Кетопрофен Ромфарм (50 мг/мл)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Кетопрофен Ромфарм
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл
Состав
2 мл раствора содержат
активное вещество - кетопрофен 100,0 мг,
вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, бензиловый спирт, натрия гидроксид, 10 % раствор гидроксида натрия или раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.
Описание
Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты.
Пропионовой кислоты производные.
Код АТХ M01AE03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутримышечного (в/м) введения кетопрофен быстро поглощается. Максимальная концентрация составляет приблизительно 10 мг/л и достигается через 0,5-0,75 часов после однократного введения 100 мг кетопрофена.
Кетопрофен связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) и составляет 99%.
Кетопрофен, в основном, метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронизации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой, выводимых, главным образом, почками. Выведение с каловыми массами составляет менее 1%. Период полувыведения кетопрофена колеблется от 1.6 до 1.9 часов. Не кумулирует.
У пожилых людей поглощение кетопрофена не изменяется, увеличение периода полураспада, и снижение общего клиренса вызваны замедленным метаболизмом. У пациентов с почечной недостаточностью, период полураспада увеличивается пропорционально степени ее выраженности.
Фармакодинамика
Кетопрофен Ромфарм является нестероидным противовоспалительным средством производным арилкарбоксиловой кислоты группы пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы. Кроме того, кетопрофен ингибирует липооксигеназу, обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных с ревматоидным артритом. Выраженное анальгезирующее действие кетопрофена обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным, обусловленным ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе.
Показания к применению
Кетопрофен применяется для симптоматического и кратковременного лечения болевого синдрома при
- тендовагините, бурсите, капсулите
- артрите
- артрозе
- фиброзите
- спондилезе шейного отдела
- подагра
- люмбалгии, радикулалгии
Лечение болевого синдрома посттравматического (ушибы и растяжения) и при онкологических заболеваниях.
Способ применения и дозы
Лечение Кетопрофеном Ромфарм, раствором для инъекций, проводится 2 -3 дня.
При необходимости лечение продолжают другими лекарственными формами.
Кетопрофен Ромфарм 100 мг/2 мл вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции или внутривенной инфузии. Инфузии кетопрофена проводят только в стационаре.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 100 – 200 мг кетопрофена (1 – 2 ампулы) в сутки. Суточную дозу делят на два приема.
Суммарная максимальная рекомендованная доза кетопрофена, не должна превышать 300 мг в сутки.
Пожилые люди и пациенты с почечной недостаточностью
Рекомендуется минимальная эффективная доза.
Способ применения:
Внутримышечно. Кетопрофен Ромфарм 100 мг/2 мл вводят глубоко, медленно в верхний наружный квадрант ягодицы, в строго асептических условиях. При необходимости повторных уколов, они должны быть сделаны поочередно в обе ягодицы.
Если при инъекции возникает интенсивная боль, то процесс введения инъекционного препарата нужно немедленно прекратить.
У пациентов с протезом бедра укол делают в другую ягодицу.
Внутривенно. Кратковременная инфузии: 100-200 мг кетопрофена растворяется в 100 мл физиологического раствора и вводится в течение 0.5-1 ч каждые 8 часов. Максимальное время инфузии - не более 48 часов, при этом доза препарата не должна превышать 300 мг.
Длительная инфузия: 100-200 мг кетопрофена растворяется в 500 мл раствора для инфузий (физиологический раствор, раствор Рингера, раствор глюкозы) и вводится в течение 8 часов каждые 8 часов (непрерывно в течение суток).
Кетопрофен может применяться в комбинации с анальгетиками центрального действия.
Из-за светочувствительности кетопрофена, флаконы с инфузионным раствором следует хранить покрытыми темной бумагой или алюминиевой фольгой.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к кетопрофену или любому компоненту
препарата
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим
нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС)
- астма, вызванная введением кетопрофена или других НПВС (например аце
тилсалициловой кислотой)
- язвенная болезнь в фазе обострения
- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное и другие виды
кровотечения
- выраженная почечная или печеночная недостаточность
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- нарушение гемостаза или лечение антикоагулянтами (противопоказание
связанно с в/м введением)
- детский и подростковый возраст до 15 лет
- беременность III триместр, период лактации
Побочные действия
Очень часто
- диспепсия
Часто
- отеки
- головная боль, головокружение
- сонливость или бессонница, нервозность, расстройства настроения, депрес
сия
- снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость
зрительного восприятия)
- тошнота, рвота, анорексия, стоматит, диарея, запор, метеоризм,
- сыпь
- уплотнение в месте инъекции
Нечасто
- повышение артериального давления
- умеренное снижение гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, аграну
лоцитоз, аплазия костного мозга, гипокоагуляция, гемолиз, пурпура
- потливость
- одышка
- реакция фоточувствительности, алопеция, экзема, крапивница, эксфолиа
тивный дерматит
- боль в месте инъекции
- повышение трансаминаз
Редко
- приступ астмы у людей с аллергией на аспирин или другие НПВС
- колит, гастродуоденальная язва
- боль в пояснице, частое мочеиспускание, повышение или снижение объема
мочи, отеки почечного генеза
- отек Квинке и анафилактического шока, крапивница, кожная сыпь, зуд,
крапивница, экзема, ангионевротический отек
Очень редко
- парестезии, судороги, менингит
- амнезия, сумеречное состояние, галлюцинации, ночные кошмары, рас
стройства личности
- конъюнктивит, боль в глазах, кровоизлияния в сетчатку
- повышенный аппетит, сухость во рту, отрыжка, слюнотечение, гастрит, же-
лудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного трак
та, буккальный некроз, язвенный колит и болезнь Крона
- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, острая тубулопатия
- буллезный дерматоз (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
- стеатоз, желтуха, печеночная дисфункция
Лекарственные взаимодействия
Нерекомендованные комбинации:
- другие НПВС (например, большие дозы салицилатов): увеличивают риск развития язвы и желудочно-кишечных кровотечений (аддитивным синергетическим эффектом).
- пероральные антикоагулянты и парентеральное введение гепарина: увеличивает риск кровотечения путем ингибирования функции тромбоцитов; если невозможно избежать данное терапевтическое сочетание, рекомендуется клиническое и биологическое наблюдение.
- тиклопидин: увеличивает риск кровотечения; рекомендуется клиническое и биологическое наблюдение (в том числе время кровотечения).
- литий: увеличивается концентрация лития до токсического уровня (за счет снижения почечной экскреции лития); рекомендуется наблюдение концентрации лития и корректировка доз во время и после лечения с НПВП.
- метотрексат (более 15 мг/неделю): увеличивается гематологическая токсичность метотрексата (за счет снижения клиренса метотрексата, противовоспалительными средствами и перемещения ими метотрексата из плазматических белков); рекомендуется соблюдать перерыв 12 ч до начала или окончания лечения кетопрофеном и дозой метотрексата.
- пробенецид: увеличивает плазматическую концентрацию свободного кетопрофена и связанного с белками плазмы, за счет снижения плазматического клиренса и снижение способности связываться с белками.
Комбинации, которые требуют меры предосторожности:
- мочегонные средства, ингибиторы ангиотензин превращающего фермента, ингибиторы ангиотензин II: определяют острую почечную недостаточность у обезвоженных пациентов (снижение скорости гломерулярной фильтрации за счет снижение почечного синтеза простагландинов), снижение антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ и ингибиторов ангиотензина II. Рекомендуется гидратация пациентов и контроль функции почек.
- метотрексат в небольших дозах (менее 15 мг/неделю): рекомендуется контроль анализов крови в течение первых недель комбинированной терапии.
- пентоксифилин: увеличивает риск кровотечения (рекомендуется клиническое наблюдение и контроль времени кровотечения).
- зидовудин: риск токсичности эритроцитов (воздействием на ретикулоциты), приводит к тяжелой анемии после 8 дней комбинированной терапии.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат при нарушениях функции печени или почек, при желудочно-кишечных заболеваниях в анамнезе, бронхиальной астме, рините, крапивнице, полипах слизистой оболочки полости носа, сердечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Кетопрофена Ромфарм с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, препаратами лития, антигипертензивными препаратами, диуретиками, метотрексатом, противодиабетическими препаратами.
Беременность и период лактации
Противопоказан к применению в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применение кетопрофена возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не проводилось исследований о влияние кетопрофена на возможность вождения или использования специального оборудования. Но если появляются побочные эффекты, такие как нарушения зрения, сонливость или другие расстройства центральной нервной системы, то пациентам следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: чувство тяжести в ногах, повышенное артериальное давление, хрипение, звон в ушах, затуманенное зрение, сыпь, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, желудочно-кишечное кровотечение, головная боль, головокружение, нервозность, сонливость, судороги, кома, угнетение дыхания.
Лечение - симптоматическая терапия. Специфического антидота нет
Форма выпуска и упаковка
По 2.0 мл препарата в коричневые ампулы из стекла гидролитического класса I с кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния
Владелец регистрационного удостоверения
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК «К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.»
г. Алматы, ул. Толе би, офис 9.
тел./факс: (727) 240-78-44
7