Плеом™-20
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Плеомтм –20
Халықаралық патенттелмеген атауы
Омепразол
Дәрілік түрі
20 мг капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – 20 мг омепразол (ішекте еритін пеллет түрінде
7.5% - 266.6 мг)
қосымша заттар: маннитол, гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС), дәрілік L-30d жабылған, натрий лаурилсульфаты, динатрий гидрофосфаты, сахароза, титанның қостотығы Е171, кальций карбонаты, диэтилфталат, твин-80, натрий гидроксиді,
капсула қабығының құрамы: бриллиант көгі Е133, титанның қостотығы Е171, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий лаурилсульфаты, желатин, тазартылған су.
Сипаттамасы
Қатты, көгілдір түсті, № 2 өлшемді, корпусында және қақпағында ақ түсті plethico/ plethico деген жазуы бар мөлдір желатинді капсулалар
Капсуланың ішіндегісі – ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі түйіршіктер.
Фармакотерапиялық тобы
Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды насос тежегіштері.
ATЖ коды A02BC01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Омепразол тек ішекте ғана еритін қышқылға төзімді түйіршіктер болып табылады.
Ас қабылдау препараттың биожетімділігіне ықпал етпейді. Биожетімділігі – 20 – 40 мг дозаны қабылдаған кезде 40%-ға жуық. Препарат тез сіңеді, қан плазмасында ең жоғары концентрация шегіне 0,5 – 3,5 сағат ішінде жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 95%-ға жуық. Омепразол бауырда метаболизденеді, препараттың үлкен бөлігі метаболиттер түрінде бүйректер арқылы шығарылады. Омепразолдың бауырда Р450 цитохромы жүйесі (CYM), S-мефенитоин гидроксилаза, CYM2С19 изотүрі арқылы метаболизденеді, жартылай шығарылу кезеңі – 0,5 – 1 сағат, осыған қарамастан препараттың антисекреторлық әсері әжептәуір ұзағырақ. Бұл париетальді жасушаларда протонды насостың ұзақ бөгелуімен байланысты.
Фармакодинамикасы
Омепразол бензимидазол туындыларына жатады, асқазанның париетальді жасушаларында Н+К+АТФ-аза ферментін (протонды помпаны) тежейді. Протонды насосты бөгей отырып, омепразол осылай тұз қышқылы синтезінің ақырғы сатысы деңгейінде қышқылдың түзілу үдерісіне араласады. Бұл, тітіркендіргіш табиғатына қарамай-ақ, негізгі және стимуляцияланған секреция деңгейлерінің төмендеуіне әкеледі.
Омепразол ішекте сіңеді, асқазанның париетальді жасушаларына, ал содан кейін қанға өтеді. Асқазанның париетальді жасушаларының қышқыл ортасында препараттың концентрациясы белсенді сульфонамидке дейін артады. Бұл метаболит Н+К+АТФ-аза ферментінің цистеинді тобының бірімен қайтымсыз байланысады, ол протонды помпаның тежелуіне жауап береді. Тежелуі дозаға байланысты емес. Күнделікті омепразолдың 20 мг дозасы қышқылдың түзілуін толық бақылайды.
Қолданылуы
- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында
- эрозивті емес және эрозивті эзофагитте
- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруында, рефлюкс-эзофагитте
- Золлингер-Эллисон синдромында
- Нelicobaсter pylori–ассоциацияланған асқазан ауруларында біріктірілген ем құрамында
- қабынуға қарсы стероиды емес дәрілерді қабылдауға байланысты болған асқазан-ішек жолының (АІЖ) эрозивті-ойық жара зақымында.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектерге: препарат ас қабылдау алдында, капсуланы бүлдірмей, аздаған сұйықтықпен ішіп қабылдау керек.
Он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу үшін ұсынылатын Плеомтм-20 дозасы – 4 апта ішінде күніне бір рет 20 мг.
Емдеуді тағы 4 аптаға ұзартуға болады.
Асқазанның ойық жаралы ауруларын емдеу үшін ұсынылатын Плеомтм-20 дозасы – 4-8 апта ішінде күніне бір рет 40 мг.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруларын (ГЭРА), эрозивті емес эзофагитті емдеудің қысқа курсы үшін ұсынылатын Плеомтм-20 дозасы – 4 апта ішінде тәулігіне бір рет күн сайын 20 мг.
Эрозивті эзофагиті және ГЭРА асқынған түрлері бар науқастар үшін Плеомтм-20 4 – 8 апта бойы 20 мг дозада тағайындалады.
ГЭРА I - IV сатысындағы емделушілерде жоғарыда көрсетілген ем нәтижелері жеткіліксіз болған жағдайда 4 - 8 апта ішінде тәулігіне бір рет 40 мг қабылдау керек. Өте ұзақ уақыт емдеген кезде таңертең тәулігіне бір рет қабылдаған кезде 20 мг доза тағайындалады.
Золлингер-Эллисон синдромы бар науқастар үшін Плеомтм-20 препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы – 60 мг. Қажет болған кезде дозаны тәулігіне 2 ретке бөлініп қабылданатын 120 мг-ға дейін арттырады.
Нelicobaсter pylori–ассоциацияланған асқазан ауруларында біріктірілген ем құрамында: ұсынылатын доза – 7 - 14 күн ішінде тәулігіне 2 рет 20 мг (қатаң түрде 12 сағаттан кейін, таңертең және кешке) микробтарға қарсы еммен біріктіріп.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қолданумен байланысты асқазан-ішек жолының эрозивті-ойық жара зақымында
Ұсынылатын доза – 4-8 апта ішінде тәулігіне бір рет 20 мг. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қолданған кезде жаңа ойық жаралардың пайда болуына жол бермеу үшін препаратты ұзақ уақыт 20 мг-дан тәулігіне бір рет, таңертең қолдану керек.
Жағымсыз әсерлері
Ықтимал
- әлсіздік, ұйқының бұзылуы, бас ауыру, бас айналу
- ауыз ішінің құрғауы, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, метеоризм, диарея, іш қату, АІЖ кандидозы, бауыр қызметінің бұзылуы
- есекжем, тері бөртпесі, қышу
- жөтел
- арқаның ауыруы
- гинекомастия
Сирек
- лейкопения, трамбоцитопения, агранулоцитоз
Жекелеген жағдайларда
- омепразолды ұзақ уақыт қабылдаған емделушілердегі асқазан биопсиясында атрофиялық гастрит
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- омепразолға немесе препараттың басқа да компоненттеріне сезімталдық жоғары болғанда
- жүктілікте және лактация кезеңінде
- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Омепразолдың басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі шектеулі. Плеом-20 бауырда P450 цитохромы жүйесі арқылы метаболизденеді, сондықтан олар бауырда метаболизденетін препараттарды осы жүйенің қатысуымен де бір мезгілде қолданған кезде де, омепразол осы препараттардың шығарылуын төмендетуі мүмкін.
Омепразол диазепамның, фенитоинның және варфарин сияқты антикоагулянттардың (бауырда CYP2С19 цитохромы арқылы метаболизденетін дәрілік заттар) шығарылуын бәсеңдетеді, бұл кейбір жағдайларда осы дәрілік заттардың дозасын азайтуды қажет етуі мүмкін (қан талдамасын, протромбин уақытын бақылау, омепразол дозасын түзету қажет).
Плеомтм-20, асқазанның pH-ын арттыра отырып, кейбір препараттардың биожетімділігін төмендетуі мүмкін. Омепразолды бір мезгілде қолданған кезде итраконазолдың, кетоконазолдың сіңуі төмендеуі мүмкін, кларитромицинді бір мезгілде тағайындаған кезде сарысуда кларитромициннің және омепразолдың концентрациясы артады.
Сүйек кемігінің қызметін басатын препараттармен бір мезгілде қолданған кезде екі препараттың да лейкопениялық және/немесе тромбоцитопениялық әсері күшеюі мүмкін. Бір мезгілде қолданған кезде преднизолонның және циклоспориннің белсенділігі азаюы мүмкін. Кетоконазолдың, ампициллиннің, темір препараттарының сіңуін тежейді, кумариндердің және дифениннің әсерін күшейтеді, бензодиазепинді транквилизаторлардың (Сибазонның) шығарылуын бәсеңдетеді.
Айрықша нұсқаулар
Емдеуді бастар алдында және емді аяқтағаннан кейін қатерлі жаңа түзілімдердің бар-жоқтығын анықтау үшін эндоскопиялық бақылау жасау міндетті түрде, өйткені Плеомтм-20 препаратымен емдеу симптоматиканы жасыруы және дұрыс диагноз қоюды кешіктіруі мүмкін. Плеомтм-20 препаратымен ұзақ емдеген кезде атрофиялық гастриттер пайда болуы мүмкін.
Бүйрек немесе бауыр қызметтері бұзылған науқастарға қолданылуы
Бауыр қызметі бұзылған кезде препарат дозасын, мүмкіндігінше, әсіресе демеуші ем кезінде түзеткен жөн; бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде омепразол дозасын түзету қажет емес.
Егде жастағы емделушілер:
Егде жастағы емделушілерде омепразолдың шығарылу жылдамдығы төмендетілген және жас емделушілерге қарағанда биожетімділігі арттырылған.
Көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілеті ықпал ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерін ескеріп, көлікті немесе психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын және зейінді жұмылдыруды қажет ететін басқа қызмет түрлерін басқарған кезде сақ болған жөн.
Артық дозаланғанда
Препаратты 320 мг-дан 900 мг-ға дейінгі дозаларда қабылдау жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар (бұл ұсынылған емдік дозадан 16-45 есе артық).
Симптомдары: сананың шатасуы, әлсіздік, көрудің бұлдырауы, тахикардия, жүректің айнуы, терлеудің күшеюі, беттің қызаруы, бас ауыру, ауыздың шырышты қабығының құрғауы. Бұл симптомдар организм үшін қандай да болсын ауыр зардаптарсыз өткінші болды.
Емдеу: өзіне тән у қайтарғысы жоқ. Омепразол ақуыздармен экстенсивті түрде байланысады, сондықтан гемодиализ арқылы нашар шығарылады. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем тағайындаған жөн.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсула алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
Пішінді ұяшықты бір қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, +25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Plethico Pharmaceuticals Ltd / Плетхико Фармасьютикалз Лтд
Тұрғылықты мекенжайы:
Дхаравара, Калария – 453 001, Индор, Үндістан
Заңды мекенжайы:
37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Үндістан
Тіркеу куәлігінің иесі
Plethico Pharmaceuticals Ltd / Плетхико Фармасьютикалз Лтд
Мекенжайы:
Дхаравара, Калария – 453 001, Индор, Үндістан
Заңды мекенжайы:
37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Үндістан
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Резлов Лтд» ЖШС
100009 Қарағанды қ-сы, Ермеков к-сі, үй 116
Тел.: /7212/ 44 22 20, 44 22 21;
Тел./факс: /7212/ 44 22 27;
e-mailrezlov@mail.ru