Гайномакс XL

Гайномакс XL

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории вагинальные

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Имидазола производных комбинации.

Код ATХ G01AF20

- кандидозный вульвовагинит, вызванный возбудителем Candida albicans

- бактериальный вагиноз, вызванный возбудителями Gardnerella vaginalis или анаэробными бактериями

- трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis

- вагиниты, вызванные со смешанной инфекцией

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- органические заболевания нервной системы

- нарушения гемопоэза в настоящее время или в анамнезе

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность I триместр, период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Не глотать и не применять другим способом кроме интравагинального!

Несмотря на то, что не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата. Гайномакс XL нельзя принимать у пациентов с нарушением гемопоэза в настоящее время или в анамнезе, так как возможно развитие преходящей лейкопении и нейтропении.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3-х дней после окончания курса лечения ввиду возможного возникновения дисульфирамоподобных реакций.

Не рекомендуется применение Гайномакс XL в период менструации, в связи с уменьшением эффективности препарата или возникновением трудностей при его использовании.

Гайномакс XL не должен использоваться у молодых девушек, которые не достигли половой зрелости.

Следует избегать одновременного использования суппозиториев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев.

Другие продукты для интимной гигиены (тампоны, средства для душа, спермициды) не должны использоваться во время лечения.

Лидокаин может привести к нарушениям сердечного ритма, затруднению дыхания, коме и даже смерти, если он применяется особенно на больших поверхностях кожи и под окклюзионной повязкой или вводится местно в высоких дозах.

Следует осторожно применять у пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями.

Пациенткам с диагнозом «трихомонадный вагинит» необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера.

При нарушении функции почек

При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при серьезном нарушении функции почек, где требуется проведение гемодиализа, должна быть сделана коррекция дозы.

При нарушении функции печени

Нет данных о фармакокинетике тинидазола у пациентов с печеночной недостаточностью. Таким пациентам рекомендуемая доза тинидазола должна вводиться с осторожностью. Период полувыведения лидокаина может быть удлинен у пациентов с печеночной недостаточностью.

Поэтому пациенты с печеночной недостаточностью, которые будут использовать вагинальные суппозитории Гайномакс XL, должны учитывать эти характеристики.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Из-за абсорбции тинидазола при использовании с приведенными ниже лекарственными препаратами могут возникнуть следующие взаимодействия.

Аценокумарол, Анизиндион, Дикумарол, Фениндион, Фенпрокумон, Варфарин: увеличение риска кровотечений.

Холестирамин: снижение эффективности тинидазола.

Циметидин: увеличение концентрации тинидазола в плазме крови.

Циклоспорин: увеличение уровня циклоспорина в плазме крови.

Дисульфирам: воздействие на центральную нервную систему (например, психотические реакции).

Флуороурацил: увеличение уровня фторурацила в плазме крови и признаки потенциальной фторурациловой интоксикации (гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, рвота).

Фосфенитоин: увеличение токсичности фосфенитоина и/или снижения концентрации тинидазола в плазме крови.

Кетоконазол: увеличение концентрации тинидазола в плазме крови.

Литий: увеличение концентрации лития в плазме крови и признаков интоксикации литием (слабость, дрожь, полидипсия, спутанность сознания).

Фенобарбитал: уменьшение концентрации тинидазола в плазме крови.

Фенитоин: увеличение потенциальной интоксикации фенитоином и/или снижение концентрации тинидазола в плазме крови.

Рифампин: снижение концентрации тинидазола в плазме крови.

Такролимус: увеличение уровня такролимуса.

Индукторы/ингибиторы CYP3A4: снижение эффективности тинидазола или увеличение риска неблагоприятных реакций (такие ингибиторы CYP3A4, как циметидин и кетоконазол, могут продлить период полураспада и замедлить клиренс тинидазола и увеличить концентрацию тинидазола в плазме крови).

Из-за абсорбции тиоконазола при использовании с приведенными ниже лекарственными препаратами может развиться следующее взаимодействие.

Оксикодон: увеличение концентрации оксикодона в плазме крови и замедление клиренса оксикодона.

Из-за абсорбции лидокаина следующие взаимодействия могут быть замечены, если используются одновременно с препаратами ниже:

Пропранолол: снижение клиренса лидокаина в плазме крови.

Циметидин: снижение клиренса лидокаина в плазме крови.

Антиаритмические продукты: увеличение токсичности лидокаина.

Фенитоин или барбитураты: снижение уровня лидокаина в плазме.

Специальные предупреждения

Дети

Безопасность и эффективность у детей не установлена. Поэтому препарат противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация

Поскольку влияние активных ингредиентов вагинальных суппозиториев Гайномакс XL на рост плода и новорожденного не известно, женщинам, которые должны использовать этот продукт, следует избегать беременности с помощью надлежащих методов контроля рождаемости. Нет достаточных данных относительно использования вагинальных суппозиториев Гайномакс XL в первом триместре. Поэтому вагинальные суппозитории Гайномакс XL не следует использовать в первом триместре. Во II - III триместре беременности препарат можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку тинидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 72 часа после окончания курса лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 3 дней.

Не следует использовать двойную дозу.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Метод и путь введения

Не использовать без консультации врача.

Интравагинально.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Побочные/нежелательные эффекты при передозировке не известны.

Поскольку скорость системной абсорбции тиоконазола является очень низкой, то передозировка при локальном применении невозможна.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Гайномакс хорошо переносится при интравагинальном применении.

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень тинидазола в плазме крови очень низкий.

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: тошнота, анорексия, потеря аппетита, метеоризм, диспепсия, спазмы в животе, дискомфорт в эпигастральной области, рвота, запор, металлический/горький привкус во рту.

Не известно: боль в желудке, диарея, обложенный язык (редко), стоматит, обесцвечивание языка, сухость во рту, псевдомембранозный колит.

Общие нарушения:

Неизвестно: местное жжение, дизурия, отек, местное раздражение, зуд, выделения из влагалища, диспареуния, ноктурия, боль во влагалище.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Не известно: лейкопения (преходящая), нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Не известно: аллергические реакции (анафилактический шок может развиться в тяжелых случаях).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: слабость, усталость, недомогание, головная боль, головокружение.

Не известно: атаксия, кома (редко), спутанное сознание (редко), депрессия (редко), потеря чувствительности, сонливость, бессоница, нарушение сна, беспокойство, психоз, судороги, нарушение речи, возбуждение, вялость, головокружение, периферическая невропатия, судороги, конвульсии, перевозбуждение, дезориентация, эйфория, галлюцинация, гиперестезия, летаргия.

Сердечные и сосудистые расстройства:

Не известно: аритмия, брадикардия, спазм артерий, сердечно-сосудистый коллапс, увеличение порога дефибрилляции, отек, приливы, блокада сердца, гипотензия, дисфункция синусового узла.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

Не известно: зуд, крапивница, ангионевротический отек, кожные высыпания.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто: потемнение мочи.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 суппозиторий содержит

активные вещества: тиоконазол 0.200 г;

тинидазол 0.300 г;

лидокаин 0.100 г (в виде лидокаина гидрохлорида 0.12326);

вспомогательное вещество – твердый жир.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гладкие, лопаточковидные (плоские с закругленным концом) суппозитории (пессарии) от беловатого до желтого цвета.

3 суппозитория в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлорида/полиэтилена.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

Экселтис Илач Сан. Ве Тик. А.Ш., Турция /

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvarı No:19/2 

Çerkezköy / TEKİRDAĞ / TURKEY

Tel : 0282 735 40 00

Fax : 0282 758 36 70

E-mail : infoTR@exeltis.com

Держатель регистрационного удостоверения

Экселтис Илач Сан. Ве Тик. А.Ш., Турция /

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56

Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler

Beşiktaş / İSTANBUL / TURKEY

Tel                   : 0212 365 93 30

Fax                  : 0212 286 96 41

E-mail              : infoTR@exeltis.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»,

Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район,

проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243

Телефон: 8 (727) 364-56-61

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss