Опсамит®

Опсамит®

Мацитентан

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг

Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антигипертензивные препараты прочие. Антигипертензивные средства применяемые при легочной артериальной гипертензии. Мацитентан.

Код АТХ C02KX04

Опсамит® в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии показан для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов с функциональным классом (ФК) II-III по классификации ВОЗ.

Эффективность лечения была продемонстрирована в популяции пациентов с ЛАГ, включая идиопатическую и наследственную ЛАГ, ЛАГ, ассоцииро-ванную с заболеваниями соединительной ткани, и ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Не принимайте препарат Опсамит® в следующих случаях:

- если имеется аллергия на мацитентан, сою или любой другой компонент

данного препарата (перечислены в разделе 6);

- если беременны, планируете беременность или можете забеременеть, поскольку не пользуетесь надежным методом контрацепции;

- если кормите грудью;

- если имеется заболевание печени, или же в крови резко повышено

содержание печеночных ферментов. Поговорите со своим врачом,

который решит, подходит ли данный препарат.

Если что-то из перечисленного относится к вам, сообщите об этом своему врачу.

Необходимые меры предосторожности при применении

Прежде чем начать прием препарата Опсамит®, обсудите это со своим врачом или фармацевтом.

Вам потребуется провести некоторые анализы крови, которые назначит вам Ваш врач.

Ваш врач будет назначать анализы крови до начала лечения и во время лечения препаратом Опсамит®, для того чтобы проверить:

- имеется ли анемия (низкое количество эритроцитов)

- правильно ли функционирует печень

Если имеется анемия (низкое количество эритроцитов), то возможно испытывать следующие симптомы:

• головокружение;

• утомляемость / недомогание / слабость

• учащенное сердцебиение

• бледность

Если заметите любые из этих признаков, сообщите об этом своему врачу.

Признаки, указывающие на то, что печень, возможно, не функционирует должным образом:

• тошнота

• рвота

• лихорадка

• боль в животе (брюшной полости)

• желтушность кожных покровов, либо белков глаз (желтуха)

• темное окрашивание мочи

• кожный зуд

• необычная утомляемость или истощение сил (вялость или усталость)

• гриппоподобный синдром (боль в суставах и мышцах на фоне лихорадки).

Если заметите любые из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если имеются проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу, прежде чем начать прием препарата Опсамит®. У пациентов, имеющих заболевания почек, мацитентан может привести к более выраженному снижению давления крови и понижению уровня гемоглобина.

У пациентов с легочной вено-окклюзионной болезнью (обструкцией легочных вен) применение препаратов для лечения ЛАГ, включая Опсамит®, может вызвать отек легких. Если при использовании препарата Опсамит® испытываете признаки отека легких, например, внезапное и выраженное усиление одышки и снижение уровня кислорода, немедленно сообщите об этом своему врачу. Ваш врач может провести дополнительные тесты и определит, какой из режимов лечения Вам лучше всего подходит.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Опсамит® способен взаимодействовать с другими лекарственными препаратами.

Если принимаете Опсамит® совместно с другими препаратами, включая препараты, перечисленные ниже, то эффективность препарата Опсамит® или других препаратов может изменяться. Пожалуйста, проинформируйте врача или фармацевта, если принимаете любой из указанных ниже препаратов:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций)

• фенитоин (препарат, используемый для лечения судорожных припадков)

• карбамазепин (используется для лечения депрессии и эпилепсии)

• зверобой (растительный препарат, используется для лечения депрессии)

• ритонавир, саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)

• нефазодон (используется для лечения депрессии)

• кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекции)

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не давайте этот препарат детям и подросткам до 18 лет, поскольку применение препарата Опсамит® не изучался у детей.

Пациенты пожилого возраста

Данные по применению препарата Опсамит® у пациентов старше 75 лет ограничены. Препарат Опсамит® следует применять с осторожностью в этой возрастной группе.

Во время беременности и лактации

Если беременны или кормите грудью, если подозреваете возможную беременность либо планируете зачать ребенка, посоветуйтесь со своим врачом перед тем, как начать принимать этот препарат.

Опсамит® может нанести вред детям, зачатым до, во время или вскоре после лечения.

• Если имеется вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема препарата Опсамит®. Обсудите это с Вашим врачом.

• Не принимайте препарат Опсамит®, если беременны или планируете беременность.

• Если во время приема препарата Опсамит® или вскоре (до 1 месяца) после прекращения его приема вы забеременеете или появится подозрение, что вы беременны, немедленно посетите своего врача.

Если вы – женщина, способная забеременеть, то врач попросит вас провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Опсамит® и регулярно (ежемесячно) повторять его во время приема этого препарата.

Неизвестно, может ли Опсамит® проникать в грудное молоко. Не кормите ребенка грудным молоком в период приема препарата Опсамит®. Обсудите это со своим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Опсамит® может вызвать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление, которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством; симптомы Вашего заболевания также могут доставить Вам трудности при вождении.

Опсамит® содержит лактозу, лецитин соевых бобов и натрий

Опсамит® содержит сахар, называемый лактозой. Если врач сказал, что у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата посоветуйтесь со своим лечащим врачом.

Опсамит® содержит лецитин, полученный из соевых бобов. Если имеется аллергия на сою, не применяйте данный препарат.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть по существу «безнатриевый».

Рекомендации по применению

Препарат Опсамит® должен назначать только врач, который имеет опыт лечения ЛАГ. Всегда принимайте препарат Опсамит® в точном соответствии, как прописал вам врач. Проконсультируйтесь со своим врачом, если сомневаетесь.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата Опсамит® 1 таблетке 10 мг один раз в день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, не разжевывайте и не измельчайте таблетку. Препарат Опсамит® можно принимать как во время приема пищи, так и без еды. Лучше всего принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если приняли больше таблеток, чем вам назначили, могут появиться головная боль, тошнота или рвота. В этом случае обратитесь за советом к своему врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если забыли принять препарат Опсамит®, примите очередную дозу препарата, как только вспомните об этом, затем продолжайте прием таблетки по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Опсамит® – это препарат, который необходим для контроля ЛАГ. Не прекращайте прием препарата Опсамит®, не согласовав это со своим врачом.

Если у Вас остались вопросы по применению данного препарата обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.

Нечасто (<1/100)

- аллергические реакции (отек вокруг глаз, лица, губ, языка или гортани, зуд и/или сыпь)

Если заметите любые из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Очень часто (≥1/10)

- анемия (низкое количество красных клеток крови) или снижение уровня гемоглобина

- головная боль

- бронхит (воспаление дыхательных путей)

- назофарингит (воспаление горла и носовых ходов)

- отеки (опухание), особенно в области лодыжек и стоп

Часто (<1/10)

- фарингит (воспаление горла)

- грипп (гриппоподобный синдром)

- инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)

- гипотензия (низкое кровяное давление)

- заложенность носа (нарушение дыхания через нос)

- повышение уровня печеночных тестов

- лейкопения (снижение количества лейкоцитов)

- тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 таблетка, покрытая, пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - мацитентан 10 мг.

вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), повидон, магния стеарат, полисорбат 80, вода очищенная*

вспомогательные вещества (оболочка): поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк, лецитин (соевый), ксантановая камедь.

* не присутствует в конечном продукте

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглой формы, диаметром 5.5 мм с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «10» на обеих сторонах.

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Экселла Гмбх и Ко. КГ,

Nürnberger Str. 12, 90537 Фойхт, Германия

Упаковщик

Патеон Франс, Франция

40, Boulevard de Champaret 38300, Bourgoin Jallieu, Франция

Выпускающий контроль качества

Актелион Фармасьютикалз Лтд.,

Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Швейцария.

Тел.: +7 (495) 755-83-57; факс: +7 (495) 755-83-58

Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон»

Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2

Тел.: +7 (495) 755 83 57

Факс: +7 (495) 755 83 58

Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

Республика Казахстан

050040, г. Алматы,

ул. Тимирязева, 42, павильон № 23 «А»

Тел.: +7 (727) 356 88 11

Факс: +7 (727) 356 88 13

Электронная почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com