Бронхо-Мунал® П

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

 

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Бронхо-Мунал П, капсулы 3.5 мг

 

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание

Лизат бактерий OM-85 лиофилизированный (lysatum bacteriorum lyophilisatum)

2.2 Качественный и количественный состав

Одна капсула содержит

активное вещество – лизат бактерий OM-85 лиофилизированный 20.00 мг соответствующего:

- лиофилизированному лизату бактерий 3.50 мг:

Haemophilus influenzae

Streptococcus pneumoniae

Klebsiella pneumoniae sugas

pneumoniae and ozaenae

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes and sanguinis

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

- пропилгаллат безводный 0.042 мг

- натрия глутамат безводный 1.515 мг

- маннитол до 20.00 мг

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

 

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

Твердые желатиновые капсулы размером №3, с корпусом и крышечкой белого цвета.

Содержимое капсул – тонко гранулированный порошок от белого до слегка бежевого цвета.

 

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению.

Бронхо-Мунал П показан к применению в качестве профилактического средства при рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей:

‒ хронический бронхит

‒ тонзиллит

‒ фарингит

‒ ларингит

‒ ринит

‒ синусит

‒ отит

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Дети с 6 месяцев до 12 лет

Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунал П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.

В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунал П в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.

Для маленьких детей, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется вскрыть капсулу, затем смешать содержимое капсулы с напитком (вода, чай, молоко или сок) и готовую смесь принимать внутрь утром натощак.

Дети от 12 лет до 18 лет

Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 2 капсулы Бронхо-Мунал П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.

В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 2 капсулы Бронхо-Мунал П в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 2 капсулы в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.

Особые группы пациентов

Дети

Не следует давать детям младше 6 месяцев.

Бронхо-Мунал П эффективен в профилактике инфекций дыхательных путей у детей с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей и у пациентов с риском развития инфекций верхних дыхательных путей во время лечения. Эффективность Бронхо-Мунала П в снижении частоты инфекционных обострений у детей с хроническими респираторными заболеваниями была продемонстрирована в таких случаях, как хронический риносинусит, рецидивирующий тонзиллит и одышка/астма.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста были широко представлены в клинических испытаниях, и у этих пациентов не было обнаружено общих сигналов безопасности.

Пациенты с нарушениями функции почек

Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции почек. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому нет никаких опасений относительно безопасности продукта в этой группе пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени

Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции печени. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков печеночной токсичности. Поэтому у этой группы пациентов нет никаких опасений по поводу безопасности продукта.

Способ применения

Для приема внутрь.

Бронхо-Мунал П предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак.

Если пациент забыл принять Бронхо-Мунал П, его следует принять на следующее утро.

Пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется открыть капсулу и смешать содержимое с небольшим количеством воды или смеси (чай, молоко или сок). Содержимое капсулы растворяется при осторожном перемешивании. Пациентам следует рекомендовать полностью использовать смесь в течение нескольких минут и всегда размешивать ее непосредственно перед употреблением.

4.3. Противопоказания

− гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, приведенных в разделе 6.1

− детский возраст до 6 месяцев

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении.

Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между применением живой вакцины и Бронхо-Мунал П.

Бронхо-Мунал П может вызывать реакции гиперчувствительности. При возникновении аллергических реакций или признаков непереносимости лечение следует немедленно прекратить.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, т.е. по существу не содержит натрия.

Бронхо-Мунал П уменьшает инфекции дыхательных путей у пациентов с рецидивирующими респираторными инфекциями и связанными с ними обострениями инфекции у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, такими как ХОБЛ/хронический бронхит легкой и средней степени тяжести, хронический риносинусит и астма. Доказано, что у пациентов, принимающих Бронхо-Мунал П, увеличивается защита от бактерий и вирусов.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия.

Не установлены.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения препарата Бронхо-Мунал П при беременности и лактации не изучена, поэтому его применение во 2 и 3 триместрах беременности возможно только после тщательной оценки пользы и риска как для матери, так и для плода. При планировании или возникновении беременности, следует сообщить лечащему врачу.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли препарат Бронхо-Мунал П в грудное молоко.

Специальные исследования до настоящего времени не проводились, и никаких данных не поступало.

В качестве меры предосторожности рекомендуется не применять Бронхо-Мунал П во время беременности и грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Бронхо-Мунал П не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

4.8. Нежелательные реакции.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний (до- и пост-маркетинговый период, включая пост-маркетинговые исследования безопасности).

Побочные реакции на лекарственные средства, выявленные у пациентов в ходе клинических исследований, перечислены в ниже:

Желудочно-кишечные расстройства

Часто:

‒ диарея, боли в брюшной полости

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто:

‒ кашель

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто:

‒ сыпь

Нарушения иммунной системы

Нечасто:

‒ реакции гиперчувстветильности1

1 Содержит следующие рекомендуемые термины для описания побочных реакций: эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, зуд, генерализованный зуд, одышка.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пост-маркетинговых исследований

Нарушения иммунной системы

Неизвестно:

‒ ангионевротический отек

Желудочно-кишечные расстройства

Неизвестно:

‒ рвота, тошнота

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно:

‒ крапивница

Общие расстройства и реакции в месте введения

Неизвестно:

‒ лихорадка, утомление

Нарушения нервной системы

Неизвестно:

‒ головная боль

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

4.9. Передозировка.

Не выявлена  

Учитывая свойства Бронхо-Мунала П и результаты испытаний на токсичность у животных, передозировка представляется маловероятной.

 

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.

Код AТХ L03AX

Механизм действия

Механизм действия Бронхо-Мунала П был оценен и подтвержден обширными доклиническими и клиническими данными исследований на животных in vivo, исследований in vitro на биологическом материале человека и клинических исследований. Экстракты бактерий, содержащиеся в Бронхо-Мунале П, способствуют неспецифической реакции на инфекции (усиление фагоцитоза), опосредованной клеточными и гуморальными реакциями. Клеточный ответ посредством стимуляции В- и Т-клеток и индукции цитокинов, вызванных различными типами лейкоцитов, и гуморальные иммунные реакции иллюстрируются образованием противомикробных антител IgA и IgG. Состояние развитой иммунной системы организма-хозяина характеризуется “иммунным статусом до тревоги”, который защищает дыхательные пути от инфекций.

Эффективность

Ссылаясь на исследования по Бронхо-Мунал, опубликованный в разделе "Противовоспалительные препараты" руководящих принципов GOLD в 2019 году, где говорится, что “В двух рандомизированных контролируемых исследованиях, проведенных до 2005 года у пациентов с ХОБЛ, в которых изучалось использование иммунорегулятора, сообщалось о снижении тяжести и частоты обострений. Необходимы дальнейшие исследования для оценки долгосрочных эффектов этого лечения у пациентов, в настоящее время получающих поддерживающую терапию ХОБЛ”.

Эти клинические эффекты сопровождались сокращением приема антибиотиков или необходимостью других сопутствующих методов лечения, таких как бронходилататоры.

Терапевтический эффект Бронхо-Мунала П при лечении ХОБЛ был дополнен последними мета-анализами.

Дети

Как и у взрослых, наблюдаемый терапевтический эффект Бронхо-Мунала П при инцидентах с нежелательными явлениями также был связан с уменьшением сопутствующего лечения, такого как антибиотики, местные антисептики или противоинфекционные средства, анальгетики и муколитики.

Терапевтическая польза Бронхо-Мунала П при лечении инфекций верхних дыхательных путей был дополнен многочисленными мета-анализами.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

После приема внутрь Бронхо-Мунал П не всасывается стандартным путем. После приема капсулы лизат бактерий накапливается в Пейеровых бляшках слизистой оболочки ЖКТ.

Из-за природы лекарственного средства обычные фармакокинетические исследования невозможны, главным образом из-за того, что продукт содержит несколько компонентов и отсутствуют соответствующие аналитические методы. На сегодняшний день экспериментальная модель недоступна.

Метаболизм

Полости Пейеровых бляшек поглощают антиген и направляют его на субэпителиальные лимфатические клетки, и тем самым вызывается гуморальный иммунный ответ, что приводит к более интенсивной продукции IgA слизистой, которые затем проникают через мембрану слизистой оболочки и предотвращают проникновение микроорганизмов.

Через Пейеровые бляшки этот антиген также стимулирует лимфатические клетки, которые затем с помощью регионарных лимфатических узлов мигрируют в грудном лимфатическом протоке, а затем в токе крови, а оттуда в слизистую оболочку ЖКТ и респираторного тракта и другие слизистые оболочки, в которых они имеют защитную функцию.

5.3. Данные доклинической безопасности

Острую токсичность исследовали следующим образом: препарат Бронхо-Мунал П в дозах 200 мг/кг в день, 1000 мг/кг в день и 5000 мг/кг в день перорально вводили мышам в течение двух дней. У экспериментальных животных даже эти высокие дозы не приводили ни к летальным исходам, ни к гематологическим нарушениям, ни к хромосомным аберрациям. Таким образом подтверждено отсутствие токсичности препарата Бронхо-Мунал П.

Хроническую токсичность изучали на крысах и собаках. Крысам вводили перорально препарат Бронхо-Мунал П в дозе 385 мг/кг в сутки и 715 мг/кг в сутки в течение трех месяцев. Сравнительная группа не подвергалась воздействию препарата Бронхо-Мунал П. Через три месяца было установлено, что нет различий между крысами, получавшими препарат Бронхо-Мунал П, и крысами, которые не получали препарат Бронхо-Мунал П. Также было невозможно обнаружить какие-либо нарушения в функционировании органов или нарушений в поведении в экспериментах на собаках, которым перорально вводили препарат Бронхо-Мунал П в дозе 9 мг/кг в сутки и 100 мг/кг в сутки в течение трех месяцев.

Исследования токсичности повторных доз (26-недельное исследование на крысах, 3-месячное исследование на собаках) не выявили токсических эффектов.

Отсутствуют данные о возможном канцерогенном потенциале Бронхо-Мунала П или аналогичных лекарственных средств после перорального применения у людей. Длительный клинический опыт не свидетельствует о каких-либо опасениях.

Мутагенность: даже при широком диапазоне доз препарат Бронхо-Мунал П не вызывал мутагенных изменений у различных штаммов Salmonella typhimurium и Escherichia coli. Бронхо-Мунал П не вызвал мутации ни в одном из тестов in vitro или in vivo.

Тератогенность: в исследованиях на животных неблагоприятного воздействия на плод не наблюдалось.

 

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Маннитол

Крахмал прежелатинизированный

Магния стеарат

Оболочка капсулы

Титана диоксид (Е 171)

Желатин

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной /поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

6.7 Отпуск из аптек

Без рецепта

 

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения                            

Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia

Телефон: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

РК-ЛС-5№010454

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации 06 ноября 2007 г.

Дата последнего подтверждения перерегистрации 09 ноября 2017 г.

10.       ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz