Присмасол 2

Присмасол 2

Нет

Раствор для гемофильтрации и гемодиализа

Содержание активных веществ в ммоль/л после смешивания содержимого камер «A» и «B»:

Осмолярность конечного раствора Присмасол 2 после смешивания составляет 297 мОсм/л.

Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.

Кровь и кроветворные органы. Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Гемодиализаты и гемофильтраты. Гемофильтраты.

Код АТХ B05ZB

Не применимо.

Компоненты раствора неактивны с фармакологической точки зрения и имеют концентрации, аналогичные физиологическим уровням в плазме.

Фармакодинамические эффекты

Раствор Присмасол 2 фармакологически неактивен; содержит ионы натрия, кальция, магния, калия, хлора, а также глюкозу в концентрациях, соответствующих физиологическим концентрациям в плазме.

Механизм действия

Раствор применяют для восполнения воды и электролитов, выводимых при гемофильтрации и гемодиафильтрации, или в качестве эффективной среды обмена при проведении процедур непрерывной гемодиафильтрации или непрерывного гемодиализа.

Гидрокарбонаты используются в качестве ощелачивающего буфера.

- для лечения почечной недостаточности в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации и в качестве раствора для диализа при непрерывном гемодиализе или непрерывной гемодиафильтрации.

- в случае отравления лекарственными средствами, если они поддаются диализу или фильтрации.

Присмасол 2 предназначен для пациентов с тенденцией к гиперкалиемии.

Способ применения

Внутривенно и путем гемодиализа.

При использовании в качестве замещающего раствора препарат Присмасол 2 вводится в экстракорпоральный контур до гемофильтра (предилюция) или после гемофильтра (постдилюция).

Дозирование

Скорость потока раствора Присмасол 2 зависит от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса, баланса жидкости и общего клинического состояния пациента. Объем вводимого замещающего раствора и/или диализата также зависит от необходимой интенсивности лечения. Назначение раствора и подбор условий применения (доза, скорость введения, кумулятивный объем) должны осуществляться только врачом, имеющим опыт в реаниматологии и непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ).

Скорость потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации является следующей:

Скорость потока диализирующего раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации является следующей:

Скорость потока, наиболее часто используемая при проведении процедур у взрослых пациентов, составляет около 2000-2500 мл/ч, что соответствует 48-60 л жидкости в сутки.

Пожилые

Исходя из данных клинического опыта применения, безопасность и эффективность препарата при использовании у пожилых пациентов не отличается.

Дети

Скорость потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации и диализирующего раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе является следующей:

Может потребоваться скорость потока до 4000 мл/ч/1.73 м2, особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютное значение скорости потока (в мл/ч) у детей в общем случае не должно превышать максимальную скорость потока у взрослых.

Инструкция по приготовлению раствора

Раствор электролитов (малый отсек А) добавляют к буферному раствору (большой отсек В) путем открытия запаянного шва непосредственно перед использованием.

Раствор следует применять только с соответствующим оборудованием, предназначенным для экстракорпоральной поддержки функции почек.

Во время всех манипуляций с раствором и на протяжении всего периода введения раствора пациенту необходимо соблюдать правила асептики.

Снимать внешнюю упаковку с пакета следует только после полной готовности к проведению процедуры.

Использовать только если внешняя оболочка целая, термозапаянный шов не поврежден, раствор прозрачен. Крепко сожмите пакет, чтобы проверить на наличие протечек. При обнаружении протечки немедленно утилизируйте раствор, так как стерильность не может быть гарантирована.

I Удалите внешнюю упаковочную оболочку с контейнера непосредственно перед началом использования продукта, а также освободите контейнер от любых других упаковочных материалов. Вскройте термозапаянный шов посредством сжимания удерживаемого обеими руками малого отсека контейнера до того момента, пока в термозапаянной пломбе не образуется отверстие между двумя камерами (отсеками) (см. рис. I ниже).

II Нажимайте обеими руками на большой отсек контейнера до тех пор, пока термозапаянный шов между двумя отсеками полностью не откроется (см. рис. II ниже).

III Обеспечьте полное перемешивание раствора путем аккуратного встряхивания контейнера. Теперь раствор готов к использованию и может быть подвешен к оборудованию (см. рис. III ниже).

IV Магистраль для подачи раствора может быть подключена к любому из двух портов контейнера.

IV.a Если используется доступ с разъемами типа Люер, удалите колпачок вращательным движением и присоедините коннектор Люера на магистрали для подачи раствора к канюле Люера на контейнере; надавите на клапан и закрутите соединение до упора. Убедитесь, что соединение полностью зафиксировано и затянуто. Коннектор сейчас открыт. Убедитесь, что жидкость вытекает свободно (см. рис. IVa ниже).

IV.b Если используется спайк-коннектор, в первую очередь отстегните защелкивающийся колпачок. Затем перфорируйте остриём резиновую мембрану. Убедитесь, что жидкость вытекает свободно (см. рис. IVb ниже).

Восстановленный раствор должен использоваться немедленно.

Если раствор вводится не сразу, его следует использовать в течение 24 часов с момента добавления раствора электролитов в буферный раствор, включая продолжительность процедуры.

Восстановленный раствор предназначен только для однократного применения. Раствор нельзя использовать в случае наличия признаков повреждения упаковки или непрозрачности раствора.

Сразу после применения весь неиспользованный раствор, независимо от его объема, следует утилизировать.

Большой отсек снабжен инъекционным портом для возможности добавления других необходимых препаратов после восстановления раствора.

Перед добавлением веществ или препаратов убедитесь, что они растворимы и стабильны в растворе Присмасол 2, и что уровень pH является подходящим (pH восстановленного раствора составляет 7.0 – 8.5).

Добавляемые вещества или препараты могут быть несовместимы с препаратом Присмасол 2. Определять потенциальную несовместимость добавляемых к раствору Присмасол 2 лекарственных средств должен врач путем проверки возможного изменения цвета и/или образования осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лекарственных средств, которые планируется добавлять, а также с иной релевантной литературой. Не использовать, если после добавления изменилась окраска и/или выпал осадок, нерастворимые комплексы или кристаллы. Совместимые лекарственные средства необходимо добавлять только в восстановленный раствор, а полученный раствор следует использовать немедленно.

Необходимо тщательно перемешать раствор после введения добавок. Добавление веществ и перемешивание всегда должно проводиться перед присоединением контейнера с раствором к экстракорпоральному контуру.

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях, зарегистрированных во время постмаркетинговых исследований.

Неизвестно:

- нарушение электролитного баланса, в т.ч. гипофосфатемия, гипокалиемия

- нарушение кислотно-щелочного баланса, в т.ч. метаболический алкалоз

- нарушение баланса жидкости, в т.ч. задержка жидкости, обезвоживание

- гипергликемия

- артериальная гипотензия

- тошнота

- рвота

- мышечные спазмы

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата*.

- противопоказания, связанные с применением раствора:

• гипокалиемия;

• метаболический алкалоз.

- противопоказания, связанные с проведением гемофильтрации / гемодиализа:

• почечная недостаточность с выраженным гиперкатаболизмом, когда симптомы уремии не могут быть скорректированы с помощью гемофильтрации;

• недостаточное артериальное давление на уровне сосудистого доступа;

• системное нарушение свертываемости крови (высокий риск геморрагии).

*Обратите внимание, что глюкоза, содержащаяся в препарате Присмасол 2, может быть получена из гидролизованного кукурузного крахмала, вследствие чего не исключено наличие кукурузного антигена в готовом продукте, дающего реакции гиперчувствительности.

Во время лечения концентрация в крови фильтруемых/диализируемых лекарственных препаратов может снижаться. Следует назначить соответствующую корректирующую терапию для установления желаемых концентраций лекарственных средств в крови, удаленных во время лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами можно избежать путем точного дозирования раствора для гемофильтрации/гемодиализа и тщательного мониторинга.

Однако возможны следующие взаимодействия:

• при гипокалиемии повышается риск дигиталис-индуцированной сердечной аритмии;

• витамин D и аналоги витамина D, а также содержащие кальций лекарственные средства (такие как кальция хлорид или кальция глюконат, используемые для поддержания гомеостаза кальция при проведении НЗПТ у пациентов, получающих цитратную антикоагуляцию) и кальция карбонат, используемый в качестве хелатора фосфора, могут увеличить риск гиперкальциемии;

• дополнительное введение натрия гидрокарбоната (или других источников буфера), содержащегося в растворах для НЗПТ или в других препаратах, используемых во время терапии, может увеличить риск метаболического алкалоза;

• когда цитраты используются в качестве антикоагулянта, они способствуют общей нагрузке на буфер и могут снижать концентрацию кальция в плазме крови

Раствор Присмасол 2 может применяться только врачом (или под его непосредственным контролем), имеющим опыт лечения почечной недостаточности с использованием методов гемофильтрации, гемодиафильтрации или непрерывного гемодиализа.

Перед применением раствор электролитов необходимо смешать с буферным раствором для получения готового раствора, пригодного для гемофильтрации, гемодиафильтрации или непрерывного гемодиализа.

Раствор содержит калий. Необходимо проверять концентрацию калия в сыворотке крови перед проведением гемофильтрации и/или гемодиализа и во время процедур. В зависимости от концентрации калия в сыворотке крови перед лечением, может развиться гипо- или гиперкалиемия.

В случае развития гипокалиемии, может потребоваться добавление калия и/или использование диализата с более высоким содержанием калия.

В случае развития гиперкалиемии после начала лечения, следует оценить дополнительные источники калия, влияющие на его концентрацию в крови.

Если препарат используется в качестве замещающего раствора, необходимо снизить скорость потока инфузии и убедиться, что желаемая концентрация калия достигнута. Если гиперкалиемия не устраняется, следует незамедлительно прекратить инфузию.

Если гиперкалиемия проявилась при использовании препарата в качестве диализата, может потребоваться использование диализата, не содержащего калий в составе, с целью увеличения скорости удаления калия.

Несмотря на то, что при использовании препарата Присмасол 2 не было зарегистрировано случаев тяжелой реакции гиперчувствительности к кукурузе, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты из кукурузы.

Введение препарата должно быть прекращено немедленно при появлении любых признаков или симптомов развития реакции гиперчувствительности. Должны быть предприняты соответствующие терапевтические контрмеры в зависимости от клинических проявлений.

Поскольку раствор содержит глюкозу и лактаты, может развиться гипергликемия, особенно у пациентов с диабетом. Следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. В случае развития гипергликемии может потребоваться введение замещающего раствора/диализата, не содержащего глюкозу. Могут потребоваться другие корректирующие методы для поддержания необходимого гликемического контроля.

Присмасол 2 содержит гидрокарбонаты и лактаты, которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс у пациента. В случае развития алкалоза или его ухудшения во время терапии с использованием препарата, может потребоваться снижение скорости потока раствора или прекращение введения.

Применение контаминированных растворов для гемофильтрации / гемодиализа может привести к сепсису, шоку и летальному исходу.

Присмасол 2 может быть нагрет до 37 °C для обеспечения комфорта пациента. Нагревание раствора перед использованием следует проводить до смешивания содержимого камер только с помощью сухого тепла. Раствор не следует нагревать в воде или в микроволновой печи.

Следует визуально проверить раствор на наличие механических включений и изменение окраски перед использованием. Не использовать, если раствор непрозрачный или межкамерная перегородка повреждена.

На протяжении процедуры следует контролировать состояние гемодинамики пациента, водно-электролитный и кислотно-щелочной баланс, и при необходимости корректировать их.

К раствору могут быть добавлены фосфаты до 1.2 ммоль/л. В случае добавления фосфата калия, общая концентрация калия не должна превышать 4 мэкв/л (4 ммоль/л). В случае гипофосфатемии необходимо восполнить дефицит неорганических фосфатов.

Дети

Особые меры предосторожности при применении у детей отсутствуют.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Недостаточно данных об использовании препарата Присмасол 2 у женщин во время беременности или в период грудного вскармливания. Лечащему врачу следует оценить соотношение польза/риск перед назначением Присмасол 2 беременным или кормящим женщинам.

Фертильность

Нет доступных данных о влиянии на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не применимо.

При правильном проведении процедуры и тщательном контроле водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса у пациентов передозировка раствором Присмасол 2 возникнуть не должна.

Тем не менее, передозировка может приводить к тяжелым последствиям, таким как сердечная недостаточность, нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

В случае возникновения гиперволемии или гиповолемии, эти состояния следует немедленно скорректировать.

При возникновении электролитного дисбаланса или отклонений в кислотно-щелочном балансе (напр.: метаболический алкалоз, гипофосфатемия, гипокалиемия и пр.), следует незамедлительно прекратить использование препарата.

Специфический антидот отсутствует.

Риск передозировки может быть минимизирован путем тщательного мониторинга и адекватного добавления препарата во время лечения.

250 мл раствора электролитов (малая камера «A») и 4750 мл буферного раствора (большая камера «B») помещены в два отсека двухкамерного контейнера из полиолефина, разделенные межкамерной перегородкой (термозапаянный шов). Контейнер снабжен коннектором Люера с клапаном обратного тока, спайк-коннектором с пластиковой крышечкой и ограничителем. Двухкамерный контейнер обернут прозрачной многослойной пленкой.

Два двухкамерных контейнера, обернутых пленкой, вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Хранить при температуре от 4 °C до 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

18 месяцев.

Не применять после истечения срока годности.

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Биеффе Медитал С.п.А., Италия

Гамбро Лундиа АБ, Швеция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Региональный представитель «Фармагейт Лтд.» в Республике Казахстан

050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, дом 62, оф. 11

тел/факс +7 (727) 397 31 51

моб. +7 (777) 273 33 84