Плеом™-20
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Плеомтм –20
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма
Капсулы 20 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - омепразол (в виде пеллет покрытых кишечнораст-
воримой оболочкой 7.5% - 266.6 мг) 20 мг
вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилметилцел-люлоза (НРМС), покрытие лекарственноеL-30d, натрия лаурилсульфат, динатрия гидрофосфат, сахароза, титана диоксид Е171, кальция карбонат, диэтилфталат, твин-80, натрия гидроксид,
состав оболочки капсулы: бриллиантовый голубой Е133, титана диоксид Е171, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, желатин, вода очищенная.
Описание
Твердые, прозрачные желатиновые капсулы голубого цвета, размер № 2, с надписью белого цвета plethico/ plethico на корпусе и крышечке.
Содержимое капсулы – от белого до почти белого цвета гранулы.
Фармацевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.
Код ATCA02BC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Омепразол заключен в кислотоустойчивые гранулы, которые растворяются только в кишке.
Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Биодоступность – около 40 % при приеме дозы 20 – 40 мг. Абсорбируется препарат быстро, пик концентрации в плазме крови достигается в течение 0,5 – 3,5 часов. Связь с белками плазмы – около 95%. Омепразол метаболизируется в печени, большая часть препарата выводится почками в виде метаболитов. Метаболизм омепразола в печени происходит через систему цитохром Р450 (CYM) изоформу S-мефенитоин гидроксилаза, CYM2С19, период полувыведения – 0,5 – 1 час, несмотря на это антисекреторный эффект препарата гораздо продолжительнее. Это связано с длительным блокированием протонного насоса в париетальных клетках.
Фармакодинамика
Омепразол относится к бензимидазольным производным, ингибирует фермент Н+К+АТФ-азу (протонную помпу) в париетальных клетках желудка. Блокируя протонный насос, омепразол тем самым вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
Омепразол абсорбируется в кишке, проникает в париетальные клетки желудка, а затем в кровь. В кислой среде париетальных клеток желудка концентрация препарата повышается до активного сульфонамида. Этот метаболит связывается необратимо с одной из цистеиновых групп фермента Н+К+АТФ-азы, который отвечает за ингибирование протонной помпы. Ингибирование дозозависимо. Ежедневная доза омепразола 20 мг полностью контролирует кислотообразование.
Показания
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- неэрозивный и эрозивный эзофагит
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс-эзофагит
- синдром Золлингера-Эллисона
- Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
Способ применения и дозы
Взрослым: препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
Рекомендуемая доза Плеомтм-20 для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели.
Рекомендуемая доза Плеомтм-20 для лечения язвенной болезни желудка – 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
Рекомендуемая доза Плеомтм-20 для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.
Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Плеомтм-20 назначается в дозе 20 мг в течение 4 – 8 недель.
В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I - IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать 40 мг один раз в сутки в течение 4 - 8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.
Рекомендуемая начальная доза Плеомтм-20 для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.
Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 - 14 дней.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром.
Побочные эффекты
Возможны
- слабость, нарушение сна, головная боль, головокружение
- сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, запор, кандидоз ЖКТ, нарушения функции печени
- крапивница, кожная сыпь, зуд
- кашель
- боли в спине
- гинекомастия
Редко
- лейкопения, трамбоцитопения, агранулоцитоз
В единичных случаях
- атфрофический гастрит при биопсии желудка у пациентов, длительное время получавших омепразол
Противопоказания
- повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Возможности взаимодействия омерпазола с другими лекарственными препаратами ограничены. Плеом-20 метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении препаратов, которые метаболизируются в печени также при участии этой системы, омепразол может снижать выведение этих препаратов.
Омепразол замедляет выведение диазепама, фенитоина и антикоагулянтов, таких как варфарин (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2С19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств (необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировать дозировку омепразола).
Плеомтм-20, повышая желудочный pH, может снизить биодоступность некоторых препаратов. При одновременном применении омепразола может снижаться абсорбция итраконазола, кетоконазола, при одновременном назначении кларитромицина концентрации кларитромицина и омепразола в сыворотке увеличиваются.
При одновременном применении с препаратами подавляющими функции костного мозга возможно усиление лейкопенического и/или тромбоцитопенического действия обоих препаратов. Возможно уменьшение активности преднизолона и циклоспорина при одновременном приеме. Тормозит всасывание кетоконазола, ампициллина, препаратов железа, усиливает действие кумаринов и дифенина, замедляет выведение бензодиазепиновых транквилизаторов (Сибазона).
Особые указания
Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение Плеомтм-20 может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. При длительном лечении Плеомтм-20 могут возникать атрофические гастриты.
Применение у больных с нарушенной функцией почек или печени
При нарушении функции печени следует по возможности выполнять коррекцию дозы препарата, особенно при поддерживающем лечении; пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы омепразола.
Пожилые пациенты:
У пожилых пациентов скорость выведения омепразола снижена и биодоступность повышена в сравнении с молодыми пациентами.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.
Передозировка
Имеются единичные сообщения о приеме препарата в дозах от 320 до 900 мг (что в 16-45 раз превышает рекомендуемую лечебную дозу). Симптомы: спутанность сознания, вялость, затуманивание зрения, тахикардия, тошнота, повышенное потоотделение, покраснение лица, головные боли, сухость слизистой рта. Данные симптомы были преходящими, без каких-либо тяжелых последствий для организма.
Лечение: не существует специфического антидота. Омепразол экстенсивно связывается с белками и поэтому плохо выводится при гемодиализе. В случае передозировки следует назначать симптоматическое и поддерживающее лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги.
По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Плетико Фармасьютикалз Лтд, Индия
Адрес местонахождения:
Дхаравара, Калария – 453 001, Индор, Индия
Юридический адрес:
37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия
Владелец регистрационного удоставерения
Плетико Фармасьютикалз Лтд, Индия
Адрес местонахождения:
Дхаравара, Калария – 453 001, Индор, Индия
Юридический адрес:
37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия
Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстанпретензии от потрибителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Резлов Лтд»
100009 г. Караганда, ул. Ермекова, д. 116
Тел.: /7212/ 44 22 20, 44 22 21;
Тел./факс: /7212/ 44 22 27;
e-mailrezlov@mail.ru