Метвикс®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Метвикс®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Крем для наружного применения, 2 г

Состав

1 г препарата содержит:

активное вещество – 200 мг метил 5-аминолевулината гидрохлорида

(эквивалентно 160 мг метил 5-аминолевулинату),

вспомогательные вещества: вазелин, глицерин, глицерилмоностеарат самоэмульгирующийся, цетостеариловый спирт, изопропилмиристат, полиоксилстеарат 40, арахисовое масло рафинированное, миндальное масло рафинированное, холестерин, вода очищенная, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, спирт олеиловый.

Описание

Кремообразная масса от кремового до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Сенсибилизирующие препараты, используемые для фотодинамической/ лучевой терапии. Метиламинолевулинат.

Код АТХ L01X D03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В исследованиях in vitro было изучено всасывание радиоактивного метиламинолевулината через кожу. Через 24 часа после обработки среднее суммарное всасывание через кожу человека составило 0,26% от нанесенной дозы. В коже формируется депо метиламинолевулината, содержащее 4,9 % дозы.

В ходе исследований было отмечено, что после обработки кожи пациентов кремом Метвикс® проактивные порфирины накапливаются в пораженных участках в большей степени, чем на участках здоровой кожи. После нанесения крема на 3 часа и последующего освещения некогерентным светом с длиной волны 570-670 нм при суммарной дозе света 75 Дж/см2 происходит полное фотообесцвечивание и содержание проактивных порфиринов возвращалется к первоначальному значению, до обработки препаратом Метвикс®.

Фармакодинамика

После наружного нанесения метиламинолевулината в клетках обработанных участков пораженной кожи накапливаются проактивные порфирины.

Внутриклеточные проактивные порфирины (включая PpIX) являются фотоактивными, флуоресцирующими соединениями.

После активации светом в присутствии кислорода, в результате взаимодействия с проактивными порфиринами, кислород переходит в синглетное состояние, образуя «синглетный» кислород, который вызывает повреждение компонентов клетки, в особенности митохондрий. Световая активация аккумулированных проактивных порфиринов приводит к фотохимической реакции и последующей фототоксичности для облученных светом клеток-мишеней.

Показания к применению

- тонкослойный или непигментированный и не являющийся гиперкератинизированным лучевой кератоз лица и волосистой части головы в случаях, когда другие методы признаны менее целесообразными.

- поверхностный и/или узелковый базально-клеточный рак кожи, не подлежащий лечению другими методами из-за возможных осложнений, вызываемых лечением, а так же из-за неудовлетворительного косметического эффекта, например, при локализации поражений на лице и ушах, на сильно поврежденной солнцем коже, а также при обширных или рецидивирующих поражениях.

- внутриэпидермальный плоскоклеточный рак кожи (плоскоклеточный рак in situ, болезнь Боуэна), когда хирургическое лечение признано менее целесообразными.

Способ применения и дозы

Применение в сочетании с инфракрасным излучением при ЛК, БКР и болезни Боуэна

Наружно. Нанести слой крема Метвикс® (приблизительно 1 мм толщиной) на поражённый участок и окружающие 5-10 мм здоровой кожи с помощью шпателя. Накрыть обработанный участок окклюзионной повязкой на 3 часа.

Удалить повязку, очистить обработанный участок физиологическим раствором и немедленно облучить его красным светом с непрерывным спектром 570-670 нм и суммарной дозой светового излучения, полученного поверхностью пораженного участка, 75Дж/см2. Возможно использование красного света с более узким спектром, обеспечивающего такую же активацию аккумулированных проактивных порфиринов. Интенсивность светового воздействия на поверхность пораженного участка не должна превышать 200 мВт/см2.

Допускается использование ламп только с маркировкой «СЕ», снабжённых необходимыми фильтрами и/или отражающими зеркалами, чтобы минимизировать воздействие тепла, синего света и УФ-излучения. Важно обеспечить назначение надлежащей дозы облучения, которая определяется рядом факторов, включая размер светового поля, расстояние между лампой и поверхностью кожи и продолжительность облучения. Эти факторы зависят от типа лампы, поэтому ее следует использовать в соответствии с прилагающейся инструкцией по эксплуатации. Дозу облучения можно также контролировать при наличии соответствующего детектора.

Пациент и оператор должны соблюдать правила техники безопасности согласно инструкции, прилагаемой к источнику света. На время сеанса облучения оператор и пациент должны надевать специальные очки, обеспечивающие защиту в соответствии со спектром излучения лампы.

Защита здоровой кожи вокруг пораженных участков не является обязательной во время облучения. В течение одного лечебного сеанса возможно проведение обработки нескольких очагов поражения.

Ответ на лечение следует оценивать через 3 месяца после обработки, и, при необходимости, пораженные участки с неполным ответом на лечение могут быть обработаны повторно. При лечении БКР и болезни Боуэна рекомендуется подтверждать реакцию на лечение с помощью биопсии и гистологического исследования. В последующем рекомендуется длительное клиническое наблюдение за течением БКР и болезни Боуэна с проведением, при необходимости, гистологического анализа.

Применение в сочетании с дневным светом при ЛК

Обработка пораженных участков препаратом Метвикс® может проводиться, если температурные условия позволяют находиться на улице в течение 2 часов. Лечение препаратом Метвикс® в сочетании с дневным светом не рекомендуется в дождливую погоду.

Необходимо нанести солнцезащитный крем. После высыхания солнцезащитного крема, необходимо удалить чешуйки и корочки, и придать шероховатость поверхности кожи перед нанесением тонкого слоя крема Метвикс® на участки, подлежащие лечению. Использование окклюзионной повязки не требуется. Не позднее, чем через 30 минут после нанесения крема Метвикс®, необходимо выйти на улицу во избежание чрезмерного накопления протопорфирина IX и, вследствие чего, усиления боли при воздействии света. Для снижения степени возможных болевых ощущений и обеспечения максимальной эффективности лечения пациент должен находиться на улице при дневном свете и не заходить в помещение в течение двух часов. В солнечную погоду допускается нахождение в тени, если пациент чувствует недомогание при прямом солнечном воздействии. Через два часа после нанесения препарат следует смыть водой.

Побочные действия

Применение в сочетании с инфракрасным излучением при ЛК, БКР и болезни Боуэна

Приблизительно у 60% пациентов на обработанной поверхности кожи отмечаются побочные реакции, приписываемые токсическим эффектам фотодинамической терапии (фототоксичности) или связанные с подготовкой пораженной поверхности к лечению.

Наиболее часто отмечаются боль и ощущение жжения кожи, которые обычно начинаются во время облучения светом или вскоре после него и продолжаются в течение нескольких часов, исчезая к концу дня. Интенсивность местных реакций фототоксичности обычно слабая или умеренная и редко требует досрочного прекращения сеанса светотерапии. Наиболее частыми симптомами фототоксичности являются эритема и образование струпа, которые в большинстве случаев носят легкий или умеренный характер и могут сохраняться в течение 1-2 недель, иногда дольше.

При повторном лечении кремом Метвикс®, частота и тяжесть местных фототоксических реакций снижаются.

В приведенной ниже таблице показана частота нежелательных реакций у 932 пациентов, участвовавших в клиническом исследовании и получавших стандартную схему лечения.

Побочные действия классифицировали по системам органов и частоте встречаемости: очень часть (2: 1/10), часто (2: 1/100 to < 1/10), нечасто (2: 1/1,000 to < 1/100), редко (2: 1/10,000 - <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных) (см. Таблицу 1).

Таблица 1.

Исследование, проведенное с участием пациентов со сниженным иммунитетом после трансплантации органов, не выявило никаких данных, указывающих влияние на безопасность препарата у данной категории пациентов. Нежелательные явления соответствовали описанным в исследованиях с участием иммунокомпетентных пациентов.

Применение в сочетании с дневным светом при ЛК

При проведении двух исследований III фазы по изучению препарата Метвикс® в сочетании с дневным светом не сообщалось о новых местных нежелательных реакциях по сравнению с уже известными местными нежелательными реакциями, возникающими при использовании инфракрасного излучения. Метвикс® ДС-ФДТ практически не вызывал боли у пациентов по сравнению с Метвикс® т-ФДТ.

В двух исследованиях фазы III с участием 231 пациента местные нежелательные реакции встречались реже при применении препарата Метвикс® в сочетании с дневным светом, чем при применении Метвикс® в сочетании с инфракрасным излучением (45,0% и 60,1% пациентов, соответственно).

Противопоказания

- аллергические реакции на компоненты препарата

- склеродермоподобный базально-клеточный рак кожи.

- порфирия

- детский возраст до 18-ти лет

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания

Использование препарата Метвикс® требует специфические знания с области фотодинамической терапии, так как может включать использование инракрасного облучения. Следовательно, лечение должно проводиться в присутствии врача, медицинской сестры или другого медицинского работника, имеющего опыт проведения фотодинамической терапии.

При использовании крема Метвикс® в сочетании с дневным светом, перед подготовкой пораженных участков к лечению, на все открытые участки кожи, включая области поражений, необходимо нанести солнцезащитный крем с фактором защиты SPF30 или выше, не содержащий физических фильтров (например, титана диоксид, цинка оксид, железа оксид), поскольку данные вещества подавляют поглощение видимой части спектра, что может повлиять на эффективность лечения. Допускается применение солнцезащитных кремов только с химическими фильтрами.

Не следует применять крем для лечения плотного (гиперкератинизированного) лучевого кератоза. Отсутствует опыт лечения кремом Метвикс® пигментированных поражений, поражений с высокой степенью инфильтрации или расположенных в области гениталий, а также болезни Боуэна размером очагов поражений более 40 мм. Как и при лечении болезни Боуэна с использованием криотерапии и фторурацила, частота ответов при крупных очагах (>20 мм в диаметре) ниже, чем при лечении очагов малого размера. Отсутствует опыт лечения болезни Боуэна у пациентов, перенесших трансплантацию и получающих иммуносупрессивную терапию, а также у пациентов после экспозиции мышьяком.

При контакте с кожей метиламинолевулинат может вызвать сенсибилизацию, приводящую к ангионевротическому отеку, возникновению экземы или аллергического контактного дерматита в области нанесения крема. Вспомогательные вещества, такие как: цетостеариловый спирт и арахиса масло, в редких случаях могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); метил- и пропилпарагидроксибензоаты (Е218, Е216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Следует отменить любые формы терапии УФ-светом перед началом лечения. Избегать солнечного облучения обработанных поражённых участков и окружающих участков кожи в течение двух дней после нанесения крема.

Следует избегать попадания крема Метвикс® в глаза.

Беременность и лактация

Применение крема Метвикс® не рекомендуется во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли метиламинолевулинат или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен.

В отсутствие клинического опыта грудное вскармливание следует отменить на 48 часов после нанесения крема.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияние на управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

В случае более продолжительного воздействия крема или применении света значительно более высокой интенсивности боль, эритема и ощущение жжения могут усиливаться.

Форма выпуска и упаковка

По 2 г помещают в алюминиевую тубу с колпачком из полиэтилена высокой плотности.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°C до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

15 месяцев

Период применения после вскрытия упаковки 28 дней.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Лаборатории Галдерма

Зон Индустриель, Монтдезир,

74540 Альби сюр Шеран, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения

Галдерма СА (Швейцария)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Фармацевтическая компания ТОО "Аманат"

Юр. адрес: 100019, Казахстан, г. Караганда, пр-кт Сакена Сейфуллина 107/3

Факт. адрес: 100019, Казахстан, г. Караганда, пр-кт Сакена Сейфуллина 107/3

Телефон: +7 7212 908000, +7 7052126718 Факс: +7 7212 908000

E-mail: ryabova.ekaterina@amanat.kz

Электронный адрес: www.amanat.kz