ЛЕКАДОЛ™ ХОТ Плюс Витамин С

ЛЕКАДОЛ™ ХОТ Плюс Витамин С

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 500 мг / 300 мг

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол, біріктірілімдері, психолептиктерді қоспағанда.

АТХ коды N02BE51

- дене температурасының көтерілуімен, бас, бұлшықет және буын ауруымен және тамақ ауруымен қатар жүретін суық тиюді, ЖРВИ, тұмауды симптоматикалық емдеу

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• парацетамолға, аскорбин қышқылына (С дәруменіне) немесе препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдық

• фенилкетонурия

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі / жедел гепатит

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

• нефролитиаз немесе оксалурия кезіндегі несеп-тас ауруы

• тұқым қуалайтын конституциялық гипербилирубинемия (Жильбер синдромы)

• темірдің жинақталуының бұзылуы (тұқым қуалайтын хроматоздар, темірдің салдарлы шамадан тыс жүктемесі, мысалы, талассемия немесе сидеробласты анемия кезінде)

• тұқым қуалайтын галактоза жақпайтын, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

• глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

• балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

ЛЕКАДОЛ™ ХОТ Плюс Витамин С препаратымен емдеуді бастар алдында мынадай жағдайда дәрігердің кеңесі қажет:

• Бүйрек және / немесе бауыр жеткіліксіздігі.

• Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның тапшылығы бар гемолиздік анемия.

• Бауыр немесе бауыр ферменттері үшін потенциалды уытты дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау.

Бірнеше тәуліктік дозаны бір рет қабылдау артық дозалану салдарынан бауырдың ауыр зақымдалуына әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда мүмкіндігінше бауырдың зақымдануын азайту үшін жедел медициналық көмек қажет.

Созылмалы маскүнемдік кезінде сақ болу керек, алкогольді ішімдіктер мен парацетамолды бір мезгілде қабылдаған кезде бауырға уытты әсер ету және асқазаннан қан кету қаупінің артуы мүмкін, пациентке парацетамолмен емдеу кезінде алкогольді ішімдіктерді ішуге болмайтындығын ескерту керек;

Препараттың құрамына парацетамол кіретіндіктен, ұзақ немесе қайталап қолданудың қажеті жоқ.

Пациентке ауырсынуды басатын дәрілерді, оның ішінде парацетамолды дәрігердің рецептісіз ұзақ уақыт бойы тұрақты түрде қабылдауға болмайтындығы туралы хабарлау ұсынылады. Ұзақ ауырсыну симптомдары медициналық тексеруді қажет етеді.

Пациентке ауырсынуды басатын дәрілерді ұзақ уақыт қабылдаудың бас ауруын тудыруы мүмкін екенін айту керек, ол қайтадан қабылдауға әкелуі мүмкін, бұл қайтадан бас ауруын тудырады (сонымен қатар ауырсынуды басатын бас ауруы деп те аталады).

Ауырсынуды басатын дәрілерді ұзақ уақыт қолдану, әсіресе бірнеше анальгетикалық белсенді заттардың үйлесуі кезінде бүйрек жеткіліксіздігі қаупімен бүйректің қайтымсыз зақымдалуына әкелуі мүмкін (анальгетикалық нефропатия).

Глутатион тапшылығы бар пациенттерде, мысалы, сепсис кезінде парацетамолды қабылдау метаболизмдік ацидоз қаупін арттыруы мүмкін.

Құрамында парацетамол бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

• Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, изоникотин қышқылының гидразиді (IHN) және рифампицин сияқты ферменттердің индукторлары парацетамолдың бауырға уытты әсерін күшейтеді.

• Алкоголь («Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

• Асқазанның босатылуын баяулататын дәрілік препараттар (мысалы, пропантелин) сіңіру жылдамдығын төмендетеді.

• Асқазанның босатылуын жеделдететін дәрілік препараттар (мысалы, метоклопрамид немесе домперидон) сіңіру жылдамдығын арттырады.

• Хлорамфеникол: хлорамфениколдың жартылай шығарылу кезеңі парацетамолдың әсерінен 5 есе артады.

• Хлорзоксазон: парацетамол мен хлорзоксазонды бір мезгілде қабылдау екі заттың бауырға уытты әсерін арттырады.

• Парацетамол мен зидовудинді бір мезгілде және ұзақ уақыт қолданғанда конъюгация үшін бәсекелестіктен туындаған зидовудин метаболизмінің төмендеуіне байланысты нейтропенияға үрдісі артады. Сондықтан парацетамол мен зидовудинді бір мезгілде қабылдау тек дәрігердің ұсынысы бойынша жүргізілуі тиіс.

• Салициламид парацетамолдың жартылай шығарылу кезеңін арттырады және бауырға уытты әсер ететін метаболиттердің жиналуын арттырады.

• Кумариндердің антикоагулянтты әсері парацетамолды күнделікті ұзақ қабылдау кезінде күшеюі мүмкін, бұл қан кету қаупін арттырады. Абайсызда қабылдау айтарлықтай әсерін тигізбейді.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Жүкті әйелдер туралы деректердің үлкен көлемі парацетамолдың фето және/немесе неонатальды уыттылығының жоқтығын, сондай-ақ ақаулардың даму қабілетін көрсетеді. Парацетамолдың құрсақішілік әсерге ұшыраған балалардағы жүйке жүйесінің дамуын эпидемиологиялық тұрғыдан зерттеу сенімсіз нәтижелерді көрсетті. Парацетамолды жүктілік кезінде клиникалық қажеттілігіне қарай қабылдауға болады, алайда оны ең аз тиімді дозада мүмкіндігінше ең аз қысқа мерзімге және мүмдігінше ең аз жиілікпен қабылдау керек.

Лактация кезеңі

ЛЕКАДОЛ™ ХОТ Плюс Витамин С препаратын егер дәрігер ұсынбаса, емшекпен емізу кезінде қолдануға болмайды. Емшек сүтіне бөлінетін парацетамолдың көлемі емшек еметін балаға зиянды әсер ету үшін тым аз. Дегенмен, парацетамолды тек аса қажет болған жағдайда және ұсынылатын емдік дозаларда ғана қолдану қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктерін зерделеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ең жоғары тәуліктік дозадан асырмау керек.

Құрамында парацетамол бар басқа препараттармен қолдануға болмайды.

Дәрігермен кеңеспей, дененің жоғары температурасын төмендету үшін 3 күннен артық және ауырсыну синдромын жеңілдету үшін 5 күннен артық қолдануға болмайды. Ұзақ қабылдау қажет болған жағдайда дәрігерге қаралу қажет.

Әр 4-6 сағаттан жиі қабылдауға болмайды.

Дене салмағы 40 кг-нан асатын ересектер (егде жастағы адамдарды қоса алғанда): тәулігіне 4 рет 1 пакеттен қабылдайды. Ең жоғары тәуліктік доза 4 пакет (2 г парацетамол және 1.2 г аскорбин қышқылы)

Балалар

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозалау режимін түзету қажеттілігі туралы деректер жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауырдың жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдануға болмайды. Бауырдың жеткіліксіздігі жеңіл және орташа пациенттерде препарат аса сақтықпен және уақыт аралықтары ұзақ, төмен дозаларда қолданылуы тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа пациенттерде препарат аса сақтықпен және уақыт аралықтары ұзақ, төмен дозаларда қолданылуы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

1 пакеттің ішіндегісін стақанға салып, 200 мл жылы су немесе шай құйып, жақсылап араластырып, бірден ішу керек. Ерітінді қолданар алдында бірден дайындалады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Парацетамол үшін әсіресе егде жастағы пациенттерде, балаларда, бауыр ауруларымен ауыратын, алкогольді ұзақ уақыт ішетін, ұзақ уақыт бойы дұрыс тамақтанбайтын пациенттерде және бауыр ферменттеріне ықпал ететін препараттарды бір мезгілде қолданғанда улану қаупі жоғары. Мұндай жағдайда артық дозаланудың өлімге әкелуі мүмкін.

Ересек пациенттің парацетамолды 7,5 г және одан да көп дозасын немесе баланың 140 мг/кг дозасын бір рет қабылдауы бауыр жасушаларының некрозына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде жалпы қайтымсыз некрозға, кейінірек бауыр жеткіліксіздігіне, метаболизмдік ацидозға және энцефалопатияға әкелуі мүмкін. Мұның бәрі команың дамуына әкеледі (кейде өлімге әкеледі).

Симптомдары:

1 фаза (= 1 күн)

Жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, тәбеттің жоғалуы, жалпы дімкәстік.

2 фаза (= 2 күн)

Субъективті жақсару, бауырдың ұлғаюы, трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы, тромбопластин уақытының ұлғаюы.

3 фаза (= 3 күн)

Трансаминазалардың мәні едәуір артқан, сарғаю, гипогликемия, бауыр комасы.

Емі:

Улануға күдік пайда болған жағдайда келесі шараларды қамтитын тиімді емдеуді дереу бастау керек:

• белсендірілген көмірді қолдана отырып, асқазанды шаю (алғашқы 1-2 сағатта ғана тиімді).

• N-ацетилцистеин немесе метионинді пероральді қабылдау. Егер антидотты пероральді қолдану мүмкін болмаса (мысалы, жиі құсу, сананың бұзылуы салдарынан), оны вена ішіне енгізуге болады.

• Плазмадағы парацетамолдың концентрациясын өлшеңіз (қабылдағаннан кейін кемінде 4 сағаттан соң).

Аскорбин қышқылының жоғары дозалары (>3000 мг) өтпелі осмостық диареяны, жүректің айнуын және құрсақ қуысы тарапынан шағымдарды тудыруы мүмкін. Аскорбин қышқылының артық дозалану симптомдары парацетамолмен артық дозалануға байланысты бауырдың ауыр уыттылығына қарағанда маңыздылығы төмен болып табылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылды.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолдағы мәліметтердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі емес

- эритематозды тері реакциялары, есекжем, ісіну

Сирек

• аллергиядан туындаған тромбоцитопения (кейде көгерген жерлер немесе қан кетулер пайда болады), лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, гемолиздік анемия, аллергиялық реакциялар (қышыну, тері бөртпесі, эритема немесе есекжем, демікпе ұстамасы және анафилаксиялық реакция)

• анафилаксия; Квинке ісінуі (ангиоэдема), респираторлық дистресс, бронх түйілуі, терлеу, жүрек айну, шокқа дейін жететін артериялық қысымның төмендеуі сияқты аллергиялық реакциялар.

Ацетилсалицил қышқылымен немесе ацетилсалицилді көтере алмаудың басқа көріністерімен туындаған демікпесі бар пациенттердің аз бөлігі (5-10%) парацетамолға (анальгетикалық демікпе) ұқсас әсерін тигізуі мүмкін.

• сарғаю және бауыр трансаминазаларының жоғары белсенділігі

Өте сирек

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы

• бронх түйілуі (анальгетикалық демікпе)

• бауырдың уытты зақымдануы

• уытты анальгетикалық нефропатия

Белгісіз

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа ферментінің тапшылығы бар пациенттердегі гемолиз

- су-электролит теңгерімінің бұзылуы, кобаламиннің белсенділігін тежеу және құрқұлақтың қайталануын туындату

- бас ауруы және ұйқысыздық

- терінің қызаруы

- жүрек айну, құсу, іштің шаншып ауруы және диарея

- оксалурия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір пакеттің (5 г) құрамында:

белсенді заттар: 500.0 мг парацетамол

300.0 мг аскорбин қышқылы (С дәрумені)

қосымша заттар: мальтодекстрин, хинолинді сары бояғыш (Е 104), маннитол, лимон хош иістендіргіші, сусыз лимон қышқылы, левоментол, сукралоза

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары түсті жіңішке түйіршік

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 г түйіршіктен полиэтилен-алюминий-қағаз төрт қабатты ламинатталған фольгадан жасалған пакетке салынады.

10 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Телефон: +386 1 580 2111, факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Телефон: +386 1 580 2111, факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» Акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі, 95

Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com