Гайномакс XL

Гайномакс XL

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Қынаптық суппозиторийлер

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар. Инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар, кортикостероидтармен біріктірілімді қоспағанда. Имидазол туындылары. Имидазол туындыларының біріктірілімдері.

ATХ коды G01AF20

- Candida albicans қоздырғышынан туындаған кандидозды вульвовагинит

- Gardnerella vaginalis қоздырғыштары немесе анаэробты бактериялар тудыратын бактериялық вагиноз

- Trichomonas vaginalis тудыратын трихомонадалық вагинит

- аралас инфекциядан туындаған вагиниттер.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жүйке жүйесінің органикалық аурулары

- қазіргі уақытта немесе анамнезінде гемопоэздің бұзылуы

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктіліктің I триместрі, лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жұтуға болмайды және қынап ішінен басқа тәсілмен қолдануға болмайды!

Препаратты қолдану аясында тұрақты гематологиялық бұзылулар табылмағанына қарамастан. Гайномакс XL препаратын қазіргі уақытта немесе анамнезінде гемопоэзі бұзылған пациенттерге қолдануға болмайды, өйткені өтпелі лейкопения мен нейтропенияның дамуы мүмкін.

Емдеу кезінде және дисульфирам тәрізді реакциялардың туындауы мүмкін екендігін ескере отырып, курс аяқталғаннан кейін кем дегенде 3 күн бойы алкогольді қабылдаудан аулақ болу керек.

Препараттың тиімділігінің төмендеуіне немесе оны қолдану кезінде қиындықтардың туындауына байланысты, етеккір кезеңінде Гайномакс XL қолдану ұсынылмайды.

Гайномакс XL препаратын жыныстық жетілмеген жас қыздарға қолданбау керек.

Суппозиторийлерді контрацепциялық диафрагмалармен және мүшеқаптармен, олардың суппозиторийлердің негізімен өзара әрекеттесуіне байланысты бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Емдеу кезінде интимдік гигиенаға арналған басқа өнімдерді (тампондар, душқа арналған заттар, спермицидтер) қолдануға болмайды.

Лидокаин, егер ол әсіресе терінің үлкен беткейлерінде және окклюзиялық таңғыштың астында қолданылса немесе жоғары дозада жергілікті түрде енгізілсе, жүрек ырғағының бұзылуына, тыныс алудың қиындауына, комаға және тіпті өлімге әкелуі мүмкін.

Жүрек-қантамырлары бұзылулары бар пациенттерге абайлап қолдану керек.

«Трихомонадалық вагинит» диагнозы қойылған әйел пациенттерге жыныстық жұптасын бір мезгілде емдеу ұсынылуы керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде

Бүйрек функциясы төмендеген кезде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозаны төмендету қажет емес. Бірақ гемодиализ жүргізу қажет болатын бүйрек функциясының күрделі бұзылуы болған кезде дозаны түзету керек.

Бауыр функциясының бұзылуы кезінде

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тинидазолдың фармакокинетикасы туралы деректер жоқ. Мұндай пациенттерге тинидазолдың ұсынылатын дозасын сақтықпен енгізу керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде лидокаиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзаруы мүмкін.

Сондықтан Гайномакс XL қынаптық суппозиторийлерін қолданатын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер осы сипаттамаларды ескеруі керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Төмендегі дәрілік препараттармен қолданған кезде тинидазолдың сіңуіне байланысты келесі өзара әрекеттесулер пайда болуы мүмкін.

Аценокумарол, Анизиндион, Дикумарол, Фениндион, Фенпрокумон, Варфарин: қан кету қаупінің жоғарылауы.

Холестирамин: тинидазолдың тиімділігінің төмендеуі.

Циметидин: қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының жоғарылауы.

Циклоспорин: қан плазмасындағы циклоспорин деңгейінің жоғарылауы.

Дисульфирам: орталық жүйке жүйесіне әсер ету (мысалы, психоздық реакциялар).

Флуороурацил: қан плазмасындағы фторурацил деңгейінің жоғарылауы және потенциалды фторурацилдік уыттану белгілері (гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, құсу).

Фосфенитоин: фосфенитоиннің уыттылығының жоғарылауы және/немесе қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының төмендеуі.

Кетоконазол: қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының жоғарылауы.

Литий: қан плазмасындағы литий концентрациясының жоғарылауы және литиймен уыттану белгілері (әлсіздік, діріл, полидипсия, сананың шатасуы).

Фенобарбитал: қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының төмендеуі.

Фенитоин: фенитоинмен потенциалды уыттанудың жоғарылауы және/немесе қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының төмендеуі.

Рифампин: қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының төмендеуі.

Такролимус: такролимус деңгейінің жоғарылауы.

CYP3A4 индукторлары/тежегіштері: тинидазол тиімділігінің төмендеуі немесе жағымсыз реакциялар қаупінің жоғарылауы (циметидин және кетоконазол сияқты CYP3A4 тежегіштері жартылай ыдырау кезеңін ұзартып, тинидазол клиренсін бәсеңдетіп, қан плазмасындағы тинидазол концентрациясын жоғарылатуы мүмкін).

Тиоконазолдың сіңуіне байланысты төмендегі дәрілік препараттармен қолданған кезде келесі өзара әрекеттесу дамуы мүмкін.

Оксикодон: қан плазмасындағы оксикодон концентрациясының жоғарылауы және оксикодон клиренсінің баяулауы.

Егер төмендегі препараттармен бір мезгілде қолданылса, лидокаиннің абсорбциясына байланысты келесі өзара әрекеттесулерді байқауға болады:

Пропранолол: қан плазмасындағы лидокаин клиренсінің төмендеуі.

Циметидин: қан плазмасындағы лидокаин клиренсінің төмендеуі.

Аритмияға қарсы өнімдер: лидокаин уыттылығының жоғарылауы.

Фенитоин немесе барбитураттар: плазмадағы лидокаин деңгейінің төмендеуі.

Арнайы сақтандырулар

Балалар

Балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сондықтан препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация

Гайномакс XL қынаптық суппозиторийлердегі белсенді ингредиенттердің шарана мен жаңа туған нәрестенің өсуіне әсері белгісіз болғандықтан, бұл өнімді қолдануы керек әйелдер босануды бақылаудың тиісті әдістерімен жүктілікті болдырмаған жөн. Бірінші триместрде Гайномакс XL қынаптық суппозиторийлерді қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Сондықтан Гайномакс XL қынаптық суппозиторийлерді бірінші триместрде қолдануға болмайды. Жүктіліктің II-III триместрінде препаратты дәрігердің бақылауымен және ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қауіптен асып түскен жағдайларда ғана қолдануға болады. Емдеу кезеңінде бала емізуді тоқтату керек, өйткені тинидазол емшек сүтіне енеді. Бала емізуді емдеу аяқталғаннан кейін 72 сағаттан кейін жаңғыртуға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын және механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мүмкін болатын жағымсыз әсерлерді ескере отырып, автокөлік жүргізу және потенциалды қауіпті механизмдермен жұмыс істеу кезінде абай болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препарат 3 күн бойы түнде 1 қынаптық суппозиторийден тағайындалады.

Қосарлы дозаны пайдалануға болмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Препаратты егде жастағы (65 жастан асқан) әйел пациенттерге тағайындаған кезде дозалау режимін өзгерту талап етілмейді.

Енгізу әдісі мен жолы

Дәрігердің кеңесінсіз пайдалануға болмайды.

Қынап ішіне.

Қынаптық суппозиторийлерді қынапқа терең енгізу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозаланған кездегі жанама/жағымсыз әсерлер белгісіз.

Тиоконазолдың жүйелі сіңу жылдамдығы өте төмен болғандықтан, жергілікті қолданғанда артық дозалану мүмкін емес.

Емі: препараттың көп мөлшерін кездейсоқ ішке қабылдаған кезде асқазанды шаю жүргізіледі. Арнайы антидот жоқ, симптоматикалық терапия жүргізіледі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Гайномакс қынап ішіне қолданылған кезде жағымдылығы жақсы.

Жүйелі жағымсыз әсерлер өте сирек туындайды, өйткені қынаптық абсорбция кезінде қан плазмасындағы тинидазол деңгейі өте төмен.

Асқазан-ішек жолының бұзылулары:

Жиі: жүрек айнуы, анорексия, тәбеттің болмауы, метеоризм, диспепсия, іштің түйілуі, эпигастрий аймағындағы жайсыздық, құсу, іш қату, ауыздың темір/ащы татуы.

Белгісіз: асқазанның ауыруы, диарея, өңезді тіл (сирек), стоматит, тілдің түссізденуі, ауыздың құрғауы, жалған жарғақшалы колит.

Жалпы бұзылулар:

Белгісіз: жергілікті ашытып күйдіру, дизурия, ісіну, жергілікті тітіркену, қышыну, қынаптан бөліністер, диспареуния, ноктурия, қынаптың ауыруы.

Қан мен лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар:

Белгісіз: лейкопения (өтпелі), нейтропения.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Белгісіз: аллергиялық реакциялар (ауыр жағдайларда анафилаксиялық шок дамуы мүмкін).

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі: әлсіздік, шаршау, дімкәстік, бас ауыруы, бас айналу.

Белгісіз: атаксия, кома (сирек), сананың шатасуы (сирек), депрессия (сирек), сезімталдықтың жоғалуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, психоз, құрысулар, сөйлеудің бұзылуы, қозу, сылбырлық, бас айналу, шеткері невропатия, құрысулар, конвульсиялар, шамадан тыс қозу, бағдардан адасу, эйфория, елестеулер, гиперестезия, летаргия.

Жүрек және қантамырлық бұзылыстар:

Белгісіз: аритмия, брадикардия, артерияның түйілуі, жүрек-қантамырлары коллапсы, дефибрилляция шегінің жоғарылауы, ісіну, қан кернеулері, жүрек блокадасы, гипотензия, синус түйінінің дисфункциясы.

Тері және тері асты тінінің аурулары:

Белгісіз: қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, тері бөртулері.

Бүйрек және несеп шығару жолы тарапынан бұзылулар:

Жиі: несептің қараюы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 суппозиторийдің құрамында

белсенді заттар: тиоконазол 0.200 г;

тинидазол 0.300 г;

лидокаин 0.100 г (лидокаин гидрохлориді түрінде 0.12326);

қосымша зат – қатты май.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сарғыш түске дейінгі тегіс, күрекше тәрізді (ұшы дөңгеленген жалпақ) суппозиторийлер (пессарийлер).

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 суппозиторийден поливинилхлорид/полиэтиленнен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

3 жыл.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Экселтис Илач Сан. Ве Тик. А. Ш., Түркия /

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvarı No:19/2 

Çerkezköy / TEKİRDAĞ / TURKEY

Tel : 0282 735 40 00

Fax : 0282 758 36 70

E-mail : infoTR@exeltis.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Экселтис Илач Сан. Ве Тик. А. Ш., Түркия /

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56

Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler

Beşiktaş / İSTANBUL / TURKEY

Tel                   : 0212 365 93 30

Fax                  : 0212 286 96 41

E-mail              : infoTR@exeltis.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«Ацино Каз» ЖШС,

Қазақстан, 050047, Алматы қаласы, Бостандық ауданы,

Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 223 үй, 243 т.е.

Телефон: 8 (727) 364-56-61

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss