Метвикс®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Метвикс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған крем, 2 г

Құрамы

1 г препараттың құрамында:

белсенді зат – 200 мг метил 5-аминолевулинат гидрохлориді

(160 мг метил 5-аминолевулинатқа баламалы),

қосымша заттар: вазелин, глицерин, өздігінен эмульгацияланатын глицерилмоностеарат, цетостеарил спирті, изопропилмиристат, полиоксилстеарат 40, тазартылған арахис майы, тазартылған бадам майы, холестерин, тазартылған су, динатрий эдетаты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, олеил спирті.

Сипаттамасы

Крем түстестен ашық сары түске дейінгі крем тәрізді масса.

Фармакотерапиялық тобы

Фотодинамикалық/сәулемен емдеу үшін пайдаланылатын сенсибилизациялайтын препараттар. Метиламинолевулинат.

АТХ коды L01X D03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Іn vitro зерттеулерде радиактивті метиламинолевулинаттың тері арқылы сіңірілгені зерттелген. Өңдегеннен кейін 24 сағаттан соң адамның терісі арқылы орташа жиынтық сіңірілуі жағылған дозаның 0,26% құрады. Теріде дозаның 4,9 %-ын құрайтын метиламинолевулинат қоры қалыптасады.

Зерттеу барысында пациенттер терісін Метвикс® кремімен өңдегеннен кейін проактивті порфириндер дені сау тері бөліктеріне қарағанда зақымдалған бөліктерде көбірек жинақталатыны байқалды. 3 сағатқа кремді жаққаннан кейін және артынша толқын ұзындығы 570-670 нм когерентті емес жарықпен жарық түсіргенде жарықтың жиынтық дозасы 75 Дж/см2 болғанда толық фототүссіздену жүреді және проактивті порфириндер мөлшері Метвикс® препаратымен өңдегенге дейін бастапқы мәнге оралады.

Фармакодинамикасы

Метиламинолевулинатты сыртқа жаққаннан кейін зақымдалған терінің өңделген бөліктерінің жасушаларында проактивті порфириндер жинақталады.

Жасушаішілік проактивті порфириндер (PpIX қоса) фотобелсенді, флуоресценциялайтын қосылыстар болып табылады.

Оттегінің қатысуымен жарықпен белсендіргеннен кейін проактивті порфириндермен өзара әрекеттесу нәтижесінде оттегі «синглеттік» оттегі түзе отырып, синглеттік жай-күйге өтеді, ол жасуша компоненттерінің, әсіресе митохондриялардың зақымдануын туғызады. Жинақталған проактивті порфириндердің жарықпен белсендірілуі фотохимиялық реакцияға және жарықпен сәулелендірілген нысана-жасушалар үшін кейін фотоуыттылыққа әкеледі.

Қолданылуы

- басқа әдістер барынша мақсатқа сай емес болып танылған жағдайларда беттің және бастың шашты бөлігінің жұқа қабатты немесе пигментацияланбаған және аса жоғары кератинделмеген сәулелік кератозда.

- емдеуден туындаған ықтималды асқынулар салдарынан, сондай-ақ қанағаттанарлықсыз косметикалық әсерге байланысты, мысалы, бет пен құлақтағы, күнмен қатты зақымдалған терідегі зақымдануларды оқшаулағанда, сондай-ақ ауқымды немесе қайталанатын зақымдануларда басқа әдістермен емдеуге келмейтін беткейлік және/немесе түйіндік базальді-жасушалы тері обырында.

- хирургиялық емдеу барынша мақсатқа сай емес деп танылғанда эпидермаішілік жалпақ жасушалы тері обырында (тегіс жасушалы in situ обыры, Боуэн ауруы).

Қолдану тәсілі және дозалары

СК, БЖО және Боуэн ауруында инфрақызыл сәулелендірумен бірге қолданылады.

Сыртқа. Метвикс® кремін бір қабаттап (шамамен 1 мм қалыңдықта) зақымдалған бөлікке және айналасындағы дені сау терінің 5-10 мм аумағына шпательдің көмегімен жағу керек. Өңделген аумақты окклюзиялық таңғышпен 3 сағатқа жауып қойыңыз.

Таңғышты алып, өңделген аумақты физиологиялық ерітіндімен тазартыңыз және 570-670 нм үздіксіз спектрмен және зақымдалған бөліктің беткейімен алынған 75Дж/см2 жарықпен сәулелендіру жиынтық дозасымен қызыл жарықпен дереу сәулелендіру керек. Жинақталған проактивті порфириндердің осындай белсенділігін қамтамасыз ететін барынша аз спектрдегі қызыл жарықты пайдалануға болады. Зақымдалған бөліктің беткейіне жарықтың әсер ету қарқындылығы 200 мВт/см2 аспауы тиіс.

Жылудың, көк түстің және УК сәулелендіру әсерін төмендету үшін қажетті сүзгілермен және/немесе көрсететін айналармен жабдықталған «СЕ» таңбалануы бар шамдарды ғана пайдалануға болады. Жарық өрісінің өлшемін, шам мен тері беткейі арасындағы арақашықтықты және сәулелендіру ұзақтығын қоса, бірқатар факторлармен анықталатын сәулелендірудің тиісті дозасын қамтамасыз ету маңызды. Бұл факторлар шамның типіне байланысты, сондықтан оны қоса берілген пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану керек. Сәулелендіру дозасын тиісті детектор болғанда бақылап отыруға болады.

Пациент пен оператор жарық көзіне қоса берілген нұсқаулыққа сәйкес қауіпсіздік техникасы ережелерін сақтаулары тиіс. Сәулелендіру сеансы барысында оператор мен пациент шамның сәулелендіру спектріне сәйкес қорғануды қамтамасыз ететін арнайы көзілдірік киюлері тиіс.

Терінің зақымдалған бөлігінің айналасындағы сау теріні қорғау сәулелендіру кезінде міндетті емес. Бір емдеу сеансы бойы бірнеше зақымдану ошағын өңдеуге болады.

Емдеу нәтижесін өңдегеннен кейін 3 айдан соң бағалау керек және қажетіне қарай, емдеуден толық нәтиже бермеген зақымдалған аумақ қайта өңделуі мүмкін. БЖО және Боуэн ауруын емдеген кезде биопсия мен гистологиялық зерттеудің көмегімен емге реакцияны растау ұсынылады. Мұнан соң қажетіне қарай гистологиялық талдау жүргізе отырып, БЖО және Боуэн ауруы ағымын ұзақ клиникалық бақылау ұсынылады.

СК барысында күндізгі жарықпен бірге қолдану

Егер температура жағдайы көшеде 2 сағат бойы болуға мүмкіндік берсе, зақымдалған бөліктерді Метвикс® препаратымен өңдеуге болады. Жаңбырлы күні күндізгі жарықпен бірге Метвикс® препаратымен емдеу ұсынылмайды.

Күннен қорғайтын крем жағу қажет. Күннен қорғайтын крем сіңіп кеткеннен кейін қабыршақтар мен қабықшаларды алып тастап, емдеуге жататын тері аумағына Метвикс® кремін жұқа қабаттап жағар алдында тері беткейі бұдырлы болуы тиіс. Окклюзиялық таңғыш пайдалану қажет емес. Метвикс® кремін жаққаннан кейін 30 минуттан кешіктірмей, протопорфирин IX шамадан тыс жинақталуын және салдарынан жарық әсерінен ауырудың күшеюін болдырмау үшін көшеге шығу қажет. Ықтималды ауыру сезімдерінің дәрежесін төмендету және емдеудің ең жоғары тиімділігін қамтамасыз ету үшін пациент күндізгі жарықта көшеде болуы және екі сағат бойы бөлмеге кірмеуі тиіс. Шуақты күні егер пациент тікелей күн сәулесінің әсерінен дімкәстану сезінсе, көлеңкеде болуға жол беріледі. Жаққаннан кейін екі сағаттан соң препаратты сумен шайып тастау керек.

Жағымсыз әсерлері

СК, БЖО және Боуэн ауруында инфрақызыл сәулелендірумен бірге қолдану

Пациенттердің шамамен 60%-ында терінің өңделген беткейінде фотодинамикалық емдеудің уытты әсеріне жататын (фотоуыттылық) немесе зақымдалған беткейді емдеуге дайындаумен байланысты жағымсыз реакциялар байқалады.

Терінің ауыруы және күйдіру сезімі өте жиі байқалады, олар әдетте жарықпен сәулелендірген кезде немесе содан кейін бірден басталады және бірнеше сағатқа созылады, күннің соңына қарай басылады. Фотоуыттылықтың жергілікті реакцияларының қарқындылығы әдетте баяу немесе орташа және жарықпен емдеу сеансын мерзімінен бұрын тоқтатуды сирек қажет етеді. Фотоуыттылықтың өте жиі симптомдары эритема және қабыршақтың түзілуі болып табылады, олар көп жағдайда жеңіл немесе орташа сипатқа ие және 1-2 апта бойы, кейде одан да ұзақ сақталуы мүмкін.

Метвикс® препаратымен қайталап емдеген кезде жергілікті фотоуытты реакциялардың жиілігі мен ауырлығы төмендейді.

Төменде келтірілген кестеде клиникалық зерттеуге қатысқан және стандартты емдеу сызбасын алған 932 пациентте жағымсыз реакциялардың жиілігі көрсетілген.

Жағымсыз әсерлері ағзалар жүйесі мен кездесу жиілігі бойынша жіктелген: өте жиі (2: 1/10), жиі (2: 1/100 to < 1/10), жиі емес (2: 1/1,000 to < 1/100), сирек (2: 1/10,000 - <1/1,000), өте сирек (< 1/10,000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) (1-кестені қараңыз).

1-кесте.

Ағзалар трансплантациясынан кейін иммунитеті төмендеген пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеу пациенттердің осы санатында препараттың қауіпсіздігіне әсерін көрсететін ешқандай деректерді анықтамады. Жағымсыз құбылыстар иммунокомпетентті пациенттердің қатысуымен болған зерттеулерде сипатталғандарға сәйкес келді.

СК барысында күндізгі жарықпен бірге қолдану

Метвикс®препаратын күндізгі жарықпен бірге зерттеу бойынша ІІІ кезеңнің екі зерттеуін жүргізгенде инфрақызыл сәулелендіруді пайдаланғанда туындаған бұрыннан белгілі жергілікті жағымсыз реакциялармен салыстырғанда жаңа жергілікті жағымсыз реакциялар туралы хабарланбаған. Метвикс® ДС-ФДТ препараты Метвикс® т-ФДТ препаратымен салыстырғанда іс жүзінде пациенттерде ауыру туғызбаған.

231 пациенттің қатысуымен болған ІІІ фазасының екі зерттеуінде жергілікті жағымсыз реакциялар Метвикс®препаратын инфрақызыл сәулемен (тиісінше 45,0% және 60,1% пациент) бірге қолданғандағыға қарағанда Метвикс®препаратын күндізгі жарықпен бірге қолданғанда сирек кездескен.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аллергиялық реакциялар

- аққабықты тері тәрізді базальді-жасушалы тері обыры.

- порфирия

- 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Метвикс® препаратын пайдалану фотодинамикалық емдеу саласында спецификалық білім алуды қажет етеді, себебі инфрақызыл сәулелендіруді пайдалануды қамтуы мүмкін. Демек, ем фотодинамикалық ем жүргізу тәжірибесі бар дәрігердің, медбикенің немесе басқа да медициналық қызметкердің қатысуымен жүргізілуі тиіс.

Метвикс® кремін күндізгі жарықпен бірге пайдаланғанда зақымдалған аумақты емдеуге дайындау алдында зақымдану бөлігін қоса, терінің барлық ашық бөліктеріне құрамында физикалық сүзгі (мысалы, титанның қостотығы, мырыштың тотығы, темірдің тотығы) жоқ SPF30 немесе одан да жоғары қорғаныс факторымен күннен қорғайтын крем жағу қажет, себебі бұл заттар спектрдің көрінетін бөлігінің сіңірілуін бәсеңдетеді, бұл емнің тиімділігіне әсер етуі мүмкін. Тек химиялық сүзгілері бар күннен қорғайтын кремді қолдануға жол беріледі.

Тығыз (аса жоғары кератинделген) сәулелік кератозға арналған кремді қолдануға болмайды. Метвикс® кремімен пигменттелген зақымдануларды, жоғары дәрежедегі инфильтрациясы бар зақымдануларды немесе гениталий аумағындағы зақымдануларды, сондай-ақ зақымдалу ошағының өлшемі 40 мм-ден үлкен Боуэн ауруын емдеу тәжірибесі жоқ. Криотерапия мен фторурацилді пайдаланумен Боуэн ауруын емдегендегідей, ірі зақымдалу ошақтарында жауаптар жиілігі (>20 мм диаметрде) шағын өлшемдегі зақымдалу ошақтарын емдегенге қарағанда төмен болды. Трансплантацияны бастан өткерген және иммуносупрессиялық ем қабылдайтын пациенттерде, сондай-ақ мышьякпен экспозициядан кейін пациенттерде Боуэн ауруын емдеу тәжірибесі жоқ.

Терімен жанасқанда метиламинолевулинат ангионевроздық ісінуге, экземаның немесе крем жаққан жерде аллергиялық жанаспалы дерматиттің туындауына әкелетін сенсибилизация туғызуы мүмкін. Цетостеарил спирті және арахис майы сияқты қосымша заттар сирек жағдайларда жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) туғызуы мүмкін; метил- және пропилпарагидроксибензоаттар (Е218, Е216) аллергиялық реакция туғызуы мүмкін (баяу типті болуы мүмкін).

Емді бастар алдында УК-жарықпен кез келген емдеу түрлерін тоқтату қажет. Кремді жаққаннан кейін екі күн бойы терінің өңделген зақымдалған бөліктері мен оны қоршаған аумақтарына күн сәулесінің түсуін болдырмау керек. Метвикс® кремінің көзге түсуін болдырмау керек.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде Метвикс® кремін қолдану ұсынылмайды.

Метиламинолевулинат немесе оның метаболиттері емшек сүтіне бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз. Емшек еметін жаңа туған нәрестелер мен сәбилер үшін қаупі жоққа шығарылмайды.

Клиникалық тәжірибе болмағанда кремді жаққаннан кейін бала емізуді 48 сағатқа тоқтата тұру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға әсер етпейді.

Артық дозалануы

Крем барынша ұзақ әсер еткен жағдайда немесе өте жоғары қарқындылықтағы жарықты қолданғанда терінің ауыруы, эритема және күйдіру сезімі күшеюі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған қалпақшасы бар алюминий сықпаға 2 г-ден салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

2°C-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

15 ай

Қаптамасын ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 28 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Лаборатории Галдерма

Зон Индустриель, Монтдезир,

74540 Альби сюр Шеран, Франция.

Тіркеу куәлігінің иесі

Галдерма СА (Швейцария)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

"Аманат" ЖШС фармацевтикалық компаниясы

Заңды мекенжайы: 100019, Қазақстан, Қарағанды қ., Сәкен Сейфуллин к-сі, 107/3

Нақты мекенжайы: 100019, Қазақстан, Қарағанды қ., Сәкен Сейфуллин к-сі, 107/3

Телефон: +7 7212 908000, +7 7052126718 Факс: +7 7212 908000

E-mail: ryabova.ekaterina@amanat.kz

Электронды поштасы: www.amanat.kz