Глипта (Вилдаглиптин)

Глипта

Вилдаглиптин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 50 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4). Вилдаглиптин.

Код АТХ A10BH02

Вилдаглиптин показан для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых:

Как монотерапия

- у пациентов, недостаточно контролируемых только диетой и физическими упражнениями, и которым метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости.

В составе двухкомпонентной пероральной терапии в сочетании с

- метформином у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу монотерапии метформином,

- сульфонилмочевиной, у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу сульфонилмочевины, и которым метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости,

- тиазолидиндионом у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, которым подходит тиазолидиндиона.

В составе трехкомпонентной пероральной терапии в сочетании с

- сульфонилмочевиной и метформином, когда диета и физические упражнения плюс двойная терапия данными лекарственными препаратами не обеспечивают адекватного гликемического контроля.

Вилдаглиптин также показан для использования в комбинации с инсулином (с метформином или без него), когда диета и физические упражнения плюс стабильная доза инсулина не обеспечивают адекватного гликемического контроля.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Общее

При инсулинотерапии препарат Глипта применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Почечная недостаточность

Опыт применения у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодализе, ограничен. Поэтому препарат Глипта необходимо применять с осторожностью у таких пациентов.

Печеночная недостаточность

Препарат Глипта не рекомендован пациентам с нарушением функции печени, включая пациентов с уровнем АЛТ или АСТ >3 раза ВГН до начала лечения.

Мониторинг печеночных ферментов

Поступали редкие сообщения о симптомах печеночной дисфункции (включая гепатит), которые, как правило, протекали бессимптомно и не имели клинических последствий, а результаты исследований функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом Глипта необходимо проверить функции печени, чтобы знать исходные значения. Во время лечения препаратом вилдаглиптин следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение первого года и периодически проверять в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность трансаминаз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Глипта терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

Сердечная недостаточность

Терапия вилдаглиптином у пациентов с I-III функциональным классом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) не влияет на функцию левого желудочка или на ухудшение уже существующей застойной сердечной недостаточности по сравнению с плацебо.

Применение вилдаглиптина у пациентов с IV функциональным классом по NYHA не рекомендовано.

Кожные заболевания

При назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или язвы.

Острый панкреатит

Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита.

Пациенты должны быть проинформированы относительно характерных симптомов острого панкреатита.

Если есть подозрения на панкреатит применение препарата должно быть прекращено, если панкреатит подтвержден, то терапия препаратом Глипта не должна возобновляться. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.

Гипогликемия

Известно, сульфонилмочевина вызывает гипогликемию. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, подвержены риску развития гипогликемии. Может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вилдаглиптин имеет низкий потенциал развития лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р (CYP) 450, и не является ингибитором или индуктором ферментов CYP 450, маловероятно, что он будет взаимодействовать с активными веществами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами этих ферментов.

Комбинация с пиоглитазоном, метформином и глибенкламидом

Комбинации с этими антидиабетическими препаратами, показали отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Дигоксин (субстрат Р-гликопротеина), варфарин (субстрат CYP2C9)

Взаимодействие с дигоксином, варфарином показало отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Комбинация с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином

Не было обнаружено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином при одновременном назначении с вилдаглиптином.

Комбинация с ингибиторами АКФ

Может быть повышенный риск развития ангионевротического отека у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АКФ.

Как и при приеме других пероральных противодиабетических лекарственных средств, гипогликемическое действие вилдаглиптина может снижаться при одновременном применении с определенными препаратами, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидные препараты и симпатомиметики.

Специальные предупреждения

Дети

Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам младше 18 лет. Данные об эффективности и безопасности применения препарата Глипта у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Глипта не следует назначать пациентам с нарушением функции печени, в том числе пациентам с повышенным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >3 раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН), прошедших предварительное лечение.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется при назначении препарата пациентам с начальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≥50 мл/мин). У пациентов с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности или с терминальной стадией болезни почек, рекомендуемая доза препарата Глипта составляет 50 мг один раз в сутки.

Вспомогательные вещества

Таблетки содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат Глипта.

Натрий

Препарат Глипта содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

Беременность

В связи с отсутствием данных о воздействии на человека препарат не должен применяться во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат Глипта не следует применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Беременность

При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата при проведении монотерапии или в сочетании с метформином, в сочетании с тиазолидиндионом или в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином или в комбинации с инсулином (с метформином или без него), составляет 100 мг в сутки, применяемой по 50 мг утром и 50 мг вечером.

В составе двухкомпонентной пероральной терапии с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг один раз в день утром. У этой группы пациентов доза 100 мг в день не была более эффективной, чем доза 50 мг в день.

При использовании в сочетании с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы сульфонилмочевины, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии.

Не рекомендуется использовать дозы, превышающие 100 мг.

Безопасность и эффективность вилдаглиптина в составе трехкомпонентной пероральной терапии с метформином и тиазолидиндионом не была установлена.

Метод и путь введения

Препарат Глипта принимают внутрь независимо от приема пищи

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Информация о передозировке вилдаглиптина ограничена.

Симптомы

Информация о вероятных симптомах передозировки была взята из исследования переносимости возрастающих доз у здоровых добровольцев, которые получали вилдаглиптин в течение 10 дней. При дозе 400 мг зарегистрировано три случая мышечной боли и отдельные случаи легкой и преходящей парестезии, лихорадки, отека и кратковременного повышения уровня липазы. При дозе 600 мг у одного субъекта наблюдался отек стоп и кистей рук, а также повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), аспартатаминотрансферазы (АСТ), C-реактивного белка (СРБ) и уровня миоглобина. У трех других субъектов был зарегистрирован отек ног с парестезией в двух случаях. Все симптомы и лабораторные изменения разрешились без лечения после прекращения приема исследуемого лекарственного средства.

Лечение

В случае передозировки рекомендована поддерживающая терапия. Вилдаглиптин не может быть удален гемодиализом. Однако, основной метаболит гидролиза (LAY 151) может быть удален гемодиализом.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат Глипта следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу в тот же день.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Комбинация с метформином

Часто

- тремор, головная боль, головокружение

- гипогликемия

- тошнота

Нечасто

- утомление

Комбинация с производным сульфонилмочевины

Часто

- тремор, головная боль, головокружение, астения

- гипогликемия

Нечасто

- запор

Очень редко

- назофарингит

Комбинация с тиазолидиндионом

Часто

- увеличение веса

- периферический отек

Нечасто

- гипогликемия

- головная боль, астения

В качестве монотерапии

Часто

- головокружение

Нечасто

- гипогликемия

- головная боль

- периферический отек

- запор

- артралгия

Очень редко

- инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит

Комбинация с метформином и производным сульфонилмочевины

Часто

- гипогликемия

- головокружение, головная боль

- гипергидроз

- астения

Комбинация с инсулином

Часто

- снижение уровня глюкозы в крови

- головная боль, озноб

- тошнота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Нечасто

- диарея, метеоризм

Опыт пострегистрационного применения

Неизвестно

- панкреатит

- гепатит (обратимый при прекращении приема лекарственного средства), нарушения функции печени (обратимые при прекращении приема лекарственного средства)

- крапивница, эксфолиативные и буллезные поражения кожи, в том числе буллезный пемфигоид

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - вилдаглиптин, 50 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят. магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (OPA/Al /PVC).

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей иответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz