ОРТАН АМ 20/5

ОРТАН АМ 20/5

-

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг/5 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімдер. Ангиотензин II  антагонистері және кальций өзекшелерінің блокаторлары. Олмесартан медоксомил және амлодипин.

АТХ коды C09DB02

Гипертониялық ауруды емдеу. Олмесартан медоксомил және амлодипин олмесартан медоксомил немесе амлодипинмен монотерапия кезінде артериялық қысымы жеткіліксіз бақыланатын ересек пациенттерге көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• препараттың құрамында амлодипиннің болуына байланысты ОРТАН АМ 20/5 сондай-ақ төмендегілер бар пациенттерге қолдануға болмайды:

• ауыр артериялық гипотензия; шок (кардиогенді шокты қоса); сол қарыншадан қан ағуының бұзылуы (мысалы, ауыр дәрежелі аорта стенозы кезінде);

• жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі және өт шығару жолдарының бітелуі

• жүктілік және бала емізу кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген).

• ОРТАН АМ 20/5 және құрамында алискирен бар препараттарды біріктіріп қолдану қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған (шумақтық сүзу жылдамдығы <60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерге қолдануға болмайды.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Кез келген гипотензиялық дәрілерді қолданғандағыдай, ЖИА немесе ми қан айналымының бұзылуы бар пациенттерде АҚ шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданған кезде абай болу керек:

Симвастатин

Амлодипиннің (10 мг) және симвастатиннің (80 мг) бірнеше дозаларын бір мезгілде қабылдау симвастатиннің әсерін тек симвастатинмен салыстырғанда 77% - ға арттырады. Амлодипин қабылдайтын пациенттер үшін симвастатин дозасы тәулігіне 20 мг аспауы тиіс.

Такролимус

Амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда қандағы такролимус деңгейінің жоғарылау қаупі бар, бірақ мұндай өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмі толық анықталмаған. Амлодипинді бір мезгілде қолданғанда такролимустың уыттылығын болдырмау үшін қандағы такролимус деңгейін үнемі бақылау және қажет болған жағдайда дозаны түзету қажет.

Циклоспорин

Амлодипинді қолданатын трансплантацияланған бүйрегі бар пациенттері үшін циклоспорин концентрациясын бақылау және қажет болған жағдайда циклоспорин дозасын азайту керек.

CYP 3A4 тежегіштері

Амлодипинді күшті немесе орташа CYP 3A4 тежегіштерімен (протеаза тежегіштерімен, азольді фунгицидтерімен, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем сияқты макролидтерімен) бір мезгілде қолданғанда амлодипиннің әсері айтарлықтай күшеюі мүмкін, бұл гипотензия қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде функционалдық кластың бұл вариацияларының клиникалық көріністері айқынырақ болуы мүмкін. Сондықтан клиникалық бақылау және дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP 3A4 тежегіштері

CYP 3A4 тежегіштерінің амлодипинге әсері туралы деректер жоқ. CYP 3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау (мысалы, рифампицин, шілтер жапырақты шайқурай) қан плазмасындағы амлодипин концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Амлодипинді CYP 3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану сақтықпен жүргізілуі керек. Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бірге қабылдау ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде препараттың биожетімділігі жоғарылауы мүмкін, бұл оның гипотензиялық әсерінің жоғарылауымен көрінеді.

Олмесартан медоксомилмен дәрілік өзара әрекеттесу

Төмендегі дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану ЦОГ-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (>3 г/тәулік), селективті емес ҚҚСП қоса, ҚҚСП сақтықты қажет етеді. Ангиотензин II антагонистерін ҚҚСП-пен бір мезгілде тағайындағанда, гипотензиялық әсердің әлсіреуі мүмкін. Сонымен қатар, ангиотензин II антагонистері мен ҚҚСП-ні бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупін арттырып, қан плазмасындағы калий концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан, осы біріктірілген терапиямен алдымен бүйрек функциясын үнемі бақылап отыру, сондай-ақ пациенттің талапқа сай гидратациясын бақылау ұсынылады.

РААЖ қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II немесе алискирен рецепторлары блокаторларын жалпы қолданумен байланысты болатын РААЖ қосарлы блокадасы РААЖ-ға әсер ететін бір дәріні қолданумен салыстырғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (оның ішінде ЖБЖ) сияқты жағымсыз құбылыстар жиілігінің артуына алып келеді.

Өт қышқылдарын байланыстыратын колесевелам дәрілік заты Өт қышқылдарын байланыстыратын колесевелам гидрохлориді дәрілік затын біріктіріп қолданылуы қан плазмасындағы олмесартанның жүйелік әсерін және ең жоғары концентрациясын, сондай-ақ T½ төмендетеді. Олмесартан медоксомилін колесевелам гидрохлоридін қабылдағанға дейін кемінде 4 сағат бұрын қабылдау дәрілік өзара әрекеттесу әсерін төмендетті. Олмесартан медоксомилін колесевелам гидрохлоридін қабылдағанға дейін кемінде 4 сағат бұрын қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек.

Литий препараттары

Литийді АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен (сирек) біріктірген кезде литийдің плазмалық концентрациясының және оның препараттарының уыттылығының қайтымды жоғарылауы байқалды. Осыған байланысты ОРТАН АМ 20/5 және литий препараттарын біріктіріп қолдану ұсынылмайды. ОРТАН АМ 20/5 және литий препараттарын бір мезгілде қолдану қажет болған кезде қан плазмасындағы литий деңгейін тұрақты бақылау ұсынылады.

Басқа гипотензиялық дәрілер

Басқа гипотензиялық дәрілік заттарды (мысалы, α- адренорецепторлардың блокаторлары, диуретиктер) бір мезгілде қолдану кезінде ОРТАН АМ 20/5 гипотензиялық әсері күшейтілуі мүмкін. ОРТАН АМ 20/5 олмесартан медоксомил компонентімен байланысты потенциалды өзара әрекеттесулер мұндай препараттармен қолдану ұсынылмайтынын көрсетеді.

Калий деңгейіне әсер ететін препараттар

Калий сақтайтын диуретиктермен, калий қоспаларымен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе калий деңгейін жоғарылататын басқа дәрілік заттармен (мысалы, гепарин, АӨФ тежегіштері) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы калий концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Калий деңгейіне әсер ететін препараттарды тағайындау кезінде ОРТАН АМ 20/5 бірге калийдің плазмалық концентрациясын бақылау ұсынылады.

Қосымша ақпарат

Антацидтермен (магний және алюминий гидроксидтерімен) емдеуден кейін олмесартан медоксомил биожетімділігінің орташа төмендеуі байқалды. Олмесартан медоксомил варфариннің фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына немесе дигоксиннің фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпейді. Олмесартан медоксомилді правастинмен бір мезгілде тағайындау дені сау еріктілерде бұл препараттардың фармакокинетикасында клиникалық маңызды өзгерістер тудырмайды. Олмесартан мен метаболизмі P450 цитохром тобының ферменттері арқылы жүзеге асырылатын дәрілік заттар арасындағы клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер күтілмейді.

ОРТАН АМ 20/5 препараты компонентінің амлодипинмен байланысты ықтимал өзара әрекеттесулері

Амлодипиннің әсеріне басқа дәрілік заттардың әсері

Дантролен (инфузия): Қатерлі гипертермияға бейім пациенттерде гиперкалиемияның даму қаупіне байланысты, сондай-ақ қатерлі гипертермия терапиясы аясында амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларын бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу ұсынылады.

Басқа дәрілік заттардың әсеріне амлодипиннің әсері

Амлодипиннің гипотензиялық әсері қан қысымын төмендететін басқа препараттардың гипотензиялық әсерімен толықтырылады. Дәрілік өзара әрекеттесулерді клиникалық зерттеу барысында амлодипин аторвастатин, дигоксин және варфариннің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Арнайы ескертулер

Фетальді уыттылық

ОРТАН АМ 20/5 жүкті әйелге енгізілгенде шаранаға зиян тигізуі мүмкін. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттарды қолдану шарананың бүйрек функциясын төмендетеді және шарана мен жаңа туған нәрестенің аурушаңдығы мен өлімін арттырады. Нәтижесінде пайда болған қағанақ суының аздығы шарананың өкпе гипоплазиясымен және қаңқа деформациясымен байланысты болуы мүмкін. Ықтимал неонатальді жағымсыз әсерлерге бассүйек гипоплазиясы, анурия, гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі және өлім жатады. Егер жүктілік анықталса ОРТАН АМ 20/5 қабылдауды мүмкіндігінше тезірек тоқтату керек.

Гиповолемия немесе натрий тапшылығы бар пациенттер

Диуретиктермен қарқынды емдеу, аспен тұзды тұтынуды шектеу, диарея немесе құсу нәтижесінде туындаған гиповолемиясы және/немесе гипонатриемиясы бар пациенттерде, әсіресе бірінші дозаны қабылдағаннан кейін симптоматикалық гипотензия туындауы мүмкін. ОРТАН АМ 20/5 емдеу басталғанға дейін осы жағдайларды жою немесе емдеудің басында пациентті мұқият бақылау ұсынылады.

Жүрек жеткіліксіздігі

РААЖ бәсеңдеуіне байланысты бейім пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы мүмкін. Бүйректің РААЖ белсенділігіне тәуелділігі болуы мүмкін ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе прогрессивті азотемиямен және (сирек) ЖБЖ және/немесе өліммен бірге жүруі мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін терапияны сақтықпен жүргізу керек. Кальций өзекшелерінің блокаторларын, соның ішінде амлодипинді жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл препараттар болашақта жүрек-қан тамырлары құбылыстарының және өлімнің қаупін арттыруы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек трансплантациясы

ОРТАН АМ 20/5 препаратын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге тағайындаған кезде қан плазмасындағы калий мен креатинин концентрациясын кезеңдік талдау ұсынылады. ОРТАН АМ 20/5 бүйрек функциясының ауыр бұзылуында көрсетілмеген (креатинин клиренсі <20 мл/мин). ОРТАН АМ 20/5 препаратын бүйрек трансплантациясын жақында өткерген пациенттерде немесе терминалдық бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі (мысалы, креатинин клиренсі <12 мл/мин) жоқ.

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді болуы мүмкін пациенттерде (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігімен пациенттерде) ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының антагонистерімен емдеу олигуриямен немесе прогрессивті азотемиямен және (сирек) жедел бүйрек жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен байланысты болды. Ұқсас әсерлер амлодипин мен олмесартан медоксомил препаратын қабылдайтын пациенттерде олмесартан медоксомил компонентіне байланысты пайда болуы мүмкін.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде амлодипин мен олмесартан медоксомилінің экспозициясы артады. ОРТАН АМ 20/5 бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Бауыр функциясының орташа бұзылуы бар пациенттер үшін олмесартан медоксомилінің дозасы 20 мг-ден аспауы тиіс. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін амлодипинді қабылдауды төмен дозадан бастаған жөн және емдеудің басында да, дозаның жоғарылауында да сақ болған жөн. ОРТАН АМ 20/5 бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Спру тәрізді энтеропатия

Өте сирек жағдайларда олмесартан қабылдаған пациенттерде емдеу басталғаннан кейін бірнеше ай немесе жылдар өткен соң айтарлықтай дене салмағының жоғалуы бар ауыр созылмалы диарея туралы хабарланды; оның пайда болу себебі, мүмкін, жергілікті кешіктірілген аса жоғары сезімталдық реакциясы болуы ықтимал. Мұндай пациенттердегі ішек шырышты қабығының биопсиясының нәтижелері көбінесе ішек бүрлерінің атрофиясын көрсетті. Егер бұл симптомдар пациентте олмесартанмен емдеу кезінде пайда болса, басқа этиологияны жоққа шығару керек. Егер басқа этиология анықталмаса, олмесартанды медоксомилмен емдеуді тоқтату шешімін қарастыру керек. Симптомдар жойылып, биопсия деректері спру тәрізді энтеропатия диагнозын растайтын жағдайларда олмесартан медоксомил терапиясын қайтадан жандандыруға болмайды.

Гиперкалиемия. Басқа ангиотензин II антагонистері мен АӨФ тежегіштерін қолдану сияқты, ОРТАН АМ 20/5 препаратымен емдеу кезінде, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар болса гиперкалиемия туындауы мүмкін. Осы қауіп тобындағы пациенттерге қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылау ұсынылады. Сақтықпен калий қоспаларымен, калий сақтайтын диуретиктермен, құрамында калий бар тұзды алмастырғыштармен немесе калий деңгейін жоғарылататын басқа дәрілік заттармен (гепарин және т.б.) бірге тағайындалады; қандағы калий деңгейін үнемі бақылау ұсынылады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААС) қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын біріктіріп қолдану артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу (оның ішінде ЖБЖ) қаупін арттыратыны туралы дәлелдер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын біріктірілген қолдану аясында РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Егер қосарлы блокадалы терапия өте қажет болса, онда оны тек маманның бақылауымен, сондай-ақ бүйрек функциясын, электролит деңгейін және АҚ мұқият бақылау аясында жүргізу керек. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдануға болмайды.

РААЖ стимуляциясымен бірге жүретін басқа жағдайлар

Қан тамырларының тонусы мен бүйрек функциясы РААЖ белсенділігіне жоғары дәрежеде тәуелді пациенттер (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, бүйрек ауруы бар пациенттер) осы жүйеге әсер ететін басқа препараттарға (ангиотензин II рецепторларының антагонистері сияқты) жедел гипотензия, азотемия, олигурия немесе сирек - ЖБЖ түрінде әсер ету мүмкін. Вазоренальді гипертензия. Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар науқастарда РААЖ-ға әсер ететін препараттарды қолдану ауыр гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Литий препараттары

Басқа ангиотензин II антагонистерін қолдану сияқты, ОРТАН АМ 20/5 және литий препараттарын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Қолқа сағасының стенозы немесе митральді клапанның саңылауы; обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия. ОРТАН АМ 20/5 препаратының құрамында амлодипиннің болуына байланысты, басқа тамыр кеңейтетін дәрілер сияқты, қолқа сағасының стенозы немесе митральді клапанның немесе обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерге тағайындағанда ерекше сақ болу ұсынылады.

Бастапқы альдостеронизм

Бастапқы альдостеронизммен ауыратын пациенттер әдетте РААЖ бәсеңдететін гипертензияға қарсы препараттарға жауап бермейді. Сондықтан ОРТАН АМ 20/5 мұндай пациенттерге қолдануға болмайды.

Этникалық айырмашылықтар

Ангиотензин II рецепторларының басқа да антагонистері сияқты, қара нәсілді өкілдердегі ОРТАН АМ 20/5 гипотензиялық әсері басқа пациенттерге қарағанда біршама аз болуы мүмкін, бұл осы популяцияда рениннің төмен деңгейінің көп таралуы салдарынан болуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ОРТАН АМ 20/5 препараты көлік құралдарын басқару және басқа механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етуі мүмкін. Кейде гипертензиялық препараттарды қабылдаған пациенттерде бас ауыруы, бас айналу, жүрек айну және шаршау байқалуы мүмкін, нәтижесінде реакция төмендеуі мүмкін. Әсіресе емдеудің басында сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

ОРТАН АМ 20/5 ұсынылатын дозасы - тәулігіне 1 таблетка.

ОРТАН АМ 20/5 организмнің олмесартан монотерапиясына 20 мг дозада медоксомилмен немесе 5 мг дозада амлодипинмен жеткіліксіз реакциясы бар пациенттерге тағайындауға болады.

Белсенді компоненттердің белгіленген дозалары бар біріктірілген препаратты тағайындағанға дейін осы компоненттердің дозаларын монопрепараттар ретінде сатылап таңдау ұсынылады. Қажет болған жағдайда монопрепараттарды біріктірілген препаратқа тікелей ауыстыруға болады. Ыңғайлы болу үшін олмесартан медоксомил мен амлодипинді жеке таблеткалар түрінде қабылдайтын пациенттер осындай дозаларда осы компоненттері бар ОРТАН АМ 20/5 таблеткаларына ауыстырылуы мүмкін. ОРТАН АМ 20/5 препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде олмесартан медоксомил мен амлодипин біріктірілімінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Әдетте, егде жастағы пациенттер үшін препараттың ұсынылған дозасын өзгерту талап етілмейді, алайда препараттың дозасын сақтықпен арттыру керек. Олмесартан медоксомил дозасын ең жоғарыға дейін (тәулігіне 40 мг) арттырған кезде пациентте АҚ-ны мұқият бақылау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Олмесартан медоксомилдің бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерге арналған ең жоғары дозасы (креатинин клиренсі 20-60 мл/мин) тәулігіне 1 рет 20 мг құрайды, өйткені осы топтағы пациенттерде анағұрлым жоғары дозаларды қолдану тәжірибесі шектеулі. ОРТАН АМ 20/5 ауыр дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге көрсетілмейді (креатинин клиренсі <20 мл/мин). Препаратты бүйрек функциясы орташа дәрежеде бұзылған пациенттерде қолданған кезде калий мен креатинин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуы

ОРТАН АМ 20/5 препараты жеңіл немесе орташа дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындалады. Бауыр функциясының орташа бұзылуында олмесартан медоксомил тәулігіне 1 рет 10 мг бастапқы дозада тағайындалады. Мұндай пациенттер үшін ең жоғары доза тәулігіне 1 рет 20 мг құрайды. Диуретиктермен және (немесе) басқа да гипотензиялық препараттармен қатар жүргізілген ем кезінде бауыр функциясы бұзылған пациенттерге АҚ деңгейі мен бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады. Ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде олмесартан медоксомилін қолдану тәжірибесі жоқ. Барлық кальций антагонистері сияқты, бауыр дисфункциясы бар пациенттерде Т½ амлодипин ұзарады; дозалау бойынша ұсынымдар белгіленбеген. Сондықтан мұндай пациенттерге ОРТАН АМ 20/5 препаратын сақтықпен тағайындау керек. Ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде амлодипин фармакокинетикасы зерттелмеген. Ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде амлодипинді қабылдауды төмен дозадан бастаған және оны баяу арттырған жөн. ОРТАН АМ 20/5 ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерге қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен (мысалы, бір стакан су) ішіп тұтастай жұту керек. Таблеткаларды шайнауға болмайды. Препаратты күн сайын бір уақытта қабылдау ұсынылады

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары

Олмесартан медоксомилінің артық дозалануының ең ықтимал әсерлері гипотензия және тахикардия болып табылады, сондай-ақ парасимпатикалық стимуляцияда (кезбе жүйкесі) брадикардия дамуы мүмкін. Амлодипиннің артық дозалануы шеткері тамырлардың шамадан тыс кеңеюіне әкелуі мүмкін, бұл қан қысымының айқын төмендеуімен және рефлекторлық тахикардияның дамуымен бірге жүруі мүмкін. Ұзақ мерзімді ауыр жайылған гипотензия жайлы, өліммен аяқталатын шок туралы хабарламалар бар.

Кешіктірілген басталуымен (қабылдағаннан кейін 24-48 сағаттан кейін) көріністелуі мүмкін және өкпенің жасанды желдетуін қажет ететін амлодипиннің артық дозалану салдарынан өкпенің кардиогенді емес ісінуінің дамуы туралы сирек хабарланды. Өкпенің кардиогенді емес ісінуінің дамуына ықпал ететін факторлар перфузия мен жүрек лықсуын қолдау үшін ерте реанимациялық шаралар (сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуін қоса) болуы мүмкін.

Емі

Егер препарат жақында қабылданған болса, асқазанды шаю керек. Дені сау еріктілерде белсендірілген көмірді дереу немесе амлодипинді ішке қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде қабылдау осы заттың сіңуін айтарлықтай төмендетеді. ОРТАН АМ 20/5 артық дозалануы салдарынан клиникалық маңызды гипотензия туындаған кезде жүрек және өкпе функциясына мұқият мониторинг жүргізу, аяқты жоғары көтеру, ҚАК және диурезді бақылауды қоса алғанда, жүрек-қантамыр жүйесін белсенді демеу қажет. Қан тамырларының тонусын және АҚ қалпына келтіру үшін қолдануға болмайтын жағдайлар болмаған кезде тамыр тарылтатын дәрілерді қолдану пайдалы болуы мүмкін. Кальций өзекшелерінің блокадасын жою үшін в/і кальций глюконаты ұсынылады. Амлодипин негізінен ақуыздармен байланысатындықтан, оның диализ арқылы шығарылуы екіталай. Олмесартанды диализ арқылы шығару мүмкіндігі туралы ақпарат жоқ.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігі бойынша бөлінеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000).

Жиі (≥1/100, <1/10)

- бас айналуы

- бас ауыруы

- бронхит

- жөтел

- фарингит

- ринит

- іштің ауыруы

- диарея

- диспепсия

- гастроэнтерит

- жүрек айнуы

- артрит

- арқаның ауыруы

- сүйектің ауыруы

- несеп шығару жолдарының инфекциясы

- қажу

- ісіну

- жұмсақ тіндердің ісінуі

Жиі емес (≥1/1,000, < 1/100)

- гиперкалемия

- либидоның төмендеуі

- гипостезия

- ұйқышылдық

- парестезия

- пастуральді бас айналуы

- бас айналуы

- жүрек соғуының жоғарылауы

- тахикардия

- артериялық гипотензия

- ортостаздық гипотензия

- жөтел

- диспноэ

- іш қату

-диарея

- ауыздың құрғауы

- диспепсия

- жүрек айнуы

- бөртпе

- бұлшықет түйілуі

- поллакиурия

- эректильді дисфункция

- астения

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- қандағы калий деңгейінің төмендеуі

- қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы

- қандағы гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы

Сирек (≥1/10,000, <L/L,000)

- аллергиялық реакциялар /аса жоғары сезімталдық реакциялары

- синкопе

- ысынулар

- есекжем

- беттің ісінуі

Ісіну

Ісіну амлодипиннің, бірақ олмесартан медоксомилдің емес, дозаға тәуелді жағымсыз әсері болып табылады.

Бастапқы ем

Жоғарыда сипатталған деректерді талдау кезінде бастапқы терапия үшін, бірақ амлодипин және олмесартан медоксомил препаратының ұсынылған 5/20 мг бастапқы дозасында емес, амлодипин мен олмесартан медоксомил препаратының жоғары дозалары біршама айқын гипотензия мен ортостаздық симптомдарды тудырғаны байқалды. Естен тану немесе естен тану алдындағы жағдайлар жиілігінің жоғарылауы байқалмады.

Постмаркетингтік тәжірибе

Амлодипин. Келесі тіркеуден кейінгі оқиға туралы жиі хабарланбаған, оның себеп-салдарлық байланысы түсініксіз: гинекомастия. Тіркеуден кейінгі тәжірибеде сарғаю және бауыр ферменттерінің жоғарылауы (негізінен холестаз немесе гепатитпен байланысты), кейбір жағдайларда амлодипинді қолдануға байланысты ауруханаға жатқызуды қажет ететін жеткілікті ауыр жағдайлар туралы хабарланды. Постмаркетингтік есептер сонымен қатар экстрапирамидалық бұзылыс пен амлодипин арасындағы ықтимал байланысты анықтады.

Олмесартан медоксомил. Маркетингтен кейінгі тәжірибеде келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

Жалпы дене: астения, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакциялар, шеткері ісінулер.

Асқазан-ішек жолы: құсу, диарея, спру тәрізді энтеропатия

Зат алмасу және тамақтанудың бұзылуы: гиперкалиемия.

Тірек-қимыл аппараты: рабдомиолиз

Несеп-жыныс жүйесі: жедел бүйрек жеткіліксіздігі, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы.

Тері және қосалқылар: алопеция, қышыну, есекжем.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 20.000 мг олмесартан медоксомил

5.000 мг амлодипинге баламалы 6.935 мг амлодипин бесилаты

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза, тазартылған су, кальций карбоксиметилцеллюлозасы, желатинделген крахмал, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты

Инста Мойстшилд IC-MS-218 құрамында: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк және титанның қостотығы Е171

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, ашық ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағы тегіс таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан бір жағынан суық қалыптасқан алюминий фольгадан және екінші жағынан басылған алюминий фольгадан жасалған Алю\Алю пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед, Үндістан

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (3), Мумбай 400067

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігін ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед, Үндістан

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (3), Мумбай 400067

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050036, Алматы қ., Әуезов ауданы

Мамыр-4 ықшамауданы, 102В үй, 2 қабат

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

Тел.: +77051708825/+77051708876 (24 сағат бойы қол жетімділік)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz