ГИНОКАПС

Гинокапс

Жоқ

100 мг / 100 мг қынаптық капсулалары

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар. Инфекцияға қарсы және антисептикалық заттар, кортикостероидтармен біріктірілімдерін қоспағанда. Имидазол туындылары. Имидазол туындыларының біріктірілімдері.

АТХ коды G 01AF20

Гинокапс трихомонадтардан және/немесе кандидалардан туындаған әйелдерде несеп-жыныс жолдарының инфекциялық ауруларын жергілікті емдеу үшін қолданылады

- бактериялық вагиноз

- трихомониаз

- кандидоздық вагинит

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- эпилепсия

- жүктіліктің I триместрі, лактация кезеңі

- дәрілік заттың компоненттеріне жоғары сезімталдық

-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге препарат құрамындағы қосымша затта «күн батар түстес» сары (Е-110) бояғышының болуына байланысты

- порфирия

-емдеу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде алкоголь қабылдайтын әйел пациенттерде

- емдеу кезінде дисульфирам қабылдайтын немесе емдеу курсы аяқталғаннан кейін 2 апта бойы оны қолдануды жоспарлаған пациенттерде

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Дәрілік препаратпен емдеу кезінде және емдеуден кейін кемінде бір күн ішінде алкогольді пайдалануға тыйым салынады (дисульфирам тәрізді реакциялардың дамуы мүмкін: спастикалық сипаттағы абдоминальді ауырсыну, жүрек айну, құсу, бас ауыруы, кенеттен бетті қан кернеуі).

Гинокапс препаратымен емдеу кезінде жыныстық қатынастан аулақ болу керек.

Трихомонадты вагинитті емдеу үшін Гинокапс қынаптық капсулаларын метронидазолдың пероральді формаларымен немесе жүйелі әсер ететін басқа трихомонацидті препараттармен біріктірген жөн.

Бір уақытта жыныстық серіктесті метронидазол таблеткаларымен немесе жүйелі әсер ететін басқа трихомонацидтік препараттармен емдеу қажет. Дәрілік затты метронидазолмен бірге ішке қабылдау үшін қолданған жағдайда, әсіресе қайталама курста, шеткері қанның көрінісін бақылау қажет (лейкопения қаупі).

Препарат жүктілік кезінде (II-III триместр) және анамнезінде лейкопенияда сақтықпен қабылданады.

Емдеу барысында басқа қынаптық заттарды (тампондар, бүріккіштер, спермицидті заттарды) қолдануға болмайды.

Қандағы бауыр ферменттерінің, глюкозаның (гексокиназа әдісі), теофиллиннің және прокаинамидтің деңгейін анықтау кезінде нәтижелердің өзгеруі мүмкін.

Жоғары дозалар және метронидазолды ұзақ уақыт жүйелі қолдану шеткері нейропатия мен эпилепсияны туындатуы мүмкін.

Сақтықпен қолдану керек, өйткені препараттың құрамына баяу типті аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін метилпарагидроксибензоат Е-218, пропилпарагидроксибензоат Е-216 бар.

Жұтуға болмайды және басқа тәсілмен қолдануға болмайды!

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік препарат пероральді антикоагулянтты препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Протромбин уақыты артуы мүмкін, сондықтан пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет.

Ферменттер индукторлары (мысалы: фенитоин, фенобарбитал) метронидазолдың шығарылуын жеделдетуі мүмкін, бұл фенитоин клиренсін бір мезгілде арттыра отырып, оның плазмадағы деңгейінің төмендеуіне әкеледі.

Фермент тежегіштері (мысалы: циметидин) жартылай шығарылу уақытын арттыруы, метронидазол клиренсін төмендетуі мүмкін.

Алкогольді бір мезгілде қолдану дисульфирамға ұқсас реакцияларды тудырады (іштің толғақ сияқты ауырсынуы, жүрек айну, құсу, бас ауыруы, терінің қызаруы).

Дисульфираммен бірге қолдануға болмайды (аддитивті әсері психоздық жағдайды, сананың шатасуын тудыруы мүмкін). Қандағы литий деңгейі метронидазолмен емдеу курсы кезінде жоғарылауы мүмкін, сондықтан Гинокапсты қолдануды бастар алдында литий дозасын төмендету немесе оны емдеу уақытында қабылдауды тоқтату қажет. Циклоспоринді метронидазолмен бір мезгілде енгізу плазмадағы циклоспорин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл зертханалық бақылауды қажет етеді (қан плазмасындағы циклоспорин деңгейін анықтау).

Метронидазол 5-фторурацил клиренсін төмендетеді, осыған байланысты оның уыттылығы артады.

Дәрілік заттар зертханалық зерттеулерде АЛТ, ACT, лактатдегидрогеназа, глюкозогексокиназа белсенділігін және триглицеридтер деңгейін анықтауға кедергі келтіруі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде қолдану метронидазол фармакокинетикасының жасына қарай өзгерістеріне байланысты сақтықты талап етеді.

Педиатрияда қолдану

Бұл дәрілік түрі балаларға тағайындалмайды.

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге препарат құрамындағы қосымша затта «күн батар түстес» сары (Е-110) бояғышының болуына байланысты қолдануға болмайды.

Бүйрек және бауыр функциялары бұзылған әйел пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі: метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді. Дозаны төмендету талап етілмейді. Сонымен қатар, гемодиализ процедурасын жүргізуді талап ететін ауыр жағдайларда дозаны түзету қажет.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі жағдайында метронидазол клиренсі бұзылуы мүмкін. Қан плазмасындағы метронидазолдың жоғары деңгейінде энцефалопатия симптомдарының күшеюі байқалуы мүмкін, сондықтан метронидазолды бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бауыр энцефалопатиясы бар пациенттердегі тәуліктік дозаны 1/3-ке дейін төмендету керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктіліктің бірінші триместрінде дәрілік затты қолдануға болмайды.

Метронидазол гематоплацентарлық бөгет арқылы өтеді.

Егеуқұйрықтарға сынақтар жүргізілді, онда егеуқұйрықтарға бес есе дозаны енгізу кезінде препараттың ересек егеуқұйрықтардың фертильділігіне де, ұрыққа да теріс әсері байқалмағаны анықталды. Адамдарды емдеу үшін ұсынылатын әдеттегі дозаны енгізген кезде буаз тышқандарға интраперитонеальді түрде фетоуыттылықтың жоғарылауы байқалды, бірақ дәл осындай дозаны пероральді енгізген кезде ауытқулар табылған жоқ.

Осыған қарамастан, жүкті әйелдерге зерттеулер жүргізілген жоқ. Жүктіліктің алғашқы үш айында метронидазолды енгізу кезінде зерттеулерге мета-талдау жүргізілді және ұрыққа теріс әсердің жоғарылауы туралы қорытынды жасалды.

Осыған қарамастан, жүктілік кезіндегі метронидазолды препаратты қолданудың күтілетін артықшылықтары мен жағымсыз жақтарын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындауға болады.

Пероральді метронидазол ана сүтінде оның плазмадағы концентрациясына тең концентрацияда кездеседі. Ол сүтке ащы дәм беруі мүмкін. Препараттың балаға теріс әсерін болдырмас үшін емдеу кезінде және курсты аяқтағаннан кейін тағы 1-2 күн емізуді тоқтату керек немесе ана үшін емдеу курсын жүргізу қаншалықты маңызды екеніне байланысты препаратты қолдануды тоқтату керек.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Трихомониаз кезінде 1 қынаптық капсуладан тәулігіне 1 рет кешке ұйықтар алдында 10 күн бойы метронидазолды ішке қабылдаумен бірге тағайындайды.

Бактериялық вагиноз кезінде 10 күн ішінде тәулігіне 1-2 рет 1 қынаптық капсуладан, қажет болған жағдайда метронидазолды ішке қабылдаумен үйлестіріп тағайындайды.

Кандидозды вульвовагинитте 10 күн ішінде күніне 1 рет 1 қынаптық капсуладан қынапқа терең енгізіледі.

Енгізу әдісі мен жолы

Гинокапс қынап ішіне қолданылады және қынапқа терең енгізіледі.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Тәулігіне 1 немесе 2 қынаптық капсуладан.

Емдеу ұзақтығы

Препарат 10 күн бойы қолданылады.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Метронидазолды қынап ішілік қолдану кезінде артық дозалануға қатысты деректер жоқ. Қынапқа енгізгеннен кейін метронидазол жүйелік әсерлерді туындату үшін жеткілікті мөлшерде сіңірілуі мүмкін.

Симптомдары: жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, диарея, жайылған қышыну, ауыздағы металл дәмі, қозғалыс бұзылыстары (атаксия), бас айналу, парестенциялар, құрысулар, шеткері нейропатия (оның ішінде жоғары дозаларда ұзақ қолданғаннан кейін), лейкопения, несептің күңгірттенуі.

Емі: кездейсоқ ішке қабылдаған кезде, қажет болған жағдайда асқазанды шаю жүргізілуі мүмкін. Арнайы антидот жоқ. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)

Ішке қабылдау үшін метронидазол таблеткаларымен біріктіріп қолданған кезде мынадай жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін:

Өте жиі

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

Жиі

- іштің төменгі жағында ауырсыну, іштің төменгі жағында шаншу, диарея

Жиі емес

- шеткері нейропатия (гипестезия), бас айналуы, құрысулар, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, ұйқышылдық

- тәбеттің төмендеуі, дисгевзия (ауыздағы металл дәмі), құсу, тілдің өңезденуі

- ангионевроздық ісіну, тері қышуы, бөртпе, есекжем

Сирек

- қынаптың шырышты қабығының тітіркенуі

- зеңдік суперинфекция (мысалы, кандидоз)

- сананың шатасуы

- несеп түсінің өзгеруі (несептің күңгірттенуі метронидазолдың метаболизміне байланысты және клиникалық маңызы жоқ)

Өте сирек

- нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения

- анафилаксиялық реакциялар

- холестаз, сарғаю

- мультиформалы эритема

- «бауыр» ферменттерінің белсенділігін арттыру

Шеткері нейропатия (аяқ-қолдардың ұюы), бас ауыруы, құрысулар, ұйқышылдық, бас айналу, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы және сананың шатасу жағдайы препаратты жоғары дозаларда ұзақ қолданғанда сирек байқалды. Дозаны азайтқаннан немесе емді тоқтатқаннан кейін жоғарыда аталған барлық симптомдар жойылды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді заттар – метронидазол – 100.0 мг, миконазол нитраты – 100.0 мг;

қосымша заттар: лецитин (Солек В-10, соя сұйықтығы), тазартылған су, ара балауызы сары, күнбағыс майы.

Капсула қабығының құрамы: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат Е-218, пропилпарагидроксибензоат Е-216, тазартылған су, титанның қостотығы Е-171, «күн батар түстес» сары Е-110.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жұмыртқа тәрізді пішінді, ұшы үшкірлеу, тігісі бар, серпімді, мөлдір емес, ашық-қоңыр түсті жұмсақ желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі - ақ түсті қосындылары және қышқылданған иісі жоқ, ашық сарыдан қою сары түске дейінгі майлы суспензия. Сақтау кезінде қоспалар қатпарлануы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 қынаптық капсуладан.

2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

18 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарық пен ылғалдан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Минскинтеркапс» УК, Беларусь Республикасы

220075, Минск қ., а/ж 112, Инженерная к-сі, 26/3 үй

Тел./факс: (+37517) 276-01-59

E-mail: info@mic.by, www.mic.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Минскинтеркапс» УК, Беларусь Республикасы

220075, г. Минск қ., а/ж 112, Инженерная к-сі, 26 үй

Тел./факс: (+37517) 276-01-59

E-mail: info@mic.by, www.mic.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Рахметова» ЖК

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Байзақов к-сі, 116 үй, 35 пәтер

Тел. 8-777-324-23-37

E-mail: al.rakhmetova@ yandex.kz

7