ДИКЛОСЕЙФ® Эмульсионный гель

ДИКЛОСЕЙФ® Эмульсионный гель

Диклофенак

Гель для наружного применения 1 %

1 г геля содержит

активное вещество - диклофенак диэтиламин 11,6 мг (эквивалентно диклофенаку натрия 10 мг),

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт изопропиловый, карбомер (карбопол 980), диэтиламин, кокоил каприлокапрат (Колликрим 3C), спирт олеиловый (Колликрим ОА), полиоксил-20-цетостеариловый эфир (Коллифор CS20), легкий жидкий парафин, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

Мягкий, однородный гель от белого до беловатого цвета.

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Фармакокинетика

При нанесении на кожу гель всасывается не полностью и медленно проникает в подлежащие ткани. По сравнению с приемом препарата внутрь только 6% активного вещества достигает системного кровообращения.

Максимальные уровни в плазме в 100 раз ниже, чем концентрации при применении пероральных форм диклофенака. Связывание с белками составляет 99,7%. Диклофенак частично подвергается метаболизму путем прямой глюкуронидации в различные фенольные дериваты. Два из фенольных дериватов биоактивны, но в значительно меньшей степени. Общий клиренс диклофенака в плазме составляет 263 мл/мин. Период полувыведения диклофенака и его метаболитов составляет 1-2 часа. Один из метаболитов 3-гидрокси-4-метоксидиклофенак обладает более длительным периодом полувыведения. Диклофенак и его метаболиты выводится преимущественно почками.

Фармакодинамика

ДИКЛОСЕЙФ® Эмульсионный гель оказывает противовоспалительное, обезболивающее действие. Механизм действия обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2б, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.

Эмульсионная форма препарата проникает сквозь кожу, достигая эффективной концентрации. Благодаря водно-спиртовой основе гель также оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект.

Местное лечение боли, воспаления и отека при:

- травматических (в том числе спортивных) повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи), боль в спине

- локализованных формах ревматизма: тендините, альгодистрофическом синдроме верхней конечности, бурситах, периартритах

- остеоартритах периферических суставов (например, коленей или пальцев рук).

Взрослым: В зависимости от размера болезненного участка наносится 2-4 г геля и втирается в кожу 3-4 раза в день. После нанесения геля рекомендуется вымыть руки, если только они не являются местом лечения.

Пожилые люди: корректировка дозы не требуется.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и характера повреждения. Без рекомендации врача гель не должен применяться более 2 недель при повреждении мягких тканей или 3 недель – при боли, обусловленной артритом.

При необходимости применения у детей в возрасте от 12 лет, и если требуется применение более 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Гель пропускает ультразвук, поэтому возможно применение в комбинации с ультразвуковой терапией.

Часто (≥ 1/100, <1/10)

- сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный), зуд

Редко (≥ 1/10 000, <1/1000)

- буллезный дерматит

Очень редко( <1/10000)

- реакции гиперчувствительности (в т.ч. крапивница, отек Квинке бронхиальная астма, фотосенсибилизация)

- пустулезная сыпь

- повышенная чувствительность к диклофенаку или другим вспомогательным веществам

- пациенты с/без хронической астмы, для которых приступы астмы, аллергическая сыпь или острый ринит могут быть спровоцированы ацетилсалициловой кислотой (аспирин) или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)

- третий триместр беременности

- детский и подростковый возраст до 12 лет

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно.

ДИКЛОСЕЙФ® Эмульсионный гель следует наносить только на здоровые, неповреждённые участки кожи, и ни в коем случае на ушибы и открытые раны. Нельзя допускать контакта с глазами или слизистыми оболочками и не принимать внутрь. Прекратите лечение, если кожная сыпь усиливается после нанесения препарата.

ДИКЛОСЕЙФ® Эмульсионный гель применяется с неокклюзионными повязками, окклюзионные повязки применять нельзя.

Возможность возникновения побочных эффектов от использования ДИКЛОСЕЙФ® Эмульсионный гель не может быть полностью исключена, если данный препарат используется на больших участках кожи и в течение длительного времени.

ДИКЛОСЕЙФ® Эмульсионный гель содержит пропиленгликоль, что может вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи.

Следует соблюдать меры предосторожности при сочетанном применении нестероидного противовоспалительного препарата, так как сфера неблагоприятного воздействия может увеличиться и иметь общесистемные побочные эффекты.

Беременность и период лактации

В первом и во втором триместре диклофенак назначается только в случае крайней необходимости, при этом доза диклофенака должна быть как можно ниже, а длительность лечения как можно короче. Применение в третьем триместре противопоказано. Диклофенак может подавлять родовые схватки, вызывать преждевременное закрытие ductus arteriosus, повышенную склонность к кровотечению у матери и плода, к отеку у матери.

В период лактации диклофенак предпочтительно не применять, так как минимальное его количество выделяется в грудное молоко. Гель следует использовать только по рекомендации лечащего врача, в этом случае гель нельзя наносить на молочную железу, а также на большие участки тела и применять длительно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Симптомы: передозировка при местном применении препарата маловероятна. При случайном приеме внутрь могут наблюдаться такие осложнения, как гипотония, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

По 30 г геля помещают в ламинированные тубы с белыми навинчивающимися крышками.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать!

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

E-mail: claims@kusum.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронная почта: phv@kusum.kz