Кетопрофен Ромфарм (50 мг/мл)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Кетопрофен Ромфарм
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кетопрофен
Дәрілік түрі
Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған 50 мг/мл ерітінді
Құрамы
2 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - 100,0 мг кетопрофен,
қосымша заттар: 96% этанол, пропиленгликоль, бензил спирті, натрий гидроксиді, натрий гидроксидінің 10 % ерітіндісі немесе хлорлы сутегі қышқылы ерітіндісі, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Түссіз немесе ақшыл-сары мөлдір сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.
Пропион қышқылының туындылары.
АТЖ коды M01AE03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Бұлшықет ішіне (б/і) енгізгеннен кейін кетопрофен тез сіңеді. Ең жоғары концентрациясы 10 мг/л жуықты құрайды және оған 100 мг кетопрофенді бір рет енгізген соң 0,5-0,75 сағаттан кейін жетеді.
Кетопрофен қан плазмасы ақуыздарымен байланысады (көбіне альбуминмен) және 99% құрайды.
Кетопрофен, негізінен, бауырда метаболизденеді, ол негізінен бүйректермен шығарылатын глюкуронды қышқылдары бар күрделі эфирлер түзе отырып глюкуронизацияға ұшырайды. Нәжіс массасымен шығарылуы 1% азырағын құрайды. Кетопрофеннің жартылай шығарылу кезеңі 1.6-дан 1.9 сағатқа дейін ауытқиды. Жинақталмайды.
Жасы егде адамдарда кетопрофен сіңуі өзгермейді, жартылай ыдырау кезеңінің ұлғаюы, және жалпы клиренсінің төмендеуі баяулатылған метаболизмнен туындайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде жартылай ыдырау кезеңі оның айқындығы дәрежесіне пропорционалды ұлғаяды.
Фармакодинамикасы
Кетопрофен Ромфарм пропион қышқылы тобының арилкарбоксил қышқылы туындысы қабынуға қарсы стероидты емес дәрі болып табылады. Ауырғанды басатын, қабынуға қарсы және ыстықты төмендететін әсер береді. Әсер ету механизмі простагландиндер синтезін циклооксигеназа деңгейінде тежеуімен байланысты. Бұдан басқа, кетопрофен липооксигеназаны тежейді, антибрадикининді белсенділігі бар, лизосомальді жарғақшаларды көтермелейді, ревматоидты артриті бар науқастарда нейтрофилдер белсенділігінің елеулі тежелуін туындатады. Кетопрофеннің ауырғанды басатын айқын әсері екі: орталық және шеткергі жүйке жүйесінде простагландиндер синтезін тежеуге орай орталық және шеткергі (простагландиндер синтезін басу жолымен) механизмге байланысты.
Қолданылуы
- тендовагинитте, бурситте, капсулитте
- артритте
- артрозда
- фиброзитте
- мойын бөлігінің спондилезында
- подаграда
- люмбалгия, радикулалгияда
Кетопрофен ауыру синдромдарын симптоматикалық және қысқа мерзімді емдеу үшін қолданылады.
Постревматизмдік және онкологиялық ауруларда ауыру синдромын (соғылу мен созылу) емдеу.
Қолдану тәсілі және дозалары
Кетопрофен Ромфарм, инъекцияға арналған ерітіндісімен емдеу 2-3 күн жүргізіледі.
Қажет болғанда емді басқа дәрілік түрлермен жалғастырады.
Кетопрофен Ромфарм 100 мг/2 мл бұлшықет ішілік инъекциямен немесе көктамырішілік инфузия жолымен енгізеді. Кетопрофен инфузиясы тек стационарда жүргізіледі.
Ересектер
Кетопрофеннің ұсынылатын дозасы тәулігіне 100 – 200 мг (1 – 2 ампула) құрайды. Тәуліктік дозаны екі қабылдауға бөледі.
Кетопрофеннің ең жоғарғы ұсынылатын жиынтық дозасы тәулігіне 300 мг аспауы тиіс.
Егде адамдар және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер
Ең аз тиімді доза ұсынылады.
Қолдану тәсілі:
Бұлшықет ішіне. Кетопрофен Ромфарм 100 мг/2 мл қатаң асептикалық жағдайда бөксенің жоғарғы сыртқы квадрантына баяу терең енгізіледі. Қайта егу керек болғанда олар екі бөксеге кезекпен енгізілуі тиіс.
Егер инъекция жасағанда қатты ауыратын болса, инъекциялық препаратты енгізу үдерісін дереу тоқтату керек.
Санында протез бар емделушілерге егу басқа бөксесіне жасалады.
Көктамыр ішіне. Қысқа мерзімдік инфузиялар: 100-200 мг кетопрофен 100 мл физиологиялық ерітіндіде ерітіледі және әрбір 8 сағатта 0.5-1 сағат сайын енгізіледі. Инфузияның ең жоғары уақыты – 48 сағаттан аспайды, бұндағы препарат дозасы 300 мг аспауы тиіс.
Ұзақ инфузия: 100-200 мг кетопрофен 500 мл инфузияға арналған ерітіндіде (физиологиялық ерітінді, Рингер ерітіндісі, глюкоза ерітіндісі) ерітіледі, және әрбір 8 сағат сайын 8 сағат бойы енгізіледі (тәулік бойы үздіксіз).
Кетопрофен әсері орталықтандырылған анальгетиктермен біріктірілімде қолданылуы мүмкін.
Кетопрофеннің жарыққа сезімталдығынан инфузиялық ерітіндісі бар құтыны күңгірт қағазбен немесе алюминий фольгамен жауып сақтау керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- кетопрофенге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- ацетилсалицилді қышқылға немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД) жоғары сезімталдық
- кетопрофен немесе басқа ҚҚСД енгізуден (мысалы ацетилсалицилді қышқылдан) туындаған демікпе
- асқыну фазасындағы ойық жара ауруы
- асқазан-ішек қан кетулері, қан кетулердің цереброваскулярлы және басқа түрлері
- айқын бүйрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі
- қалпына келмейтін жүрек жеткіліксіздігі
- гемостаз бұзылуы немесе антикоагулянттармен емдеуде (б/і енгізуге байланысты қолдануға болмайтын жағдайлар)
- балалар мен 15 жасқа дейінгі жасөспірімдік жаста
- жүктіліктің III триместрі, лактация кезеңі
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі
- диспепсия
Жиі
- ісінулер
-бас ауруы, бас айналуы
- ұйқышылдық немесе ұйқысыздық, жүйке тозуы, көңіл-күй бұзылулары, депрессия
- есту қабілетінің төмендеуі, құлақтағы шыңыл, көрудің бұзылуы (оның ішінде көрудің анық болмауы)
-жүрек айнуы, құсу, анорексия, стоматит, диарея, іш қату, метеоризм,
- бөртпе
- инъекция орнының тығыздануы
Жиі емес
- артериялық қысым жоғарылауы
- гемоглобиннің орташа төмендеуі, лейкопения, тромбоцитопения, аграну
лоцитоз, сүйек кемігі аплазиясы, гипокоагуляция, гемолиз, пурпура
- тершеңдік
- ентігу
- фотосезімталдық реакциясы, алопеция, экзема, есекжем, эксфолиа
тивті дерматит
- инъекция орнының ауыруы
- трансаминаз жоғарылауы
Сирек
- аспиринге немесе басқа да ҚҚСД аллергиясы бар адамдардағы демікпе ұстамалары
- колит, гастродуоденальді ойық жара
- бел ауыруы, жиі несеп бөлу, несептің көлемінің ұлғаюы мен төмендеуі, генезі бүйректік ісінулер
- Квинке ісігі және анафилактикалық шок, есекжем, тері бөртпесі, қышу,
есекжем, экзема, ангионевротикалық ісік
Өте сирек
- парестезиялар, құрысулар, менингит
- амнезия, күңгірт саналы күй, елестеулер, түнгі шым-шытырық түстер, тұлғалық бұзылыстар
- конъюнктивит, көз ауырулары, торлы қабыққа қан құйылу
-тәбет жоғарылауы, ауыз құрғауы, кекіру, сілекей ағу, гастрит, асқазан-ішек қан кетулері, асқазан-ішек жолдарының перфорациясы, буккальді некроз, ойық жаралы колит және Крон ауруы
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, нефротикалық синдром, гематурия, жедел тубулопатия
- буллезді дерматоз (Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы)
- стеатоз, сарғаю, бауыр дисфункциясы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Ұсынылмайтын комбинациялар:
- басқа да ҚҚСД (мысалы, салицилаттардың үлкен дозалары): асқазан-ішек ойық жарасы мен қан кетулері даму қатерін ұлғайтады (аддитивті синергетикалық әсерімен).
- пероральді антикоагулянттар алу және гепаринді парентеральді енгізу: тромбоциттер қызметін тежеу жолымен қан кету қатерін ұлғайтады; бұл емдік үйлесімнен бас тарту мүмкін болмаса, клиникалық және биологиялық бақылау ұсынылады.
- тиклопидин: қан кету қатерін ұлғайтады; клиникалық және биологиялық бақылау ұсынылады (оның ішінде қан кету уақытын да).
- литий: литий концентрациясы уыттылық деңгейге дейін (литийдің бүйректік экскрециясы төмендеуі есебінен) ұлғаяды; ҚҚСП емдеу уақытында және емдеуден кейін литий концентрациясын және доза коррекциясын бақылау ұсынылады.
- метотрексат (аптасына 15 мг астам): метотрексаттың гематологиялық уыттылығы (қабынуға қарсы дәрілерден және метотрексаттың плазмалық ақуыздардан орын алмасуынан метотрексаттың клиренсі төмендеуі есебінен) ұлғаяды; кетопрофенмен ем және метотрексат дозасымен ем бастағанға дейін және ем аяқталғаннан кейін 12 сағат үзілісті сақтау ұсынылады.
- пробенецид: бос және плазма ақуыздарымен байланысқан кетопрофеннің плазмалық клиренсін төмендету есебінен және ақуыздармен байланысу қабілетін төмендету есебінен плазмалық концентрациясын ұлғайтады.
Сақтық шараларын талап ететін біріктірілімдер:
- несеп айдайтын дәрілер, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, ангиотензин II тежегіштері: сусызданған емделушілерде жедел бүйрек жеткіліксіздігін анықтайды (простагландиндердің бүйрек синтезін төмендету есебінен гломерулярлық сүзілу жылдамдығын төмендету), АӨФ тежегіштерінің және ангиотензин II тежегіштерінің антигипертензивті әсерін төмендету. Емделушілерге гидратация және бүйрек қызметін бақылау ұсынылады.
- метотрексат шамалы дозаларда (аптасына 15 мг азырақ): біріктірілген емнің бірінші аптасы бойына қан талдауына бақылау жасау ұсынылады.
- пентоксифилин: қан кету қатерін ұлғайтады (қан кету уақытын бақылау және клиникалық бақылау ұсынылады).
- зидовудин: эритроциттердің уыттылық қатері (ретикулоциттерге әсер етуімен), 8 күн біріктірілген емнен кейін ауыр анемияға соқтырады.
Айрықша нұсқаулар
Препаратты бауыр немесе бүйрек қызметі бұзылуларына, сыртартқысында асқазан-ішек аурулары болғанға, бронхиальді демікпеге, ринитке, есекжемге, мұрын қуысы шырышты қабығы полиптеріне, жүрек жеткіліксіздігі бар болса, егде жастағы емделушілерге сақтықпен тағайындайды.
Кетопрофен Ромфармды ацетилсалицилды қышқылмен немесе басқа да ҚҚСД, литий препараттарымен, антигипертензивті препараттармен, диуретиктармен, метотрексатпен, диабетке қарсы препараттармен бір уақытта қолданғанда сақтық жасау керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктіліктің III триместрінде қолдануға болмайды. Жүктіліктің I және II триместрлерінде кетопрофенді ана үшін болжамды пайдасы ұрыққа төнетін зор қатерден артық болатын жағдайларда ғана қолданылуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Кетопрофеннің көлік жүргізу мүмкіндігіне немесе арнайы қондырғыларды пайдалану әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Бірақ көрудің бұзылулары, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылыстары сияқты жағымсыз әсерлер пайда болса, онда емделушілерге сақтық жасау керек.
Артық дозаланғанда
Симптомдары: аяқтарды ауыр сезіну, артериялық қысым жоғарылауы, қырылдау, құлақтардың шыңылдауы, көрудің бұлдырауы, бөртпе, жүрек айнуы, құсу, эпигастриядағы ауырулар, диарея, асқазан-ішек қан кетулері, бас ауруы, бас айналуы, жүйкенің тозуы, ұйқышылдық, құрысулар, кома, тыныстың бәсеңдеуі.
Емдеу - симптоматикалық терапия. Арнайы у қайтарғысы жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Сындыру сақинасы бар 1 класты гидролитикалық шыныдан жасалған қоңыр ампулада 2.0 мл препараттан. Әрбір ампулаға заттаңба жапсырылады.
5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Ероилор к., № 1А, Отопень, Румыния
Тіркеу куәлігінің иесі
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.» ҚР өкілдігі
Алматы қ., Төле би к., 9 кеңсе.
тел./факс: (727) 240-78-44