Олмезар 20
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Олмезар 20
Международное непатентованное название
Олмесартан
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - олмесартана медоксомила 20 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, L- гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая РН-302, магния стеарат,
состав оболочки: опадри II белый 85G68918 (титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин, спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль)
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренинангиотензин.
Ангиотензина II антагонисты.
Код АТХ С09СА08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. Олмесартана медоксомил быстро и полностью биоактивизируется путем эфирного гидролиза в процессе абсорбции из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность олмесартана 26%. После приема внутрь максимальные концентрации в плазме наблюдаются через 1-2 часа. Фармакокинетика олмесартана после приема внутрь однократной дозы до 320 мг и многократных доз до 80 мг имеет линейный характер. Стабильная концентрация олмесартана достигается к 3-5 дню; при приеме суточной дозы 1 раз в день не наблюдается кумуляции. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность олмесартана.
Метаболизм и выведение. После превращения олмесартана медоксомила в олмесартан во время абсорбции, последующего метаболизма не обнаружено. Выведение олмесартана имеет двухфазный характер, окончательный период полувыведения около 13 часов. Итоговый плазменный клиренс олмезартана 1,3 л/час, почечный клиренс 0,6 л/час. От 35% до 50% всасываемой дозы обнаруживается в моче, остальное количество выводится с фекалиями через желчь.
Распределение. Объем распределения олмесартана около 17 л. Степень связывания с белками плазмы очень высока (99%), олмесартан не проникает в эритроциты. Связывание с белками плазмы постоянно при концентрациях олмесартана в плазме, даже значительно превышающих концентрации, достигаемые при приеме терапевтических доз.
Фармакодинамика
Олмезар 20 – антигипертензивный препарат. Олмесартана медоксомил – активное вещество препарата – является антагонистом рецепторов ангиотензина II подтип АТ1). Олмесартан осуществляет антигипертензивное действие посредством селективной блокады АТ1 рецепторов, которое приводит к снижению прессорного эффекта ангиотензина II. Он нe подавляет киназу II - фермент, разрушающий брадикинин. В результате снижается общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), концентрация в крови адреналина и альдостерона, артериальное давление (АД), давление в малом круге кровообращения; уменьшается постнагрузка, усиливается диуретический эффект. Применение препарата препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью.
Показания к применению
- артериальная гипертензия, в том числе в комбинации с другими антигипертензивными средствами - хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ): для снижения риска ишемического инсульта у пациентов с гипертрофией левого желудочка
- диабетическая нефропатия: для снижения риска развития терминальной почечной недостаточности.
Способ применения и дозы
Доза подбирается индивидуально. Обычно рекомендуется начинать с 20,0 мг один раз в сутки, если олмесартана медоксомил применяется в качестве монотерапии у пациентов без уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК).
Для пациентов, нуждающихся в дальнейшем понижении артериального давления после 2 недель лечения, доза может быть увеличена до 40 мг. Дозы свыше 40 мг не дают повышения эффекта. Деление суточной дозы на два приема не дает преимуществ перед однократным приемом.
Для пожилых, а также пациентов с почечной и печеночной недостаточностью средней степени тяжести не требуется дополнительной коррекции дозы при начале лечения. Но не следует превышать суточную дозу 20 мг.
Для пациентов с возможным снижением ОЦК (при лечении диуретиками, особенно при заболеваниях почек), прием олмесартана следует начинать с более низких доз и под тщательным медицинским наблюдением.
Олмезар 20 можно принимать независимо от приема пищи. Если артериальное давление контролируется с помощью олмесартана недостаточно, можно добавить диуретики, а также другие антигипертензивные средства.
Длительность лечения не ограничена.
Побочные действия
В большинстве случаев Олмезар 20 хорошо переносится, побочные эффекты носят преходящий характер и не требуют отмены препарата- головокружение, астения, утомляемость, головная боль, бессонница, мигрень
- гриппоподобные симптомы (заложенность носа, повышение температуры), кашель, синусит, фарингит, бронхит, ринит- тошнота, диарея, диспептические явления, боль в животе, рвота, метеоризм, гастрит, запор- миалгия, боль в спине, грудной клетке, крупных суставах
- ортостатическая гипотензия (дозозависимая, у лиц с гиповолемией, вызванной предшествующим приемом диуретиков в высоких дозах), сердцебиение, тахи- или брадикардия, аритмии, стенокардия, приливы - редко - императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, гематурия - аллергические реакции: редко - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек (в т.ч. лица, губ, глотки и/или языка) - прочие: анемия, нейтропения, гиперкалиемия (калий сыворотки более 5.5 ммоль/л), гипергликемия, гипертриглицеридемия, повышение уровней креатинфосфокиназы и трансаминаз печени.
Противопоказания
– артериальная гипотензия – гиперкалиемия – дегидратация – беременность, период лактации
– детский и подростковый возраст до 18 лет – повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Лекарственные взаимодействия
У пациентов с дегидратацией, вызванной предшествовавшим применением ди-уретиков в высоких дозах, на фоне применения Олмезара 20 может резко снижаться АД. Антигипертензивное действие олмезартана может потенцироваться одновременным приемом других препаратов, понижающих давление (диуретиками, бета-адреноблокаторами, симпатолитиками).
Дополнительный гиперкалиемический эффект может проявляться при совместном приеме с препаратами (и/или пищевыми добавками), содержащими калий, с калий-сберегающими диуретиками или другими лекарственными средствами, способными вызвать гиперкалиемию. Поэтому нельзя назначать Олмезар 20 одновременно с калий-сберегающими диуретики.
Клинически значимого взаимодействия Олмезара 20 с гидрохлортиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом отмечено не было. Биодоступность олмесартана не изменяется при одновременном приеме с антацидами, содержащими гидроокись алюминия и магния.
Олмесартан не метаболизируется посредством системы цитохрома Р450 и не влияет на их активность. Таким образом, взаимодействие Олмезара 20 с препаратами, которые подавляют, стимулируют или метаболизируются этими энзимами, не ожидается.
Особые указания
Олмезар 20 может назначаться в составе комбинированной терапии с другими антигипертензивными препаратами. В начале лечения необходимо тщательное медицинское наблюдение, мониторинг артериального давления и электрокардиограммы. Следует скорректировать электролитный дисбаланс перед началом лечения. При длительном приеме олмесартана необходимо регулярно проверять функцию почек и уровень калия в крови, особенно у пожилых и лиц с нарушением функции почек.
Избегать назначения олмесартана при тяжелой почечной недостаточности. Безопасность применения Олмезара 20 у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (КК менее 5 мл/мин, уремия II степени), а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, не установлена.
С осторожностью следует применять препарат при тяжелой сердечной недостаточности (III-IV функциональный класс по классификации NYHA); двустороннем стенозе почечных артерий; стенозе почечной артерии единственной почки; снижении ОЦК в результате рвоты, диареи, приема диуретиков в высоких дозах. Некоторые препараты, оказывающие воздействие на систему ренин-ангиотензин, могут увеличить уровень мочевины в крови и сывороточного
креатинина у пациентов с билатеральным почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки а также у больных сахарным диабетом 1 типа. Применение у пожилых. Не исключается большая чувствительность пациентов старшего возраста.
Содержит лактозу. Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lарр-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
При управлении автотранспортом или другими механизмами следует учитывать вероятность возникновения головокружения и утомляемости у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.
Передозировка
Признаки и симптомы. Выраженная гипотензия, тахикардия; брадикардия может проявляться при парасимпатической стимуляции.
Лечение. Симптоматическое, поддерживающее лечение. Гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 4 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Plot No.:25-27, Survey No.366 Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210
Владелец регистрационного удостоверения
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции в Республике Казахстан
Представительство в РК «Macleods Pharmaceuticals Limited»
РК, г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307А
Тел./факс. +7 727 2441294
E-mail: vijay9376@yahoo.com
ДиректорФармакологического Центра