ЛЕКАДОЛ™ ХОТ Плюс Витамин С

ЛЕКАДОЛ™ ХОТ Плюс Витамин С

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 500 мг / 300 мг

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации, исключая психолептики.

Код АТХ N02BE51

- симптоматическое лечение простуды, ОРВИ, гриппа, сопровождающихся повышенной температурой тела, головной, мышечной и суставной болью и болью в горле

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте (витамину С) или к какому-либо компоненту препарата

• фенилкетонурия

• тяжелая печеночная недостаточность / острый гепатит

• тяжелая почечная недостаточность

• нефролитиаз или мочекаменная болезнь при оксалурии

• наследственная конституциональная гипербилирубинемия (синдром Жильбера)

• нарушения накопления железа (наследственные хроматозы, вторичная перегрузка железом, например, при талассемии или сидеробластной анемии)

• лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

• дефицит фермента глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом лечения препаратом ЛЕКАДОЛ™ ХОТ Плюс Витамин С требуется консультация врача при:

• Почечная и / или печеночная недостаточность.

• Гемолитическая анемия с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

• Одновременный прием лекарственных препаратов, потенциально токсичных для печени или печеночных ферментов.

Однократный прием нескольких суточных доз может привести к тяжелым повреждениям печени вследствие передозировки. В этом случае необходима неотложная медицинская помощь для уменьшения повреждения печени насколько это возможно.

Необходимо соблюдать осторожность при хроническом алкоголизме, при одновременном приеме алкогольных напитков и парацетамола может повыситься риск гепатотоксичности и желудочных кровотечений, пациента следует предупредить, что нельзя употреблять алкогольные напитки во время лечения парацетамолом;

В связи с тем, что в состав препарата входит парацетамол, нежелательно длительное или повторное применение.

Рекомендуется уведомлять пациента о том, что обезболивающие, в том числе и парацетамол, нельзя принимать регулярно в течение длительного периода без рецепта врача. Длительные болезненные симптомы требуют медицинского осмотра.

Пациента следует проинструктировать, что хронический прием обезболивающих может вызвать головную боль, которая может привести к повторному приему, что снова вызовет головную боль (также известную как головная боль с обезболивающим).

Длительный прием обезболивающих, особенно при сочетании нескольких анальгетических активных веществ, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

У пациентов с дефицитом глутатиона, например, при сепсисе прием парацетамола может увеличить риск метаболического ацидоза.

Не рекомендуется принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

• Индукторы ферментов, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, гидразид изоникотиновой кислоты (IHN) и рифампицин, усиливают гепатотоксичность парацетамола.

• Алкоголь (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

• Лекарственные препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), снижают скорость абсорбции.

• Лекарственные препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид или домперидона), увеличивают скорость абсорбции.

• Хлорамфеникол: период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз под действием парацетамола.

• Хлорзоксазон: одновременный прием парацетамола и хлорзоксазона увеличивает гепатотоксичность обоих веществ.

• При одновременном и длительном применении парацетамола и зидовудина увеличивается тенденция к нейтропении, возможно в связи со сниженным метаболизмом зидовудина, вызванным конкуренцией за конъюгацию. Поэтому одновременный прием парацетамола и зидовудина должен проводиться только по рекомендации врача.

• Салициламид увеличивает период полувыведения парацетамола и увеличивает накопление гепатотоксичных метаболитов.

• Антикоагулянтный эффект кумаринов может усиливаться при длительном ежедневном приеме парацетамола, что увеличивает риск кровотечения. Случайный прием не оказывает значительного эффекта.

Специальные предупреждения

Беременность

Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Период лактации

препарат ЛЕКАДОЛ™ ХОТ Плюс Витамин С нельзя применять во время грудного вскармливания, если это не рекомендовано врачом. Количество парацетамола, распределяемого в грудное молоко, слишком мало, чтобы оказывать вредное воздействие на грудного ребенка. Тем не менее, парацетамол необходимо применять только в случае крайней необходимости и только в рекомендуемых терапевтических дозах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению особенностей влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Не превышать максимальную суточную дозу.

Не применять с другими парацетамол содержащими препаратами.

Не применять дольше 3 дней для снижения повышенной температуры тела и более 5 дней для облегчения болевого синдрома без консультации с врачом. В случае необходимости более длительного приема необходимо обратиться к врачу.

Не следует принимать чаще чем через каждые 4-6 часов.

Взрослые (включая пожилых) с массой тела более 40 кг: принимают по 1 пакетику 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 4 пакетика (2 г парацетамола и 1.2 г аскорбиновой кислоты)

Дети

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Отсутствуют данные о необходимости коррекции режима дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

Противопоказано применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью препарат должен применяться с особой осторожностью и в низких дозах через большие интервалы времени.

Пациенты с нарушением функции почек

Противопоказано применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью препарат должен применяться с особой осторожностью и в низких дозах через большие интервалы времени.

Метод и путь введения

Содержимое 1 пакетика следует высыпать в стакан, залить 200 мл теплой воды или чая, хорошо перемешать и сразу выпить. Раствор готовится непосредственно перед применением.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Для парацетамола риск интоксикации особенно высок у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим злоупотреблением алкоголя, хроническим недоеданием и при одновременном применении препаратов, индуцирующих ферменты печени. В этих случаях передозировка может привести к смерти.

Однократный прием взрослым пациентом парацетамола в дозе 7,5 г и более или ребенком в дозе 140 мг/кг может привести к некрозу клеток печени, который, в свою очередь, может привести к общему необратимому некрозу и позднее – к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии. Все это ведет к развитию комы (иногда фатальной).

Симптомы:

Фаза 1 (= День 1)

Тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита, общее недомогание.

Фаза 2 (= День 2)

Субъективное улучшение, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина, увеличение тромбопластинового времени.

Фаза 3 (= День 3)

Значения трансаминаз сильно увеличены, желтуха, гипогликемия, печеночная кома.

Лечение:

При подозрении на интоксикацию следует немедленно начать эффективное лечение, включающие следующие меры:

• промывание желудка (эффективно только в первые 1 - 2 часа) с последующим применением активированного угля.

• пероральный прием N-ацетилцистеина или метионина. Если пероральное применение антидота невозможно (например, из-за частой рвоты, нарушения сознания), его можно ввести внутривенно.

• Измерьте концентрацию парацетамола в плазме (не ранее, чем через 4 часа после приема).

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (> 3000 мг) могут вызывать преходящую осмотическую диарею, тошноту и жалобы со стороны брюшной полости. Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты имеют меньшее значение, чем тяжелая печеночная токсичность из-за передозировки парацетамолом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ от 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нечасто

- эритематозные кожные реакции, крапивница, отек

Редко

• тромбоцитопения, вызванная аллергией (иногда с образованием синяков или кровотечений), лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, эритема или крапивница, приступ астмы и анафилактическая реакция)

• анафилаксия; аллергические реакции, такие как отек Квинке (ангиоэдема), респираторный дистресс, бронхиальный спазм, потоотделение, тошнота, снижение артериального давления вплоть до шока.

Небольшая часть (5-10%) пациентов с астмой, вызванной ацетилсалициловой кислотой, или другими проявлениями так называемой непереносимости ацетилсалицила могут реагировать аналогичным образом на парацетамол (анальгетическая астма).

• желтуха и повышенная активность печеночных трансаминаз

Очень редко

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

• бронхоспазм (анальгетическая астма)

• токсическое поражение печени

• токсическая анальгетическая нефропатия

Неизвестно

- гемолиз у пациентов с дефицитом фермета глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- нарушение водно-электролитный баланс, ингибировать активность кобаламина и вызвать рецидив цинги

- головная боль и бессонница

- покраснение кожи

- тошнота, рвота, изжога, колики в животе и диарея

- оксалурия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один пакетик (5 г) содержит:

активные вещества: парацетамол 500.0 мг

кислота аскорбиновая (витамин С) 300.0 мг

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, краситель хинолиновый желтый (Е 104), маннитол, ароматизатор лимон, кислота лимонная безводная, левоментол, сукралоза

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Тонкий гранулят желтого цвета.

По 5 г гранул помещают в пакетик из четырехслойной ламинированной фольги из полиэтилена-алюминия-бумаги.

По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Телефон: +386 1 580 2111, факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Телефон: +386 1 580 2111, факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com