ОРТАН АМ 20/5

ОРТАН АМ 20/5

-

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/5 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина ІІ антагонисты, комбинации. Ангиотензина ІІ антагонисты и блокаторы кальциевых каналов. Олмесартана медоксомил и амлодипин.

Код АТХ C09DB02

Лечение гипертонической болезни. Олмесартана медоксомил и амлодипин показаны взрослым пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при монотерапии олмесартаном медоксомилом или амлодипином.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

• из-за наличия в составе препарата амлодипина ОРТАН АМ 20/5 также противопоказан пациентам у которых отмечены:

• тяжелая артериальная гипотензия; шок (включая кардиогенный шок); нарушение оттока крови из левого желудочка (например при стенозе аорты тяжелой степени);

• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

• тяжелая печеночная недостаточность и обструкция желчевыводящих путей

• период беременности и кормление грудью

• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучена).

• cочетанное применение ОРТАН АМ 20/5 и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2).

Необходимые меры предосторожности при применении

Как и при применении любых гипотензивных средств, чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или нарушением мозгового кровообращения может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении:

Симвастатин

Одновременный прием многократных доз амлодипина (10 мг) и симвастатина (80 мг) приводит к увеличению влияния симвастатина на 77% по сравнению с приемом только симвастатина. Доза симвастатина для пациентов, принимающих амлодипин, не должна превышать 20 мг/сут.

Такролимус

Существует риск повышения уровня такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении амлодипина, необходим регулярный мониторинг уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекция дозы.

Циклоспорин

Для пациентов с трансплантированной почкой, которые применяют амлодипин, следует рассмотреть возможность мониторинга концентраций циклоспорина и, при необходимости, снизить дозу циклоспорина.

Ингибиторы CYP 3A4

При одновременном применении амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами CYP 3A4 (ингибиторами протеаз, азольными фунгицидами, макролидами типа эритромицина или кларитромицина, верапамила или дилтиазема) влияние амлодипина может значительно усиливаться, что также может привести к повышению риска возникновения гипотензии. Клинические проявления данных вариаций функционального класса у пожилых пациентов могут быть более выраженными. Поэтому могут потребоваться клиническое наблюдение и коррекция дозы.

Индукторы CYP 3A4

Данных о влиянии индукторов CYP 3A4 на амлодипин нет. Одновременный прием с индукторами CYP 3A4 (такими как рифампицин, зверобой продырявленный) способен вызвать снижение концентрации амлодипина в плазме крови. Применять амлодипин одновременно с индукторами CYP 3A4 следует с осторожностью. Прием амлодипина вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов может повышаться биодоступность препарата, которая проявляется усилением его гипотензивного действия.

Лекарственное взаимодействие с олмесартана медоксомилом

Одновременное применение с нижеприведенными лекарственными средствами требует осторожности НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (>3 г/сут) и неселективные НПВП. При назначении антагонистов ангиотензина II одновременно с НПВП возможно ослабление гипотензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может повышать риск ухудшения функции почек и приводить к повышению концентрации калия в плазме крови. Поэтому при такой сочетанной терапии сначала рекомендуется регулярно контролировать функцию почек, а также следить за надлежащей гидратацией пациента.

Двойная блокада РААС

Двойная блокада РААС, связанная с общим применением ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, приводит к повышению частоты нежелательных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе ОПН), по сравнению с применением одного средства, действующего на РААС.

Лекарственное средство колесевелам, которое связывает желчные кислоты Сочетанное применение лекарственного средства колесевелама гидрохлорида, которое связывает желчные кислоты, уменьшает системное воздействие и пиковую концентрацию олмесартана в плазме крови, а также T½. Прием олмесартана медоксомила как минимум за 4 ч до приема колесевелама гидрохлорида снижал эффект лекарственного взаимодействия. Следует рассмотреть возможность приема олмесартана медоксомила как минимум за 4 ч до приема колесевелама гидрохлорида.

Препараты лития

При сочетанном применении лития с ингибиторами АКФ и (редко) с антагонистами рецепторов ангиотензина II отмечали обратимое повышение плазменной концентрации лития и токсичности его препаратов. В связи с этим не рекомендуется сочетанное применение ОРТАН АМ 20/5 и препаратов лития. При необходимости одновременного применения

ОРТАН АМ 20/5 и препаратов лития рекомендуется регулярный контроль уровня лития в плазме крови.

Другие гипотензивные средства

Гипотензивный эффект ОРТАН АМ 20/5 может быть усилен при одновременном применении других гипотензивных лекарственных средств (например блокаторов α-адренорецепторов, диуретиков). Потенциальные взаимодействия, связанные с компонентом ОРТАН АМ 20/5 олмесартана медоксомилом не рекомендуется применение с такими лекарственными средствами.

Препараты, влияющие на уровень калия

Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повысить уровень калия (например гепарин, ингибиторы АКФ), может привести к повышению концентрации калия в плазме крови. При назначении препаратов, влияющих на уровень калия, в сочетании с ОРТАН АМ 20/5 рекомендуется контроль плазменной концентрации калия.

Дополнительная информация

Отмечено умеренное снижение биодоступности олмесартана медоксомила после лечения антацидами (магния и алюминия гидроксидами). Олмесартана медоксомил значимо не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина или фармакокинетику дигоксина. Одновременное назначение олмесартана медоксомила с правастином не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики этих препаратов у здоровых добровольцев. Клинически значимых взаимодействий между олмесартаном и лекарственными средствами, метаболизм которых осуществляется ферментами группы цитохрома P450, можно не ожидать.

Потенциальные взаимодействия, связанные с компонентом препарата ОРТАН АМ 20/5 амлодипином

Влияние других лекарственных средств на действие амлодипина

Дантролен (инфузия): Из-за риска развития гиперкалиемии у пациентов, склонных к возникновению злокачественной гипертермии, а также на фоне терапии злокачественной гипертермии рекомендуется избегать одновременного приема блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин.

Влияние амлодипина на действие других лекарственных средств

Гипотензивное действие амлодипина дополняется гипотензивным эффектом других препаратов, снижающих АД. В ходе клинических исследований лекарственных взаимодействий амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и варфарина.

Специальные предупреждения

Фетальная токсичность

ОРТАН АМ 20/5 может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Применение препаратов, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, во втором и третьем триместрах беременности снижает почечную функцию плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Возникающее в результате маловодие может быть связано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Потенциальные неонатальные побочные эффекты включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. При обнаружении беременности прекратите прием ОРТАН АМ 20/5 как можно скорее.

Пациенты с гиповолемией или дефицитом натрия

У пациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией, возникших в результате интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления соли с пищей, диареи или рвоты, может возникнуть симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы. Рекомендовано устранить эти состояния до начала лечения ОРТАН АМ 20/5 или установить тщательное наблюдение пациента в начале лечения.

Сердечная недостаточность

В связи с угнетением РААС возможно нарушение функции почек у предрасположенных пациентов. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых возможна зависимость почек от активности

РААС, лечение ингибиторами АКФ и антагонистами рецепторов ангиотензина может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией и (редко) ОПН и/или смертью. Пациентам с сердечной недостаточностью терапию следует проводить с осторожностью. Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует с осторожностью применять у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, поскольку эти препараты могут повышать риск возникновения явлений со стороны сердечно-сосудистой системы в будущем и смертности.

Нарушение функции почек и трансплантация почки

При назначении препарата ОРТАН АМ 20/5 пациентам с нарушением функции почек рекомендуется периодический анализ концентрации калия и креатинина в плазме крови. ОРТАН АМ 20/5 не показан при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина <20 мл/мин). Опыт применения препарата ОРТАН АМ 20/5 у пациентов, которые недавно перенесли трансплантацию почки, или пациентов с терминальной почечной недостаточностью (например клиренс креатинина <12 мл/мин) отсутствует.

У пациентов, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина было связано с олигурией или прогрессирующей азотемией и (редко) с острой почечной недостаточностью и/или смертью. Подобные эффекты могут возникать у пациентов, получающих препарат амлодипина и олмесартана медоксомила, из-за компонента олмесартана медоксомила

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени увеличивается экспозиция амлодипина и олмесартана медоксомила. ОРТАН АМ 20/5 следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени легкой или средней степени. Для пациентов с умеренным нарушением функции печени доза олмесартана медоксомила не должна превышать 20 мг. Пациентам с нарушением функции печени прием амлодипина следует начинать с низкой дозы и соблюдать осторожность как в начале лечения, так и при повышении дозы. ОРТАН АМ 20/5 противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Спруподобная энтеропатия

В очень редких случаях сообщали о тяжелой хронической диарее со значительной потерей массы тела, развившейся через несколько месяцев или лет после начала лечения у пациентов, принимавших олмесартан; причиной ее возникновения является, вероятно, местная отсроченная реакция гиперчувствительности. Результаты биопсии слизистой оболочки кишечника у таких пациентов часто демонстрировали атрофию кишечных ворсинок. Если данные симптомы возникают у пациента во время лечения олмесартаном, необходимо исключить другую этиологию. Следует рассмотреть возможность отмены лечения олмесартана медоксомилом в случае, если другой этиологии не выявлено. В тех случаях, когда симптомы исчезают и данные биопсии подтверждают диагноз спруподобной энтеропатии, терапию олмесартана медоксомилом восстанавливать не следует.

Гиперкалиемия. Как и при применении других антагонистов ангиотензина II и ингибиторов АКФ, при лечении препаратом ОРТАН АМ 20/5 может возникнуть гиперкалиемия, особенно при нарушении функции почек и/или сердечной недостаточности. Пациентам из этой группы риска рекомендуется частый контроль уровня калия в сыворотке крови. С осторожностью назначают в сочетании с калиевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повысить уровень калия (гепарин и т.п.); при этом рекомендуется регулярный контроль уровня калия в крови.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Есть свидетельства, что сочетанное применение ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе ОПН). Поэтому двойная блокада РААС на фоне сочетанного применения ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если терапия с двойной блокадой является абсолютно необходимой, то она должна проводиться только под наблюдением специалиста, а также на фоне тщательного наблюдения за функцией почек, уровнем электролитов и АД. Одновременное применение ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, сопровождающиеся стимуляцией РААС

Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек в большой степени зависят от активности РААС (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), могут реагировать на другие препараты, влияющие на эту систему (такие как антагонисты рецепторов ангиотензина II), в виде острой гипотензии, азотемии, олигурии или редко — ОПН. Вазоренальная гипертензия. Применение препаратов, влияющих на РААС, у больных с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки связано с повышенным риском тяжелой гипотензии и почечной недостаточности.

Препараты лития

Как и при применении других антагонистов ангиотензина II, одновременное применение ОРТАН АМ 20/5 и препаратов лития не рекомендуется. Стеноз устья аорты или отверстия митрального клапана; обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. В связи с наличием в составе препарата ОРТАН АМ 20/5 амлодипина, как и других сосудорасширяющих средств, рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении пациентам со стенозом устья аорты или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на гипотензивные препараты, подавляющие РААС. Поэтому ОРТАН АМ 20/5 не показан таким пациентам.

Этнические различия

Как и у других антагонистов рецепторов ангиотензина II, гипотензивное действие ОРТАН АМ 20/5 у представителей негроидной расы может быть несколько меньше, чем у других пациентов, возможно, вследствие большей распространенности низкого уровня ренина в данной популяции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ОРТАН АМ 20/5 способен незначительно или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать другие механизмы. Иногда у пациентов, принимающих гипотензивные средства, могут наблюдаться головная боль, головокружение, тошнота и повышенная утомляемость, вследствие чего может снижаться реакция. Следует соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза ОРТАН АМ 20/5 - 1 таблетка в сутки.

ОРТАН АМ 20/5 можно назначать пациентам с недостаточной реакцией организма на монотерапию олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг или амлодипином в дозе 5 мг.

До назначения комбинированного препарата с фиксированными дозами активных компонентов рекомендуется поэтапный подбор доз этих компонентов как монопрепаратов. При необходимости возможна прямая замена монопрепаратов на комбинированный препарат. Для удобства пациенты, которые получают олмесартана медоксомил и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут быть переведены на таблетки ОРТАН АМ 20/5, содержащие эти компоненты в аналогичных дозах. Препарат ОРТАН АМ 20/5 можно принимать независимо от приема пищи.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность комбинации олмесартана медоксомил и амлодипина у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Как правило, для пациентов пожилого возраста не требуется изменения рекомендуемой дозы препарата, однако повышать дозу препарата следует с осторожностью. При повышении дозы олмесартана медоксомила до максимальной (40 мг/сут) у пациента следует тщательно контролировать АД.

Нарушение функции почек

Максимальная доза олмесартана медоксомила для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (клиренс креатинина 20–60 мл/мин) составляет 20 мг 1 раз в сутки, поскольку опыт применения более высоких доз у пациентов данной группы ограничен. ОРТАН АМ 20/5 не показан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <20 мл/мин). При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек средней степени рекомендуется контролировать концентрацию калия и креатинина.

Нарушение функции печени

Препарат ОРТАН АМ 20/5 с осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени. При умеренном нарушении функции печени олмесартана медоксомил назначают в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза для таких пациентов составляет 20 мг 1 раз в сутки. При сопутствующей терапии диуретиками и (или) другими гипотензивными препаратами пациентам с нарушением функции печени рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем АД и функцией почек. Опыт применения олмесартана медоксомила у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени отсутствует. Как и для всех антагонистов кальция, у пациентов с дисфункцией печени удлиняется T½ амлодипина; рекомендации по дозировке не установлены. Поэтому таким пациентам препарат ОРТАН АМ 20/5 следует назначать с осторожностью. Фармакокинетика амлодипина у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не изучена. Прием амлодипина у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени следует начинать с низкой дозы и медленно ее повышать. ОРТАН АМ 20/5 противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени.

Метод и путь введения

Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки не следует разжевывать. Препарат рекомендуется принимать ежедневно в одно и то же время.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Наиболее вероятными эффектами передозировки олмесартана медоксомила являются гипотензия и тахикардия, также может развиваться брадикардия при парасимпатической стимуляции (блуждающего нерва). Передозировка амлодипина может привести к чрезмерному расширению периферических сосудов, которая сопровождается выраженным снижением АД, и, возможно, развитию рефлекторной тахикардии. Имеются сообщения о длительной тяжелой генерализованной гипотензии, вплоть до шока со смертельным исходом.

Редко сообщалось о развитии некардиогенного отека легких как следствие передозировки амлодипина, который может проявляться с отсроченным началом (через 24-48 часов после приема) и нуждаться в искусственной вентиляции легких. Факторами, способствующими развитию некардиогенного отека легких, могут быть ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса.

Лечение

Если препарат был принят недавно, показано промывание желудка. У здоровых добровольцев прием активированного угля немедленно или в течение 2 ч после приема амлодипина внутрь существенно снижает всасывание данного вещества. При возникновении клинически значимой гипотензии вследствие передозировки ОРТАН АМ 20/5 необходима активная поддержка сердечно-сосудистой системы, включая тщательный мониторинг функции сердца и легких, приподнятое положение нижних конечностей, контроль ОЦК и диуреза. Для восстановления сосудистого тонуса и АД может быть полезным применение сосудосуживающих средств при отсутствии противопоказаний. Для устранения блокады кальциевых каналов рекомендуется кальция глюконат в/в. Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, его выведение с помощью диализа маловероятно. Информация о возможности выведения олмесартана с помощью диализа отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные реакции делятся по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Часто (≥1/100, <1/10)

- головокружение

- головная боль

- бронхит

- кашель

- фарингит

- ринит

- боль в животе

- диарея

- диспепсия

- гастроэнтерит

- тошнота

- артрит

- боль в спине

- боль в костях

- инфекции мочевыводящих путей

- утомляемость

- отек

- отек мягких тканей

Нечасто (≥1/1,000, <1/100)

- гиперкалемия

- снижение либидо

- гипостезия

- сонливость

- парестезия

- пастуральное головокружение

- головокружение

- усиленное сердцебиение

- тахикардия

- артериальная гипотензия

- ортостатическая гипотензия

- кашель

- диспноэ

- запор

-диарея

- сухость во рту

- диспепсия

- тошнота

- сыпь

- мышечный спазм

- поллакиурия

- эректильная дисфункция

- астения

- повышение уровня креатинина в крови

- снижение уровня калия в крови

- повышение уровня мочевой кислоты в крови

- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы в крови

Редко (≥1/10,000, <L/L,000)

- аллергические реакции/реакции гиперчувствительности

- синкопе

- приливы

- крапивница

- отек лица

Отек

Отек является известным дозозависимым побочным эффектом амлодипина, но не олмесартана медоксомила.

Начальная терапия

При анализе описанных выше данных конкретно для начальной терапии было замечено, что более высокие дозы препарата амлодипина и олмесартана медоксомила вызывали несколько более выраженную гипотензию и ортостатические симптомы, но не при рекомендуемой начальной дозе препарата амлодипина и олмесартана медоксомила 5/20 мг. Не наблюдалось увеличения частоты обмороков или предобморочных состояний.

Постмаркетинговый опыт

Амлодипин. Нечасто сообщалось о следующем пострегистрационном событии, причинно-следственная связь которого неясна: гинекомастия. В пострегистрационном опыте сообщалось о желтухе и повышении уровня печеночных ферментов (в основном связанных с холестазом или гепатитом), в некоторых случаях достаточно тяжелых, требующих госпитализации, в связи с применением амлодипина. Постмаркетинговые отчеты также выявили возможную связь между экстрапирамидным расстройством и амлодипином.

Олмесартана медоксомил. В постмаркетинговом опыте сообщалось о следующих побочных реакциях:

Тело в целом: астения, ангионевротический отек, анафилактические реакции, периферические отеки.

Желудочно-кишечный тракт: рвота, диарея, спруподобная энтеропатия

Нарушения обмена веществ и питания: гиперкалиемия.

Опорно-двигательный аппарат: рабдомиолиз

Мочеполовая система: острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в крови.

Кожа и придатки: алопеция, зуд, крапивница.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: олмесартана медоксомила 20.000 мг

амлодипина бесилата 6.935 мг, эквивалентно амлодипину 5.000 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, вода очищенная, кальция карбоксиметилцеллюлоза, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат

Инста Мойстшилд IC-MS-218 содержит: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк и титана диоксид Е171

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, гладкие с обеих сторон

По 10 таблеток помещают контурную ячейковую упаковку Алю\Алю из фольги алюминиевой холодного формирования с одной стороны и фольги алюминиевой печатной с другой стороны.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

30 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед, Индия

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (3), Мумбай 400067

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед, Индия

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (3), Мумбай 400067

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

050036, г. Алматы, Ауэзовский район

Микрорайон Мамыр-4, дом 102В, 2 этаж

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz