ДАБИКАРД (75мг) (Дабигатрана этексилат)

ДАБИКАРД

Дабигатран этексилаты

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 75 мг

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Тромбиннің тікелей (тура) тежегіштері. Дабигатран этексилаты.

АТХ коды В01АЕ07

Ұршық немесе тізе буындарын тұтас эндопротездеу үшін жасалатын жоспарлы операциялардан кейінгі пациенттерде вена тромбоэмболияларының бастапқы профилактикасы

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

ДАБИКАРД препаратын мынадай жағдайларда қабылдамаңыз:

• дабигатран этексилатына немесе осы дәрілік препараттың басқа компоненттеріне аллергия болcа

• бүйрек функциясының ауыр бұзылуларында (креатинин клиренсі (КК)

< 30 мл/мин)

• қарқынды қан кету болғанда

• күрделі қан кетудің даму қаупін арттыратын ағзалар ауруларында (мысалы, асқазанның ойық жарасы, жарақат немесе мидан кан кету, миға немесе көзге таяуда жасалған операция)

• қан кетулерге бейімділіктің жоғарылауында. Осындай бейімділік туа біткен болуы, белгісіз себептен болуы немесе басқа дәрілік препараттарды қабылдау кезінде туындауы мүмкін

• егер сіз тромбтар түзілуін кедергілейтін дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз (мысалы, варфарин, ривароксабан, апиксабан немесе гепарин), антикоагулянттық ем ауысқан; орнатылған вена немесе артерия катетері болған және оның бітелуін болдырмау мақсатында гепарин енгізілген; немесе жүрекшелер фибрилляциясы кезінде «радиожиілікті абляция» деп аталатын емшара арқылы жүректің қалыпты ырғағы орнына келтірілген жағдайлардан басқа

• бауыр функциясының ауыр бұзылуларында немесе өлімнің аяқталуына алып келуі мүмкін бауыр ауруларында

• егер сіз зең инфекцияларын емдеуге арналған препараттар - кетоконазол немесе итраконазолды пероральді қабылдап жүрсеңіз

• егер сіз трансплантациядан кейінгі ағзалар ажырауының профилактикасына арналған препарат - циклоспоринді пероральді қабылдап жүрсеңіз

• егер сіз жүрек ырғағының бұзылуларын емдеуге арналған препарат - дронедаронды қабылдап жүрсеңіз

• егер де сіз С гепатитін емдеу үшін қолданылатын вирусқа қарсы препараттар - глекапревир/пибрентасвир бекітілген дозасының біріктірілімін қабылдап жүрсеңіз

• егер сізге қанды сұйылтатын препараттарды тұрақты қабылдау қажет болатын жасанды жүрек клапаны орнатылған болса.

ДАБИКАРД препаратын қабылдау кезінде ерекше сақтық шарасын қадағалаңыз

• егер сізге хирургиялық араласу жоспарланса: осы жағдайда операция кезінде және операциядан кейінгі ерте кезеңде жоғары қан кету қаупіне орай ДАБИКАРД препаратын қабылдауды уақытша тоқтата тұру қажет. ДАБИКАРД препаратын операцияға дейін және одан кейін сізге өз емдеуші дәрігеріңіз көрсеткен уақытта қабылдау өте маңызды.

• егер операцияда катетерді қою немесе препараттарды омыртқаға енгізу қамтылса (мысалы, эпидуральді немесе жұлынға анестезия жасау немесе ауыруды басу мақсатында):

• ДАБИКАРД препаратын операцияға дейін және одан кейін сізге өз емдеуші дәрігеріңіз көрсеткен уақытта қабылдау өте маңызды.

• егер аяғыңыздың ұйып қалуын немесе әлсіреуін сезінсеңіз, сондай-ақ анестезия әрекеті аяқталған соң ішек немесе қуық кінәраттары туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз. Аталған жағдайларда шұғыл араласу қажет болуы мүмкін.

• егер емделу кезінде сіз құлап немесе жарақаттанып қалсаңыз, әсіресе, егер басыңызды соғып алсаңыз. Сізге дереу медициналық көмекке жүгіну керек. Сізде қан кету қаупі жоғары болуы мүмкін екендіктен, сізге дәрігерлік тексеру қажет болуы мүмкін.

• егер сіз өзіңізде «фосфолипидке қарсы синдром» тәрізді аурудың (тромб түзілу қаупі артатын иммундық жүйенің бұзылуы) бар екенін білсеңіз, бұл жөнінде өз емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз, ол емді ауыстыру қажеттілігі туралы шешім қабылдайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрген, таяуда қабылдаған немесе қабылдауыңыз мүмкін жағдайда, бұл жөнінде өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Атап айтқанда, ДАБИКАРД препаратын қабылдар алдында сізге төменде тізбеленген препараттарды қабылдап жүргеніңіз жөнінде өз емдеуші дәрігеріңізге хабарлау керек:

• қан ұюын төмендететін препараттар (мысалы, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицил қышқылы)

• зең инфекцияларын емдеуге арналған препараттар (мысалы, кетоконазол, итраконазол), сыртқа қолдануға арналған препараттарды қоспағанда

• жүрек ырғағының бұзылуларын емдеуге арналған препараттар (мысалы, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)

Егер сіз құрамында амиодарон, хинидин немесе верапамил бар препараттарды қабылдап жүрсеңіз, сізге өз дәрігеріңіз ДАБИКАРД препаратының төменірек дозасын тағайындайды (сонымен қатар 3 бөлімді қараңыз)

• трансплантациядан кейін ағзалар ажырауының профилактикасына арналған препараттар (мысалы, такролимус, циклоспорин)

• глекапревир және пибрентасвир препараттарының (С гепатитін емдеуге арналған вирусқа қарсы препараттар) біріктірілімдері

• қабынуға қарсы және ауыруды басатын препараттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы, ибупрофен, диклофенак)

• шайқурай — депрессияны емдеуге арналған өсімдік препараты

• антидепрессанттар — серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе серотонин мен норадреналинді кері қармайтын тежегіштер

• рифампицин немесе кларитромицин (екі антибиотик)

• ЖИТС еміне арналған вирусқа қарсы препараттар (мысалы, ритонавир)

• эпилепсияны емдеуге арналған белгілі бір препараттар (мысалы, карбамазепин, фенитоин)

Арнайы сақтандырулар

Балалар және жасөспірімдер

ДАБИКАРД препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік және бала емізу

ДАБИКАРД препаратының жүктілікке және шаранаға әсері белгісіз. Сізге, егер өз емдеуші дәрігеріңіз оның қауіпсіз екенін айтпаса, ДАБИКАРД препаратын жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Егер сіз бала туу жасындағы әйел болсаңыз, сізге ДАБИКАРД препаратын қабылдау кезінде жүкті болып қалудан сақтану керек.

ДАБИКАРД препаратын қабылдау кезінде Сізге бала емізуге болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ДАБИКАРД препараты автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне белгілі әсерін көрсетпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

ДАБИКАРД препаратының ортопедиялық хирургияда вена тромбоэмболиясының бастапқы профилактикасы үшін ұсынылатын дозасы және ем ұзақтығы 1 кестеде берілген.

1 кесте. Ортопедиялық хирургияда вена тромбоэмболиясының бастапқы профилактикасы кезінде ДАБИКАРД препаратының ұсынылатын дозасы және ем ұзақтығы

Екі жағдайда да, егер гемостаз тұрақсыз болса, емдеуді кейінге қалдыру керек. Егер емдеу операция күні басталмаса, емдеуді ДАБИКАРД препаратының тәулігіне бір рет 2 капсуласынан бастау керек.

Қолдану тәсілі

ДАБИКАРД препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Препараттың асқазанға түсуін қамтамасыз ету үшін капсуланы толық бір стақан сумен ішіп, бүтіндей жұту қажет. Капсуланы сындырмаңыз, шайнамаңыз және одан түйіршікті шығармаңыз, өйткені бұл қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Блистерден шығарылуы туралы нұсқаулар.

Төмендегі суретте ДАБИКАРД препаратының блистерден қалай шығарылатыны бейнеленген

– капсулаларды пішінді қаптаманың фольгасы арқылы қыспаңыз,

– пішінді қаптаманың бір ұяшығын тесу сызығы бойымен бөліп алыңыз (1),

– фольганы ажыратып, ұяшықтан капсуланы шығарып алыңыз (фольганың ажыратылатын жері мен бағыты бағыттағыштармен көрсетілген) (2),

– тікелей қолданар алдында, егер тек капсуланы шығарып алу қажет болса, фольганы пішінді қаптамадан ажыратыңыз.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Дәрігер тағайындаған доза ас ішуге байланыссыз тәулігіне бір рет қабылданады (1 кестені қараңыз).

Емдеу ұзақтығы

Тізе буынын эндопротездеу жоспарланатын пациенттер үшін 10 күн

(1 кестені қараңыз).

Ұршық буынын эндопротездеу жоспарланатын пациенттер 28-35 күн

(1 кестені қараңыз).

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

ДАБИКАРД препаратын ұсынылуынан асып кететін дозаларда қолдану кезінде пациентте қан кету қаупі артады.

Антикоагуляцияның шектен тыс дәрежесінде ДАБИКАРД препаратын қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Тромбоцитопенияда, сондай-ақ ұзақ әсер ететін антиагреганттық препараттарды қолданудан кейін тромбоконцентраттарды енгізу қажеттілігі туралы мәселені де қарастыру керек. Барлық симптоматикалық емдеу дәрігер қалауымен таңдалады.

Ауқымды қан кетулерде қан ұюы туралы маманмен (ондай маман бар болса) кеңесу мақсатқа сай болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер сіз бір дозаны өткізіп алсаңыз, келесі күні дәл сол уақытта ДАБИКАРД препаратының әдеттегі тәуліктік дозасын қабылдау ұсынылады. Жекелеген дозаларын өткізіп алған жағдайда препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

ДАБИКАРД препаратын дәрігер тағайындауларына дәл сәйкестікте қабылдаңыз. Емдеуші дәрігермен алдын ала кеңесіп алмай ДАБИКАРД препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз. Егер сіз емдеуді тым ерте тоқтатсаңыз, сізде тромбтар түзілу қаупі жоғары болуы мүмкін. Егер ДАБИКАРД препаратын қабылдаудан кейін сіз ас қорыту бұзылысын сезінсеңіз, өз дәрігеріңізбен байланысыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

ДАБИКАРД препаратын қабылдар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Сонымен қатар, ДАБИКАРД препаратымен емделу кезінде симптомдар дамыған немесе операциялық араласу болған жағдайда сізге дәрігер кеңесі қажет болуы мүмкін.

Ағымдағы немесе бұрын болған жай-күйлер немесе аурулар туралы өз емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз, атап айтқанда:

• егер сізде қан кету қаупі жоғары болса, мысалы:

• қан кету таяуда болған жағдайда

• соңғы ай ішінде болған тіндерді хирургиялық кесіп алып тастау (биопсия) жағдайында

• күрделі жарақат жағдайында (мысалы, сүйек сынуы, бассүйек-ми жарақаты немесе хирургиялық емдеу қажет болатын кез келген жарақат)

• өңеш пен асқазанның қабыну аурулары жағдайында

• өңешке асқазан сөлінің рефлюксі жағдайында

• егер сіз қан кету қаупін арттыруы мүмкін препараттарды қабылдап жүрген болсаңыз.

• егер сіз диклофенак, ибупрофен, пироксикам сияқты қабынуға қарсы

препараттарды қабылдап жүрсеңіз

• егер сіз жүректің инфекциялық ауруларынан (бактериялық

эндокардит) зардап шегіп жүрсеңіз

• егер сізде бүйрек функциясының анықталған бұзылуы болса немесе

егер сіз сусызданудан зардап шегіп жүрсеңіз (симптомдар шөлдеуді және күңгірт (концентрацияланған) несептің аз мөлшерде бөлінуін қамтиды)

• егер сіз 75 жастан асқан болсаңыз

• егер сіздің дене салмағыңыз 50 кг немесе одан аз болса

• егер сіз бұрын миокард инфарктісін алсаңыз немесе егер сізде миокард инфарктісі қаупін арттыратын жай-күй диагностикаланса

• егер сізде қан талдауының өзгерістерімен қатар жүретін бауыр ауруы болса. Аталған жағдайда ДАБИКАРД препаратын қабылдау ұсынылмайды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - ден < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

• гемоглобин деңгейінің төмендеуі

• бауыр функциясының бұзылуы/бауырдың функционалдық сынамаларының ауытқулары

Жиі емес

• анемия

• гематокрит төмендеуі

• аса жоғары сезімталдық

• гематома

• жарақаттан қан кету

• мұрыннан қан кету

• асқазан-ішектен қан кету

• ректальді қан кету

• геморроидальді қан кету

• диарея

• жүрек айну

• құсу

• АЛТ жоғарылауы

• АСТ жоғарылауы

• бауыр ферменттерінің жоғарылауы

• гипербилирубинемия

• тері геморрагиялары

• гемартроз

• урогенитальді қан кету, гематурияны қоса

• жарақаттан кейін қан кету

• операциядан кейінгі гематома

• операциядан кейінгі қан кету

• операциядан кейінгі бөліністер

• жарақаттан бөліністер

Сирек

• тромбоцитопения

• анафилаксиялық реакция

• ангионевроздық ісіну

• есекжем

• бөртпе

• қышыну

• бассүйекішілік қан құйылу

• қан кету

• қан түкіру

• асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы, эзофагитті қоса

• гастроэзофагит

• гастроэзофагеальді рефлюкс

• абдоминальді ауырулар

• диспепсия

• дисфагия

• инъекция орнынан қан кету

• катетер қойылған жерден қан кету

• қан аралас бөліністер

• кесілген жерден қан кету

• операциядан кейінгі анемия

• жараны дренаждау

• операциядан кейінгі дренаж

Белгісіз/Айрықша сирек/ бірлі-жарым жағдайларда және т.б.

• бронх түйілу

• алопеция

• нейтропения

• агранулоцитоз

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 86,48 мг дабигатран этексилаты мезилаты (75 мг дабигатран этексилатына баламалы),

қосымша заттар: шарап қышқылы, 100% түйіршіктелген (Тап® 500), гипромеллоза 2910, тальк, қант түйірлері, меш 35-45 (355-500 МИКРОН), гидроксипропилцеллюлоза (Ключел ЭФ (Klucel EXF), 2-пропанол

капсула қабығының құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172),титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, гипромеллоза

қара сия құрамы: шеллак, бутил спирті, изопропил спирті, темірдің қара тотығы (Е172), тазартылған су, пропиленгликоль, сусыз этил спирті, калий гидроксиді, концентрацияланған аммиак ерітіндісі.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі №2, мөлдір емес крем түсті қақпақшасы және мөлдір емес крем түсті корпусы бар, қақпақшасында қара сиямен «H» әрпі және корпусында «D10» жазуы түсірілген, гидроксипропилметилцеллюлозадан жасалған капсулалар.

Капсулалар ішінде – ақтан сарғыш- ақ түске дейін пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 капсуладан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Хетеро Лабс Лимитед, Үндістан

Телангана штаты

Tel: +91-40-23704923/24/25

Fax: +91-40-23704926.

Email:msreddy@heterodrugs.com.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауд., Әл-Фараби даңғ. 5, Нұрлы-Тау Бизнес орталығы

Тел: +7(727) 3115352, +7 (727) 3115362

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

 PV.kazakhstan@heterodrugs.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электрондық пошта)

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауд., Әл-Фараби даңғ. 5, Нұрлы-Тау Бизнес орталығы

Тел: +7(727) 3115352, +7 (727) 3115362

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

 PV.kazakhstan@heterodrugs.com