Дексаметазон-ЛФ (Дексаметазон)

Дексаметазон-ЛФ

Дексаметазон

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 4 мг/мл

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортиокстероиды. Дексаметазон.

Код АТХ: Н02АB02

Системное применение

Отек головного мозга (при опухолях, нейрохирургическом вмешательстве, абсцессе головного мозга, черепно-мозговой травме, бактериальном менингите).

Посттравматический шок/профилактика синдрома шокового легкого.

Тяжелый острый приступ бронхиальной астмы.

Первичное парентеральное лечение обширных острых тяжелых кожных заболеваний (эритродермия, вульгарная пузырчатка, острая экзема).

Первичное парентеральное лечение аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка (особенно висцеральных форм).

Активный ревматоидный артрит с тяжелым прогрессирующим течением, например, тяжелые деструктивные формы и/или формы с внесуставными проявлениями.

Тяжелые инфекционные заболевания с токсическими состояниями (например, туберкулез, брюшной тиф, бруцеллез) только при одновременной противоинфекционной терапии.

Паллиативная терапия злокачественных опухолей.

Профилактика и лечение послеоперационной рвоты или рвоты, вызванной цитостатиками в рамках соответствующих схем лечения.

Дексаметазон-ЛФ, раствор для инъекций 4 мг/мл используется для лечения инфекции COVID-19, требующей дополнительной оксигенации, у взрослых и подростков (в возрасте не менее 12 лет и весом не менее 40 кг).

Местное применение

Внутрисуставные инъекции: стойкое воспаление в одном или нескольких суставах после общего лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, активированный артроз, острые формы плечелопаточной периартропатии.

Инфильтрационная терапия (строгие показания): небактериальные тендовагиниты и бурситы, периартропатии, инсерционные тендопатии.

Офтальмология: субконъюнктивальное применение при неинфекционном кератоконъюнктивите, склерите (за исключением некротизирующего склерита), переднем и промежуточном увеите.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

-Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Вспомогательные вещества».

-Внутрисуставные инъекции противопоказаны.

-Инфекции внутри или в непосредственной близости от сустава, подлежащего лечению.

-Бактериальный артрит.

-Нестабильность сустава, подлежащего лечению.

-Склонность к кровотечениям (спонтанно или из-за антикоагулянтов).

-Метастатическая кальцификация периартикулярных тканей.

-Аваскулярный некроз кости.

-Разрыв сухожилия

-Сустав Шарко.

Противопоказано назначение препарата при инфекциях в местах введения препарата, а также при субконъюнктивальном применении для лечения вирусных, бактериальных и грибковых инфекций глаза, при травмах и язвенных процессах роговицы без проведения специфической противоинфекционной терапии.

Необходимые меры предосторожности при применении

В отдельных случаях при применении препарата наблюдались тяжелые анафилактические реакции с недостаточностью кровообращения, остановкой сердца, аритмиями, бронхоспазмом и/или падением или повышением артериального давления. Из-за иммуносупрессии лечение препаратом Дексаметазон-ЛФ, раствор для инъекций 4 мг/мл может привести к повышенному риску бактериальных, вирусных, паразитарных, условно-патогенных и грибковых инфекций. Симптомы существующей или развивающейся инфекции могут быть замаскированы, что затрудняет диагностику. Скрытые инфекции, такие как туберкулез или гепатит В, могут быть реактивированы.

Если во время лечения препаратом Дексаметазон-ЛФ возникают особые стрессовые ситуации (несчастный случай, хирургическое вмешательство, роды и т. д.), может потребоваться временное увеличение дозы.

Системные кортикостероиды не следует отменять у пациентов, которые уже получают системные (пероральные) кортикостероиды по другим причинам (например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких), при условии отсутствия необходимости в дополнительной оксигенной терапии.

Терапию препаратом Дексаметазон-ЛФ следует проводить только при наличии строгих показаний и, при необходимости, сопровождать дополнительной таргетной противоинфекционной терапией при следующих показаниях:

-острые вирусные инфекции (гепатит В, опоясывающий герпес, простой герпес, ветряная оспа, герпетический кератит);

- HBsAg-положительный хронический активный гепатит;

- примерно за 8 недель до и через 2 недели после вакцинации живыми вакцинами;

- системные микозы и паразитозы (например, нематоды);

- у пациентов с подозрением или подтвержденным стронгилоидозом (заражение мелкими аскаридами) глюкокортикостероиды могут привести к активации и массовому размножению паразитов);

- полиомиелит;

- лимфаденит после прививки БЦЖ;

- острые и хронические бактериальные инфекции;

- при туберкулезе в анамнезе применять только под туберкулостатической защитой.

Кроме того, терапию препаратом Дексаметазон-ЛФ следует проводить только при наличии строгих показаний и при необходимости дополнительной специфической терапии в следующих случаях:

- язвы желудочно-кишечного тракта;

- остеопороз;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- трудно контролируемая артериальная гипертензия;

- трудно контролируемый сахарный диабет;

- психические расстройства (в т.ч. в анамнезе), включая суицидальные наклонности - рекомендуется неврологический или психиатрический мониторинг;

- узкоугольная и открытоугольная глаукома - рекомендуется офтальмологический мониторинг и сопутствующая терапия;

- язвы и повреждения роговицы - рекомендуется офтальмологический мониторинг и сопутствующая терапия.

Из-за риска перфорации кишечника препарат Дексаметазон-ЛФ можно использовать только при наличии убедительных показаний и под соответствующим контролем в случае:

- тяжелый язвенный колит с угрозой перфорации, возможно, без раздражения брюшины;

- дивертикулит;

- энтероанастомозы (сразу после операции).

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов. Во время применения препарата пациентами с сахарным диабетом необходимо учитывать возможную повышенную потребность в инсулине или пероральных противодиабетических препаратах.

Во время лечения препаратом требуется регулярный контроль артериального давления, особенно при применении высоких доз и у пациентов с трудно контролируемой артериальной гипертензией.

Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением, так как существует риск ухудшения состояния.

Брадикардия может возникнуть при приеме высоких доз дексаметазона.

Возможны тяжелые анафилактические реакции.

Риск заболеваний сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается при одновременном применении фторхинолонов и глюкокортикостероидов.

Сопутствующая миастения может первоначально ухудшиться во время лечения препаратом Дексаметазон-ЛФ.

Обычно возможна вакцинация инактивированными вакцинами. Однако следует отметить, что иммунный ответ и, следовательно, успех вакцинации могут быть нарушены при более высоких дозах кортикостероидов.

В случае высоких доз необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить адекватное потребление калия и ограничение натрия, а также контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Резкое прекращение приема препарата, продолжающееся более 10 дней, может привести к обострению или рецидиву основного заболевания и возникновению острой надпочечниковой недостаточности/синдрома отмены кортизона; поэтому, если планируется прекращение, дозу следует снижать медленно.

Специфические вирусные заболевания (ветряная оспа, корь) могут особенно тяжело протекать у пациентов, получающих глюкокортикостероиды. Пациенты с ослабленной иммунной системой (иммуносупрессией), которые ранее не болели ветряной оспой или корью, особенно подвержены риску. Если эти пациенты контактировали с больными корью или ветряной оспой во время лечения препаратом Дексаметазон-ЛФ, при необходимости следует начать профилактическое лечение.

В исследованиях в пострегистрационный период у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями после применения дексаметазона отдельно или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами наблюдался синдром лизиса опухоли (СЛО). Пациенты с высоким риском СЛО, такие как пациенты с высокой скоростью пролиферации, высокой опухолевой массой и высокой чувствительностью к цитотоксическим препаратам, должны находиться под пристальным наблюдением и лечиться с соблюдением соответствующих мер предосторожности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Эстрогены (например, ингибиторы овуляции): период полувыведения глюкокортикостероидов может быть продлен. Таким образом, терапевтический эффект может быть усилен.

Препараты, индуцирующие CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты и примидон: эффекты кортикоидов могут быть снижены.

Ингибиторы CYP3A4 (включая кетоконазол, итраконазол, ритонавир и кобицистат): могут снижать клиренс дексаметазона, что может привести к усилению эффектов и угнетению надпочечников/синдрому Кушинга. Комбинации следует избегать, если польза не перевешивает повышенный риск системных нежелательных реакций кортикостероидов. В этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет системных эффектов кортикостероидов.

Эфедрин: может ускоряться метаболизм глюкокортикостероидов, что снижает их эффективность.

Ингибиторы АПФ: повышенный риск изменения состава крови.

Сердечные гликозиды: действие гликозидов может усиливаться при дефиците калия.

Салуретики/слабительные препараты: может увеличиваться выведение калия.

Противодиабетические препараты: эффект снижения уровня сахара в крови может быть снижен.

Производные кумарина: антикоагулянтный эффект может быть снижен или усилен. При одновременном применении может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП) /противоревматические препараты, салицилаты и индометацин: повышается риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Недеполяризующие миорелаксанты: эффект расслабления мышц может длиться дольше.

Атропин, другие антихолинергические препараты: возможно дополнительное повышение внутриглазного давления при одновременном применении.

Празиквантел: кортикостероиды могут вызывать снижение концентрации празиквантела в крови.

Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин: существует повышенный риск возникновения миопатий, кардиомиопатий.

Протирелин: повышение ТТГ при введении протирелина может быть снижено.

Иммунодепрессанты: повышенная восприимчивость к инфекциям и возможное обострение или проявление латентных инфекций. Дополнительно для циклоспорина: уровни циклоспорина в крови повышены, существует повышенный риск церебральных судорог.

Фторхинолоны могут увеличить риск проблем с сухожилиями.

Влияние на методы исследования: может наблюдаться подавление кожных реакций на аллергические пробы.

Специальные предупреждения

Криз феохромоцитомы

Сообщалось о кризе феохромоцитомы, который может привести к летальному исходу, после применения кортикостероидов. У пациентов с подозреваемой или диагностированной феохромоцитомой кортикостероиды следует использовать только после соответствующей оценки риска и пользы.

Нарушение зрения

Нарушения зрения могут возникать при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента проявляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к офтальмологу для оценки возможных причин; к ним относятся, помимо прочего, катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSC), о которой сообщалось после применения системных или местных кортикостероидов.

В случае внутривенного введения инъекцию следует проводить медленно (в течение 2-3 минут), так как при слишком быстром введении возможны кратковременные незначительные нежелательные реакции продолжительностью до 3 минут в виде неприятного покалывания или парестезии.

Дексаметазон-ЛФ – препарат для кратковременного применения. В случае неправильного применения в течение длительного периода времени необходимо соблюдать меры предосторожности, как описано для лекарственных препаратов, содержащих глюкокортикостероиды для длительного применения.

В случае местного применения необходимо учитывать возможные системные нежелательные реакции и взаимодействия.

Внутрисуставное введение глюкокортикостероидов увеличивает риск инфекций суставов. Продолжительное и повторное применение глюкокортикостероидов в суставах, несущих нагрузку, может усугубить связанные с износом изменения в суставе. Это может быть связано с чрезмерной нагрузкой на пораженный сустав после того, как боль или другие симптомы утихли.

Местное применение в офтальмологии

Синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связанные с системной абсорбцией офтальмологического дексаметазона, могут возникать после интенсивного или длительного лечения у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует прекращать постепенно.

Пожилые пациенты

Поскольку пожилые пациенты имеют повышенный риск развития остеопороза, следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы терапии препаратом Дексаметазон-ЛФ.

Применение препарата может привести к положительным результатам допинг-контроля.

Лекарственное средство содержит 16.92 мкмоль (0.393 мг) натрия в 1 мл раствора, то есть практически не содержит натрий.

Применение в педиатрии

Недоношенные дети: имеющиеся данные свидетельствуют о том, что после ранней терапии (<96 часов после рождения) у недоношенных детей с хроническим заболеванием легких начальная доза 0,25 мг/кг два раза в день указывает на негативное долгосрочное воздействие на развитие нейронов.

Следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска при назначении препарата Дексаметазон-ЛФ у детей в период роста.

Гипертрофическая кардиомиопатия

Сообщалось о гипертрофической кардиомиопатии после системного применения кортикостероидов, включая дексаметазон, у недоношенных детей. В большинстве зарегистрированных случаев это было обратимым после прекращения лечения. Диагностическую оценку и мониторинг сердечной функции и структуры следует проводить у недоношенных детей, получающих системную терапию дексаметазоном (см.раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)»).

Во время беременности или лактации

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первые три месяца, его следует применять только после тщательной оценки риска и пользы.

В случае длительного лечения глюкокортикостероидами во время беременности нельзя исключать нарушения роста у плода.

Введение кортикостероидов беременным животным может вызвать аномалии развития плода, включая расщепление неба, задержку внутриутробного развития и воздействие на рост и развитие мозга. Нет никаких доказательств того, что кортикостероиды увеличивают частоту врожденных аномалий, таких как расщепление неба/губы у людей.

Если глюкокортикостероиды назначаются в конце беременности, существует риск атрофии коры надпочечников у плода, что может вызвать необходимость заместительной терапии у новорожденного.

Существует повышенный риск неонатальной гипогликемии после краткосрочного применения кортикостероидов, включая дексаметазон, беременными женщинами с риском более поздних преждевременных родов.

Дексаметазон проникает в грудное молоко. О вреде здоровью грудного ребенка пока ничего не известно. Тем не менее, показания при грудном вскармливании должны быть строго определены. Если по причинам заболевания требуются более высокие дозы, грудное вскармливание следует прекратить

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На данный момент нет доказательств того, что Дексаметазон-ЛФ влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Величина дозировки зависит от типа и тяжести заболевания, а также от индивидуальной реакции пациента на терапию. Как правило, применяют относительно высокие начальные дозы, которые должны быть значительно выше при острых, тяжелых формах, чем при хронических заболеваниях.

Если не указано иное, применяются следующие рекомендации по дозировке.

Системное применение

Отек мозга. Доза подбирается в зависимости от причины и тяжести заболевания: сначала 8–10 мг (до 80 мг) внутривенно, затем 16–24 мг (до 48 мг) в сутки, разделенных на 3–4 (6) разовых доз внутривенно около 4-8 дней. Во время лучевой терапии и при консервативной терапии неоперабельных опухолей головного мозга может потребоваться более длительное введение препарата в более низких дозах.

Отек головного мозга на фоне бактериального менингита: по 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней, детям по 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней; начиная с первой дозы антибиотиков.

Посттравматический шок/профилактика посттравматического шока легких: начальная доза 40-100 мг (детям 40 мг) внутривенно с повторением дозы через 12 часов или 16-40 мг каждые 6 часов в течение 2-3 дней.

Анафилактический шок: первичная инъекция адреналина внутривенно, затем 40-100 мг (детям 40 мг) внутривенно, повторная инъекция при необходимости.

Тяжелый острый приступ астмы: взрослые: 8-20 мг внутривенно как можно скорее, при необходимости повторные инъекции по 8 мг каждые 4 часа. Дети: 0,15-0,3 мг/кг массы тела внутривенно или 1,2 мг/кг массы тела в виде болюса вначале, затем по 0,3 мг/кг каждые 4-6 часов. Также можно вводить аминофиллин и секретолитики.

Острые кожные заболевания: в зависимости от вида и степени заболевания суточная доза 8-40 мг внутривенно, в отдельных случаях до 100 мг. Затем пероральное лечение в убывающих дозах.

Активные фазы системных ревматических заболеваний: системная красная волчанка - 6-16 мг в сутки.

Активный ревматоидный артрит с тяжелой прогрессирующей формой: 12-16 мг в сутки при тяжелых деструктивных формах, 6-12 мг в сутки при внесуставных проявлениях.

Тяжелые инфекционные заболевания, токсические состояния (например, туберкулез, брюшной тиф; только в дополнение к соответствующей противоинфекционной терапии): 4-20 мг в сутки внутривенно, в отдельных случаях (например, брюшной тиф) первоначально до 200 мг.

Паллиативная терапия злокачественных опухолей: начальная 8-16 мг/сут, при более длительной терапии 4-12 мг в сутки.

Профилактика и лечение рвоты, вызванной цитостатиками, в составе противорвотных схем: 10-20 мг внутривенно перед началом химиотерапии, затем при необходимости по 4-8 мг 2-3 раза в сутки в течение 1-3 дней (умеренно эметогенная химиотерапия) или до 6 дней (высокоэметогенная химиотерапия).

Профилактика и лечение послеоперационной рвоты: разовая доза 8-20 мг внутривенно до начала операции, детям от 2 лет - 0,15-0,5 мг/кг массы тела (не более 16 мг).

Для лечения COVID-19: взрослым пациентам назначают по 6 мг внутривенно 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Дети и подростки

Для детей (подростков в возрасте 12 лет и старше) рекомендуется доза 6 мг внутривенно один раз в день на срок до 10 дней. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа и индивидуальных потребностей пациента.

Пожилые пациенты, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Местное применение

Местную инфильтрационно-инъекционную терапию обычно проводят по 4-8 мг, при введении в мелкие суставы и субконъюнктивальном применении достаточно 2 мг.

Метод и путь введения

Препарат вводят медленно (2-3 минуты) внутривенно, но его также можно вводить внутримышечно, если имеют место заболевания вен и функция кровообращения не нарушена. Препарат также можно применять инфильтрационно, внутрисуставно или субконъюнктивально. Длительность применения зависит от показаний. В случае гипотиреоза или цирроза печени достаточными могут быть сравнительно низкие дозы или может потребоваться снижение дозы. Внутрисуставные инъекции следует рассматривать как открытые вмешательства на суставах и проводить их только в строго асептических условиях. Одной внутрисуставной инъекции обычно достаточно для успешного облегчения симптомов. Если необходима еще одна инъекция, ее следует сделать не ранее, чем через 3–4 недели. Количество инъекций в сустав должно быть ограничено тремя-четырьмя. Показан медицинский осмотр сустава, особенно после повторных инъекций.

Инфильтрация: препарат вводится в область наиболее сильных болей или сухожильных прикреплений. Осторожно, никаких внутрисухожильных инъекций! Следует избегать инъекций через короткие промежутки времени и соблюдать строгие асептические меры предосторожности.

Следует использовать только прозрачные растворы. Содержимое ампулы предназначено только для однократного применения. Любые остатки раствора для инъекций должны быть уничтожены.

Совместимость с инфузионными растворами

Раствор для инъекций совместим со следующими инфузионными растворами (каждого по 250 и 500 мл) и предназначен для приема в течение 24 часов:

-изотонический солевой раствор;

-раствор Рингера;

-раствор глюкозы 5%.

При сочетании с инфузионными растворами необходимо соблюдать информацию от соответствующего поставщика об их инфузионных растворах, включая совместимость, противопоказания, нежелательные реакции и взаимодействия. Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Существуют единичные сообщения о случаях острой передозировки или смерти из-за острой передозировки. Передозировка обычно проявляется только через несколько недель применения чрезмерных доз и может вызвать большинство из нежелательных реакций, указанных в разделе "Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)", прежде всего синдром Кушинга. Известного специфического антидота нет. Лечение поддерживающее и симптоматическое. Гемодиализ неэффективен для ускорения выведения дексаметазона из организма.

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота нежелательных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения.

Нежелательные реакции, связанные с кратковременным лечением дексаметазоном, включают.

Часто:

-транзиторная надпочечниковая недостаточность;

-снижение толерантности к углеводам;

-повышение аппетита и прибавка веса;

-психические нарушения.

Нечасто:

-реакции гиперчувствительности;

-гипертриглицеридемия;

-пептические язвы;

-острый панкреатит.

Нежелательные реакции, связанные с длительным лечением дексаметазоном, включают.

Часто:

-долгосрочная надпочечниковая недостаточность;

-замедление роста у детей и подростков;

-верхний тип ожирения;

-истончение и хрупкость кожи;

-атрофия мышц;

-остеопороз.

Нечасто:

-уменьшение иммунного ответа и повышение восприимчивости к инфекциям;

-катаракта;

-глаукома;

-артериальная гипертензия;

-асептический некроз костей.

Могут возникнуть и следующие нежелательные реакции, связанные с лечением дексаметазоном.

Часто:

-тромбоэмболические осложнения;

-уменьшение количества моноцитов и/или лимфоцитов;

-лейкоцитоз;

-эозинофилия;

-тромбоцитопения;

-нетромбоцитопеническая пурпура;

-недостаточность и атрофия надпочечников (снижение ответа на стресс);

-синдром Иценко-Кушинга;

-нарушение регулярности менструального цикла;

-гирсутизм;

-мышечная слабость;

-стероидная миопатия (мышечная слабость вследствие катаболизма мышечной ткани);

-замедление заживления ран;

-стрии;

-петехии;

-экхимозы;

-повышенная потливость;

-акне;

-подавление кожных реакций при проведении аллергологических тестов.

Нечасто:

-гипертоническая энцефалопатия;

-отек сосочков зрительного нерва;

-повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга) после отмены терапии;

-головокружение;

-головная боль;

-изменение личности и поведения, которые наиболее часто проявляются эйфорией, бессонницей, раздражительностью, гиперкинезией, депрессией;

-тошнота;

-икота;

-язвы желудка или 12-перстной кишки;

-повышение внутриглазного давления.

Редко:

-сыпь;

-бронхоспазм;

-анафилактические реакции;

-психозы;

-переход латентного сахарного диабета в клинически манифестный;

-повышение потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих -препаратах у пациентов с сахарным диабетом;

-задержка натрия и воды;

-усиление потери калия;

-импотенция.

Очень редко:

-ангионевротический отек;

-полифокальные желудочковые экстрасистолы;

-преходящая брадикардия;

-сердечная недостаточность;

-разрыв миокарда после недавно перенесенного острого инфаркта;

-судороги;

-гипокалиемический алкалоз;

-отрицательный азотный баланс вследствие катаболизма белков;

-эзофагит;

-перфорация язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта (гематомезис, мелена);

-панкреатит;

-перфорация желчного пузыря и кишечника (особенно у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями толстого кишечника);

-компрессионные переломы позвонков;

-разрывы сухожилий (особенно при совместном применении некоторых хинолонов);

-некроз хрящевой ткани сустава и костей (при частых внутрисуставных инъекциях);

-аллергический дерматит;

-крапивница;

-экзофтальм;

-отек;

-гипер- и гипопигментация кожи;

-атрофия кожи или подкожной клетчатки;

-стерильный абсцесс;

-покраснение кожи.

Частота неизвестна: гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей (см. «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Признаки и симптомы синдрома отмены глюкокортикостероидов

Если у пациента, длительно принимающего глюкокортикостероиды, быстро уменьшить дозу препарата, могут развиться признаки надпочечниковой недостаточности, артериальная гипотензия, летальный исход.

В некоторых случаях симптомы отмены могут быть аналогичны симптомам и признакам обострения или рецидива заболевания, по поводу которого пациент получал лечение. При развитии тяжелых нежелательных явлений лечение должно быть прекращено.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула (1 мл) препарата содержит:

активное вещество - дексаметазона фосфат (в виде дексаметазона фосфата натрия) – 4 мг (4.37 мг),

вспомогательные вещества: креатинин, натрия цитрат, динатрия эдетат, 1М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка коричневатая, или слегка желтоватая жидкость.

По 1 мл раствора для инъекций в ампулы из темного стекла I гидролитического класса с кольцом излома. На ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке (для защиты от света) при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801

www.lekpharm.by

Держатель регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801

www.lekpharm.by

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,

050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,

БЦ "Нұрлы Тау", корпус 4а, офис 55, тел. 8(727)-3110454,

факс 8(727)-3110455,

электронная почта: baikenova@lekpharm.by