ДАЛМЕВИН

ДАЛМЕВИН

Вилдаглиптин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 50 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4). Вилдаглиптин.

Код АТХ A10BH02

Сахарный диабет 2 типа:

• в качестве монотерапии в сочетании с диетой и физическими упражнениями, а также у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью

• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии:

  • с метформином у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином,

  • с сульфонилмочевиной у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином и у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью,

  • с тиазолидиндионом у пациентов с недостаточным гликемическим контролем и у пациентов, которым подходит терапия тиазолидиндионом;

• в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной и метформином, когда диета, физические упражнения, а также двухкомпонентная терапия не приводят к достижению адекватного контроля гликемии

• в комбинации с инсулином (с или без метформина), когда диета, физические упражнения и стабильная доза инсулина не приводят к достижению адекватного контроля гликемии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к вилдаглиптину или к любому из вспомогательных веществ

- пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Общее

При необходимости инсулинотерапии препарат ДАЛМЕВИН применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Нарушение функции почек

Препарат ДАЛМЕВИН необходимо применять с осторожностью у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.

Нарушение функции печени

Препарат ДАЛМЕВИН не рекомендован пациентам с нарушением функции печени, включая пациентов с уровнем АЛТ или АСТ> в 3 раза верхней границы нормы (ВГН) до начала лечения.

Мониторинг печеночных ферментов

До начала лечения препаратом ДАЛМЕВИН необходимо проверить функции печени, чтобы знать исходные значения. Во время лечения препаратом ДАЛМЕВИН следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение первого года и периодически проверять в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность трансаминаз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата ДАЛМЕВИН терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

Сердечная недостаточность

Терапия вилдаглиптином не влияет на функцию левого желудочка или на ухудшение существующей застойной сердечной недостаточности. Влияние вилдаглиптина на пациентов с III и IV функциональным классом по NYHA не изучено, поэтому его применение у данных пациентов не рекомендовано.

Кожные заболевания

При назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или язвы.

Острый панкреатит

Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита.

Пациенты должны быть проинформированы относительно характерных симптомов острого панкреатита.

Если есть подозрения на панкреатит, применение препарата должно быть прекращено, если панкреатит подтвержден, то терапия препаратом ДАЛМЕВИН не должна возобновляться. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.

Гипогликемия

Как известно, сульфонилмочевина вызывает гипогликемию. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, подвержены риску развития гипогликемии. Может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вилдаглиптин имеет низкий потенциал развития лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р (CYP) 450, и не является ингибитором или индуктором ферментов CYP 450, маловероятно, что он будет взаимодействовать с активными веществами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами этих ферментов.

Комбинация с пиоглитазоном, метформином и глибенкламидом

Отсутствуют клинически значимые фармакокинетические взаимодействия.

Дигоксин (субстрат Р-гликопротеина), варфарин (субстрат CYP2C9)

Отсутствуют клинически значимые фармакокинетические взаимодействия.

Комбинация с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином

Отсутствуют клинически значимые фармакокинетические взаимодействия.

Комбинация с ингибиторами АПФ

Может быть повышенный риск развития ангионевротического отека у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ.

Как и при приеме других пероральных противодиабетических лекарственных средств, гипогликемическое действие вилдаглиптина может снижаться при одновременном применении с определенными препаратами, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидные препараты и симпатомиметики.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

В составе препарата ДАЛМЕВИН содержится лактоза безводная. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны применять препарат ДАЛМЕВИН.

Беременность

Достаточных данных по применению вилдаглиптина у беременных женщин нет. В связи с отсутствием данных о воздействии на человека препарат не должен применяться во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин в грудное молоко. Препарат ДАЛМЕВИН не следует применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата ДАЛМЕВИН на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной и метформином или в комбинации с инсулином (с или без метформина), составляет 100 мг в сутки, применяемой по 50 мг утром и 50 мг вечером.

В составе двухкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг один раз в день утром. У этой группы пациентов доза 100 мг в день не была более эффективной, чем доза 50 мг в день.

При использовании в сочетании с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы сульфонилмочевины, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии.

Не рекомендуется использовать дозы, превышающие 100 мг.

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат ДАЛМЕВИН следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу в тот же день.

Безопасность и эффективность вилдаглиптина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и тиазолидиндионом не была установлена.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (≥65 лет)

При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется при назначении препарата пациентам с начальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≥ 50 мл / мин). У пациентов с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности или с терминальной стадией болезни почек, рекомендуемая доза препарата ДАЛМЕВИН составляет 50 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат ДАЛМЕВИН не следует назначать пациентам с нарушением функции печени, в том числе пациентам с повышенным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ)> 3 раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН), прошедших предварительное лечение.

Дети

Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам младше 18 лет. Данные об эффективности и безопасности применения препарата ДАЛМЕВИН у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Способ применения

Препарат ДАЛМЕВИН принимают внутрь независимо от приема пищи

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Информация о передозировке вилдаглиптина ограничена.

Симптомы

Информация о вероятных симптомах передозировки была взята из исследования переносимости возрастающих доз у здоровых добровольцев, которые получали вилдаглиптин в течение 10 дней. При дозе 400 мг зарегистрировано три случая мышечной боли и отдельные случаи легкой и преходящей парестезии, лихорадки, отека и кратковременного повышения уровня липазы. При дозе 600 мг у одного субъекта наблюдался отек стоп и кистей рук, а также повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), аспартатаминотрансферазы (АСТ), C-реактивного белка (СРБ) и уровня миоглобина. У трех других субъектов был зарегистрирован отек ног с парестезией в двух случаях. Все симптомы и лабораторные изменения разрешились без лечения после прекращения приема исследуемого лекарственного средства.

Лечение

В случае передозировки рекомендована поддерживающая терапия. Вилдаглиптин не может быть удален гемодиализом. Однако, гемодиализом может быть удален основной метаболит гидролиза (LAY 151) .

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата обращаться за консультацией к медицинскому работнику

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные реакции перечислены ниже для каждого показания по абсолютной частоте. Частоты определяются как очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Комбинация с метформином

Часто

- гипогликемия

- тремор, головная боль, головокружение

- тошнота

Нечасто

- утомление

Комбинация с производным сульфонилмочевины

Часто

- гипогликемия

- тремор, головная боль, головокружение, астения

Нечасто

- запор

Очень редко

- назофарингит

Комбинация с тиазолидиндионом

Часто

- увеличение веса

- периферический отек

Нечасто

- гипогликемия

- головная боль, астения

В качестве монотерапии

Часто

- головокружение

Нечасто

- гипогликемия

- головная боль

- периферический отек

- запор

- артралгия

Очень редко

- инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит

Комбинация с метформином и производным сульфонилмочевины

Часто

- гипогликемия

- головокружение, головная боль

- гипергидроз

- астения

Комбинация с инсулином

Часто

- снижение уровня глюкозы в крови

- головная боль, озноб

- тошнота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Нечасто

- диарея, метеоризм

Опыт пострегистрационного применения

Неизвестно

- панкреатит

- гепатит (обратимый при прекращении приема лекарственного средства), нарушения функции печени (обратимые при прекращении приема лекарственного средства)

- миалгия

- крапивница, эксфолиативные и буллезные поражения кожи, в том числе буллезный пемфигоид

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активного вещества - вилдаглиптина 50 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат.

Таблетки круглой формы, от белого до светло желтоватого цвета, плоские, с фаской, диаметром 8 мм.

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

«Медокеми (Фар Ист) Лтд», Вьетнам

40, Street 6, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Hoa Phu Ward,

Thu Dau Mot Town, Binh Duong Province, Vietnam

Электронная почта: office@medochemie.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Медокеми Лтд», Лимассол, Кипр

1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus

Тел.: +357 99 577638

Факс: +357 25 872121

Электронная почта: office@medochemie.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Медокеми лтд» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, проспект Абылай Хана, дом 53, почтовый индекс 050010

телефон/факс: 8 (727) 321-05-05

Электронная почта: kazakhstan@medochemie.com