ДАБИКАРД (75мг) (Дабигатрана этексилат)

ДАБИКАРД

Дабигатрана этексилат

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 75 мг

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Прямые (непосредственные) ингибиторы тромбина. Дабигатрана этексилат.

Код ATХ В01АЕ07

Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после плановых операций по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Не принимайте препарат ДАБИКАРД в следующих случаях:

• при аллергии на дабигатрана этексилат или другие компоненты данного лекарственного препарата

• при тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин)

• при наличии активного кровотечения

• при заболеваниях органов, повышающих риск развития серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в головном мозге, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах)

• при повышенной предрасположенности к кровотечениям. Такая предрасположенность может быть врожденной, иметь неизвестную причину или возникать при приеме других лекарственных препаратов

• если вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), кроме случаев смены антикоагулянтной терапии; наличия установленного венозного или артериального катетера и введения гепарина с целью предотвращения его закупорки; или восстановления нормального ритма сердца при фибрилляции предсердий с помощью процедуры под названием «радиочастотная абляция»

• при тяжелых нарушениях функции печени или заболеваниях печени, которые могут привести к летальному исходу

• если вы перорально принимаете кетоконазол или итраконазол - препараты для лечения грибковых инфекций

• если вы перорально принимаете циклоспорин — препарат для профилактики отторжения органов после трансплантации

• если вы принимаете дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма

• если вы принимаете комбинации с фиксированной дозой глекапревир/пибрентасвир- противовирусные препараты, применяемые для лечения гепатита С

• если вам был установлен искусственный клапан сердца, из-за чего вам требуется постоянный прием препаратов для разжижения крови.

Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата ДАБИКАРД

• если вам запланировано хирургическое вмешательство: в данном случае необходимо временно приостановить прием препарата ДАБИКАРД ввиду повышенного риска кровотечения во время операции и в раннем послеоперационном периоде. Очень важно принять препарат ДАБИКАРД до и после операции в то время, которое укажет вам ваш лечащий врач.

• если операция включает постановку катетера или введение препаратов в позвоночник (например, с целью эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• очень важно принять препарат ДАБИКАРД до и после операции в то время, которое укажет вам ваш лечащий врач.

• немедленно сообщите лечащему врачу, если почувствуете онемение или слабость в ногах, а также о проблемах с кишечником или мочевым пузырем после окончания действия анестезии. В данных случаях может потребоваться неотложное вмешательство.

• если во время лечения вы упали или травмировались, особенно если вы ударились головой. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Вам может потребоваться врачебный осмотр, так как риск кровотечения у вас может быть повышен.

• если вы знаете о наличии у себя такого заболевания, как «антифосфолипидный синдром» (нарушение иммунной системы, при котором повышается риск тромбообразования), сообщите об этом вашему лечащему врачу, который примет решение о необходимости смены терапии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В случае, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. В частности, перед приемом препарата ДАБИКАРД Вам следует сообщить вашему лечащему врачу о приеме препаратов, перечисленных ниже:

• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)

• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением препаратов для наружного применения

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач назначит вам более низкую дозу препарата ДАБИКАРД в зависимости от состояния, при котором она вам назначена (см. также раздел 3)

• препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин)

• комбинации препаратов глекапревира и пибрентасвира (противовирусные препараты для лечения гепатита С)

• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)

• зверобой — растительный препарат для лечения депрессии

• антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина

• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)

• противовирусные препараты для лечения СПИД (например, ритонавир)

• определенные препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Специальные предупреждения

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать препарат ДАБИКАРД детям и подросткам младше 18 лет.

Беременность и кормление грудью

Влияние препарата ДАБИКАРД на беременность и плод неизвестно. Вам не следует принимать препарат ДАБИКАРД во время беременности, если ваш лечащий врач не скажет вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вам следует избегать наступления беременности во время приема препарата ДАБИКАРД.

Вам не следует кормить грудью во время приема препарата ДАБИКАРД.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ДАБИКАРД не оказывает известного влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая дозировка препарата ДАБИКАРД и продолжительность терапии для первичной профилактики венозной тромбоэмболии в ортопедической хирургии представлены в Таблице 1.

Таблица 1. Рекомендуемая дозировка препарата ДАБИКАРД и продолжительность терапии при первичной профилактике венозной тромбоэмболии в ортопедической хирургии

В обоих случаях, если гемостаз нестабилен, то лечение следует отложить. Если в день операции лечение не началось, то лечение следует начинать с приема 2-х капсул препарата ДАБИКАРД однократно в сутки.

Способ применения

Препарат ДАБИКАРД можно принимать независимо от приема пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая полным стаканом воды для обеспечения попадания препарата в желудок. Не разламывайте, не разжевывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, так как это может повысить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров.

На рисунке ниже изображено, как извлекать препарат ДАБИКАРД из блистера

• капсулы не продавливайте через фольгу контурной упаковки,

• отделите одну ячейку контурной упаковки по линии перфорации (1),

• выньте капсулу из ячейки, отслаивая фольгу (место и направление отслаивания фольги указано стрелками) (2),

• фольгу отделять от контурной упаковки, только если требуется извлечь капсулу, непосредственно перед применением.

Частота применения с указанием времени приема

Назначенную врачом дозу принимают один раз в сутки (см. таблицу 1), независимо от приема пищи.

Длительность лечения

10 дней для пациентов, которым планируется эндопротезирование коленного сустава (см. таблицу 1).

28-35 дней для пациентов, которым планируется эндопротезирование тазобедренного сустава (см. таблицу 1).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При применении препарата ДАБИКАРД в дозах, превышающих рекомендуемые, у пациента повышается риск кровотечений.

При избыточной степени антикоагуляции может потребоваться прекращение приема препарата ДАБИКАРД.

При тромбоцитопении, а также после применения антиагрегантных препаратов длительного действия следует также рассматривать вопрос о необходимости введения тромбоконцентратов. Все симптоматическое лечение подбирается по усмотрению врача.

При крупных кровотечениях может быть целесообразна консультация специалиста по свертыванию крови (при наличии такового).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы пропустили одну дозу, рекомендуется принять обычную суточную дозу препарата ДАБИКАРД в то же время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Принимайте препарат ДАБИКАРД в точном соответствии с назначениями врача. Не прекращайте прием препарата ДАБИКАРД без предварительной консультации с лечащим врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, у вас может быть повышен риск образования тромбов. Если после приема препарата ДАБИКАРД Вы испытываете расстройство пищеварения, свяжитесь с вашим врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед приемом препарата ДАБИКАРД проконсультируйтесь с врачом. Также вам может потребоваться консультация врача во время лечения препаратом ДАБИКАРД, при развитии симптомов или в случае оперативного вмешательства.

Сообщите вашему лечащему врачу о текущих или перенесенных состояниях, или заболеваниях, в частности:

• если у вас повышен риск кровотечения, например:

• в случае недавно перенесенного кровотечения.

• в случае перенесенного хирургического иссечения тканей (биопсии) в течение последнего месяца

• в случае серьезной травмы (например, перелома кости, черепно-мозговой травмы или любой травмы, потребовавшей хирургического лечения)

• в случае воспалительных заболеваний пищевода и желудка

• в случае рефлюкса желудочного сока в пищевод

• если вы принимаете препараты, которые могут повышать риск кровотечения

• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам

• если вы страдаете от инфекционных заболеваний сердца (бактериального эндокардита)

• если у вас имеется установленное нарушение функции почек, или если вы страдаете от обезвоживания (симптомы включают жажду и выделение малого количества темной (концентрированной) мочи)

• если вы старше 75 лет

• если ваша масса тела составляет 50 кг или менее

• если вы в прошлом перенесли инфаркт миокарда, или если у вас диагностировано состояние, повышающее риск инфаркта миокарда

• если у вас имеется заболевание печени, которое сопровождается изменениями анализа крови. В данном случае прием препарата ДАБИКАРД не рекомендуется.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

• снижение уровня гемоглобина

• нарушение функции печени/ отклонения функциональных проб печени

Нечасто

• анемия

• снижение гематокрита

• гиперчувствительность

• гематома

• кровотечение из раны

• носовое кровотечение

• желудочно-кишечное кровотечение

• ректальное кровотечение

• геморроидальное кровотечение

• диарея

• тошнота

• рвота

• повышение АЛТ

• повышение АСТ

• повышение печеночных ферментов

• гипербилирубинемия

• кожные геморрагии

• гемартроз

• урогенитальное кровотечение, включая гематурию

• посттравматическое кровотечение

• послеоперационная гематома

• послеоперационное кровотечение

• послеоперационные выделения

• выделения из раны

Редко

• тромбоцитопения

• анафилактическая реакция

• ангионевротический отек

• крапивница

• сыпь

• зуд

• внутричерепное кровоизлияние

• кровотечение

• кровохарканье

• язва желудка и двенадцатиперстной кишки, включая эзофагит

• гастроэзофагит

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

• абдоминальные боли

• диспепсия

• дисфагия

• кровотечение в месте инъекции

• кровотечение в месте катетеризации

• кровянистые выделения

• кровотечение из места разреза

• послеоперационная анемия

• дренирование раны

• послеоперационный дренаж

Неизвестно/Исключительно редко/ в единичных случаях и т.д.

• бронхоспазм

• алопеция

• нейтропения

• агранулоцитоз

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – дабигатрана этексилата мезилат 86,48 мг (эквивалентно 75 мг дабигатрана этексилата),

вспомогательные вещества: кислота винная, 100 % гранулированная (Тап® 500), гипромеллоза 2910, тальк, сахарные шарики, меш 35-45 (355-500 МИКРОН), гидроксипропилцеллюлоза (Ключел ЭФ (Klucel EXF), 2-пропанол

состав оболочки капсулы: железо оксид красный (Е172), железо оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, гипромеллоза

состав чернил черных: шеллак, спирт бутиловый, спирт изопропиловый, железа оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль, спирт этиловый безводный, гидроксид калия, аммиака раствор концентрированный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы из гидроксипропилметилцеллюлозыразмером № 2, с непрозрачной крышечкой кремового цвета и непрозрачным корпусом кремового цвета, с нанесенной черными чернилами надписью «Н» на крышечке и «D10» на корпусе. Содержимое капсул – пеллеты от белого до желтовато-белого цвета.

По 60 капсул помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Хетеро Лабс Лимитед, Индия

штат Телангана

Tel: +91-40-23704923/24/25

Fax: +91-40-23704926.

Email:msreddy@heterodrugs.com.

Держатель регистрационного удостоверения

Товарищество с ограниченной ответственностью

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н,

пр. Аль-Фараби - 5, Бизнес-Центр Нурлы -Тау

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

PV.kazakhstan@heterodrugs.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Товарищество с ограниченной ответственностью

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н,

пр. Аль-Фараби - 5, Бизнес-Центр Нурлы -Тау

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

PV.kazakhstan@heterodrugs.com