Люмжев™

Люмжев™

Инсулин лизпро

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді 100 ХБ/мл 3 мл

Асқорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндер және аналогтар. Инсулиндер және жылдам әсер ететін инъекцияға арналған аналогтар. Инсулин лизпро.

Код А10АВ04

- ересектердегі қант диабеті.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық;

- гипогликемия

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

- биологиялық дәрілік препараттарды қадағалауды жақсарту мақсатында тағайындалған препараттың атауы мен серия нөмірі нақты жазылуы тиіс;

- гипогликемия инсулинмен емдеу кезінде қант диабеті бар пациенттерде пайда болатын ең жиі жағымсыз реакция болып табылады. Гипогликемияның даму уақыты әдетте тағайындалған инсулиннің әсер ету бейінін көрсетеді. Люмжев™ препаратын қолдану аясында инъекция / инфузиядан кейінгі гипогликемия препарат әсерінің тез басталуына байланысты басқа прандиальді инсулиндермен салыстырғанда ертерек дамуы мүмкін.

Гипогликемия күтпеген жерден пайда болуы мүмкін және әр уақытта бір адамда симптомдары уақыт өте келе өзгеріп, өзгеруі мүмкін. Ауыр гипогликемия құрысуды тудыруы, естен айырылуға, өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкеп соғуы мүмкін. Гипогликемия симптомдары диабеттің ұзақ ағымында өзгеруі немесе аз білінуі мүмкін;

- инсулиннің жеткіліксіз дозаларын пайдалану немесе емдеуді тоқтату, әсіресе инсулинге тәуелді пациенттерде, ықтимал өлім жағдайлары болып табылатын гипергликемия мен диабеттік кетоацидоздың дамуына әкелуі мүмкін.

Пациенттерге кетоацидоздың белгілері мен симптомдарын тануға және кетоацидозға күдік туындаған кезде дереу көмек сұрауға үйрету керек;

- пациенттерге липодистрофия мен тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін инъекция орнын үнемі өзгерту қажеттігі туралы ескерту қажет. Инсулин сіңірілуінің кідіруі және осы реакциялар орындарында инсулин инъекциясынан кейін гликемиялық бақылаудың нашарлау ықтимал қаупі бар. Терінің зақымданбаған жерлеріндегі инъекция орнының өзгеруі гипогликемияға әкеледі деп хабарланған. Енгізу орны өзгергеннен кейін қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады және диабетке қарсы препараттардың дозасын түзетуді ескеруге болады;

- инсулин маркасының, концентрациясының, өндірушінің, инсулинді енгізу түрінің немесе тәсілінің өзгеруі гликемиялық бақылауға әсер етуі және гипогликемияның немесе гипергликемияның дамуына әкелуі мүмкін. Бұл өзгерістерді қандағы глюкоза деңгейін өлшеу жиілігін арттыра отырып, сақтықпен және қатаң медициналық бақылаумен жүзеге асырған жөн. 2 типті қант диабеті бар пациенттер үшін диабетке қарсы қатарлас препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейінің анағұрлым қарқынды мониторингі көрсетілген, ал дозаны түзетуді жеке негізде жүзеге асырған жөн.

Әр түрлі ауруларға шалдыққан немесе эмоционалды бұзылулар кезінде инсулинге деген қажеттілік артуы мүмкін.

Дозаны өзгерту физикалық белсенділікті арттырған кезде немесе әдеттегі диетаны өзгерткен кезде де қажет болуы мүмкін. Ас қабылдағаннан кейін бірден физикалық жаттығулар жасау гипогликемия қаупін арттыруы мүмкін;

- инсулинді помпаның немесе инсулин инфузиясына арналған жүйенің дұрыс жұмыс істемеуі гипергликемия мен кетоацидозға тез әкелуі мүмкін. Гипергликемия немесе кетоздың себебін анықтау және жою қажет. Люмжев™ препаратының аралық теріастылық инъекцияларын енгізу қажет болуы мүмкін.

- тиазолидиндиондар (ТЗД), әсіресе инсулинмен біріктіріп қолданғанда, дозаға тәуелді сұйықтықтың іркілуін туындатуы мүмкін. Сұйықтықтың іркілуі жүрек жеткіліксіздігінің дамуына немесе нашарлауына әкелуі мүмкін. Инсулин және ТЗД қабылдайтын пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарын анықтау үшін бақылауда болуы тиіс. Жүрек жеткіліксіздігі дамыған жағдайда ТЗД-ны тоқтату туралы мәселені қарастырған жөн;

- инсулин препараттарын, оның ішінде Люмжев™ қолданған кезде анафилаксияны қоса алғанда, өмірге қауіп төндіретін ауыр, жайылған аллергиялық реакция дамуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған жағдайда Люмжев™ препаратын қолдануды тоқтатқан жөн;

- көру қабілеті бұзылған пациенттерге инсулинді енгізуге арналған құрылғыны пайдалануға үйретілген адамға әрдайым көмек көрсету қажеттілігі туралы хабарлау керек.

Люмжев™ препаратын және басқа да инсулиндерді қолдануда қателерді болдырмау үшін пациенттер әрбір инъекция алдында әрдайым инсулин заттаңбасын тексеру қажеттігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Инфекцияның берілуіне және иненің бітелуіне жол бермеу үшін пациенттер әр инъекция үшін жаңа инені қолдануы керек. Ине бітелген жағдайда оны жаңасымен ауыстыру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі дәрілік препараттар инсулинге деген қажеттілікті азайтуы мүмкін: гипогликемиялық препараттар (пероральді немесе инъекциялық), салицилаттар, сульфаниламидтер, белгілі бір антидепрессанттар (моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері), ангиотензин-өзгертетін фермент тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары немесе соматостатин аналогтары.

Келесі дәрілік препараттар инсулинге деген қажеттілікті арттыруы мүмкін: пероральді контрацептивтер, кортикостероидтар, қалқанша безі гормонының препараттары, даназол, адреномиметиктер, диуретиктер немесе өсу гормоны.

Алкоголь Люмжев™ препаратының гипогликемиялық әсерін әлсіретуі немесе күшейтуі мүмкін. Этанолды инсулинді көп мөлшерде қолдану ауыр гипогликемияға әкелуі мүмкін.

Бета-блокаторлар гипогликемияның белгілері мен симптомдарын жеңілдетуі мүмкін.

Тиазолидиндиондар дозаға тәуелді сұйықтықтың іркілуін туындатуы мүмкін, әсіресе инсулинмен бірге қолданғанда және жүрек жеткіліксіздігін күшейтеді.

Арнайы сақтандырулар

Люмжев™ препаратын тағайындар алдында пациенттерді препаратты қолданудың дұрыс тәсілі мен инъекция жасау техникасына үйрету керек. Пациенттерге келесілерді хабарлау қажет:

• Инсулинді енгізер алдында оның заттаңбасын әрдайым тексеріп отырыңыз.

• Люмжев™ препаратын оны тікелей қолданар алдында қарап шығыңыз және механикалық қосындылар немесе түс өзгеруі анықталған жағдайда оны утилизациялаңыз.

• Липодистрофия мен тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін инъекция немесе инфузия орындарын бір аймақ аясында өзгертіп отырған жөн.

• Егер инсулинді енгізу жүйесі жұмыс істемесе, инсулинді енгізу үшін қосалқы немесе балама құрылғыны өзіңізбен бірге алып жүріңіз.

Препараттың балаларда қолданылуы

Люмжев™ препаратының балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі қазіргі кезде анықталмаған. Деректер жоқ.

Препараттың егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Люмжев™ препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 65 жастан 75 жасқа дейінгі егде жастағы пациенттерде анықталды. Қандағы глюкоза деңгейіне қатаң мониторинг жүргізу ұсынылады, ал инсулин дозасын түзетуді жеке негізде жүргізу керек. ≥75 жастағы пациенттерде препаратты емдік қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде инсулинге деген қажеттілік төмендеуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейінің анағұрлым қарқынды мониторингі көрсетілген, ал дозаны түзетуді жеке негізде жүзеге асырған жөн.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігінде инсулинге деген қажеттілік глюконеогенездің төмендеуіне және инсулин ыдырауының төмендеуіне байланысты төмендеуі мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейінің анағұрлым қарқынды мониторингі көрсетілген, ал дозаны түзетуді жеке негізде жүзеге асырған жөн.

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір дозаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрийсіз» деп санауға болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Люмжев™ препараты жүктілік кезінде клиникалық қажеттілік болғанда пайдаланылуы мүмкін.

Жүктілік кезінде инсулин емін қабылдаған пациенттерде (инсулинге тәуелді немесе гестациялық қант диабеті бар) мұқият бақылауды сақтау өте маңызды. Инсулинге деген қажеттілік әдетте бірінші триместрде азаяды және екінші және үшінші триместрде артады. Бала туылғаннан кейін инсулинге деген қажеттілік, әдетте жүктілікке дейін байқалған көрсеткіштерге тез оралады. Қант диабетімен ауыратын пациенттерге емдеуші дәрігерге жүктілік туралы немесе жүктілікті жоспарлау туралы хабарлау ұсынылады. Қант диабеті бар пациенттерде жүктілік кезеңінде қандағы глюкоза деңгейіне және жалпы денсаулық жағдайына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Люмжев™ препараты бала емізу кезінде пайдаланылуы мүмкін. Бала емізу кезеңінде қант диабеті бар пациенттерде препараттың дозасын, диетаны немесе екеуін де түзету қажет болуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия кезінде пациентте зейін қою төмендеуі және психомоторлық реакциялардың баяулауы мүмкін. Мұндай қабілеттер әсіресе маңызды болған жағдайларда қауіпті болуы мүмкін (мысалы, көлік жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде).

Көлік жүргізу кезінде пациенттерге гипогликемияның пайда болуын болдырмау үшін сақтық шараларын қолдану ұсынылады. Бұл әсіресе гипогликемияның жеңіл немесе айқын ізашар симптомдары жоқ немесе гипогликемияның жиі көріністері бар пациенттер үшін өте маңызды. Мұндай жағдайларда дәрігер пациенттің көлік жүргізудің орындылығын бағалауы керек.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Люмжев™ препараты тамақ ішкенге дейін 0-2 минут бұрын тері астына енгізілетін инсулин болып табылады, бұл ретте инъекцияны сондай-ақ тамақ іше бастағаннан кейін 20 минут ішінде де жасауға болады.

Люмжев™ препараты инсулиннің үздіксіз теріасты инфузиясына (ИҮТИ) жарамды және болюсті де, сондай-ақ базальді инсулинге деген қажеттілік үшін қолданылады.

Бастапқы дозаны таңдаған кезде диабеттің түрін, пациенттің салмағын және қандағы глюкоза деңгейін ескеру керек.

Люмжев™ препаратын тағайындағанда, оның әсерінің тез басталатынын ескеру керек. Люмжев™ препаратының дозасын үздіксіз реттеу пациенттің метаболизмдік қажеттіліктері, қандағы глюкоза деңгейін мониторингтеу нәтижелері және гликемиялық бақылаудың нысаналы мәндері негізінде жүргізіледі. Гипогликемия немесе гипергликемия қаупін барынша азайту үшін пациентті басқа инсулиннен ауыстырған кезде, дене белсенділігі деңгейінің өзгеруі, қатарлас дәрілік препараттардағы өзгерістер, тамақтану режимінде (яғни тамақ мөлшері мен түрі, тамақ ішу уақыты), бүйрек немесе бауыр функциясы кезінде немесе аурудың жедел кезеңінде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Пациентті прандиальді инсулині бар басқа препараттан ауыстыру

Басқа прандиальді инсулиннен Люмжев™ препаратына ауысқан кезде пациентке инсулин бірліктеріне қайта есептегенде дәл сондай дозаны тағайындауға болады. Люмжев™ қоса инсулин аналогтарының белсенділігі бірліктермен көрсетіледі. Люмжев™ препаратының бір (1) бірлігі адам инсулинінің 1 халықаралық бірлігіне (ХБ) немесе инсулиннің басқа да жылдам әрекет ететін аналогтарының 1 бірлігіне сәйкес келеді.

Енгізу әдісі мен жолы

Люмжев™ препаратын ішке, иықтың жоғарғы үштен бір бөлігінің сыртқы бетіне, жамбасқа немесе бөксеге тері астына енгізу керек (5.2-бөлімді қараңыз).

Люмжев™ препаратын, әдетте, орташа немесе ұзақ әсер ететін инсулинмен біріктіріп қолданады. Егер инъекция басқа инсулинмен бір уақытта жасалса, инъекция үшін басқа орынды таңдау керек.

Инъекция жүргізу кезінде қантамырға түсіп кетуден аулақ болу керек.

Егер оның қандай да бір бөлігі сынған немесе зақымдалған болып көрінсе, инсулинді енгізу үшін шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

Инені әр инъекциядан кейін утилизациялау керек.

Картридждердегі Люмжев™ препараты көп рет қолданылатын Лилли шприц-қаламдарының көмегімен тері астына инъекциялар үшін ғана жарамды. Люмжев™ картридждерін басқа шприц-қаламдармен пайдалануға болмайды, себебі басқа шприц-қаламдармен дозалау дәлдігі анықталмаған

Картриджді толтыру, инені бекіту және инсулин инъекциясын жүргізу кезінде әрбір жеке шприц-қаламға қатысты нұсқауларды орындау қажет.

Инфекцияның таралуын болдырмау үшін, тіпті құрылғыдағы инені ауыстырған кезде де әр картриджді тек бір пациент қана қолдануы керек.

ИҮТИ (инсулинді помпа)

Инсулин инфузиясына қолайлы помпаны қолданыңыз.

Помпаны пайдаланатын пациенттер помпалар мен инфузиялық жинақтарға қоса берілетін нұсқаулықтармен танысуы тиіс. Инсулинді помпаға арналған тиісті резервуар мен катетер қолданылуы керек.

Помпаны толтырған кезде резервуарға зақым келтірмеу мақсатында жүйені толтыру үшін иненің дұрыс ұзындығын пайдаланыңыз. Инфузиялық жиынтықты (түтікше және канюля) инфузиялық жиынтыққа қоса берілетін бұйым туралы ақпаратта келтірілген нұсқаулықтарға сәйкес өзгерту керек.

Инсулин помпасының істен шығуы немесе инфузиялық жүйеде окклюзияның пайда болуы глюкоза деңгейінің тез жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалануы келесі қатарлас симптомдары дамыған гипогликемияны туындатады: сылбырлық, сананың шатасуы, жүректің соғуы, бас ауыру, терлеу және құсу.

Гипогликемия ас қабылдаумен, энергия тұтынумен немесе екеуімен салыстырғанда инсулин лизпро шамадан тыс болуы нәтижесінде пайда болуы мүмкін. Гипогликемияның жеңіл жағдайларын әдетте глюкозаны қабылдау арқылы тоқтатуға болады. Кома, құрысулар немесе неврологиялық бұзылулармен қатар жүретін ауыр көріністерді глюкагон немесе вена ішіне енгізілетін концентрацияланған глюкоза арқылы тоқтатуға болады.

Санасы қалпына келгеннен кейін гипогликемияның қайта дамуын болдырмау үшін пациентке көмірсуларға бай тағам беру керек.

Препараттың дозасын, тамақтану режимін немесе дене жаттығуларының деңгейін түзету қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Прандиальді инсулин инъекциясын жіберіп алған пациент қандағы глюкоза деңгейін өлшеп, инсулин дозасы қажет пе, жоқ па, соны шешуі керек, ал келесі тамақтанар алдында препаратты әдеттегі схема бойынша енгізуді қайта бастау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Өте жиі

- гипогликемия

Жиі

- аллергиялық реакциялар

- енгізу орнындағы реакциялар

Жиі емес

- липодисторфия

- бөртпе, қышыну

Белгісіз

- тері амилоидозы

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Гипогликемия инсулинді қолданатын пациенттерде жиі кездесетін жағымсыз реакция болып табылады. Гипогликемия симптомдары әдетте кенеттен пайда болады. Олар апатияны, сананың шатасуын, жүрек соғуының жиілеуін, терлеуді, құсуды және бас ауыруды қамтуы мүмкін. Люмжев™ препараты әсерінің тез басталуына байланысты инъекциядан/инфузиядан кейін гипогликемия көрінісінің дамуына дейін басқа прандиальді инсулиндерге қарағанда аз уақыт өтуі мүмкін.

Кез келген инсулинді, оның ішінде Люмжев™ препаратын қолданғанда ауыр, өмірге қауіп төндіретін, жайылған аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксия, жайылған тері реакциялары, ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі, артериялық гипотензия және шок дамуы мүмкін.

Басқа инсулиндерді енгізгендегідей, Люмжев™ препаратының инъекция орнында пациенттерде бөртпе, қызару, қабыну, ауыру, көгеру немесе қышыну пайда болуы мүмкін. Бұл реакциялар әдетте шамалы білінеді және, әдетте, емді жалғастыру процесінде жоғалады.

Инсулинді енгізу оған антиденелердің пайда болуын туындатуы мүмкін. Препаратқа антиденелердің болуы Люмжев™препаратының фармакокинетикасына, тиімділігіне немесе қауіпсіздігіне клиникалық маңызды әсер еткен жоқ.

Липодистрофия және тері амилоидозы инъекция орнында пайда болуы мүмкін және инсулиннің жергілікті сіңуін кешіктіруі мүмкін. Инъекция аймағында инъекция орнын үнемі өзгерту бұл реакцияларды азайтуға немесе алдын алуға көмектеседі.

Инсулинотерапия кезінде ісінудің пайда болу жағдайлары, әсіресе инсулинмен емдеуді күшейту арқылы компенсацияланған алдыңғы метаболизмдік бақылау нашар болған жағдайлары туралы хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат - инсулин лизпро 100 ХБ (3.5 мг)

қосымша заттар - натрий трепростинилі, натрий цитрат дигидраты, мырыш тотығы (Zn++ шаққанда), магний хлориді гексагидраты, метакрезол, глицерол, хлорсутекті қышқылының ерітіндісі, натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан І типті мөлдір, түссіз шыныдан жасалған картриджге салады. Картридждің бір жағы резеңке тығынмен тығындалады және алюминий қалпақшамен, екінші жағы плунжермен қаусырылады.

5 картриджден поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

Әрбір картриджге өздігінен желімделетін заттаңбаны жапсырады.

Пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Ашылмаған картриджді тоңазытқышта 2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Тікелей түсетін күн сәулесінен және қыздырудан қорғау керек. Ашылған картриджді 30°С-ден аспайтын температурада 28 күннен асырмай сақтау керек. Ашылған картриджді тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Элай Лилли энд Компани

Заңды мекенжайы: Индианаполис, Индиана 46285, АҚШ

Телефон: +1 (317) 276-2000

www.lilly.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Заңды мекенжайы: Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214 Vernier/Geneva

Телефон: +41 (0)22 306 03 33; факс: +41 (0)22 306 04 70

www.lilly.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Иванилов к-сі, 21.

тел: 8 (727) 2447 447, факс: 8 (727) 2442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com