Опсамит®

Опсамит®

Мацитентан

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Гипертензияға қарсы препараттар. Басқа да гипертензияға қарсы препараттар. Өкпенің артериялық гипертензиясы кезінде қолданылатын гипертензияға қарсы дәрілер. Мацитентан.

ATХ коды C02KX04

Опсамит® монотерапия ретінде немесе біріктірілген ем құрамында ДДҰ жіктемесі бойынша функционалдық класы (ФК) II-III ересек пациенттерде өкпенің артериялық гипертензияны (ӨАГ) ұзақ емдеу үшін қолданылады.

Емдеу тиімділігі идиопатиялық және тұқым қуалайтын ӨАГ, дәнекер тінінің ауруларымен астасқан ӨАГ және жүректің туа біткен қарапайым компенсацияланған кемістігімен астасқан ӨАГ қоса, ӨАГ бар пациенттер популяциясында көрсетілді.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Опсамит® препаратын келесі жағдайларда қабылдамаңыз:

- егер мацитентанға, сояға немесе осы препараттың кез келген басқа компонентіне (6 бөлімде тізілген) аллергия болса;

- контрацепцияның сенімді әдісін пайдаланбағандықтан, жүкті болсаңыз, жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз немесе жүкті болуыңыз мүмкін болса;

- егер бала емізіп жүрсеңіз;

- егер бауыр ауруы болса немесе қандағы бауыр ферменттерінің мөлшері күрт жоғарыласа. Дәрігермен сөйлесіңіз, ол препарат жарай ма, соны екенін шешеді.

Егер жоғарыда аталғандардың бірі сізге қатысты болса, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Опсамит® препаратын қабылдауды бастаудан бұрын өз дәрігеріңізен немесе фармацевтпен кеғесіңіз

Сізге дәрігер тағайындаған кейбір қан талдауларын жүргізу қажет.

Сіздің дәрігеріңіз төмендегілерді тексеру үшін емдеуді бастамас бұрын және Опсамит® препаратымен емдеу кезінде қан сынақтарын тағайындайды:

- анемия болуына (эритроциттердің аз мөлшері)

- бауыр қызметінің дұрыстығына

Егер анемия (эритроциттердің аз мөлшері) болса, онда келесі симптомдар байқалуы мүмкін:

• бас айналуы;

• қажу / дімкәстік / әлсіздік

• жиі жүрек қағуы

• бозару

Егер осы белгілердің кез келгенін байқасаңыз, ол туралы дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Бауырдың дұрыс жұмыс істемейтінін көрсететін белгілер:

• жүрек айнуы

• құсу

• қызба

• іш (құрсақ қуысы) ауыруы

• тері жабындарының немесе көз ақуыздарының сарғыштығы (сарғаю)

• несептің қара түске боялуы

• терінің қышуы

• әдеттен тыс қажу немесе күштің таусылуы (сылбырық немесе шаршау)

• тұмау тәрізді синдром (қызба аясындағы буын және бұлшықет ауыруы).

Егер осы белгілердің кез келгенін байқасаңыз, ол туралы дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Егер бүйректе проблемалар болса, Опсамит® препаратын қабылдауды бастамас бұрын дәрігеріңізге хабарлаңыз. Бүйрек аурулары бар пациенттерде мацитентан қан қысымының айқын түсуіне және гемоглобин деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Өкпенің вена-окклюзиялық ауруы (өкпе веналарының обструкциясы) бар пациенттерде Опсамит® қоса, ӨАГ емдеу үшін препараттарды қолдану өкпенің ісінуін тудыруы мүмкін. Егер Опсамит® препаратын қолданған кезде өкпенің ісінуі, мысалы, кенеттен және айқын ентігу және оттегі деңгейінің төмендеуі белгілері байқалса, бұл туралы дереу дәрігеріңізге хабарлаңыз. Сіздің дәрігеріңіз қосымша тесттер өткізе алады және емдеу режимдерінің қайсысы сізге жақсы келетінін анықтайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Опсамит® басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Егер Опсамит® басқа препараттармен бірге қабылдасаңыз, онда Опсамит® препаратының немесе басқа препараттардың тиімділігі өзгеруі мүмкін. Төменде көрсетілген препараттардың кез келгенін қабылдап жүрсеңіз, дәрігерді немесе фармацевтті хабардар етіңіз:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (инфекцияларды емдеу үшін пайдаланылатын антибиотиктер)

• фенитоин (құрысу ұстамаларын емдеу үшін пайдаланылатын препарат)

• карбамазепин (депрессияны және эпилепсияны емдеу үшін пайдаланылады)

• шайқурай (өсімдік препараты, депрессияны емдеу үшін пайдаланылады)

• ритонавир, саквинавир (АИТВ-инфекцияны емдеу үшін пайдаланылады)

• нефазодон (депрессияны емдеу үшін пайдаланылады)

• кетоконазол (сусабынды қоспағанда), итраконазол, вориконазол (зеңдік инфекцияларды емдеу үшін пайдаланылатын препараттар)

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Бұл препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге бермеңіз, өйткені Опсамит® препаратын балаларда қолдану зерттелмеген.

Егде жастағы пациенттер

75 жастан асқан пациенттерде Опсамит® препаратын қолдану жөніндегі деректер шектеулі. Опсамит® препаратын осы жас тобында сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация кезінде

Егер жүкті болсаңыз немесе емшекпен емізіп жүрсеңіз, ықтимал жүктілікті сезсеңіз немесе бала көтеруді жоспарласаңыз, осы препаратты қабылдауды бастамас бұрын дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Опсамит® емге дейін, емдеу кезінде немесе одан кейін көп ұзамай біткен балаларға зиян келтіруі мүмкін.

• Егер жүктіліктің болуы ықтимал болса, Опсамит® препаратын қабылдау кезінде контрацепцияның сенімді әдісін қолданыңыз. Мұны дәрігермен талқылаңыз.

• Егер жүкті болса немесе жүктілікті жоспарласаңыз, Опсамит® препаратын қабылдамаңыз.

• Егер Опсамит® препаратын қабылдау кезінде немесе оны қабылдауды тоқтатқаннан кейін көп ұзамай (1 айға дейін) жүкті болсаңыз немесе сіз жүкті екеніңізге күдік туындаса, дереу дәрігерге барыңыз.

Егер сіз жүкті болуға қабілетті әйел болсаңыз, онда дәрігер сізден Опсамит® препаратымен емдеуді бастамас бұрын жүктілікке тест жүргізуді және осы препаратты қабылдау кезінде оны жүйелі түрде (ай сайын) қайталауды сұрайды.

Опсамит® емшек сүтіне енетіні белгісіз. Опсамит® препаратын қабылдау кезінде баланы емізбеңіз. Мұны дәрігермен талқылаңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Опсамит® препараты бас ауыруы және төмен қан қысымы сияқты жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бұл көлікті басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін; сіздің ауруыңыздың симптомдары сізді жүргізу кезінде қиындықтар тудыруы мүмкін.

Опсамит® құрамында лактоза, соя бұршақтарының лецитині және натрий бар

Опсамит® құрамында лактоза деп аталатын қант бар. Егер дәрігер кейбір қанттарға төзімсіздік бар деп айтса, осы препаратты қабылдауды бастамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

Опсамит® құрамында соя бұршақтарынан алынған лецитин бар. Егер сояға аллергия болса, осы препаратты қолданбаңыз.

Бұл дәрілік препаратта бір таблеткаға 1 ммольден кем натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрисіз».

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Опсамит® препаратын ӨАГ емдеу тәжірибесі бар дәрігер ғана тағайындауы керек. Опсамит® препаратын әрқашан дәрігер жазып бергендей дәл сәйкестікте қабылдаңыз. Күмәндансаңыз, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Дозалау режимі

Опсамит® препаратының ұсынылатын дозасы 10 мг 1 таблеткадан күніне бір рет. Таблетканы бір стақан су ішу арқылы бүтіндей жұтыңыз, таблетканы шайнамаңыз және ұсақтамаңыз. Опсамит® препаратын тамақ ішкен кезде де, тамақсыз да қабылдауға болады. Таблетканы күнделікті бір уақытта қабылдаған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Егер сізге тағайындалғаннан көп таблетка қабылдап қойсаңыз, бас ауыруы, жүрек айнуы немесе құсу пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда дәрігеріңізге кеңес алуға барыңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер Опсамит® препаратын қабылдауды ұмытып қалсаңыз, оны еске түсіргеннен кейін препараттың кезекті дозасын қабылдаңыз, содан кейін таблетканы әдеттегі сызба бойынша қабылдауды жалғастырыңыз. Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін препараттың қосарлы дозасын қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Опсамит® – бұл ӨАГ бақылау үшін қажет препарат. Опсамит® препаратын қабылдауды дәрігеріңізбен келіспестен тоқтатпаңыз.

Егер Сіз осы препаратты қолдану туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігеріңізге немесе фармацевке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат та жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, бірақ олар әрқайсысында туындамайды.

Жиі емес (<1/100)

- аллергиялық реакциялар (көз, бет, ерін, тіл немесе көмей маңының ісінуі, қышыну және/немесе бөртпе)

Егер осы белгілердің кез келгенін байқасаңыз, дереу дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Өте жиі (≥1/10)

- анемия (қандағы қызыл жасушалар санының аздығы) немесе гемоглобин деңгейінің төмендеуі

- бас ауыруы

- бронхит (тыныс алу жолдарының қабынуы)

- назофарингит (тамақ және мұрын жодарының қабынуы)

- ісіну (ісу), әсіресе алақан тобық және табан аумағында

Жиі (<1/10)

- фарингит (тамақтың қабынуы)

- тұмау (тұмау тәрізді синдром)

- несеп шығару жолдарының инфекциясы (қуық инфекциясы)

- гипотензия (төмен қан қысымы)

- мұрынның бітелуі (мұрынмен дем алудың бұзылуы)

- бауыр тесттері деңгейінің жоғарылауы

- лейкопения (лейкоциттер санының төмендеуі)

- тромбоцитопения (тромбоциттер санының төмендеуі)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетканың құрамында

белсенді зат - мацитентан 10 мг.

Қосымша заттар (ядро): лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмал гликоляты (А типті), повидон, магний стеараты, полисорбат 80, тазартылған су*

қосымша заттар (қабығы): ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), тальк, лецитин (сояныкі), ксантан шайыры.

* соңғы өнімде болмайды

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, диаметрі 5.5 мм, екі беті дөңес, екі жағында да «10» нақыштамасы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 таблеткадан поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамада жарықтан қорғалған жерде 30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Өндіруші

Экселла Гмбх және Ко. КГ,

Nürnberger Str. 12, 90537 Фойхт, Германия

Қаптаушы

Патеон Франс, Франция

40, Boulevard de Champaret 38300, Bourgoin Jallieu, Франция

Шығарылу сапасын бақылаушы

Актелион Фармасьютикалз Лтд.,

Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Швейцария.

Тел.: +7 (495) 755-83-57; факс: +7 (495) 755-83-58

Электронды пошта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ

Ресей Федерациясы, 121614, Мәскеу қ., Крылатская к-сі, 17/2

Тел.: +7 (495) 755 83 57

Факс: +7 (495) 755 83 58

Электронды пошта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы

Қазақстан Республикасы

050040, Алматы қ.,

Тимирязев к-сі, 42, № 23 «А» павильон

Тел.: +7 (727) 356 88 11

Факс: +7 (727) 356 88 13

Электронды пошта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com