ДАЛМЕВИН

ДАЛМЕВИН

Вилдаглиптин

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 50 мг

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндерді қоспағанда, қандағы глюкоза деңгейін төмендететін дәрілер. Дипептидилпептидаза 4 (ДПП-4) тежегіштері. Вилдаглиптин.

АТХ коды A10BH02

2 типті қант диабеті:

• диетамен және дене жаттығуларымен үйлесімде монотерапия ретінде, сондай-ақ метформинмен емдеуге немесе оған жағымсыздығы бар қолдануға болмайтын жағдайлары бар пациенттерде

• екі компонентті біріктірілген ем құрамында:

  • метформинмен жүргізілетін монотерапия кезінде барынша жағымды дозаға қарамастан, гликемиялық бақылауы жеткіліксіз пациенттерде метформинмен,

  • метформинмен монотерапия кезінде ең жоғары жағымды дозаға қарамастан гликемиялық бақылауы жеткіліксіз пациенттерде және метформинмен жүргізілетін емге немесе қарсы көрсетілімдері немесе оған жағымсыздығы бар пациенттерде сульфонилмочевинамен,

  • гликемиялық бақылауы жеткіліксіз пациенттерде және тиазолидиндионмен ем қолайлы пациенттерде тиазолидиндионмен;

• диета, дене жаттығулары, сондай-ақ екі компонентті ем гликемияны талапқа сай бақылауға әкелмейтін кезде сульфонилмочевина және метформинмен үш компонентті біріктірілген емнің бөлігі ретінде

• диета, дене жаттығулары және инсулиннің тұрақты дозасы гликемияны тиісті бақылауға әкелмейтін кезде инсулинмен (метформинмен немесе онсыз) біріктірілімде.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- вилдаглиптинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) ферментінің тапшылығы, лактаза, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Жалпы

Инсулинмен емдеу қажет болған жағдайда ДАЛМЕВИН препаратын инсулинмен біріктірілімде қана қолданады. Препаратты 1 типті қант диабеті бар пациенттерде немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

ДАЛМЕВИН препаратын гемодиализдегі бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы бар пациенттерде сақтықпен қолдану қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

ДАЛМЕВИН препараты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге, АЛТ немесе АСТ> деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 3 есе жоғары пациенттерді қоса, емдеу басталғанға дейін ұсынылмаған.

Бауыр ферменттерін мониторингілеу

ДАЛМЕВИН препаратымен емдеуді бастамас бұрын, бастапқы мәндерді білу үшін бауыр функциясын тексеру керек. ДАЛМЕВИН препаратымен емдеу кезінде бірінші жыл ішінде әрбір үш ай сайын бауыр функциясын бақылау және кейіннен мезгіл-мезгіл тексеру керек. Егер пациентте трансаминазалардың жоғары белсенділігі анықталса, бұл нәтижені қайта зерттеу арқылы растау керек, содан кейін олар қалыпқа келгенше бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерін үнемі анықтау керек. Егер АСТ немесе АЛТ белсенділігі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе немесе одан көп болса, препаратты тоқтату ұсынылады.

ДАЛМЕВИН препаратын қолдану аясында сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуының басқа белгілері дамыған кезде препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгеннен кейін препаратпен емдеуді қалпына келтіруге болмайды.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі

Вилдаглиптинмен емдеу сол жақ қарыншаның функциясына немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауына әсер етпейді. Вилдаглиптиннің NYHA бойынша III және IV функционалдық класы бар пациенттерге әсері зерттелмеген, сондықтан оны осы пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Тері аурулары

Препаратты диабетпен ауыратын пациенттерге тағайындаған кезде күлдіреуік немесе ойық жара сияқты тері бұзылыстарының болуына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Жедел панкреатит

Вилдаглиптинді қолдану жедел панкреатиттің даму қаупімен байланысты.

Пациенттер жедел панкреатитке тән симптомдарға қатысты хабардар болуы керек.

Егер панкреатитке күдік туындаса, препаратты қолдану тоқтатылуы тиіс, егер панкреатит расталса, онда ДАЛМЕВИН препаратымен емдеу қайта басталмауы тиіс. Анамнезінде жедел панкреатиті бар пациенттерде препаратты қолданғанда сақ болу керек.

Гипогликемия

Сульфонилмочевина гипогликемияны туындататыны белгілі. Вилдаглиптинді сульфонилмочевинамен біріктіріп қабылдайтын пациенттер гипогликемияның даму қаупіне ұшырайды. Гипогликемия даму қаупін төмендету үшін сульфонилмочевина дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Вилдаглиптиннің дәрілік өзара әрекеттесудің даму әлеуеті төмен. Вилдаглиптин Р (CYP) 450 цитохромы ферментінің субстраты емес және CYP 450 ферментінің тежегіші немесе индукторы болып табылмайтындықтан, оның осы ферменттердің субстраттары, тежегіштері немесе индукторлары болып табылатын белсенді заттармен әрекеттесу ықтималдылығы аз.

Пиоглитазонмен, метформинмен және глибенкламидпен біріктірілімі

Клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер жоқ.

Дигоксин( Р-гликопротеин субстраты), варфарин (CYP2C9 субстраты)

Клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер жоқ.

Амлодипин, рамиприл, валсартан немесе симвастатинмен біріктірілімі

Клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер жоқ.

АӨФ тежегіштерімен біріктірілімі

АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Диабетке қарсы басқа пероральді дәрілік заттарды қабылдағандағы сияқты, вилдаглиптиннің гипогликемиялық әсері тиазидтерді, кортикостероидтарды, тиреоидты препараттарды және симпатомиметиктерді қоса алғанда, белгілі бір препараттармен бір мезгілде қолданғанда төмендеуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

ДАЛМЕВИН препаратының құрамында сусыз лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) ферментінің тапшылығы, лактаза, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер ДАЛМЕВИН препаратын қолданбауы тиіс.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде вилдаглиптинді қолдану туралы жеткілікті мәліметтер жоқ. Адамға әсер ету туралы деректердің болмауына байланысты препарат жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс.

Бала емізу

Вилдаглиптиннің емшек сүтіне бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз. ДАЛМЕВИН препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ДАЛМЕВИН препаратының автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратпен емдеу аясында бас айналу дамығанда пациенттерге автокөлікті басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

Монотерапия жүргізу кезінде немесе метформинмен, тиазолидиндионмен екі компонентті біріктірілген ем құрамында немесе сульфонилмочевинамен және метформинмен үш компонентті біріктірілген ем құрамында немесе инсулинмен (метформинмен немесе онсыз) біріктірілімде препараттың ұсынылатын дозасы таңертең 50 мг және кешке 50 мг қолданылатын тәулігіне 100 мг құрайды.

Сульфонилмочевинамен екі компонентті біріктірілген ем құрамында вилдаглиптиннің ұсынылатын дозасы күніне бір рет таңертең 50 мг құрайды. Пациенттердің осы тобында күніне 100 мг доза күніне 50 мг дозадан артық тиімді болған жоқ.

Сульфонилмочевинамен бірге пайдаланған кезде гипогликемияның даму қаупін азайту үшін сульфонилмочевинаның дозасын азайту мүмкіндігін қарастыру керек.

100 мг асатын дозаларды пайдалану ұсынылмайды.

Егер пациент препараттың дозасын уақытында қабылдамаса, пациент бұл туралы есіне түсірген бойда ДАЛМЕВИН препаратын қабылдау керек. Сол күні қосарлы дозаны қолдануға болмайды.

Метформинмен және тиазолидиндионмен үш компонентті біріктірілген ем құрамында вилдаглиптиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Препаратты егде жастағы пациенттерге тағайындағанда дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Препаратты бүйрек жеткіліксіздігінің бастапқы сатысы бар пациенттерге (креатинин клиренсімен ≥ 50 мл / мин) тағайындаған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр түрі бар немесе бүйрек ауруының терминальді сатысы бар пациенттерде ДАЛМЕВИН препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

ДАЛМЕВИН препаратын бауыр функциясы бұзылған пациенттерге, оның ішінде алдын ала емдеуден өткен қалыптың жоғарғы шегімен (ҚЖШ) салыстырғанда аланинаминотрансфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейі > 3 есе жоғары болған пациенттерге тағайындауға болмайды.

Балалар

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды. Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде ДАЛМЕВИН препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Қолдану тәсілі

ДАЛМЕВИН препаратын тамақ ішуге байланыссыз ішке қабылдайды

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Вилдаглиптиннің артық дозалануы туралы ақпарат шектеулі.

Симптомдары

Артық дозаланудың ықтимал симптомдары туралы ақпарат 10 күн ішінде вилдаглиптин қабылдаған дені сау еріктілерде өсіп артатын дозалардың жағымдылығына қатысты зерттеуден алынды. 400 мг дозада бұлшықет ауырсынуының үш жағдайы және жеңіл және өтпелі парестезия, қызба, ісіну және липаза деңгейінің қысқа мерзімді жоғарылауы тіркелді. 600 мг дозада бір субъектіде аяқ пен қолдың ісінуі, сондай-ақ креатинфосфокиназа (КФК), аспартатаминотрансфераза (АСТ), C-реактивті ақуыз (СРА) және миоглобин деңгейінің жоғарылауы байқалды. Басқа үш субъектіде екі жағдайда парестезиямен аяқтың ісінуі тіркелді. Барлық симптомдар мен зертханалық өзгерістер зерттелетін дәрілік затты қабылдауды тоқтатқаннан кейін емделусіз басылды.

Емі

Артық дозаланған жағдайда демеуші ем ұсынылады. Вилдаглиптинді гемодиализ арқылы жою мүмкін емес. Алайда, гидролиздің негізгі метаболиті гемодиализбен жойылуы мүмкін (LAY 151).

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Жағымсыз реакциялар абсолютті жиілік бойынша әрбір көрсеткіш үшін төменде келтірілген. Жиіліктер өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін); сирек (≥1/10 000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10 000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) ретінде анықталады.

Метформинмен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- тремор, бас ауыру, бас айналу

- жүрек айнуы

Жиі емес

- қажу

Сульфонилмочевина туындысымен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- тремор, бас ауыру, бас айналу, астения

Жиі емес

- іш қату

Өте сирек

- назофарингит

Тиазолидиндионмен біріктірілімі

Жиі

- салмақтың артуы

- шеткергі ісіну

Жиі емес

- гипогликемия

- бас ауыру, астения

Монотерапия ретінде

Жиі

- бас айналу

Жиі емес

- гипогликемия

- бас ауыру

- шеткергі ісіну

- іш қату

- артралгия

Өте сирек

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы, назофарингит

Метформинмен және сульфонилмочевина туындысымен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- бас айналу, бас ауыру

- гипергидроз

- астения

Инсулинмен біріктірілімі

Жиі

- қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі

- бас ауыру, қалтырау

- жүрек айнуы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

Жиі емес

- диарея, метеоризм

Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі

Белгісіз

- панкреатит

- гепатит (дәрілік затты қабылдауды тоқтатқан кезде қайтымды), бауыр функциясының бұзылуы (дәрілік затты қабылдауды тоқтатқан кезде қайтымды)

- миалгия

- есекжем, терінің эксфолиативтік және буллездік зақымдануы, оның ішінде буллездік пемфигоид

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг вилдаглиптин,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз лактоза, натрий крахмал гликоляты (А типі), магний стеараты.

Дөңгелек пішінді, ақтан ашық сарғыштау түске дейінгі, жалпақ, ойығы бар, диаметрі 8 мм таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Медокеми (Фар Ист) Лтд», Вьетнам

40, Street 6, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Hoa Phu Ward,

Thu Dau Mot Town, Binh Duong Province, Vietnam

Электронды пошта: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Медокеми Лтд», Лимассол, Кипр

1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus

Тел.: +357 99 577638

Факс: +357 25 872121

Электронды пошта: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейінгі дәрілік заттың қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медокеми лтд» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Алмалы ауданы, Абылай хан даңғылы, 53 үй, пошта индексі 050010

телефон/факс: 8 (727) 321-05-05

Электронды пошта: kazakhstan@medochemie.com