НЕЙРОДАР® (500мг/4мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

НЕЙРОДАР®

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 500 мг/4 мл и 1000 мг/4 мл

Состав

1 ампула по 4 мл содержит:

активное вещество: цитиколина натрия 522.5 мг1 или 1045.0 мг2 в пересчете на цитиколин,

вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота фосфорная концентрированная для корректировки pH.

1 - Эквивалентно 500 мг цитиколина основания

2 - Эквивалентно 1000 мг цитиколина основания

Описание

Прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применямые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD - Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормальной передачи нервных импульсов.

Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют уменьшению отека мозга.

Исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, совпадающим с замедлением роста объема ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

Фармакокинетика

Цитиколин хорошо абсорбируется при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровней холинов в плазме крови. При пероральном применении препарат практически полностью абсорбируется. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и парентеральном путях введения приблизительно одинаковая. Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина.

После введения цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции.

Только незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Примерно 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО2. Во время выведения препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза – в течение 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза – в которой скорость выведения уменьшается намного медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения СО2 уменьшается быстро, приблизительно в течение 15 часов, затем – снижается намного медленнее.

Показания к применению

• инсульт, острая фаза и его неврологические осложнения

• травматическое повреждение головного мозга и его неврологические осложнения

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат назначать для внутримышечного или внутривенного применения.

Внутривенно препарат может быть введен медленно инъекционно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельно (скорость: 40-60 капель в минуту).

Максимальная суточная доза – 2000 мг.

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Раствор для инъекций предназначен только для одноразового применения. Препарат применять сразу после вскрытия ампулы. Остатки препарата необходимо уничтожить. Препарат можно смешивать со всеми изотоническими растворами для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы.

При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для перорального применения.

Побочные реакции

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.

Со стороны центральной и периферической нервной систем: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации, возбуждение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб, повышение температуры тела, повышенная потливость, изменения в месте введения, тремор.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Лекарственные взаимодействия

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания

В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы).

В случае применения внутривенно капельно, скорость вливания должна составлять 40-60 капель в минуту.

В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту).

Применение препарата в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных об использовании цитиколина у беременных женщин. Данные относительно экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод неизвестны. В период беременности или кормления грудью препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дети.

Опыт применения препарата у детей ограничен.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Форма выпуска  и упаковка

По 4 мл препарата в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

Лабораторио Фармацеутико С.Т. С.р.л.,

Виа Данте Алигьери, 71 – 18038 Сан Ремо

(провинция Империя), Италия

Держатель регистрационного удостоверения

Амакса Фарма ЛТД,

72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8TH, Великобритания

Наименование, адрес и контактные данные организации (телефон, факс, электронная почта) на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «AEM Services»,

050040, Республика Казахстан, г. Алматы,

пр. Аль-Фараби, дом 75А, офис 102-103

Тел.: +7 707 798 83 99; е-mail: aemservices@mail.ru