Паклиолл

Паклиолл

Паклитаксел

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий, 100 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Алкалоиды растительные и другие препараты природного происхождения. Таксаны. Паклитаксел.

Код АТХ L01CD01

Препарат Паклиолл показан в качестве монотерапии при метастатическом раке молочной железы у взрослых пациентов, не прошедших терапию первой линии при метастатическом заболевании и которым не показана антрациклин-содержащая стандартная терапия.

Препарат Паклиолл показан в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

Препарат Паклиолл показан в комбинации с карбоплатином в качестве терапии первой линии при немелкоклеточном раке легких у взрослых пациентов, которые не являются претендентами на потенциально лечебную хирургию и/или лучевую терапию.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе «состав»

- период лактации

- пациентам с исходным количеством нейтрофилов <1500 клеток/мм3

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Метаболизм паклитаксела частично опосредован изоферментами цитохрома P450 CYP2C8 и CYP3A4. Ввиду отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия препаратов, следует осторожностью применять паклитаксел с ингибиторами CYP2C8 или CYP3A4 (например, кетоконазолом и другими имидазолсодержащими противогрибковыми средствами, эритромицином, флуоксетином, гемфиброзилом, клопидогрелем, циметидином, ритонавиром, саквинавиром, индинавиром и нелфинавиром), поскольку токсичность паклитаксела может увеличиваться из-за его более интенсивного воздействия. Одновременный прием паклитаксела с индукторами изоферментов CYP2C8 или CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, эфавиренц, невирапин), не рекомендуется, поскольку эффективность может быть снижена из-за снижения экспозиции паклитаксела.

Паклитаксел и гемцитабин имеют различные пути метаболизма. Клиренс паклитаксела, в основном, определяется метаболизмом, опосредованным CYP2C8 и CYP3A4, с последующей экскрецией с желчью, в то время как гемцитабин инактивируется цитидиндезаминазой с последующей экскрецией с мочой. Фармакокинетические взаимодействия между паклитакселом и гемцитабином у человека не оценивались.

Фармакокинетическое исследование проводилось с паклитакселом и карбоплатином у пациентов с немелкоклеточным раком легких. Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между паклитакселом и карбоплатином не наблюдалось.

Препарат Паклиолл показан в качестве монотерапии при раке молочной железы, в комбинации с гемцитабином при аденокарциноме (раке) поджелудочной железы или в комбинации с карбоплатином при немелкоклеточном раке легких. Препарат Паклиолл не следует применять в комбинации с другими противоопухолевыми средствами.

Дети

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

Специальные предупреждения

Препарат Паклиолл представляет собой препарат, содержащий паклитаксел с наночастицами, который связывается альбумином и может обладать существенно иными фармакологическими свойствами по сравнению с другими паклитаксел-содержащими препаратами. Его не следует заменять другими лекарственными формами паклитаксела или смешивать их между собой

Гиперчувствительность

Сообщалось о редких случаях тяжелых реакций гиперчувствительности, включая очень редкие случаи анафилактических реакций со смертельным исходом. При возникновении у пациента реакции гиперчувствительности, следует немедленно прекратить прием препарата, начать симптоматическое лечение и не назначать паклитаксел повторно.

Кроветворение

Применение паклитаксела часто приводит к угнетению костного мозга (в первую очередь к нейтропении). Нейтропения обладает дозозависимой и дозолимитирующей токсичностью. Во время терапии препаратом Паклиолл следует проводить частый мониторинг гематологических показателей крови (количество клеток). Пациентам не следует повторно назначать последующие циклы препарата Паклиолл до тех пор, пока количество нейтрофилов не установится до показателей> 1500 клеток/мм3, а тромбоцитов до> 100000 клеток/мм3.

Нейропатия

При применении паклитаксела часто возникает сенсорная нейропатия, хотя развитие тяжелых симптомов встречается реже. Возникновение сенсорной нейропатии 1 или 2 степени, как правило, не требует снижения дозы. При применении препарата Паклиолл в качестве монотерапии, если развивается сенсорная нейропатия 3-й степени, лечение следует прекратить до тех пор, пока она не опустится до 1-й или 2-й степени с последующим снижением дозы для всех последующих циклов препаратом Паклиолл. При комбинированном применении препарата Паклиолл и гемцитабина, если развивается периферическая нейропатия 3-й степени или выше, необходимо отменить терапию препаратом Паклиолл; терапию гемцитабином следует продолжать в той же дозировке. Прием препарата Паклиолл необходимо возобновлять при сниженной дозировке, когда периферическая нейропатия не опустится до 0 или 1 степени. При комбинированном лечении препаратом Паклиолл и карбоплатином, если развивается периферическая невропатия 3-й степени или выше, лечение следует прекратить пока она не снизится до 0 или 1-й степени с последующим снижением дозы для всех последующих циклов лечения препаратом Паклиолл и карбоплатином.

Сепсис

Частота сепсиса составляла 5% у пациентов с нейтропенией или без нее, получавших паклитаксел в комбинации с гемцитабином. Осложнения, вызванные аденокарциномой поджелудочной железы, в особенности обструкция желчевыводящих путей или наличие билиарного стента, являлись основными факторами, способствующими развитию сепсиса. Если у пациента развивается лихорадка (независимо от количества нейтрофилов), необходимо начать терапию антибиотиками широкого спектра действия. При фебрильной нейтропении следует воздержаться от приема препарата Паклиолл и гемцитабина до тех пор, пока лихорадка не пройдет и АЧН не установится до уровня ≥ 1500 клеток/мм3, после чего терапию следует возобновить при сниженных дозах.

Пневмонит

Пневмонит возникал у 1% пациентов при монотерапии паклитакселом и у 4% пациентов при комбинированной терапии паклитакселом и гемцитабином. После исключения инфекционной этиологии и подтвержденного диагноза пневмонита, необходимо полностью прекратить терапию препаратом Паклиолл и гемцитабином, и незамедлительно начать соответствующие лечебные и поддерживающие мероприятия.

Гепатотоксичность

Поскольку токсичность паклитаксела может повышаться при печеночной недостаточности, препарат следует с осторожностью вводить пациентам с печеночной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью могут подвергаться повышенному риску токсичности, в особенности в результате миелосупрессии; такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением на предмет развития тяжёлой миелосупрессии.

Препарат Паклиолл не рекомендуется применять пациентам с общим билирубином в 5 раз превышающим ВГН (верхнюю границу нормы) или АСТ в 10 раз превышающим ВГН. Препарат Паклиолл не рекомендуется применять пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы (общий билирубин в 5 раз превышает ВГН и АСТ ≤ 10 х ВГН).

Кардиотоксичность

У лиц, получавших паклитаксел, в редких случаях наблюдалась застойная сердечная недостаточность и дисфункция левого желудочка. Большинство пациентов ранее подвергались воздействию кардиотоксических лекарственных препаратов, таких как антрациклины, или имели в анамнезе случаи сердечного приступа. Таким образом, пациенты во время терапии препаратом Паклиолл должны находиться под особым наблюдением врачей на предмет появления сердечных приступов.

Метастазы в ЦНС

Эффективность и безопасность паклитаксела у пациентов с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) не установлены. Метастазы в ЦНС, как правило, недостаточно контролируются системной химиотерапией.

Желудочно-кишечные симптомы

Если у пациентов наблюдается тошнота, рвота и диарея после приема препарата Паклиолл, можно проводить терапию противорвотными и противодиарейными средствами.

Заболевания глаз

У пациентов, получавших паклитаксел, отмечались случаи кистоидного макулярного отека (КMO). Пациентам с нарушением зрения необходимо пройти полное офтальмологическое обследование. В случае подтверждения диагноза КМО, терапию препаратом Паклиолл следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Пациенты от 75 лет и старше

У пациентов от 75 лет и старше не наблюдалось преимуществ от комбинированного лечения паклитакселом и гемцитабином по сравнению с монотерапией гемцитабином. У пациентов пожилого возраста (≥ 75 лет), получавших препарат Паклиолл и гемцитабин, наблюдалась более высокая частота серьезных побочных реакций и побочных реакций, которые привели к прекращению лечения, включая гематологическую токсичность, периферическую нейропатию, снижение аппетита и обезвоживание. Пациенты от 75 лет и старше с аденокарциномой поджелудочной железы должны пройти оценку на способность переносить терапию препаратом Паклиолл в комбинации с гемцитабином, учитывая работоспособность, наличие сопутствующих заболеваний и повышенного риска инфекций.

Другие сведения

Принимая во внимание имеющиеся ограниченные данные, у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы с нормальным уровнем СА 19-9 до начала терапии паклитакселом и гемцитабином не обнаружено особых преимуществ в виде продолжительной общей выживаемости.

Эрлотиниб не следует одновременно назначать с препаратом Паклиолл и гемцитабином.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщинам с детородным потенциалом следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и не менее 1 месяца после завершения терапии препаратом Паклиолл. Пациентам мужского пола, получающим терапию препаратом Паклиолл, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции и избегать во время терапии и до шести месяцев после окончания терапии наступления беременности партнерши.

Во время беременности или лактации

Существуют ограниченные данные о применении паклитаксела при беременности у человека. Предполагается, что паклитаксел вызывает существенные врожденные дефекты во время беременности. Исследования на животных установили репродуктивную токсичность. Женщины с детородным потенциалом должны пройти тест на беременность до начала лечения препаратом Паклиолл. Препарат Паклиолл не следует применять во время беременности и женщинам с детородным потенциалом, не использующих эффективные средства контрацепции без клинической необходимости.

Паклитаксел и/или его метаболиты секретировались с молоком кормящих крыс. Неизвестно, секретируется ли паклитаксел с молоком человека. Из-за потенциальных серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, препарат Паклиолл противопоказан в период лактации. Во время терапии препаратом Паклиолл грудное вскармливание следует отменить.

Фертильность

Основываясь на результатах исследований, мужская и женская фертильность может подвергаться угрозе. Пациенты мужского пола должны прибегнуть к криоконсервации спермы до начала терапии из-за потенциального риска необратимого бесплодия вследствие терапии паклитакселом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Паклиолл оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами. Препарат Паклиолл может вызвать усталость (очень часто) и головокружение (часто). Пациентам следует отказаться от управления транспортным средством при возникновении этих реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат Паклиолл следует вводить только под наблюдением квалифицированного специалиста-онколога в отделениях, специализирующихся на применении цитотоксических средств. Препарат не следует заменять другими лекарственными формами паклитаксела или применяться вместе с ними.

Рак молочной железы

Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 260 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут каждые 3 недели.

Коррекция дозы во время терапии рака молочной железы

При развитии тяжелой нейтропении (число нейтрофилов <500 клеток/мм3 в течение 7 дней или более) или тяжелой сенсорной нейропатии во время терапии паклитакселом следует снизить дозу препарата Паклиолл до 220 мг/м2 для последующих курсов терапии.

При рецидиве тяжелой формы нейтропении или тяжелой сенсорной нейропатии необходимо дополнительно снизить дозу до 180 мг/м2.

Препарат Паклиолл не следует вводить до тех пор, пока количество нейтрофилов не достигнет > 1500 клеток/мм3. При сенсорной нейропатии 3 степени необходимо отложить терапию до достижения 1 или 2 степени с последующим снижением дозы для всех последующих курсов лечения.

Рак (аденокарцинома) поджелудочной железы

Рекомендуемая доза паклитаксела в комбинации с гемцитабином составляет 125 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в 1, 8 и 15ый день каждого 28-дневного цикла. Рекомендуемая доза гемцитабина при его одновременном введении составляет 1000 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут сразу после завершения введения препарата Паклиолл в 1, 8 и 15ый день каждого 28-дневного цикла.

Коррекция дозы во время терапии рака (аденокарциномы) поджелудочной железы

Таблица 1: Снижение дозы у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы

Таблица 2: Изменения дозы при нейтропении и/или тромбоцитопении в начале или в течение цикла у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы

Таблица 3: Коррекция дозы при развитии прочих нежелательных лекарственных реакций у пациентов с раком (аденокарциномой) поджелудочной железы

а - см. таблицу 1 для снижения уровня дозы.

Немелкоклеточный рак легких

Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 100 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1, 8 и 15ый день каждого 21-дневного цикла. Рекомендуемая доза карбоплатина составляет AUC = 6 мг•мин/мл только в 1ый день каждого 21-дневного цикла сразу после введения паклитаксела.

Коррекция дозы во время лечения немелкоклеточного рака легких

Паклитаксел не следует вводить в 1ый день цикла до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов (АЧН) не достигнет ≥1500 клеток/мм3, а количество тромбоцитов ≥100000 клеток/мм3. Для каждой последующей еженедельной дозы паклитаксела у пациентов АЧН должно составлять ≥500 клеток/мм3 и тромбоцитов> 50000 клеток/мм3, в ином случае терапию следует приостановить до восстановления показателей. После их восстановления, необходимо возобновить прием со следующей недели в соответствии с критериями, указанными в таблице 4. Уменьшать последующую дозу требуется при соблюдении критериев, указанных в таблице 4.

Таблица 4: Снижение дозы при гематологической токсичности у пациентов с немелкоклеточным раком легких

1В 1ый день 21-дневного цикла снизить дозу паклитаксела и карбоплатина одновременно. На 8 или 15 дни 21-дневного цикла снизить дозу паклитаксела; снизить дозу карбоплатина в последующем цикле.

2Максимум 7 дней после запланированной дозы 1-го дня следующего цикла.

При кожной токсичности 2 или 3 степени, диарее 3 степени или мукозите 3 степени прервать терапию до тех пор, пока токсичность не снизится до ≤ 1 степени, затем возобновить ее в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблице 5. При периферической нейропатии ≥ 3 степени прервать терапию пока она не снизится до ≤ 1 степени. Лечение можно возобновить при более низком уровне дозы в последующих циклах в соответствии с установленными критериями, приведенным в таблице 5. При любой другой негематологической токсичности 3 или 4 степени, необходимо прервать лечение до тех пор, пока токсичность не снизится до ≤ 2 степени, затем следует возобновить лечение в соответствии с установленными критериями, приведенными в таблице 5.

Таблица 5: Снижение доз при негематологической токсичности у пациентов с немелкоклеточным раком легких

1В 1ый день 21-дневного цикла одновременно снизить дозу препарата Паклиолл и карбоплатина. На 8 или 15 день 21-дневного цикла снизить дозу препарата Паклиолл; снизить дозу карбоплатина в последующем цикле.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью (общий билирубин > 1 до ≤ 1,5 х верхняя граница нормы (ВГН) и аспартатаминотрансфераза [АСТ] ≤ 10 х ВГН) коррекции дозы не требуется, независимо от показаний. Принимать следует те же дозы, что и у пациентов с нормальной функцией печени.

Пациентам с метастатическим раком молочной железы и немелкоклеточным раком легких с умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточности (общий билирубин > 1,5 до ≤ х 5 от ВГН и АСТ ≤ х 10 от ВГН) рекомендуется снизить дозу на 20%. Эту сниженную дозу можно увеличить до нормальной терапевтической дозы как у пациентов с нормальной функцией печени, если пациент хорошо перенес терапию в первые два цикла.

Для пациентов с метастатическим раком (аденокарциномой) поджелудочной железы с печеночной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени недостаточно данных, чтобы дать рекомендации по дозированию.

Для пациентов с общим билирубином> 5 от ВГН или АСТ> 10 от ВГН недостаточно данных, чтобы дать рекомендации по дозированию независимо от показаний.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени (расчетный клиренс креатинина от ≥30 до <90 мл/мин) не требуется коррекции стартовой дозы препарата Паклиолл. Недостаточно данных, чтобы дать рекомендации по корректировке дозы препарата Паклиолл для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам от 65 лет и старше не требуется никаких дополнительных корректировок доз, кроме тех, что применимы ко всем пациентам.

В рандомизированном исследовании из 229 пациентов, которые получали монотерапию паклитакселом при лечении рака молочной железы, 13% составляли пациенты младше 65 лет и < 2% от 75 лет и старше. Токсичность в большей степени не наблюдалась среди пациентов старше 65 лет, получавших паклитаксел. Однако последующий анализ 981 пациента, получавших монотерапию паклитакселом при метастатическом раке молочной железы, из которых 15% составляли пациенты ≥ 65 лет и 2% ≥ 75 лет, выявил более высокую частоту носовых кровотечений, диареи, обезвоживания, утомляемости и периферических отеков у пациентов старше 65 лет.

В рандомизированном исследовании из 421 пациента с раком (аденокарциномой) поджелудочной железы получавших паклитаксел в комбинации с гемцитабином, 41% пациентов были старше 65 лет и 10% старше 75 лет. У пациентов в возрасте от 75 лет и старше, получавших паклитаксел и гемцитабин, наблюдалась более высокая частота серьезных побочных реакций и побочных реакций, которые привели к прерыванию терапии. Перед началом терапии следует провести тщательное обследование пациентов с раком (аденокарциномой) поджелудочной железы в возрасте от 75 лет и старше.

В рандомизированном исследовании из 514 пациентов с немелкоклеточным раком легких, получавших паклитаксел в комбинации с карбоплатином, 31% пациентов были старше 65 лет и 3,5% старше 75 лет. Случаи миелосупрессии, периферической нейропатии и артралгии были более частыми событиями у пациентов в возрасте от 65 лет и старше по сравнению с пациентами младше 65 лет. Существует ограниченный опыт применения паклитаксела/карбоплатина у пациентов в возрасте от 75 лет и старше.

Фармакокинетическое/фармакодинамическое моделирование с использованием данных 125 пациентов с запущенной стадией рака показывает, что пациенты в возрасте ≥ 65 лет могут быть более предрасположенными к развитию нейтропении в течение первого цикла лечения.

Дети

Безопасность и эффективность паклитаксела у детей до 18 лет не установлены. Доступные в настоящее время данные описаны в разделах 4.8, 5.1 и 5.2, но рекомендации по дозированию не могут быть даны. Паклитаксел не применяется у детей при метастатическом раке молочной железы, аденокарциноме поджелудочной железы или немелкоклеточном раке легких.

Метод и путь введения

Восстановленную суспензию препарата Паклиолл вводят внутривенно, с помощью инфузионной системы со встроенным фильтром с диаметром пор 15 мкм.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Препарат Паклиолл – цитотоксический, противоопухолевый препарат, как и в случае с другими потенциально токсичными агентами, следует соблюдать осторожность при обращении с ним. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. При контакте препарата с кожей, место соприкосновения следует незамедлительно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании препарата на слизистые оболочки, следует тщательно промыть участки водой. Препарат должен готовиться и вводиться только опытным персоналом. Беременным сотрудницам следует избегать взаимодействия с препаратом.

Учитывая возможность попадания препарата в околососудистые ткани, необходимо тщательно контролировать процесс введения препарата, своевременно выявляя возможные симптомы инфильтрации в месте внутривенной инфузии. Ограничение времени инфузии до 30 минут снижает вероятность нежелательных реакций в месте введения.

Восстановление и введение препарата

Препарат Паклиолл представляет собой лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для инфузии перед применением. После восстановления каждый мл полученной суспензии содержит 5 мг альбумин-стабилизированного нанодисперсного паклитаксела.

При помощи стерильного шприца медленно (в течение, как минимум, 1 минуты) введите во флакон 20 мл раствора NaCl 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Иглу шприца следует направить таким образом, чтобы раствор стекал по внутренней стенке флакона. Раствор нельзя направлять непосредственно на лиофилизат во избежание образования пены.

После введения раствора, флакону следует дать отстояться на 5 минут (не меньше), чтобы обеспечить равномерное смачивание лиофилизата. Затем флакон следует осторожно и медленно вращать и/или переворачивать в течение не менее 2-х минут до полного растворения с образованием однородной суспензии. Следует избегать образования пены. При образовании пены или комков, необходимо дать флакону отстояться на 15 минут (не меньше) до полного оседания пены.

Готовый препарат должен иметь молочный цвет и однородную структуру без видимых механических включений. Может наблюдаться некоторое осаждение восстановленной суспензии. Если имеются осадки, флакон следует осторожно перевернуть еще раз, чтобы добиться однородности суспензии перед использованием.

Необходимо проверить суспензию во флаконе на наличие твердых частиц. При их обнаружении, введение суспензии не допускается.

Готовую суспензию препарата Паклиолл в необходимом объеме, соответствующем рассчитанной дозе препарата, необходимо перенести в пустой стерильный инфузионный пакет из ПВХ или не содержащий ПВХ.

Использование медицинских изделий, содержащих силиконовое масло в качестве смазки (в частности, шприцы и пакеты для инфузий), может привести к образованию белковых «нитей». Вводить препарат Паклиолл необходимо с применением встроенного фильтра с размером пор 15 мкм, чтобы избежать попадания этих белковых «нитей» в кровоток. Такой фильтр удаляет указанные частицы, не влияя на физические или химические свойства восстановленной суспензии.

Использование фильтра с размером пор менее 15 мкм может привести к его засорению.

Для приготовления или введения препарата Паклиолл не требуется применение специальных контейнеров для растворов, не содержащих ди(2-этилгексил)фталата (ДЭГФ), или наборов для введения.

После введения суспензии, рекомендуется промыть капельницу и внутривенный катетер раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, чтобы обеспечить введение дозы препарата в полном объеме.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке паклитакселом специфический антидот отсутствует. В случае передозировки следует тщательно наблюдать за состоянием пациента. Лечение должно быть направлено на устранение прогнозируемых осложнений, таких как угнетение костного мозга, мукозит и периферическая нейропатия.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее частыми клинически значимыми побочными реакциями, связанными с применением паклитаксела, были нейтропения, периферическая нейропатия, артралгия/миалгия и желудочно-кишечные расстройства.

Таблица 6. Нежелательные реакции, о которых сообщалось при приеме паклитаксела

1 Сообщения поступали в пострегистрационный период при приеме паклитаксела

2 Частота пневмонита рассчитана на основе объединенных данных у 1310 пациентов в клинических испытаниях, получавших монотерапию паклитакселом при раке молочной железы и по другим показаниям

3 На основании лабораторных оценок: максимальная степень миелосупрессии (популяция, получавшая лечение)

4 Наблюдалось у некоторых пациентов ранее принимавших капецитабин

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - паклитаксел 100.00 мг.

вспомогательные вещества: альбумин человеческий, азот.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый или почти белый порошок или лиофилизированная таблетка.

Восстановленный раствор – молочная однородная суспензия без видимых частиц.

Препарат помещают в прозрачный бесцветный флакон из стекла типа I вместимостью 50 мл, укупоренный бромбутиловой пробкой (тип иглу), обжатый алюминиевым колпачком с откидной крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

По рецепту

Сведения о производителе

Panacea Biotec Pharma Ltd.,

Malpur, Baddi, Distt. Solan (H.P.) – 173205, Индия.

Тел.+91-1795-304000

Факс. +91-1795-246834

Адрес электронной почты: pharma@panaceabiotec.com

Держатель регистрационного удостоверения

Panacea Biotec Pharma Ltd.,

Malpur, Baddi, Distt. Solan (H.P.) – 173205, Индия.

Тел.+91-1795-304000

Факс. +91-1795-246834

Адрес электронной почты: pharma@panaceabiotec.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Rogers Pharma», Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, блок 2, н.п. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Канумуру И.Г., Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, н.п. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, +77479911904, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com