Люмжев™

Люмжев™

Инсулин лизпро

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия. Инсулин лизпро.

Код А10АВ04

- сахарный диабет у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;

- гипогликемия

Необходимые меры предосторожности при применении

- в целях улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов наименование и номер серии назначенного препарата должны быть четко записаны;

- гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией, возникающей у пациентов с сахарным диабетом при инсулинотерапии. Время развития гипогликемии обычно отражает профиль действия назначенного инсулина. Гипогликемия после инъекции/инфузии на фоне применения препарата Люмжев™ может развиться раньше по сравнению с другими прандиальными инсулинами ввиду быстрого начала действия препарата.

Гипогликемия может возникнуть неожиданно и каждый раз симптомы у одного и того же человека могут отличаться и изменяться со временем. Тяжёлая гипогликемия может вызывать судороги, привести к потере сознания, может быть опасной для жизни или стать причиной смерти. Симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выражены при длительном течении диабета;

- использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов, может привести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями.

Пациентов следует обучить распознавать признаки и симптомы кетоацидоза и немедленно обращаться за помощью при подозрении на кетоацидоз;

- пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженных участках кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и можно учесть корректировки дозы противодиабетических препаратов;

- изменение марки инсулина, концентрации, производителя, типа или способа введения инсулина может повлиять на гликемический контроль и привести к развитию гипогликемии или гипергликемии. Данные изменения следует осуществлять с осторожностью и под строгим медицинским контролем с увеличением частоты измерения уровня глюкозы в крови. Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа может потребоваться корректировка доз сопутствующих противодиабетических препаратов.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью показан более интенсивный мониторинг уровня глюкозы в крови, а коррекцию дозы следует осуществлять на индивидуальной основе.

Во время различных заболеваний или при эмоциональных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться.

Изменение дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при смене обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск возникновения гипогликемии;

- неисправность инсулиновой помпы или системы для инфузии инсулина может быстро привести к гипергликемии и кетоацидозу. Необходимо срочно определить и устранить причину гипергликемии или кетоза. Может потребоваться введение промежуточных подкожных инъекций препарата Люмжев™.

- тиазолидиндионы (ТЗД) могут вызывать дозозависимую задержку жидкости, особенно при применении в комбинации с инсулином. Задержка жидкости может привести к развитию или ухудшению сердечной недостаточности. Пациенты, получающие инсулин и ТЗД, должны находиться под наблюдением для выявления признаков и симптомов сердечной недостаточности. В случае развития сердечной недостаточности, следует рассмотреть вопрос об отмене ТЗД;

- при применении препаратов инсулина, в том числе Люмжев™, возможно развитие тяжелой, угрожающей жизни, генерализованной аллергической реакции, включая анафилаксию. В случае развития реакций гиперчувствительности применение препарата Люмжев™ следует прекратить;

- пациентов с нарушением зрения следует проинформировать о необходимости всегда обращаться за содействием к человеку, который обучен использованию устройства для введения инсулина.

Во избежание ошибок в применении препарата Люмжев™ и других инсулинов пациенты должны быть проинформированы о необходимости всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией.

Во избежание передачи инфекции и возникновения закупорки иглы пациенты должны использовать новую иглу для каждой инъекции. В случае закупорки иглы ее следует заменить новой.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следующие лекарственные препараты могут уменьшать потребность в инсулине: гипогликемические препараты (пероральные или инъекционные), салицилаты, сульфаниламиды, определённые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II или аналоги соматостатина.

Следующие лекарственные препараты могут увеличивать потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, адреномиметические средства, диуретики или гормон роста.

Алкоголь может ослаблять или усиливать гипогликемический эффект препарата Люмжев™. Употреблением этанола в больших количествах с применением инсулина может привести к тяжелой гипогликемии.

Бета-блокаторы могут ослаблять признаки и симптомы гипогликемии.

Тиазолидиндионы могут вызывать дозозависимую задержку жидкости, особенно при применении в комбинации с инсулином, и усугублять сердечную недостаточность.

Специальные предупреждения

Перед назначением препарата Люмжев™ пациентов следует обучить правильному способу применения препарата и технике выполнения инъекций. Пациентам необходимо сообщить следующее:

• Всегда проверяйте этикетку инсулина перед его введением.

• Осматривайте препарат Люмжев™ перед непосредственным применением и утилизируйте его в случае выявления механических включений или изменения цвета.

• Места инъекций или инфузий следует менять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи .

• Носите с собой запасное или альтернативное устройство для введения инсулина на случай, если система введения инсулина не сработает.

Применение препарата у детей

Безопасность и эффективность препарата Люмжев™ у детей и подростков младше 18 лет к настоящему моменту не установлены. Данные отсутствуют.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста

Безопасность и эффективность препарата Люмжев™ были установлены у пожилых пациентов в возрасте от 65 до 75 лет. Рекомендован строгий мониторинг уровня глюкозы в крови, а коррекцию дозы инсулина следует осуществлять на индивидуальной основе. Опыт терапевтического применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен.

Почечная недостаточность

Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности. Пациентам с почечной недостаточностью показан более интенсивный мониторинг уровня глюкозы в крови, а коррекцию дозы следует осуществлять на индивидуальной основе.

Печеночная недостаточность

Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности ввиду снижения глюконеогенеза и снижения распада инсулина. Пациентам с печеночной недостаточностью показан более интенсивный мониторинг уровней глюкозы в крови, а коррекцию дозы следует осуществлять на индивидуальной основе.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. фактически может считаться «безнатриевым».

Во время беременности или лактации

Препарат Люмжев™ может использоваться во время беременности при клиническое необходимости.

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациентов (инсулин-зависимых или с гестационным диабетом), получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к показателям, отмечавшимся до беременности. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется информировать лечащего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности у пациентов с сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья.

Препарат Люмжев™ может использоваться во время кормления грудью. У пациентов с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы препарата, диеты или того и другого.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у пациента возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, в которых такие способности имеют особенно важное значение (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).

Пациентам рекомендуется принимать меры предосторожности во избежание возникновения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения автомобиля пациентом.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат Люмжев™ представляет собой инсулин, который вводят подкожно за 0-2 минуты до еды, при этом, инъекцию также можно сделать в течение 20 минут после начала приема пищи.

Препарат Люмжев™ подходит для непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) и применяется для потребности как в болюсном, так и в базальном инсулине.

При выборе начальной дозы следует принимать во внимание тип диабета, вес пациента и уровни глюкозы в крови.

Назначая препарат Люмжев™, следует учитывать его быстрое начало действия. Непрерывное регулирование дозы препарата Люмжев™ проводится на основании метаболических потребностей пациента, результатов мониторинга уровня глюкозы в крови и целевых значений гликемического контроля. Для сведения к минимуму риска гипогликемии или гипергликемии может потребоваться коррекция дозы при переводе пациента с другого инсулина, при изменении уровня физической активности, изменений в сопутствующих лекарственных препаратах, в режиме питания (т.е. количества и типа пищи, времени приема пищи), функции почек или печени, или во время острой фазы заболевания.

Перевод пациента с другого препарата, содержащего прандиальный инсулин

При переходе с другого прандиального инсулина на препарат Люмжев™ пациенту можно назначить ту же дозу в пересчете на единицы инсулина. Активность аналогов инсулина, включая Люмжев™, выражается в единицах. Одна (1) единица препарата Люмжев™ соответствует 1 международной единице (МЕ) человеческого инсулина или 1 единице других быстродействующих аналогов инсулина.

Метод и путь введения

Препарат Люмжев™ следует вводить подкожно в живот, наружную поверхность верхней трети плеча, бедро или ягодицу (см. раздел 5.2).

Препарат Люмжев™, как правило, применяют в комбинации с инсулином среднего или длительного действия. Если инъекцию выполняют одновременно с еще одним инсулином, необходимо выбрать другое место для введения инъекции.

При выполнении инъекции следует избегать попадания в кровеносный сосуд.

Не используйте шприц-ручку для введения инсулина, если какая-либо его часть выглядит сломанной или поврежденной.

Иглу следует утилизировать после каждой инъекции.

Препарат Люмжев™ в картриджах подходит только для подкожных инъекций с помощью шприц-ручек Лилли многоразового использования. Не следует использовать Люмжев™ картриджи с другими шприц-ручками, так как точность дозирования с другими шприц-ручками не установлена

Необходимо следовать инструкциям в отношении каждой отдельной шприц-ручки при заправке картриджа, креплении иглы и проведении инъекции инсулина.

Во избежание передачи инфекции каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже при замене иглы на устройстве.

НПИИ (инсулиновая помпа)

Используйте помпу, подходящую для инфузии инсулина.

Пациентам, использующим помпу, следует ознакомиться с инструкциями, приложенными к помпам и инфузионным наборам. Для инсулиновой помпы следует использовать соответствующий резервуар и катетер.

Во избежание повреждения резервуара при его заполнении помпы используйте правильную длину иглы для заполнения системы. Инфузионный набор (трубка и канюля) следует менять в соответствии с инструкциями, приведенными в информации об изделии, которая прилагается к инфузионному набору.

Сбой в работе инсулиновой помпы или возникновение окклюзии в инфузионной системе может привести к быстрому повышению уровня глюкозы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка вызывает гипогликемия со следующими сопутствующими симптомами: вялость, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.

Гипогликемия может возникнуть в результате избытка инсулина лизпро по сравнению с потреблением пищи, энергозатратами или и тем и другим. Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы. Более тяжелые эпизоды, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, можно купировать глюкагоном или концентрированной глюкозой, которую вводят внутривенно.

Во избежание повторного развития гипогликемии после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.

Может потребоваться корректировка дозы препарата, схемы питания или уровня физических упражнений.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пациенту, который пропустил инъекцию прандиального инсулина, необходимо измерить уровень глюкозы в крови и решить, требуется ли доза инсулина, а перед следующим приемом пищи следует возобновить введение препарата по обычной схеме.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- гипогликемия

Часто

- аллергические реакции

- реакции в месте введения

Нечасто

- липодисторфия

- сыпь, зуд

Неизвестно

- амилоидоз кожи

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией у пациентов, применяющих инсулин. Симптомы гипогликемия обычно возникают внезапно. Они могут включать апатию, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, потливость, рвоту и головную боль. Из-за быстрого начала действия препарата Люмжев™ после инъекции/инфузии до развития эпизода гипогликемии может пройти меньше времени, чем в случае с другими прандиальными инсулинами.

При применении любого инсулина, в том числе препарата Люмжев™, могут развиться тяжелые, жизнеугрожающие, генерализованные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальную гипотензию и шок.

Как и при введении других инсулинов в месте инъекции препарата Люмжев™ у пациентов могут возникнуть сыпь, покраснение, воспаление, боль, синяки или зуд. Эти реакции обычно незначительно выражены и, как правило, проходят в процессе продолжения лечения.

Введение инсулина может приводить к образованию антител к нему. Наличие антител к препарату не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику, эффективность или безопасность препарата Люмжев™.

Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах данной области инъекции может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции .

Сообщалось о случаях возникновения отеков при инсулинотерапии, особенно в случае плохого предшествующего метаболического контроля, который был компенсирован с помощью интенсификации инсулинотерапии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл препарата содержит

активное вещество – инсулин лизпро 100 МЕ (3.5 мг)

вспомогательные вещества – натрия трепростинил, натрия цитрата дигидрат, цинка оксид (в пересчете на Zn++), магния хлорида гексагидрат, метакрезол, глицерол, кислоты хлороводородной раствор, натрия гидроксида раствор, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

По 3 мл препарата помещают в картриджи из прозрачного, бесцветного стекла типа I. Картридж укупоривают с одной стороны резиновой пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером.

По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Невскрытый картридж хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Предохранять от прямого солнечного света и нагревания. Вскрытый картридж хранить при температуре не выше 30°С в течение не более 28 дней. Не хранить вскрытый картридж в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Элай Лилли энд Компани

Юридический адрес: Индианаполис, Индиана 46285, США

Телефон: +1 (317) 276-2000

www.lilly.com

Держатель регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Юридический адрес: Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214 Vernier/Geneva

Телефон: +41 (0)22 306 03 33; факс: +41 (0)22 306 04 70

www.lilly.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21.

тел: 8 (727) 2447 447, факс: 8 (727) 2442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com