Латамед

Латамед

нет

Капли глазные

1 мл препарата содержит

активное вещество – латанопрост 0.05 мг, тимолола малеат эквивалентно тимололу 5 мг,

вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода для инъекций

Бесцветный прозрачный раствор.

Тимолол в комбинации с другими препаратами

S01ED51

Фармакокинетика

Латанопрост

Латанопрост хорошо проникает через роговицу, при этом происходит его гидролиз до биологически активной формы. Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается примерно через два часа после местного применения латанопроста в качестве монотерапии.

После местного применения у обезьян латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительные количества латанопроста достигают задней камеры глаза.

В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется; метаболизм происходит главным образом в печени. У человека период полувыведения кислоты латанопроста составляет 17 минут. Исследования на животных показали, что основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты вообще не обладают или обладают слабой биологической активностью и выводятся в основном с мочой.

Тимолол

Максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге достигается примерно через 1 час. Часть дозы подвергается системному всасыванию, и максимальная концентрация в плазме, равная 1 нг/мл, достигается через 10-20 минут после местного применения по одной капле в каждый глаз один раз в сутки (300 мкг/сутки). Период полувыведения тимолола в плазме составляет примерно 6 часов. Тимолол экстенсивно метаболизируется в печени. Метаболиты, а также некоторое количество неизмененного тимолола выделяются с мочой.

Не выявлялось фармакокинетических взаимодействий между латанопростом и тимололом, хотя выявлялась тенденция к увеличению концентрации кислоты латанопроста в водянистой влаге через 1-4 часа после введения препарата Латамед по сравнению с таковой при проведении монотерапии.

Фармакодинамика

Латамед - комбинированный препарат латанопроста и тимолола малеата. Механизм снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у этих компонентов различен, что обеспечивает дополнительное снижение ВГД по сравнению с эффектом, достигающимся при применении каждого из этих компонентов в качестве монотерапии. Латанопрост - аналог простагландина F2α - является селективным агонистом простагландиновых F (FP) рецепторов и снижает ВГД за счет увеличения оттока водянистой влаги. Основной механизм его действия связан с увеличением увеосклерального оттока. Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер.

Тимолол является β1- и β2-адреноблокатором (неселективным), который не обладает значимой внутренней симпатомиметической активностью, не оказывает прямое депрессивное влияние на миокард и не обладает мембраностабилизирующей активностью. Действие тимолола связано со снижением образования водянистой влаги в ресничном эпителии. 

Действие препарата Латамед наступает в течение первого часа после применения, а максимальный эффект наблюдается в течение 6-8 часов.

Снижение повышенного ВГД у пациентов с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом при недостаточной эффективности монотерапии латанопростом или тимололом.

Только для местного применения.

Закапывают по одной капле в глаз(а) один раз в сутки. Как и при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке, в течение 2 минут.

Побочное действие

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неуточненной частоты (параметры частоты не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: очень часто - усиление пигментации радужки; часто - раздражение глаза, боль в глазах, нарушение зрения, катаракта, поражения конъюнктивы (фолликулы, папиллярные реакции конъюнктивы, точечные кровоизлияния), поражения роговицы (эрозии, пигментация, точечный кератит), нарушения рефракции; нечасто - гиперемия глаза, конъюнктивит, блефарит, кератит, фотофобия, выпадение полей зрения.

Инфекции: часто - синусит, инфекции верхних отделов дыхательных путей и другие инфекции.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: редко - сахарный диабет, гиперхолестеринемия.

Психические расстройства: часто - депрессия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение артериального давления.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: часто - гипертрихоз, сыпь и изменения кожи (раздражение, дерматохалазис).

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артрит.

В ходе клинических исследований не выявлялось побочных явлений, специфичных для препарата Латамед. Список побочных явлений был ограничен теми, которые отмечались ранее при применении латанопроста и тимолола.

Латанопрост

Со стороны органов зрения: очень часто - раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; часто - преходящие точечные эрозии эпителия; нечасто - отек век, затуманенное зрение; редко - отек и эрозии роговицы, ирит/увеит, макулярный отек, изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: обострение стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца, ощущение сердцебиения.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; редко - потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.

Со стороны нервной системы: редко - головокружение.

Со стороны органов дыхания: редко - бронхиальная астма, одышка.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко - боли в мышцах/суставах.

Общие и местные реакции: очень редко - неспецифические боли в груди.

Тимолола малеат (в форме глазных капель)

Со стороны иммунной системы: нечасто - системные аллергические реакции, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, локализованная и генерализованная сыпь.

Нарушения метаболизма и питания: нечасто - анорексия, скрытые симптомы гипогликемии у больных сахарным диабетом.

Психические расстройства: нечасто - изменения поведения и психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, потеря памяти, снижение либидо, бессонница и ночные кошмары.

Со стороны нервной системы: нечасто - ишемия головного мозга, острое нарушение мозгового кровообращения, головокружение, парестезия, сонливость, обморок.

Со стороны органов зрения: неуточненной частоты – цистоидный макулярный отек, снижение чувствительности роговицы, симптомы и признаки раздражения глаз (ощущение жжения, зуд, ощущение песка в глазах, повышенное слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, затуманенность зрения, сухость слизистой оболочки глаз, эрозии роговицы, отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных хирургических вмешательств, птоз, нарушения зрения, в том числе изменение рефракции и диплопия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неуточненной частоты – аритмия, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, хроническая сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада внутрисердечной проводимости, ощущение сердцебиения, прогрессирование стенокардии, перемежающаяся хромота, похолодание рук и ног, снижение артериального давления (АД), синдром Рейно.

Со стороны органов дыхания: нечасто - бронхоспазм (в основном у больных с предшествующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель, одышка, заложенность носа, отек легких и дыхательная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: неуточненной частоты – диарея, сухость во рту, нарушение вкусовых ощущений, диспепсия, тошнота, рвота, боль в области живота, ретроперитонеальный фиброз.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто - алопеция, псевдопемфигоид, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто - системная красная волчанка, миалгия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - импотенция, снижение либидо, болезнь Пейрони.

Общие и местные: нечасто - астения/утомляемость, боль в груди, отеки.

У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель.

- повышенная чувствительность к какой-либо составляющей данного препарата;

- бронхиальная астма или указание на бронхиальную астму в анамнезе, тяжелые хронические обструктивные заболевания легких;

- синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени без контроля искусственного водителя ритма, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

- детский и подростковый возраст до 18 лет;

- беременность и период лактации.

Взаимодействие препарата Латамед с другими препаратами специально не изучалось.

Не рекомендуется одновременное с Латамедом применение внутрь других β-адреноблокаторов, поскольку возможно выраженное снижение ВГД или усиление системных эффектов β-адреноблокаторов.

При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландина описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.

При одновременном применении тимолола малеата с эпинефрином (адреналином) иногда развивался мидриаз.

Возможно аддитивное действие с развитием системной артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии при сочетании тимолола малеата со следующими препаратами: блокаторы медленных кальциевых каналов, средства, вызывающие снижение уровня катехоламинов, β-адреноблокаторы, антиаритмические средства, сердечные гликозиды, гуанетидин.

Сообщалось об усилении действия системных β-адреноблокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при одновременном применении ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.

β-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемическое действие противодиабетических средств.

При внезапной отмене клонидина отмечается повышение АД. Данная реакция может усиливаться при одновременном применении с β-адреноблокатор

Препарат следует применять не чаще 1 раза в сутки, поскольку более частое применение приводит к ослаблению эффекта снижения ВГД.

При пропуске одной дозы, следующую дозу следует вводить в обычное время.

Если пациент одновременно использует другие глазные капли, их следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться на контактных линзах. Имеются сообщения о развитии точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии; также на фоне применения бензалкония хлорида может возникнуть раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, применяющих препарат часто или длительно, у которых отмечается сухость слизистой оболочки глаз или состояния, повреждающие роговицу. Перед закапыванием капель контактные линзы следует снять, а затем установить через 15 минут.

Латанопрост может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужке. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением числа меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают коричневый цвет. В большинстве случаев изменение цвета является незначительным и может не быть установлено клинически. Усиление пигментации радужной оболочки одного или обоих глаз наблюдается, главным образом, у пациентов со смешанным цветом радужки, содержащим в основе коричневый цвет. Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки; накопление пигмента в трабекулярной сети или передней камере глаза не отмечено.

При определении пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от степени пигментации радужки. Следовательно, лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки, но пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко - после второго или третьего года. После четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. В более отдаленные сроки эффекты повышенной пигментации радужки не изучались. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.

В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым.

Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.

У пациентов, применяющих капли для лечения только одного глаза, возможно развитие гетерохромии.

При местном применении β-адреноблокаторов могут наблюдаться такие же нежелательные реакции, как и при системном применении.

Пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе следует постоянно наблюдать с целью своевременного выявления симптомов сердечной недостаточности. При местном применении тимолола малеата могут возникнуть прогрессирование стенокардии Принцметала, периферические и центральные нарушения кровообращения, артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность с летальным исходом, тяжелые реакции со стороны дыхательной системы (в том числе бронхоспазм с летальным исходом у пациентов с бронхиальной астмой).

Перед проведением обширного хирургического вмешательства следует обсудить целесообразность постепенной отмены β-адреноблокаторов. Препараты этой группы нарушают способность сердца к ответной реакции на рефлекторную β-адренергическую стимуляцию, что может повысить риск при наркозе. Описаны случаи затяжной тяжелой артериальной гипотензии во время наркоза и трудности при восстановлении и поддержании сердечной деятельности. Во время операции эффекты β-адреноблокаторов могут быть ликвидированы с помощью достаточных доз агонистов адренорецепторов.

Лекарственные препараты с β-адреноблокирующим эффектом могут блокировать системный агонистический эффект таких препаратов как эпинефрин. Поэтому необходимо предупредить анестезиолога о том, что пациент получает тимолол.

β-адреноблокаторы могут усилить гипогликемическое действие пероральных гипогликемических средств и маскировать симптомы гипогликемии. Их следует применять с осторожностью у пациентов со спонтанной гипогликемией или сахарным диабетом (особенно лабильного течения), получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства.

Терапия β-адреноблокаторами может маскировать симптомы гипертиреоза, резкое прекращение лечения может вызвать обострение этого заболевания.

При лечении β-адреноблокторами у пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами. При этом эпинефрин (адреналин) в обычных дозах, применяющихся для купирования анафилактических реакций, может оказаться неэффективным.

В редких случаях тимолола малеат вызывает усиление мышечной слабости у пациентов с миастенией или миастеническими симптомами (например, диплопией, птозом, генерализованной слабостью).

При применении средств, снижающих ВГД, описана отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных процедур - фистулизирующих операций (трабекулэктомия и ее модификации, синусотомия с диатермотрабекулоспазисом, непроникающая глубокая склерэктомия и другие фистулизирующие операции, которые создают новые или стимулируют существующие пути оттока внутриглазной жидкости).

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Применение глазных капель может вызвать преходящее затуманивание зрения. Пока этот эффект не исчезнет, не следует управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Латанопрост

Симптомы: помимо раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы другие нежелательные изменения со стороны органа зрения при передозировке латанопроста неизвестны.

При случайном приеме внутрь латанопроста следует учитывать, что 1 флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% препарата метаболизируется при "первом прохождении" через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении в дозе 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. Данные симптомы разрешаются через 4 часа после прекращения инфузии. У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.

Тимолола малеат

Симптомы: описаны случаи непреднамеренной передозировки глазных капель тимолола малеата, в результате чего наблюдались эффекты, сходные с таковыми при системном применении β-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца.

Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.

По 2.5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

После вскрытия флакона препарат хранить при температуре не выше 25°С и использовать в течение 4 недель.

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş. Turkey

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛТД. ШТИ., ТУРЦИЯ

(WORLD MEDICINE OPHTHALMICS İLAҪLARI LTD. ŞTİ., TURKEY).

Наименование и страна организации-упаковщика

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş., Turkey

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции  РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 бТел/факс: 8(7272) 529090www.worldmedicine.kzАдрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства  ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр.Суюнбая, 222бСотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz