Оваксстар А Инактивированная вакцина против гепатита А

Оваксстар А

Инактивированная вакцина против гепатита А

Нет

Суспензия для внутримышечного введения, 1 доза (250МЕ/0,5 мл)

1 доза (250МЕ/0,5 мл) содержит

активное вещество – инактивированный вирус гепатита А, штамм TZ84 250 мкг (МЕ),

вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций.

Суспензия молочно-беловатого цвета. Сформировавшийся многослойный осадок может разогнаться путем встряхивания. После встряхивания не должно быть никаких скоплений.

Противоинфекционные препараты для системного применения. Вакцины. Вакцины вирусные. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А – очищенный антиген.

Код АТХ J07BC02

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Оваксстар А – вакцина для профилактики гепатита A, препарат представляет собой очищенную стерильную суспензию, содержащую инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм TZ84), способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А. Вирус культивирован на человеческих диплоидных клетках 2BS.

Оваксстар А соответствует требованиям Международной Организации Здравоохранения в отношении вакцин против гепатита А (инактивированных).

Вакцина Оваксстар А обеспечивает иммунитет против вируса гепатита А, индуцируя титры антител, превышающие те, что были получены после пассивной иммунизации иммуноглобулином. Антитело появляется вскоре после первой инъекции и через 14 дней после вакцинации 56,7% -93% иммунокомпетентных субъектов подвергаются серопротекции (титр выше 20 mIU/mL). Через месяц после первой дозы 69,4% -95,5% пациентов имеют титры антител выше 20 mIU/mL.

Эффективность вакцины Оваксстар А оценивалась во время вспышек заболевания. Эти исследования показали, что введение единичной дозы Оваксстар А способствовало прекращению вспышек, пик вспышки гепатита А начал уменьшаться через 2 недели после первичной инъекции. Чтобы обеспечить долгосрочную защиту, бустерную дозу следует назначать между 6 и 12 месяцами после первичной дозы. Данные демонстрируют, что практически все вакцинируемые бустерной дозой были серопозитивными через месяц после вакцинации. Долгосрочная сохранность уровней защитных антител к вирусу гепатита А после второй дозы (бустерной) вакцины Оваксстар А не была полностью оценена.

Тем не менее, серологические данные свидетельствуют о сохраняющейся защите от гепатита А в течение 5 лет у субъектов, которым проведена иммунизация.

- профилактика (активная иммунизация) вирусного гепатита А у детей старше 1 года и младше 16 лет.

Применение Оваксстар А должно быть основано на официальных рекомендациях.

Детям и подросткам, от 1 года и до 16 лет, для первичной иммунизации вводят однократно одну дозу (0,5 мл) вакцины.

После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение второй дозы вакцины, через 6 месяцев после введения первой дозы.

Оваксстар А вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Вакцина должна вводиться немедленно после вскрытия шприца.

Перед введением вакцины шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии белого цвета.

После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 минут.

Не использовать, если вакцина была заморожена.

Ни при каких обстоятельствах вакцину нельзя вводить внутрисосудисто!

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных клинических испытаний и побочных реакциях, наблюдаемых в постмаркетинговый период. Невозможно оценить частоту реакций, наблюдаемых в постмаркетинговый период и частота отмечена как «неизвестно».

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), иногда (≥ 0.1% и <1%), редко (≥0.01% и <0.1%), очень редко (< 0.01%), неизвестно - нельзя оценить из имеющихся данных.

Наиболее часто сообщалось о лихорадке (частота 2.61%), следующая наиболее частая реакция – боль в месте инъекции (частота 1.42%).

Частота побочных реакций представлена в порядке уменьшения важности.

Все вышеперечисленные побочные реакции, за исключением реакций со значком «*» наблюдались во время проведения клинических исследований.

Примечания: *данные побочные реакции наблюдались в постмаркетинговый период.

- повышенная чувствительность, аллергическая реакция к любому компоненту вакцины, включая вспомогательные вещества, формальдегид и сульфат гентамицина.

Одновременное введение широкого спектра других вакцин не приводит к взаимодействию и не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Оваксстар А. Данную вакцину можно вводить одновременно с вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша (АКДС), полиомиелита (оральной инактивированной), Haemophilus influenzae типа b (Hib), кори, эпидемического паротита, краснухи, брюшного тифа (орального и внутримышечного), гепатита В, холеры, японского энцефалита, бешенство и желтой лихорадки не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин, не приводит к изменению реактогенности или безопасности.

В случае необходимости введения вакцины Оваксстар А одновременно с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцев.

Оваксстар А следует применять с осторожностью пациентам при антикоагулянтной терапии.

Несовместимость

Не допускается смешивание вакцины с другими вакцинами и иммуноглобулинами в одном шприце.

Перед использованием хорошо встряхнуть.

Вакцинация должна быть отложена у пациентов с острыми заболеваниями, тяжелыми хроническими заболеваниями и хроническими заболеваниями в остром периоде и лихорадочным состояниям.

Вакцинация должна проводиться с осторожностью пациентам с наличием судорог в анамнезе, лицам с хроническими заболеваниями, эпилепсией в анамнезе, аллергического диатеза, а также лицам с тяжелой анафилактической реакцией после предыдущей вакцинации данной вакциной.

Не используйте вакцину, если в контейнере имеются дефекты, такие как трещина, неразборчивая этикетка, истекший срок годности или при наличии любых посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. Не использовать, если вакцина была заморожена.

В случае несоответствия вакцины описанным свойствам и при обнаружении инородных частиц, препарат следует уничтожить.

Вакцина должна использоваться сразу же после вскрытия контейнера (шприца).

При проведении вакцинации следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины, соответствующие лекарственные препараты, такие как адреналин, должны быть легко доступны.

После введения вакцины пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут.

Существует возможность наличия гепатита А в стадии инкубационного периода во время вакцинации. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания

Беременность и период лактации

Данных по применению вакцины у беременных нет, поэтому Оваксстар А применяют при беременности только в случае крайней необходимости, после консультации с врачом.

Неизвестно выделяется ли Оваксстар А в материнское молоко, следует назначать с осторожностью женщинам в период лактации.

Нет никаких клинических или научных данных воздействия препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Неизвестно может ли Оваксстар А влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки при применении вакцины Оваксстар А. Во время пост-маркетингового наблюдения были отмечены несколько случаев передозировки

вакциной Оваксстар А. Отмеченные побочные реакции на передозировку были схожими с реакциями при обычной вакцинации.

По 0,5 мл вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла в комплекте с 1 иглой.

По одному предварительно наполненному шприцу в комплекте с иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку.

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС, в защищенном от света месте.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

42 месяца

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска

По рецепту (для специализированных учреждений)

Производитель/Упаковщик

Sinovac Biotech Со., Ltd, Китай.

Сhina, 100085, PKU BioCiti, No. 39

Shangdi Xi Rd, Haidian District Beijing

тел.: +86-10-8289-0088

Держатель регистрационного удостоверения

Sinovac Biotech Со., Ltd, Китай.

Сhina, 100085, PKU BioCiti, No. 39

Shangdi Xi Rd, Haidian District Beijing

тел.: +86-10-8289-0088

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО «Альбедо», Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. 10, д.32.

Номер телефона:: +7 727 303 21 06, номер факса:: +7 727 303 21 03

Адрес электронной почты: info@vaccina.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Нестеренко А.Е.», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Муканова, д.104.

Номер телефона: +77273271602, +77058887587, +77077862629 (24-часовой доступ).

Адрес электронной почты: pharm_vigilance@mail.ru,

ip_n_nesterenko@mail.ru.