Глипта (Вилдаглиптин)

Глипта

Вилдаглиптин

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 50 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулинді қоспағанда. Дипептидилпептидаза 4 (ДПП-4) тежегіштері. Вилдаглиптин.

АТХ коды A10BH02

Вилдаглиптин ересектерде 2 типті қант диабетін емдеу үшін:

Монотерапия ретінде

- тек диета мен дене жаттығуларымен жеткілікті бақыланбайтын және метформин қарсы көрсетілімдеріне немесе жағымсыздығына байланысты жарамсыз пациенттерде.

Екі компонентті пероральді ем құрамында келесі үйлесімде

- метформинмен монотерапияның ең жоғары жағымды дозасына қарамастан, гликемиялық бақылауы жеткіліксіз пациенттерде метформинмен

- сульфонилмочевинамен, сульфонилмочевинаның ең жоғары жағымды дозасына қарамастан және метформин қарсы көрсетілімдеріне немесе жағымсыздығына байланысты жарамсыз болатын гликемиялық бақылауы жеткіліксіз пациенттерде,

- тиазолидиндион жағымды, гликемиялық бақылауы жеткіліксіз пациенттерде тиазолидиндионмен.

Үш компонентті пероральді ем құрамында келесі үйлесімде

- диета және дене жаттығулары плюс осы дәрілік препараттармен қосарлы ем талапқа сай гликемиялық бақылауды қамтамасыз етпегенде сульфонилмочевина және метформинмен.

Вилдаглиптин диета және дене жаттығулары плюс инсулиннің тұрақты дозасы талапқа сай гликемиялық бақылауды қамтамасыз етпеген кезде инсулинмен (метформинмен немесе онсыз) біріктірілімде қолдануға арналған.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жалпы

Инсулинмен емде Глипта препаратын инсулинмен біріктірілімде ғана қолданады. Препаратты 1 типті қант диабеті бар пациенттерде немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Гемодиализде жүрген, бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы науқастардағы қолдану тәжірибесі шектеулі. Сондықтан Глипта препаратын бұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Глипта препараты емдеуді бастағанға дейін АЛТ немесе АСТ деңгейі ЖҚШ >3 еседен аса артатын пациенттерді қоса, бауыр функциясы бұзылған пациенттерге ұсынылмайды.

Бауыр ферменттерін мониторингтеу

Бауыр дисфункциясының симптомдары туралы (гепатитті қоса) сирек мәліметтер түсті, әдетте симптомсыз жүреді және клиникалық салдарсыз болады, ал зерттеулер нәтижесінде емді тоқтатқаннан кейін бауыр функциясы қалыпты жағдайына қайтып келеді. Глипта препаратымен емді бастағанға дейін бастапқы мәнін білу үшін бауыр функциясын тексеру керек. Вилдаглиптин препаратымен ем кезінде бірінші жыл бойына әр үш ай сайын және кейіннен мезгіл-мезгіл бауырдың функциясын бақылау керек. Егер пациентте трансаминаза белсенділігінің жоғарылауы анықталса, бұл нәтижені қайта зерттеу арқылы растау керек, содан соң олар қалыпқа түскенше бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерін анықтауды ұдайы жүргізу қажет. Егер АСТ немесе АЛТ белсенділігі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе немесе одан астам болса препаратты тоқтату керек.

Глипта препаратын қолдану аясында сарғаю немесе бауыр функциясы бұзылуының басқа да белгілері дамығанда препаратпен емді дереу тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгеннен кейін препаратпен емдеуді жаңғыртуға болмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі

Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктеуі бойынша І-III функционалды класты пациенттерде вилдаглиптиннің емі сол жақ қарынша функциясына немесе плацебомен салыстырғанда бұрыннан бар іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауына әсер етпейді.

NYHA бойынша IV функционалды класты пациенттерде вилдаглиптин қолдану ұсынылмайды.

Тері аурулары

Препаратты диабет ауруы бар пациенттерге тағайындағанда терінің күлдіреуік немесе ойық жаралану сияқты бұзылулары болуына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Жедел панкреатит

Вилдаглиптинді қолдану жедел панкреатит даму қаупіне байланысты.

Пациенттер жедел панкреатитке тән симптомдарға қатысты хабардар болуы тиіс.

Егер панкреатитке күдік болса препаратты қолдануды тоқтату керек, егер панкреатит анықталса, онда Глипта препаратымен ем жаңғыртылмауы тиіс. Препаратты анамнезінде жедел панкреатиті бар пациенттерде қолдануда сақ болу керек.

Гипогликемия

Сульфонилмочевина гипогликемия туындататыны белгілі. Вилдаглиптинді сульфонилмочевинамен біріктірілімде қабылдайтын пациенттер гипогликемия даму қаупіне бейім. Гипогликемия даму қаупін азайту үшін сульфонилмочевина дозасын азайту керек болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Вилдаглиптиннің дәрілермен өзара әрекеттесу дамуының потенциалы төмен. Вилдаглиптин P (CYP) 450 цитохром ферменттері жүйесінің субстраты емес болғандықтан, сондай-ақ CYP 450 ферменттерінің тежегіші немесе индукторы болып табылмайтындықтан, осы ферменттердің субстраттары, тежегіштері және индукторлары болып табылатын басқа белсенді заттармен өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы аз.

Пиоглитазонмен, метформинмен және глибенкламидпен біріктірілімі

Осы диабетке қарсы препараттармен біріктірілімі клиникалық маңызы бар фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің жоқтығын көрсетті.

Дигоксин (Р-гликопротеин субстраты), варфарин (CYP2C9 субстраты)

Дигоксинмен, варфаринмен өзара әрекеттесу клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің жоқтығын көрсетті.

Амлодипинмен, рамиприлмен, валсартанмен немесе симвастатинмен біріктірілімі

Вилдаглиптинді амлодипинмен, рамиприлмен, валсартанмен және симвастатинмен бір мезгілде тағайындағанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер табылған жоқ.

АӨФ тежегіштерімен біріктірілімі

АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісіну дамуының жоғары қаупі байқалуы мүмкін. Басқа да диабетке қарсы дәрілік заттар қабылдағандағы сияқты вилдаглиптиннің гипогликемиялық әсері тиазидтер, кортикостероидтар, тиреоидты препараттар және симпатомиметиктерді қоса, белгілі бір препараттарды бір мезгілде қолданумен төмендетілуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Балалар

Препаратты 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды. Глипта препаратын 18 жасқа дейінгі жастағы балалар мен жасөспірімдерге қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі туралы деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты егде жастағы пациенттерге тағайындағанда доза түзетілуі талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глипта препаратын бауыр функциясы бұзылған пациенттерге, оның ішінде алдын ала емделген, аланинаминотрансфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейі қалыптың жоғарғы шегімен (ҚЖШ) салыстырғанда> 3 есе жоғары пациенттерге тағайындауға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты бүйрек жеткіліксіздігінің бастапқы сатысы бар пациенттерге (креатинин клиренсі ≥ 50 мл / мин) тағайындаған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр түрі бар немесе бүйрек ауруының терминалдық сатысы бар пациенттерде Глипта препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды.

Қосымша заттар

Таблетка құрамында лактоза бар. Галактозаның сирек тұқым қуалайтын жақпаушылығы, жалпы лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Глипта препаратын қабылдауға болмайды.

Натрий

Глипта препаратының құрамында бір таблеткада натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни құрамында натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Адамға препараттың әсері туралы деректер жоқ болуына байланысты препарат жүктілік уақытында қолданылмауы тиіс.

Емшек емізу

Глипта препаратын емшекпен емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жүктілік

Препаратпен емдеу аясында бас айналудың дамуы кезінде пациенттерге автокөлікті басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Монотерапия жүргізгенде немесе метформинмен үйлесімінде, тиазолидиндионмен үйлесімінде немесе сульфонилмочевинамен және метформинмен үйлесімінде немесе инсулинмен (метформинмен немесе онсыз) біріктіріліміндегі ем құрамында препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне   таңертең 50 мг және кешке 50 мг қабылданатын 100 мг құрайды.

Сульфонилмочевинамен екі компонентті пероральді ем құрамында вилдаглиптиннің ұсынылатын дозасы күніне бір рет таңертең 50 мг құрайды. Пациенттердің бұл тобында күніне 100 мг доза күніне 50 мг дозаға қарағанда тиімдірек болған жоқ.

Сульфонилмочевинамен үйлесімде пайдаланғанда гипогликемия даму қаупін азайту үшін сульфонилмочевина дозасын азайту мүмкіндігін қарастыру керек.

100 мг асатын дозада пайдалану ұсынылмайды.

Метформинмен және тиазолидиндионмен үш компонентті пероральді ем құрамындағы вилдаглиптиннің қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған.

Енгізу әдісі және жолы

Глипта препаратын ішке тамақ ішуге байланыссыз қабылдайды

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Вилдаглиптиннің артық дозалануы туралы ақпарат шектеулі.

Симптомдары

Артық дозаланудың ықтимал симптомдары туралы ақпарат 10 күн бойы вилдаглиптин қабылдаған дені сау еріктілерде артатын дозаның көтерімділігін зерттеуден алынған. 400 мг дозада бұлшықет ауыруының үш жағдайы мен жеңіл және өтпелі парестезиялар, қызба, ісінулер және липаза деңгейінің өтпелі жоғарылауының жекелеген жағдайлары тіркелген. 600 мг дозада бір субъектіде табанның және қол білезігінің ісінуі, сондай-ақ креатинфосфокиназа (КФК), аспартатаминотрансфераза (АСТ), C-реактивті ақуыз (СРА) белсенділігінің және миоглобин деңгейінің жоғарылауы байқалған. Үш басқа субъектіде екі жағдайда парестезиямен аяқтың ісінуі тіркелген. Барлық симптомдар мен зертханалық өзгерістер емдеусіз зерттелетін дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін шешілген.

Емі

Артық дозаланған жағдайда демеуші ем ұсынылған. Вилдаглиптин гемодиализ жолымен шықпайды. Алайда, гидролиздің негізгі метаболиті (LAY151) гемодиализ жолымен шығарылуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер пациент препараттың дозасын уақытында қабылдамаса, Глипта препаратын пациент бұл туралы есіне түсірген кезде қабылдауы керек. Сол күні қосарлы доза қолдануға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Метформинмен біріктірілімі

Жиі

- тремор, бас ауыруы, бас айналуы

- гипогликемия

- жүрек айнуы

Жиі емес

- шаршау

Сульфонилмочевина туындыларымен біріктірілімі

Жиі

- тремор, бас ауыруы, бас айналуы, астения

- гипогликемия

Жиі емес

- іштің қатуы

Өте сирек

- назофарингит

Тиазолидиндионмен біріктірілімі

Жиі

- салмақ артуы

- шеткері ісіну

Жиі емес

- гипогликемия

- бас ауыруы, астения

Монотерапия ретінде

Жиі

- бас айналуы

Жиі емес

- гипогликемия

- бас ауыруы

- шеткері ісіну

- іштің қатуы

- артралгия

Өте сирек

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, назофарингит

Метформинмен және сульфонилмочевина туындыларымен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- бас айналуы, бас ауыруы

- гипергидроз

- астения

Инсулинмен біріктірілімі

Жиі

- қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі

- бас ауыруы, қалтырау

- жүрек айнуы, гастроэзофагеальді рефлюксті ауру

Жиі емес

- диарея, метеоризм

Тіркеуден кейін қолдану тәжірибесі

Белгісіз

- панкреатит

- гепатит (дәрілік затты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды), бауыр функциясының бұзылулары (дәрілік затты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды)

- есекжем, терінің эксфолиативті және буллезді зақымдануы, буллезді пемфигоидті қоса

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг вилдаглиптин,

қосымша заттар: сусыз лактоза, целлюлоза микрокристалды, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан алюминий фольгадан және бағдарлы полиамид/алюминий/поливинилхлорид (OPA/Al /PVC) үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ, 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электронды пошта: info@aigp.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ, 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электронды пошта: info@aigp.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электронды пошта: info@aigp.kz