Оваксстар А Инактивированная вакцина против гепатита А

Оваксстар А

А гепатитіне қарсы белсенділігі жойылған вакцина

Жоқ

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия, 1 доза (250ХБ/0,5 мл)

1 дозаның (250ХБ/0,5 мл) құрамында

белсенді зат – А гепатитінің белсенділігі жойылған вирусы, штамм TZ84 250 мкг (ХБ),

қосымша заттар: алюминий (алюминий гидроксиді түрінде), натрий хлориді, динатрий фосфаты дигидраты, натрий дигидрофосфаты, инъекцияға арналған су.

Сүтке ұқсас ақшыл түсті суспензия. Түзілген көп қабатты шөгінді сілку арқылы сейілтілуі мүмкін. Сілкігеннен кейін ешбір жиынтық болмауы тиіс.

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Вирустық вакциналар. Гепатитке қарсы вакциналар. А гепатитінің вирусы – тазартылған антиген.

АТХ коды J07BC02

Фармакокинетикасы

Вакцина үшін фармакокинетикалық қасиеттерін бағалау талап етілмейді.

Фармакодинамикасы

Оваксстар А – А вирусты гепатитінің профилактикасына арналған, препарат құрамында формальдегидпен белсенділігі жойылған А гепатиті вирусы (TZ84 штаммы) бар тазартылған стерильді суспензия болып табылады, А вирусты гепатитіне қарсы иммунитетті қалыптастыруға ықпал етеді. Вирус адамның диплоидты 2BS жасушаларында өсірілген.

Оваксстар А Халықаралық денсаулық сақтау ұйымының А гепатитіне қарсы вакцинаға (белсенділігі жойылған) қатысты талаптарына сәйкес.

Оваксстар А вакцинасы иммуноглобулинмен бәсең иммунизациялаудан кейін алынғаннан асатын антиденелер титрларын индукциялай отырып, А вирусты гепатитіне қарсы иммунитетті қамтамасыз етеді. Антидене бірінші инъекциядан кейін жедел пайда болады және иммунокомпетентті субъектілердің 56,7% - 93% вакцинациядан кейін 14 күннен соң серопротекцияға (титр 20 mIU/mL астам) ұшырайды. Бірінші дозадан соң бір айдан кейін пациенттердің 69,4% -95,5%-ында антиденелер титрлары 20 mIU/mL астам болады.

Оваксстар А вакцинасының тиімділігі ауру өршіген кезде бағаланған. Бұл зерттеулер Оваксстар А жеке-дара дозасын енгізудің ауру өршуінің тоқтауына ықпал еткенін көрсетті, А гепатитінің өршуінің ең шегі бірінші инъекциядан кейін 2 аптадан соң азая бастады. Ұзақ мерзімді қорғанысты қамтамасыз ету үшін бустерлік дозаны бірінші дозадан кейін 6 және 12 ай аралығында тағайындау керек. Деректер бустерлік дозамен вакцинацияланатындардың барлығы дерлік вакцинациядан кейін бір айдан соң серопозитивті болғанын көрсетті. Оваксстар А вакцинасының екінші (бустерлік) дозасынан кейін А гепатитінің вирусына қорғағыш антиденелердің деңгейінің ұзақ мерзімді сақталуы толық бағаланбаған.

Дегенмен серологиялық деректер иммунизация жүргізілген субъектілерде 5 жыл бойына А гепатитінен қорғағыш сақталатыны туралы айғақтайды.

- 1 жастан асқан және 16 жастан кіші балалардағы А вирусты гепатитінің профилактикасында (белсенді иммунизация).

Оваксстар А қолдану ресми ұсыныстарға негізделуі тиіс.

Балалар мен жасөспірімдерге, 1 жастан бастап және 16 жасқа дейін бірінші иммунизация үшін вакцинаның бір реттік бір дозасын (0,5 мл) енгізеді.

Ұзақ мерзімді қорғағышты қамтамасыз ету үшін бірінші вакцинациядан кейін вакцинаның екінші дозасын бірінші вакцина енгізген соң 6 айдан кейін енгізу ұсынылады.

Оваксстар А бұлшықет ішіне, иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне енгізеді.

Шприц ашылғаннан кейін вакцина дереу енгізілуі тиіс.

Вакцинаны енгізер алдында шприцті біртекті бұлыңғыр ақ түсті суспензия түзілгенге дейін дұрыстап сілку керек.

Иммунизация жүргізілгеннен кейін пациент 30 минут бойына медициналық бақылауда болуы тиіс.

Егер вакцина мұздатып қатырылса пайдалануға болмайды.

Вакцинаны ешқандай жағдайда тамыр ішіне енгізуге болмайды!

Төменде берілген қауіпсіздік бейіні постмаркетингтік кезеңде бақыланатын клиникалық сынақтар мен жағымсыз реакциялар деректеріне негізделген. Постмаркетингтік кезеңде бақыланатын реакциялар жиілігін бағалау мүмкіндігі жоқ және жиілігі «белгісіз» ретінде берілген.

Жағымсыз әсерлер жиілігін анықтау: өте жиі (≥10%), жиі (≥1% және <10%), кейде (≥ 0.1% және <1%), сирек (≥0.01% және <0.1%), өте сирек (< 0.01%), белгісіз - қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес.

Көбірек жиілікпен қызба туралы хабарланды (жиілігі 2.61%), келесі жиілігі көбірек реакция – инъекция орнының ауыруы (жиілігі 1.42%).

Жағымсыз реакциялар жиілігі маңыздылығы азаю тәртібімен берілген.

Жоғарыда аталған барлық жағымсыз реакциялар, «*» белгісі бар реакцияларды қоспағанда, клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде бақыланған.

Ескертпе: *бұл жағымсыз реакциялар постмаркетингтік кезеңде бақыланған.

- формальдегид және гентамицин сульфаты түріндегі қосымша заттарды қоса, вакцинаның кез келген компонентіне жоғары сезімталдық, аллергиялық реакция.

Кең ауқымды басқа вакциналарды бір мезгілде енгізу өзара әрекеттесулерге әкелмейді және Оваксстар А вакцинасына иммундық жауаптың төмендеуіне әкелмейді. Бұл вакцинаны бір мезгілде күл, сіреспе, көкжөтел (АКДС), полиомиелит (белсенділігі жойылған оральді), b типті Haemophilus influenzae (Hib), қызылша, эпидемиялық паротит, қызамық, іш сүзегі (оральді немесе бұлшықетішілік), В гепатиті, тырысқақ, жапон энцефалиті, құтырма және сары ауру қызбасына қарсы вакциналармен енгізуге болады, вакцинаға иммундық жауаптың төмендеуіне әкелмейді, бір мезгілде енгізілетін вакциналардың иммуногенділігіне әсер етпейді, реактогенділігінің немесе қауіпсіздігінің өзгерістеріне әкелмейді.

Оваксстар А вакцинасын белсенділігі жойылған басқа вакциналармен немесе иммуноглобулиндермен бір мезгілде енгізу қажет болған жағдайда инъекцияны әртүрлі шприцтер пайдаланып әртүрлі орынға жүргізу керек.

Оваксстар А антикоагулянтты емдегі пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Үйлесімсіздігі

Вакцинаны басқа вакциналармен және иммуноглобулиндермен бір шприцте араластыруға жол берілмейді.

Пайдалану алдында дұрыстап сілку керек.

Вакцинация жедел аурулары бар, ауыр созылмалы аурулары және өршу кезеңіндегі созылмалы аурулары бар және қызбалы жай-күйдегі пациенттерде кейінге қалдырылуы тиіс.

Анамнезінде құрысулары бар пациенттерге, созылмалы аурулары, анамнезінде эпилепсиясы, аллергиялық диатез бар тұлғаларға, сондай-ақ осы вакцинаның алдыңғы вакцинациясынан кейінгі ауыр анафилаксиялық реакциялары бар тұлғаларға вакцинация сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Егер контейнерде жарық, түсініксіз заттаңба, жарамдылық мерзімі өтіп кеткен сияқты ақау болса немесе кез келген бөгде бөлшектер немесе берілген сыртқы түрінің өзгерістері болғанда вакцинаны пайдалануға болмайды. Егер вакцина мұздатып қатырылса пайдалануға болмайды.

Вакцина сипатталған қасиеттеріне сәйкес келмеген жағдайда және бөгде бөлшектер табылғанда препаратты жою керек.

Вакцина контейнер (шприц) ашылғаннан кейін дереу пайдаланылуы тиіс.

Вакцинация жүргізілгенде вакцина енгізуге сирек анафилаксиялық реакция дамыған жағдайда медициналық көмек көрсету үшін барлық қажетті алдын ала қарастыру керек, адреналин сияқты тиісті дәрілік препараттар тез табылатындай қол жетімді болуы тиіс.

Вакцина енгізгеннен кейін пациент 30 минуттан кем емес медициналық бақылауда болуы тиіс.

Вакцинация кезінде инкубациялық кезең сатысындағы А гепатиті болуының мүмкіндігі бар. Инкубациялық кезең уақытында жүргізілген вакцинация ауру дамуын тойтара алатыны белгісіз.

Жүктілік және лактация кезеңі

Вакцинаны жүктілерде қолдану бойынша деректер жоқ, сондықтан Оваксстар А жүктілік кезінде тек аса қажет болған жағдайда ғана, дәрігермен ақылдасудан кейін қолданады.

Оваксстар А ана сүтіне бөлінетіні белгісіз, әйелдерге лактация кезеңінде сақтықпен тағайындау керек.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Оваксстар А вакцинасын қолдануда артық дозалануы бойынша ешбір жағдай тіркелмеген. Пост-маркетингтік бақылау кезеңінде Оваксстар А вакцинасының артық дозалануының бірнеше жағдайлары анықталды. Артық дозалануында анықталған жағымсыз реакциялар әдеттегі вакцинациядағы реакциялармен ұқсас болды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0,5 мл вакцинадан алдын ала толтырылған, стерильді түссіз шыныдан жасалған силикондалған шприц 1 инемен жиынтықта салынады.

Инемен жиынтықталған алдын ала толтырылған бір шприц медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салынған.

Жарықтан қорғалған жерде, 2ºС-ден 8ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

42 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы (тек мамандандырылған мекемеде қолдану үшін)

Sinovac Biotech Со., Ltd, Қытай.

Сhina, 100085, PKU BioCiti, No. 39

Shangdi Xi Rd, Haidian District Beijing

тел.: +86-10-8289-0088

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Sinovac Biotech Со., Ltd, Қытай.

Сhina, 100085, PKU BioCiti, No. 39

Shangdi Xi Rd, Haidian District Beijing

тел.: +86-10-8289-0088

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Альбедо» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 10 ы/а, 32 үй.

Телефон нөмірі: +7 727 303 21 06, факс нөмірі: +7 727 303 21 03

Электронды пошта: info@vaccina.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нестеренко А.Е.» ЖК, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Мұқанов к-сі, 104 үй.

Телефон нөмірі: +77273271602, +77058887587, +77077862629 (24 сағат бойы қол жетімді).

Электронды пошта: pharm_vigilance@mail.ru,

ip_n_nesterenko@mail.ru.