ГИНОКАПС

Гинокапс

Нет

Вагинальные капсулы 100 мг/100 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические средства, исключая комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола. Имидазола производных комбинации.

Код АТХ G 01AF20

Гинокапс применяется для местного лечения инфекционных заболеваний мочеполовых путей у женщин, вызванных трихомонадами и/или кандидами:

- бактериального вагиноза

- трихомониаза

- кандидозного вагинита

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- тяжелые нарушения функции печени

- эпилепсия

- I триместр беременности, период лактации

- повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства

- детский и подростковый возраст до 18 лет в связи содержанием в составе препарата вспомогательного вещества красителя «солнечный закат» желтый (Е-110)

- порфирия

- у пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения

- у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение течение 2 недель после окончания курса лечения

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время лечения лекарственным препаратом и не менее чем в течение одного дня после лечения запрещено употребление алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

Во время лечения препаратом Гинокапс необходимо избегать половых контактов.

Для терапии трихомонадного вагинита капсулы вагинальные Гинокапс целесообразно сочетать с пероральными формами метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия.

Одновременно необходимо проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия.

В случае применения лекарственного средства совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

Препарат принимается с осторожностью при беременности (II-III триместры) и лейкопении в анамнезе.

В ходе терапии не следует применять другие вагинальные средства (тампоны, спринцовка, спермицидные средства).

Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.

Высокие дозы и длительное системное применение метронидазола может вызвать периферическую невропатию и эпилепсию.

Применять с осторожностью, т.к. в состав препарата входят метилпарагидроксибензоат Е-218, пропилпарагидроксибензоат Е-216, способные вызвать аллергические реакции замедленного типа.

Не проглатывать и не применять другим способом!

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственный препарат может усиливать действие пероральных антикоагулянтных препаратов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Индукторы ферментов (напр.: фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме с одновременным повышением клиренса фенитоина.

Ингибиторы ферментов (напр.: циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать клиренс метронидазола.

Одновременное употребление алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение кожи).

Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать психотическое состояние, спутанность сознания).

Уровень лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Гинокапса необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.

Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови).

Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила, в связи с чем увеличивается его токсичность.

Лекарственное средство может мешать определению активности АЛТ, ACT, лактатдегидрогеназы, глюкозогексокиназы и уровня триглицеридов в лабораторных исследованиях.

Специальные предупреждения

Пожилые пациенты

Применение у пожилых пациентов требует осторожности в связи с воз-растными изменениями фармакокинетики метронидазола.

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не назначается детям.

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет в связи содержанием в составе препарата вспомогательного вещества красителя «солнечный закат» желтый (Е-110).

Пациентки с нарушениями функций почек и печени

Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.

В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.

Во время беременности или лактации

В первом триместре беременности применение лекарственного средства противопоказано.

Метронидазол проникает через гематоплацентарный барьер.

Были проведены испытания на крысах, при которых определили, что при введении пятикратной дозы крысам не отмечалось отрицательного влияния препарата ни на фертильность взрослых крыс, ни на плод. При введении обычной дозы, рекомендуемой для лечения людей, беременным мышам интраперитонеально, было отмечено увеличение фетотоксичности, но при введении такой же дозы перорально, отклонений не находили.

Несмотря на это, исследований на беременных женщинах не проводилось.

Был проведен мета-анализ исследований при введении метронидазола в первые три месяца беременности и сделан вывод об отсутствии учащения от-рицательного влияния на плод.

Несмотря на это, метронидазол во время беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и отрицательных сторон применения препарата.

Пероральный метронидазол обнаруживается в материнском молоке в концентрации, равной его концентрации в плазме. Он может придавать молоку горький привкус. Во избежание отрицательного действия препарата на ребенка, надо прекратить либо кормление грудью на время лечения и после прекращения курса еще 1-2 суток, либо применение препарата, в зависимости от того, насколько важно проведение курса терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При трихомониазе назначают по 1 вагинальной капсуле 1 раз/сут вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

При бактериальном вагинозе назначают по 1 вагинальной капсуле 1-2 раза/сут в течение 10 дней, при необходимости – в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

При кандидозном вульвовагините 1 вагинальную капсулу вводят глубоко во влагалище 1 раз в день в течение 10 дней.

Метод и путь введения

Гинокапс применяют интравагинально и вводят глубоко во влагалище.

Частота применения с указанием времени приема

По 1 или 2 вагинальные капсулы в сутки.

Длительность лечения

Препарат применяется в течение 10 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестензии, судороги, периферическая невропатия (в т. ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.

Лечение: при случайном приеме внутрь при необходимости может быть произведено промывание желудка. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

При применении в комбинации с таблетками метронидазола для приема внутрь могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто

- головная боль

- тошнота

Часто

- боли внизу живота, колики внизу живота, диарея

Нечасто

- периферическая нейропатия (гипестезия), головокружение, судороги, нарушения координации, сонливость

- снижение аппетита, дисгевзия (металлический вкус во рту), рвота, обложенность языка

- ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница

Редко

- раздражение слизистой оболочки влагалища

- грибковая суперинфекция (например, кандидоз)

- спутанность сознания

- изменение цвета мочи (потемнение мочи обусловлено метаболитом метронидазола и не имеет клинического значения)

Очень редко

- нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения

- анафилактические реакции

- холестаз, желтуха

- мультиформная эритема

- повышение активности «печеночных» ферментов

Периферическая нейропатия (онемение конечностей), головная боль, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации и состояние спутанности сознания наблюдались редко при длительном применении препарата в высоких дозах. После уменьшения дозы или прекращения терапии все перечисленные выше симптомы исчезали.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активные вещества – метронидазол – 100.0 мг, миконазола нитрат – 100.0 мг;

вспомогательные вещества: лецитин (Солек В-10, соевый жидкий), вода очищенная, воск пчелиный желтый, подсолнечное масло.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат Е-218, пропилпарагидроксибензоат Е-216, вода очищенная, титана диоксид Е-171, «солнечный закат» желтый Е-110.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы мягкие желатиновые яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие, непрозрачные, светло-коричневого цвета.

Содержимое капсул – масляная суспензия от светло-желтого до темно-желтого цвета с включениями белого цвета и непрогорклым запахом. При хранении возможно расслаивание смеси.

По 5 вагинальных капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку и из картона.

18 месяцев

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26/3

Тел./факс: (+37517) 276-01-59

E-mail: info@mic.by, www.mic.by

Держатель регистрационного удостоверения

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26

Тел./факс: (+37517) 276-01-59

E-mail: info@mic.by, www.mic.by

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Рахметова»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Байзакова, д.116, кв. 35

Тел. 8-777-324-23-37

E-mail: al.rakhmetova@ yandex.kz

7