Отривин® Комплекс

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Отривин® Комплекс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный

Состав

1 мл раствора содержит:

активные вещества: ипратропия бромида моногидрат 0,6 мг

ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг,

вспомогательные вещества: глицерин (85%), динатрия эдетата дигидрат, кислота хлороводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинции с другими препаратами (исключая глюкокортикостероиды). Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ R01AВ06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении в рекомендуемых дозах практически не всасывается. Максимальная концентрация в плазме низкая и достигается через 1 час (для ипратропия бромида) и 2 часа (для ксилометазолина).

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с –адреномиметическим действием, которое проявляется сужением кровеносных сосудов слизистой и ведет к устранению отека и гиперемии слизистой оболочки носа и носоглотки и облегчает носовое дыхание при ринитах. Действие наступает через 5-10 минут и длится в течение 6-8 часов.

Ипратропия бромид - антихолинергический препарат с местной парасимпатической блокирующей активностью. Ингибирует холинергические рецепторы желез слизистой полости носа, что приводит к уменьшению количества назального секрета. Действие наступает через 15 минут и длится в среднем 6 часов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение ринита (насморка), сопровождающегося заложенностью носа и избыточной назальной секрецией при острых респираторных заболеваниях

Способ применения и дозы

Интраназально.

Взрослые: По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день. Перерыв между повторным применением должен составлять не менее 6 часов. Суточная доза не должна превышать более 3 впрыскиваний в каждый носовой ход.

Перед первым применением препарата следует снять защитный колпачок и 4 раза нажать на помповое дозирующее устройство для его активации. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 6 дней, необходимо повторно нажать на дозирующее устройство 4 раза для его активации.

Не обрезайте наконечник дозирующего устройства.

Не применять более 7 дней, поскольку длительное регулярное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата - так называемый «обратный эффект» (медикаментозный ринит). Рекомендуется прекратить использование препарата при уменьшении симптомов заложенности носа и насморка, даже если от начала применения препарата прошло менее 7 дней. Это снижает риск возникновения побочных эффектов.

Одно впрыскивание (140 мкл) содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Опыт применения препарата у пациентов старше 70 лет ограничен.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Побочное действие

Очень часто (≥1/10)

- носовые кровотечения

- сухость слизистой оболочки носа

Часто (≥1/100 до <1/10)

- головная боль

-нарушение вкуса

- дискомфорт/боль в носу, заложенность носа, сухость/першение в горле, сухость во рту

Не часто (≥1/1000 до <1/100)

- бессонница

- паросмия (нарушение обоняния)

- головокружение

- тремор

- раздражение/сухость слизистой оболочки глаз

- сердцебиение, тахикардия

- язвы слизистой полости носа, чихание

- боль в горле, кашель, дисфония

- тошнота, расстройства пищеварения

- усталость, чувство дискомфорта

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- насморк

Частота неустановлена или единичные случаи

- системные реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, высыпания)

- нарушения аккомодации, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, боль в глазах, фотопсия, повышение внутриглазного давления, мидриаз, нарушение четкости зрительного восприятия, «круги» перед глазами (гало-эффект)

- мерцательная аритмия

- дискомфорт в придаточных пазухах носа, ларингоспазм, отек глотки

- затрудненное глотание

- задержка мочи

- дискомфорт в области грудной клетки, жажда.

О появлении любых побочных эффектов следует сообщить врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ксилометазолину, ипратропия бромиду или любому другому компоненту препарата

- имеющаяся гиперчувствительность к атропину или атропиноподобным препаратам (например, гиосциамину или скополамину)

- глаукома

- сухой или атрофический ринит

- состояния после хирургических вмешательств со вскрытием твердой мозговой оболочки, например, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или после других трансназальных операций

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО) и три- и тетрациклические антидепрессанты: одновременный прием или прием ингибиторов МАО в течение предшествующих 2 недель не рекомендуется в связи с вероятностью усиления повышенного артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в том числе норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается артериальное давление. При значительном повышении артериального давления лечение препаратом Отривин® Комплекс следует отменить, провести симптоматическое лечение.

Холиноблокаторы: одновременный прием может усиливать антихолинергическое действие ипратропия бромида.

Вышеуказанные взаимодействия изучались индивидуально для обоих активных веществ, входящих в состав препарата Отривин® Комплекс. В комбинации для обоих активных веществ вышеуказанные взаимодействия не изучались.

Особые указания

С осторожностью следует применять пациентам с:

- артериальной гипертонией

- сердечно-сосудистыми заболеваниями

- гипертиреозом

- сахарным диабетом

- феохромоцитомой

- гиперплазией предстательной железы

- обструкцией шейки мочевого пузыря

Отривин® Коплекс с осторожностью принимать пациентам, имеющим предрасположенность к развитию следующих заболеваний/состояний:

- закрытоугольной глаукомы

- носовым кровотечениям (например, пациенты пожилого возраста)

- паралитической кишечной непроходимости

- муковисцидозу

Как и другие симпатомиметические средства, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов отмечается бессонница, головокружение, тремор, нарушение сердечного ритма или повышение артериального давления.

Как и другие сосудосуживающие средства для местного применения, Отривин® не следует принимать более 7 дней подряд, в связи с риском возникновения медикаментозного ринита (ребаунд-эффекта).

Следует избегать попадания в глаза или в области вокруг глаз. При попадании Отривин® Комплекс в глаза может появиться временное нарушение зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Возможно развитие закрытоугольной глаукомы. При попадании Отривин® Комплекс в глаза следует незамедлительно промыть глаза холодной водой и обратиться к врачу при боли в глазах и помутнении зрения.

Беременность и период лактации

Отривин® Комплекс следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в случаях, когда польза для матери превышает возможные риски для плода/ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отривин® Комплекс не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако, в случае развития побочных эффектов, таких, как нарушение зрения, мидриаз, головокружение, слабость следует избегать управления транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Ксилометазолина гидрохлорид.

Передозировка возможна при приеме внутрь или при значительном превышении рекомендованной дозы при местном применении.

Симптомы: головокружение, потливость, значительное снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, дыхательная недостаточность, кома. Артериальная гипертензия может смениться на гипотензию. Маленькие дети более чувствительны к токсическому воздействию, чем взрослые.

Лечение - симптоматическое.

Ипратропия бромид.

В связи с низким уровнем абсорбции при интраназальном или пероральном введении вероятность передозировки мала.

Симптомы: сухость во рту, тахикардия, нарушение аккомодации.

Лечение: симптоматическое

Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, при необходимости показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение шести часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в полимерный флакон, снабженный дозирующим устройством, наконечником из полипропилена и защитным колпачком.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Novartis Sverige AB, Täby, Швеция

Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999

факс +7(727) 2446997

kz.safety@gsk.com