ДИКЛОСЕЙФ® Эмульсионный гель

ДИКЛОСЕЙФ® Эмульсиялық гель

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Сыртқа қолдануға арналған 1 % гель

1 г гельдің құрамында

белсенді зат - 11,6 мг диклофенак диэтиламині (10 мг диклофенак натрийіне баламалы),

қосымша заттар: пропиленгликоль, изопропил спирті, карбомер (карбопол 980), диэтиламин, кокоил каприлокапраты (Колликрим 3C), олеил спирті (Колликрим ОА), полиоксил-20-цетостеарил эфирі (Коллифор CS20), жеңіл сұйық парафин, бутилгидрокситолуол, тазартылған су.

Ақтан ақшыл түске дейінгі жұмсақ, біртекті гель.

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауырулары кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.

АТХ коды М02АА15

Фармакокинетикасы

Теріге жаққан кезде гель толық сіңбейді және астыңғы тіндерге баяу өтеді. Препаратты ішке қабылдаумен салыстырғанда белсенді заттың 6% ғана жүйелі қан айналымына жетеді.

Плазмадағы ең жоғары деңгейлері диклофенактың пеоральді түрлерін қолдану кезіндегі концентрацияларынан 100 есе төмен. Ақуыздармен байланысуы 99,7% құрайды. Диклофенак тікелей глюкуронидация жолымен әртүрлі фенолдық дериваттарға ішінара метаболизмге ұшырайды. Фенолдық дериваттардың екеуі биобелсенді, бірақ тым аз дәрежеде. Диклофенактың плазмадағы жалпы клиренсі 263 мл/мин құрайды. Диклофенактың және оның метаболиттерінің жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағатты құрайды. Метаболиттерінің біреуі 3-гидрокси-4-метоксидиклофенактың жартылай шығарылу кезеңі ұзағырақ. Диклофенак және оның метаболиттері көбінесе бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

ДИКЛОСЕЙФ® Эмульсиялық гель қабынуға қарсы, ауыруды басатын әсер көрсетеді. Әсер ету механизмі циклооксигеназа ферментінің белсенділігін басуға негізделген, соның нәтижесінде арахидондық каскад реакциялары бөгеледі және қабыну, ауыру және қызба патогенезінде басты рөл атқаратын ПГE2, ПГF2б простагландиндердің, тромбоксан A2, простациклиннің, лейкотриендердің синтезі және лизосомалық ферменттердің лықсып шығуы бұзылады.

Препараттың эмульсиялық түрі тері арқылы өтіп, тиімді концентрацияға жетеді. Сулы-спиртті негізінің арқасында гель тыныштандыратын және салқындататын әсер де көрсетеді.

- тері жабындарының бүтіндігі бұзылуынсыз сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттер мен буындардың жарақаттық (соның ішінде спортпен айналысқандағы) зақымдануларында (соғылу, созылу, шығып кету), арқаның ауыруында

- ревматизмнің оқшауланған түрлерінде: тендинитте, қолдың альгодистрофиялық синдромында, бурситтерде, периартриттерде

- шеткері буындардың (мысалы, тізе немесе саусақтардың) остеоартриттерінде.

Ересектерге: Ауырған жердің көлеміне байланысты 2-4 г гель күніне 3-4 рет жағылады және теріге ысқыланады. Гельді жаққаннан кейін, егер емдеу орыны ол болмаса, қолды жуған жөн.

Егде адамдар: дозаны түзету қажет емес.

Емнің ұзақтығы аурудың ауырлығына және зақымданудың сипатына байланысты. Дәрігердің нұсқауынсыз гель жұмсақ тіндердің зақымдануында 2 аптадан артық немесе артриттен туындаған ауыру кезінде – 3 аптадан артық қолданылмауы тиіс.

12 жастан бастап балаларда қолдану қажет болған кезде, және егер 7 күннен астам қолдану қажет болса, дәрігерден кеңес алу керек.

Гель ультрадыбысты өткізеді, сондықтан ультрадыбыстық еммен біріктіріп қолдануға болады.

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

- бөртпе, экзема, эритема, дерматит (жанаспалыны қоса), қышыну

Сирек (≥ 1/10 000, <1/1000)

- буллезді дерматит

Өте сирек( <1/10000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (оның ішінде есекжем, Квинке ісінуі, бронх демікпесі, фотосенсибилизация)

- пустулезді бөртпе

- диклофенакқа немесе басқа да қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- созылмалы демікпесі бар/жоқ, олар үшін демікпе ұстамалары, аллергиялық бөртпе немесе жедел ринит ацетилсалицил қышқылынан (аспирин) немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттардан (ҚҚСП) туындауы мүмкін пациенттер

- жүктіліктің үшінші триместрі

- 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Препаратты жергілікті қолдану кезінде диклофенактың жүйелі сіңірілуі өте төмен болғандықтан, өзара әрекеттесуінің туындауы екіталай.

ДИКЛОСЕЙФ® Эмульсиялық гельді терінің тек қана сау, зақымданбаған бөліктеріне жағу керек, ешқашанда соғылған немесе ашық жараларға емес. Көзге немесе шырышты қабықтарға жанасуына жол берілмейді және ішке қабылдауға болмайды. Егер препаратты жаққаннан кейін тері бөртпесі күшейіп кетсе, емдеуді тоқтатыңыз.

ДИКЛОСЕЙФ® Эмульсиялық гель окклюзиялық емес таңғыштармен қолданылады, окклюзиялық таңғыштарды қолдануға болмайды.

Егер бұл препарат терінің үлкен аумақтарында ұзақ уақыт бойы пайдаланылса, ДИКЛОСЕЙФ® Эмульсиялық гельді пайдаланудан жағымсыз әсерлердің туындау ықтималдығы толығымен жоққа шығарылмайды.

ДИКЛОСЕЙФ® Эмульсиялық гельдің құрамында пропиленгликоль бар, ол кейбір пациенттерде терінің әлсіз жергілікті тітіркенуін туғызуы мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препаратты үйлестіріп қолданған кезде сақтық шараларын қадағалау керек, өйткені жағымсыз әсер ету ауқымы ұлғаюы және жалпы жүйелі жағымсыз әсерлер болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бірінші және екінші триместрде диклофенак аса қажет болғанда ғана тағайындалады, мұндайда диклофенактың дозасы мүмкіндігінше төмен, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс. Үшінші триместрде қолдануға болмайды. Диклофенак толғақты басуы, ductus arteriosus мерзімінен бұрын жабылуын, анада және шаранада қан кетуге жоғары бейімділікті, анадағы ісінуді тудыруы мүмкін.

Лактация кезеңінде диклофенакты қолданбаған дұрыс, өйткені оның өте аз мөлшері емшек сүтіне бөлінеді. Гельді емдеуші дәрігердің нұсқауымен ғана пайдалану керек, мұндай жағдайда гельді сүт безіне, сондай-ақ дененің үлкен аумақтарына жағуға және ұзақ қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Симптомдары: препаратты жергілікті қолданған кезде артық дозалануы екіталай. Кездейсоқ ішке қабылдағанда гипотония, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолдарының тітіркенуі және тыныс тарылу сияқты асқынулар байқалуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау, симптоматикалық ем.

30 г гельден бұралып жабылатын ақ қақпақшалары бар ламинацияланған сықпаларға салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Мұздатып қатыруға болмайды!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецептісіз

Өндіруші

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның мекенжайы (телефон, факс, электронды пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан Тәңірі» БО.

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

E-mail: claims@kusum.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан Тәңірі» БО.   

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50  

Электронды поштасы: phv@kusum.kz