Ориванс

Ориванс

Орнидазол

Раствор для инфузий, 500 мг/100 мл

100 мл раствора содержат

активное вещество - орнидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная, вода для инъекций

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола. Орнидазол.

Код АТХ J01XD03

Фармакокинетика

Орнидазол хорошо проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь, проникает в грудное молоко. При внутривенном введении объем распределения составляет 1 л/кг. В дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов равномерная концентрация составляет 18-26 мкг/мл. Связь с белками плазмы составляет 13%. Период полувыведения составляет 13 часов.

В организме метаболизируется приблизительно 30-60% препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.

Орнидазол экскретируется в виде метаболитов почками (60-80%) и с каловыми массами (20-25%), около 5% дозы выводится в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Нарушая структуру ДНК ингибирует синтез их нуклеиновых кислот, что приводит к гибели бактерий у чувствительных к нему микроорганизмов.

Орнидазол активен по отношению к Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp., Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

- трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis)

- амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени)

- лямблиоз

- анаэробные бактериальные инфекции (лечение инфекций, при которых было обнаружено или подозревается наличие чувствительных бактерий, например, сепсис, менингит, перитонит, послеоперационная хирургическая раневая инфекция, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит)

Препарат вводят внутривенно в течение 15-30 мин.

При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500-1000 мг, затем – по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение 5-10 дней. При совместном использовании препарата с пероральными формами орнидазола не следует превышать суточную дозу 1000 мг. После того как состояние пациента стабилизируется, следует перейти на пероральный приём орнидазола (например, по 1 таблетке 500 мг каждые 12 часов).

Детям до 12 лет с массой тела больше 6 кг суточную дозу назначают из расчета 20 мг/кг массы тела, разделённую на 2 введения, в течение 5-10 суток.

С целью профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет орнидазол назначают в дозе 500-1000 мг за полчаса до оперативного вмешательства.

Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.

При амёбной дизентерии с тяжёлым течением, всех внекишечных формах амёбиаза взрослым и детям старше 12 лет препарат назначается внутривенно: в первый день 500-1000 мг, дальше - 500 мг каждые 12 часов в течение 3-6 суток.

Детям до 12 лет суточную дозу назначают из расчёта 20-30 мг/мл массы тела, разделённую на 2 введения.

При нарушении функции почек увеличивают интервал между введением или снижают разовую и суточную дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта и печени:

- неприятный привкус во рту, сухость во рту

- обложенность языка

- изменения показателей печёночных проб

- симптомы диспепсии: тошнота, тяжесть и болезненность в эпигастральной области, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Со стороны центральной и периферической нервной системы:

- сонливость

- головная боль

- утомляемость

- головокружение

- атаксия

- спутанность сознания

- нейропатия

- тремор

- судороги

- ригидность мышц

- нарушение координации

- временная потеря сознания

Аллергические реакции:

- ангионевротический отёк

- сыпь на коже

- зуд

Другие:

- умеренная лейкопения

- потемнение цвета мочи

- сердечно-сосудистые нарушения

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата

• органические заболевания центральной нервной системы: эпилепсия, рассеянный склероз

• нарушение кровообращения

• хронический алкоголизм

• беременность (I триместр) и период лактации

• детский возраст до 2-х лет

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами орнидазол потенцирует действие варфарина. Продлевает действие векурония бромида.

Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности с блокаторами Н2-рецепторов (циметидин).

При применении с другими производными 5 - нитромидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.

Нельзя смешивать с другими препаратами в одном флаконе!

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим заболеваниям центральной нервной системы (ЦНС) (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз), с нарушением функции печени и нарушением кроветворения, при беременности и в период лактации. Также следует с осторожностью назначать детям, пациентам пожилого возраста и пациентам, злоупотребляющим алкоголем.

В/в введение раствора для инфузий показано больным, у которых пероральный прием препарата невозможен. При смешанных инфекциях инфузионный раствор орнидазола можно применять в комбинации с пероральными антибиотиками. При в/в капельном введении нельзя смешивать с другими препаратами.

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих партнеров.

Беременность и период лактации

Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. В II и III триместрах препарат назначают только по абсолютным показаниям и когда возможные преимущества его применения для матери повышают потенциальный риск для плода. При необходимости применения Орнидазола в период лактации кормление грудью следует прекратить. Возобновление грудного вскармливания, возможно не ранее чем через 48 ч после приёма последней дозы препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат снижает способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, периферический неврит, головокружение, судороги, депрессия, потеря сознания, головная боль.

Лечение: симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет.

100 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности с применением технологии FFS (формирование - наполнение - герметизация).

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!

По рецепту

ЕВРОЛАЙФ ХЕЛТКЕР ПВТ. ЛТД.

Хасра №520, Бхагванпер, Рурки, Харидвар район (Уттараханд), Индия

КРОТОН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ПТЕ. ЛТД.

г. Ривер Вэлли Роуд, Сингапур

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан: принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

050001, РК, Алматы, ул. Шевченко, 165Б, офис 307

тел.: +7 777 805 11 16

+7 705 170 88 25

+7 705 170 88 76 (24-х часовая доступность)

факс: +7 727 379 42 58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz