Присмасол 2

Присмасол 2

Жоқ

Гемофильтрацияға және гемодиализге арналған ерітінді

«A» және «B» камераларының ішіндегісін араластырғаннан кейінгі белсенді заттардың ммоль/л мөлшері:

Араластырғаннан кейінгі Присмасол 2ақырғы ерітіндісінің осмолярлығы 297 мОсм/л.

Мөлдір, түссіз немесе ақшыл-сары ерітінді.

Қан және қан түзу ағзалары. Плазма алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Гемодиализаттар және гемофильтраттар. Гемофильтраттар.

АТХ коды B05ZB

Қатысы жоқ.

Ерітіндінің компоненттері фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес және концентрациялары плазмадағы физиологиялық деңгейлеріне ұқсас.

Фармакодинамикалық әсерлері

Присмасол 2 ерітіндісі фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес; құрамында плазмадағы физиологиялық концентрацияларына сәйкес келетін концентрациялардағы натрий, кальций, магний, калий, хлор иондары, сондай-ақ, глюкоза бар.

Әсер ету механизмі

Ерітіндіні гемофильтрация және гемодиафильтрация кезінде шығарылған су мен электролиттердің орнын толтыру үшін, немесе үздіксіз гемодиафильтрация немесе үздіксіз гемодиализді жүргізу кезінде тиімді алмастыру ортасы ретінде қолданады.

Гидрокарбонаттар сілтілейтін буфер ретінде пайдаланылады.

- бүйрек жеткіліксіздігін емдеу үшін гемофильтрация және гемодиафильтрация кезіндегі орынбасушы ерітінді ретінде және үздіксіз гемодиализ немесе үздіксіз гемодиафильтрация кезіндегі диализге арналған ерітінді ретінде.

- дәрілік заттармен уланған жағдайда, егер олар диализ немесе фильтрациялау арқылы шығарылатын болса.

Присмасол 2 гиперкалиемияға бейім пациенттерге арналған.

Қолдану тәсілі

Вена ішіне және гемодиализ арқылы.

Орынбасушы ерітінді ретінде пайдаланылғанда, Присмасол 2 препараты экстракорпоральді контурға гемофильтрге дейін (предилюция) немесе гемофильтрден кейін (постдилюция) енгізіледі.

Дозалануы

Присмасол 2 ерітіндісі ағынының жылдамдығы пациенттің қанындағы электролиттердің концентрациясына, қышқыл-сілті теңгеріміне, сұйықтық теңгеріміне және жалпы клиникалық жағдайына тәуелді. Енгізілетін орынбасушы ерітіндінің және/немесе диализаттың көлемі де емдеудің қажетті қарқынына тәуелді. Ерітіндіні тағайындау және қолдану шарттарын (дозасы, енгізу жылдамдығы, жинақталатын көлемі) таңдауды тек, реаниматологияда және үздіксіз орынбасушы емдеуде (БҮОЕ) тәжірибсі бар дәрігер ғана жүзеге асыруы тиіс.

Орынбасушы ерітіндінің гемофильтрация және гемодиафильтрация кезіндегі ағынының жылдамдығы мынадай болып табылады:

Диализдейтін ерітіндінің (диализаттың) үздіксіз гемодиализ және үздіксіз гемодиафильтрация кезіндегі ағынының жылдамдығы мынадай болып табылады:

Ересек пациенттерде емшараларды жүргізу кезінде анағұрлым жиі пайдаланылатын ағын жылдамдығы 2000-2500 мл/сағатқа жуықты құрайды, бұл тәулігіне 48-60 л сұйықтыққа сәйкес келеді.

Егде жастағылар

Клиникада қолданылу тәжірибесінің мәліметтеріне сүйенсек, препараттың егде жастағы пациенттерде пайдаланылғандағы қауіпсіздігі мен тиімділігінде өзгешеліктер жоқ.

Балалар

Гемофильтрация және гемодиафильтрация кезіндегі орынбасушы ерітіндінің және үздіксіз гемодиализ кезіндегі диализдейтін ерітіндінің (диализаттың) ағын жылдамдығы мынадай болып табылады:

Әсіресе, кішкентай (≤10 кг) балаларда 4000 мл/сағ/1.73 м2 дейінгі ағын жылдамдығы қажет болуы мүмкін. Балаларда ағын жылдамдығының абсолюттік мәні (мл/сағ) жалпы жағдайда ересектердегі ең жоғарғы ағын жылдамдығынан аспауы тиіс.

Ерітіндіні дайындау жөніндегі нұсқаулық

Электролиттер ерітіндісін (шағын А бөлігі) тікелей пайдаланар алдында дәнекерленген жігін ашу арқылы буферлік ерітіндіге (үлкен В бөлігі) қосады.

Ерітіндіні тек, бүйрек функциясын экстракорпоральді демеп тұруға арнаған сәйкесінше жабдықпен ғана қолдану керек.

Ерітіндімен жасалатын барлық манипуляциялар кезінде және ерітіндіні пациентке енгізудің бүкіл кезеңі бойына асептика ережелерін сақтау қажет.

Пакеттің сыртқы қаптамасын тек, емшараны жүргізуге толықтай дайын болған кезде ғана ашу керек.

Егер сыртқы қабығы бүтін, термодәнекерленген жігі зақымданбаған, ерітінді мөлдір болса ғана пайдаланыңыз. Ағып тұрған жерлердің бар-жоқтығын тексеру үшін, пакетты мықтап қысыңыз. Ағып тұрған жерлері анықталған жағдайда, ерітіндіні дереу жойып жіберіңіз, өйткені, стерильділігіне кепілдік берілмеуі мүмкін.

I Тікелей өнімді пайдаланардың алдында контейнердің сыртқы қаптамалық қабығын алып тастаңыз, сондай-ақ, контейнерді кез келген басқа қаптамалық материалдардан босатыңыз. Екі қолыңызбен ұстап тұрған контейнердің кіші бөлігін екі камерасы (бөліктері) арасындағы термодәнекерленген пломбада саңылау түзілгенше қысу арқылы, термодәнекерленген жігін ашыңыз (төмендегі I суретті қараңыз).

II Контейнердің үлкен бөлігін екі қолыңызбен, бөліктері арасындағы термодәнекерленген жігі ашылғанша басыңыз (төмендегі II суретті қараңыз).

III Контейнерді абайлап сілку арқылы ерітіндінің толық араластырылуын қамтамасыз етіңіз. Енді ерітінді пайдалануға дайын және жабдыққа ілуге болады (төмендегі III суретті қараңыз).

IV Ерітіндіні беруге арналған магистральді контейнердің екі портының кез келгеніне жалғауға болады.

IV.a Егер Люер типі айырымдары бар жалғағыштар пайдаланылса, айналдыра қозғалатын қалпақшасын алып тастаңыз және ерітінді берілісіне арналған магистралдағы Люер коннекторын контейнердегі Люер канюлясына жалғаңыз; клапанды басыңыз және жалғанған жерін түбіне дейін бұрап бекемдеңіз. Жалғамы толық бекемделгендігіне және тарттырулы екендігіне көз жеткізіңіз. Бұл кезде коннектор ашық тұрады. Сұйықтықтың еркін ағып жатқандығына көз жеткізіңіз (төмендегі IVа суретін қараңыз).

IV.b Егер спайк-коннектор пайдаланылса, бірінші кезекте, сырт етіп бекитін қалпақшасын ағытыңыз. Содан соң ұшымен резеңке жарғақшасын тесіңіз. Сұйықтықтың еркін ағып жатқандығына көз жеткізіңіз (төмендегі IVb суретін қараңыз).

Қалпына келтірілген ерітінді дереу пайдаланылуы тиіс.

Егер ерітінді бірден енгізілмесе, буферлік ерітіндіге электролиттер ерітіндісі қосылған сәттен бастап, емшара ұзақтығын қоса 24 сағат ішінде пайдалану керек.

Қалпына келтірілген ерітінді тек бір рет қолдануға арналған. Қаптамасының бүлінуі белгілері болған немесе ерітінді мөлдір болмаған жағдайда, ерітіндіні пайдалануға болмайды.

Қолданғаннан кейін пайдаланылмаған ерітіндіні бірден, көлеміне қарамастан түгелдей жойып жіберу керек.

Үлкен бөлігі ерітіндіні араластырғаннан кейін басқа қажетті препараттарды қосу үшін инъекцияға арналған портпен жасақталған.

Заттарды немесе препараттарды қосар алдында, олардың еритіндігін және Присмасол 2 ерітіндісінде тұрақты екендігіне, және pH деңгейі қолайлы болып табылатындығына көз жеткізіңіз (қалпына келтірілген ерітіндінің pH мөлшері 7.0 – 8.5 құрайды).

Қосылатын заттар немесе препараттар Присмасол 2 препаратымен үйлесімсіз болуы мүмкін. Присмасол 2 ерітіндісіне қосылатын дәрілік заттардың ықтимал үйлесімсіздігін дәрігер түсінің өзгеруі және/немесе тұнба, ерімейтін кешендердің немесе кристалдардың түзілуі мүмкіндігін тексеру арқылы анықтауы тиіс. Қосу жоспарланып отырған дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен, сондай-ақ, басқа да релевантты оқулықтармен танысып шығу қажет. Егер қосқаннан кейін түсі өзгерсе және/немесе тұнба, ерімейтін кешендер немесе кристалдар түзілсе, пайдалануға болмайды. Үйлесімді дәрілік заттарды тек, қалпына келтірілген ерітіндіге ғана қосу керек, ал алынған ерітіндіні дереу пайдалану керек.

Қоспаларды қосқаннан кейін ерітіндіні мұқият араластыру қажет. Заттарды қосу және араластыру әрдайым ерітінді құйылған контейнерді экстракорпоральді контурға жалғаудың алдында жүргізілуі тиіс.

Төменде маркетингтен кейінгі зерттеулер кезінде тіркелген жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер келтірілген.

Белгісіз:

- электролит теңгерімінің бұзылуы, соның ішінде гипофосфатемия, гипокалиемия

- қышқыл-сілті теңгерімінің бұзылуы, соның ішінде метаболизмдік алкалоз

- сұйықтық теңгерімінің бұзылуы, соның ішінде сұйықтықтың іркілуі, сусыздану

- гипергликемия

- артериялық гипотензия

- жүрек айнуы

- құсу

- бұлшықет түйілулері

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық *.

- ерітіндіні қолданумен байланысты қарсы көрсетілімдер:

• гипокалиемия;

• метаболизмдік алкалоз.

- гемофильтрация / гемодиализ жүргізумен байланысты қарсы көрсетілімдер:

• айқын гиперкатаболизммен жүретін бүйрек жеткіліксіздігі, уремия симптомдарын гемофильтрацияның көмегімен түзету мүмкін емес кезде;

• қантамыр қолжетімділігі деңгейіндегі жеткіліксіз артериялық қысым;

• қан ұюының жүйелі бұзылуы (геморрагия қаупі жоғары).

• Присмасол 2 препаратының құрамындағы глюкоза гидролизденген жүгері крахмалынан алынуы мүмкін екендігіне назар аударыңыз, соның салдарынан, дайын өнімде аса жоғары сезімталдық реакциясын беретін беретін жүгері антигенінің болуы мүмкіндігі жоққа шығарылмайды.

Емдеу кезінде сүзгілейтін/диализдейтін дәрілік препараттардың қандағы концентрациясы төмендеуі мүмкін. Емдеу кезінде шығарылған дәрілік заттардың қандағы қалаулы концентрацияларын орнату үшін тиісті түзету емін тағайындау керек.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулерін гемофильтрацияға/гемодиализге арналған ерітіндіні дәл дозалау және мұқият мониторингілеу арқылы болдырмауға болады.

Алайда, келесі өзара әрекеттесулер болуы мүмкін:

• гипокалиемия кезінде дигиталис индукциялаған жүрек аритмиясының қаупі жоғарылайды;

• D дәрумені және D дәрумені аналогтары, сондай-ақ, құрамында кальций бар дәрілік заттар (цитраттық антикоагуляция қабылдап жүрген пациенттерде БҮОЕ жүргізу кезінде кальций гомеостазын демеп тұру үшін пайдаланылатын кальций хлориді немесе кальций глюконаты сияқты) және фосфор хелаторы ретінде пайдаланылатын кальций карбонаты гиперкальциемия қаупін арттыруы мүмкін;

• БҮОЕ арналған ерітіндінің немесе емдеу кезінде пайдаланылатын басқа препараттардың құрамындағы натрий гидрокарбонатын (немесе басқа буфер көздерін) қосымша енгізу метаболизмдік алкалоз қаупін арттыруы мүмкін;

• цитраттар антикоагулянт ретінде пайдаланылған кезде, олар буферге түсетін жалпы жүктемеге ықпал етеді және және қан плазмасындағы кальций концентрациясын төмендетуі мүмкін

Присмасол 2 ерітіндісін тек, бүйрек жеткіліксіздігін гемофильтрация, гемодиафильтрация немесе үздіксіз гемодиализ әдістерін пайдаланып емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің (және оның тікелей бақылауымен) ғана қолдануына болады.

Қолданар алдында электролиттер ерітіндісін буферлік ерітіндімен, гемофильтрацияға, гемодиафильтрацияға немесе үздіксіз гемодиализге арналған дайын ерітінді алу үшін араластыру қажет.

Ерітіндінің құрамында калий бар. Гемофильтрацияды және/немесе гемодиализді жүргізудің алдында немесе емшаралар кезінде сарысудағы калий концентрациясын тексеру қажет. Қан сарысуындағы калийдің емдеу алдындағы концентрациясына байланысты, гипо- немесе гиперкалиемия дамуы мүмкін.

Гипокалиемия дамыған жағдайда, калийді қосу және/немесе құрамындағы калий мөлшері жоғары диализатты пайдалану қажет болуы мүмкін.

Емдеу басталғаннан кейін гиперкалиемия дамыған жағдайда, калийдің қандағы концентрациясына ықпал ететін қосымша көздеріне баға беру керек.

Егер препарат орынбасушы ерітінді ретінде пайдаланылса, инфузия ағынының жылдамдығын төмендету қажет және калийдің қажетті концентрациясына қол жеткізілгендігіне көз жеткізу керек. Егер гиперкалиемия басылмаса, инфузияны дереу тоқтату керек.

Егер гиперкалиемия препаратты диализат ретінде пайдаланған кезде пайда болса, калийдің шығарылу жылдамдығын арттыру мақсатында,құрамында калий жоқ диализатты пайдалану қажет болуы мүмкін.

Присмасол 2 препаратын пайдаланғанда жүгеріге аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы жағдайлары тіркелмегендігіне қарамастан, жүгеріге немесе жүгеріден жасалған өнімдерге аллергиясы бары белгілі пациенттерде құрамында глюкоза бар, гидролизденген жүгері крахмалынан алынған ерітінділерді қолданбаған дұрыс.

Аса жоғары сезімталдық реакциясы дамуының кез келген белгілері немесе симптомдары пайда болған жағдайда, препаратты енгізу дереу тоқтатылуы тиіс. Клиникалық көріністеріне байланысты тиісті емдік бақылау шаралары қолданылуы тиіс.

Ерітіндінің құрамында глюкоза мен лактаттар болғандықтан, әсіресе, диабеті бар пациенттерде гипергликемия дамуы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейін жүйелі түрде бақылап отыру керек. Гипергликемия дамыған жағдайда, құрамында глюкоза жоқ орынбасушы ерітіндіні/диализатты енгізу қажет болуы мүмкін. Қажетті гликемиялық бақылауды сақтап тұру үшін, басқа түзету әдістері қажет болуы мүмкін.

Присмасол 2 препаратының құрамында гидрокарбонаттар мен лактаттар бар, олар пациенттегі қышқыл-сілті теңгеріміне әсер етуі мүмкін. Препаратты пайдаланып емдеу кезінде алкалоз дамыған немесе ол нашарлаған жағдайда, ерітінді ағынының жылдамдығын азайту немесе енгізуді тоқтату қажет болуы мүмкін.

Контаминацияланған ерітінділерді гемофильтрация/гемодиализ үшін қолдану сепсиске, шокқа және өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Пациентке жайлы болуын қамтамасыз ету үшін, Присмасол 2 препаратын 37 °C-ге дейін жылытуға болады. Пайдаланар алдында ерітіндіні жылытуды камералардың ішіндегісін араластырғанға дейін, тек құрғақ ауаның көмегімен ғана жүргізу керек. Ерітіндіні суда немесе микротолқынды пеште қыздырмау керек.

Пайдаланар алдында ерітіндінің ішінде механикалық қосылыстардың бар-жоқтығын және түсінің өзгерген-өзгермегендігін көзбен қарап тексеру керек. Егер ерітінді мөлдір емес немесе камерааралық қалқасы зақымдалған болса, пайдалануға болмайды.

Емшара барысында пациенттің гемодинамикасы жағдайын, су-электролит және қышқыл-сілті теңгерімін бақылап отыру, және қажет болған жағдайда оларды түзету керек.

Ерітіндіге 1.2 ммоль/л дейін фосфаттарды қосуға болады. Калий фосфаты қосылған жағдайда, калийдің жалпы концентрациясы 4 мэкв/л (4 ммоль/л) аспауы тиіс. Гипофосфатемия жағдайында бейорганикалық фосфаттар тапшылығының орнын толтыру қажет.

Балалар

Балаларда қолданғанда айрықша сақтандыру шаралары жоқ.

Жүктілік және бала емізу кезінде қолданылуы

Присмасол 2 препаратының әйелдерде жүктілік кезінде немесе бала емізу кезінде пайдаланылуы жөнінде мәліметтер жеткіліксіз. Емдеуші дәрігер Присмасол 2 препаратын жүкті немесе бала емізетін әйелдерге тағайындар алдында пайдасы/қаупінің арақатынасын бағалап алуы керек.

Фертильділік

Фертильділікке ықпалы туралы қолжетімді мәліметтер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қатысты емес.

Емшара дұрыс жүргізілген және су-электролит және қышқыл-сілті теңгерімі мұқият бақыланған жағдайда, пациенттерде Присмасол 2 ерітіндісімен артық дозалану туындамауы тиіс.

Дегенмен, артық дозалануы жүрек жеткіліксіздігі, электролиттер және қышқыл-сілті теңгерімінің бұзылулары сияқты ауыр салдарларға алып келуі мүмкін.

Гиперволемия немесе гиповолемия туындаған жағдайда, аталған жағдайларды дереу түзету керек.

Электролиттер теңгерімсіздігі немесе қышқыл-сілті теңгеріміндегі ауытқушылықтар (мысалы: метаболизмдік алкалоз, гипофосфатемия, гипокалиемия және т.б.) туындаған жағдайда, препаратты пайдалануды тез арада тоқтату керек.

Арнайы антидоты жоқ.

Артық дозалану қаупін мұқият мониторингілеу және препаратты емдеу кезінде талапқа сай қосып отыру арқылы азайтуға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 мл электролиттер ерітіндісі (шағын «A» камерасы) мен 4750 мл буферлік ерітінді (үлкен «B» камерасы) полиолефиннен жасалып, камерааралық қалқамен (термодәнекерленген жігі) бөлінген екі камералы контейнердің екі бөлігіне құйылған. Контейнер кері ағып шығу клапаны бар Люер коннекторымен, пластиктен жасалған қақпақшасы және шектегіші бар спайк-коннектормен жасақталған. Екі камералы контейнер көпқабатты мөлдір үлбірмен оралған.

Үлбірмен оралған, екі камералы екі контейнер медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

4 °C-ден 30 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

18 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы (тек арнайы мекемелер үшін)

Өндіруші

Биеффе Медитал С.п.А., Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гамбро Лундиа АБ, Швеция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Фармагейт Лтд.» Қазақстан Республикасындағы аймақтық өкілі

050050, Алматы қ., Рысқұлов к-сі, 62 үй, 11 кеңсе

тел/факс +7 (727) 397 31 51

ұялы тел. +7 (777) 273 33 84