті уақыт бойы дәрігердің бақылауында болуы қажет.

Пациентке препаратты қабылдаған күні оның көлік құралдарын және механизмдерді басқармауы керектігін, алкогольді қабылдаудан және әлеуетті қауіпті жағдайларда жұмыс істеуден аулақ болуы қажеттігін хабарлау керек.

Пациентті үйіне апарып салушымен бірге ғана босатқан жөн.

Cимптомдары: тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйесі функцияларының бәсеңдеуі.

Емі: тыныс алу бәсеңдеген жағдайда оттегін қолданып өкпені жасанды желдетуді жүргізеді. Жүрек-қантамыр жүйесінің функциясы бұзылғанда пациенттің аяқтарын көтеріп қою керек, ауыр жағдайларда плазма алмастыратын және вазопрессорлық дәрілерді енгізу қажет болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл эмульсиядан (10 мг/мл дозасы үшін) I немесе II типті (ЕФ*) түссіз шыныдан жасалған ампулаларға құйылады. Ампулада ампуланың сындыру нүктесін анықтайтын түрлі түсті (әдетте қызыл түсті) нүктенің болуына жол беріледі.

5 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

50 мл эмульсиядан II типті (ЕФ*) түссіз шыныдан жасалған, резеңке (бромбутилкаучук) тығынмен тығындалған және алғашқы ашылуы бақыланатын пластик қалпақшасы бар (ЕФ*) алюминий қалпақшамен қаусырылған құтыларға құйылады.

1 немесе 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

25 ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия

Хафнерштрассе 36, А-8055, Грац

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Бад Хомбург, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы және мекенжайы (телефон, факс, электронды пошта)

«MPA Medical Partners» ЖШС, 050060, Алматы қ-сы, Розыбакиев к-сі, 125-6/76, 33 пәтер, тел./факс: +7(727) 972 27 97; +7 708 972 27 97, электронды пошта: pvgkaz@gmail.com