Бронхо-Мунал® П

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ ЖАЛПЫ СИПАТТАМАСЫ

1. ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ АТАУЫ

Бронхо-Мунал П, 3.5 мг капсулалар

 

2. САПАЛЫҚ ЖӘНЕ САНДЫҚ ҚҰРАМЫ

2.1 Жалпы сипаттамасы

Лиофилизацияланған OM-85 бактерияларының лизаты (lysatum bacteriorum lyophilisatum).

2.2 Сапалық және сандық құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 20.00 мг лиофилизацияланған OM-85 бактерияларының лизаты төмендегіге сәйкес: 

- 3.50 мг лиофилизацияланған бактериялар лизаты:

Haemophilus influenzae

Streptococcus pneumoniae

Klebsiella pneumoniae sugas

pneumoniae and ozaenae

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes and sanguinis

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

- 0.042 мг сусыз пропилгаллат

- 1.515 мг сусыз натрий глутаматы

- 20.00 мг дейін маннитол

Қосымша заттардың толық тізімін 6.1 тармағынан қараңыз.

 

3. ДӘРІЛІК ТҮРІ

Капсулалар

Өлшемі №3, көгілдір түсті корпусы және қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі – ақ түстен сәл ақшыл-сары түске дейінгі ұсақтап түйіршіктелген ұнтақ.

 

4. КЛИНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕР

4.1. Қолданылуы

Бронхо-Мунал П жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының инфекциялары қайталанғанда профилактикалық дәрі ретінде қолданылады:

‒ созылмалы бронхит

‒ тонзиллит

‒ фарингит

‒ ларингит

‒ ринит

‒ синусит

‒ отит

4.2 Дозалау режимі және қолдану тәсілі

Дозалау режимі

6 айдан 12 жасқа дейінгі балалар

Тыныс алу жолдарының инфекциялық ауруларының профилактикасы үшін үздіксіз 3 ай бойы 10 күндік курспен тәулігіне Бронхо-Мунал П препаратын 1 капсуладан тағайындайды. Мүмкіндік болған кезде емдеуді келесі әрбір 3 айдың белгілі бір күнінде бастайды, осылайша, әрбір жекелей курс арасындағы 20 күндік үзіліс қамтамасыз етіледі.

Тыныс алу жолдарының инфекциялық ауруларының жедел фазасында үздіксіз 10 - 30 күн бойы тәулігіне Бронхо-Мунал П препаратын 1 капсуладан қабылдаған жөн. Кейінгі екі ай ішінде әрбір айдың 10 күні бойы үздіксіз тәулігіне 1 капсуладан қабылдаған жөн. Курс арасында 20 күндік аралық сақталуы тиіс. Антибиотик тағайындау қажет болғанда Бронхо-Мунал П препаратын антибиотикпен қатар тағайындалатын дәрі ретінде қабылдаған жөн.

Тұтас капсуланы жұта алмайтын жас балалар үшін капсуланы ашып, капсуланың ішіндегісін сусынмен (су, шай, сүт немесе шырын) араластырып, дайын қоспаны таңертең аш қарынға ішу ұсынылады.

12 жастан 18 жасқа дейінгі балалар

Тыныс алу жолдарының инфекциялық ауруларының профилактикасы үшін үздіксіз 3 ай бойы 10 күндік курспен тәулігіне Бронхо-Мунал П препаратын 2 капсуладан тағайындайды. Мүмкіндік болған кезде емдеуді келесі әрбір 3 айдың белгілі бір күнінде бастайды, осылайша, әрбір жекелей курс арасындағы 20 күндік үзіліс қамтамасыз етіледі.

Тыныс алу жолдарының инфекциялық ауруларының жедел фазасында үздіксіз 10 - 30 күн бойы тәулігіне Бронхо-Мунал П препаратын 2 капсуладан қабылдаған жөн. Кейінгі екі ай ішінде әрбір айдың 10 күні бойы үздіксіз тәулігіне 2 капсуладан қабылдаған жөн. Курс арасында 20 күндік аралық сақталуы тиіс. Антибиотик тағайындау қажет болғанда Бронхо-Мунал П препаратын антибиотикпен қатар тағайындалатын дәрі ретінде қабылдаған жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

6 айдан кіші балаларға қабылдауға болмайды.

Бронхо-Мунал П жоғарғы тыныс жолдарының қайталанатын инфекциялары бар балаларда және емдеу кезінде жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларының даму қаупі бар пациенттерде тыныс алу жолдары инфекцияларының профилактикасында тиімді. Созылмалы респираторлық аурулары бар балаларда инфекциялық асқынулардың жиілігін төмендетудегі Бронхо-Мунал П тиімділігі созылмалы риносинусит, қайталанатын тонзиллит және ентігу/демікпе сияқты жағдайларда көрсетілді.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер клиникалық зерттеулерде кеңінен ұсынылды және бұл пациенттерде жалпы қауіпсіздік белгілері анықталған жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер туралы шектеулі деректер бар. Клиникаға дейінгі уыттылық зерттеулерінде егеуқұйрықтар мен иттерде бүйрек уыттылығының белгілері байқалмады. Сондықтан халықтың бұл тобында өнімнің қауіпсіздігі туралы ешқандай алаңдаушылық жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер туралы шектеулі деректер бар. Клиникаға дейінгі уыттылық зерттеулерінде егеуқұйрықтар мен иттерде бүйрек уыттылығының белгілері байқалмады. Сондықтан халықтың бұл тобында өнімнің қауіпсіздігі туралы ешқандай алаңдаушылық жоқ.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Бронхо-Мунал П ішке қабылдауға арналған, таңертең аш қарынға қабылданады.

Егер пациент Бронхо-Мунал П қабылдауды ұмытып кетсе, оны келесі күні таңертең қабылдағаны жөн.

Тұтас капсуланы жұта алмайтын пациенттерге капсуланы ашып, ішіндегісін аз мөлшерде сумен немесе қоспамен (шай, сүт немесе шырын) араластыру ұсынылады. Капсуланың ішіндегісін абайлап араластыра отырып еріту керек. Пациенттерге қоспаны бірнеше минут бойы толық пайдалану және қолданар алдында оны әрдайым араластыру ұсынылады.

4.3. Қолдануға болмайтын жағдайлар

‒ белсенді затқа немесе препараттың 6.1 бөлімде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

‒ 6 айға дейінгі балалар

4.4. Айрықша нұсқаулар және қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Тірі вакцина мен Бронхо-Мунал П препаратын ішке қабылдау арасында 4 апталық үзіліс сақтау ұсынылады.

Бронхо-Мунал П препараты аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін. Аллергиялық реакциялар немесе төзімсіздік белгілері пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату керек.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір қатты капсулаға натрий (23 мг) 1 ммоль-ден аз, яғни құрамында натрий жоқ.

Бронхо-Мунал П препараты қайталанатын респираторлық инфекциясы және ӨСОА/жеңіл және орташа созылмалы бронхит, созылмалы риносинусит және демікпе сияқты созылмалы респираторлық аурулары бар пациенттерде олармен байланысты инфекциялардың өршуін азайтады. Бронхо-Мунал П препаратын қабылдайтын пациенттерде бактериялар мен вирустардан қорғанудың артатыны дәлелденді.

4.5. Басқа дәрілік препараттармен  өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа да түрлері

Анықталмаған.

4.6. Фертильділік, жүктілік және лактация

Жүктілік

Бронхо-Мунал П препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды. Жүктілікті жоспарлау немесе пайда болу кезінде дәрігерге хабарлау керек. Бронхо-Мунал препаратын жүктілік және лактация кезінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген, сондықтан оны жүктіліктің 2 және 3 триместрінде қолдану ана үшін де, шарана үшін де пайда мен қауіпті мұқият бағалаудан кейін ғана мүмкін болады.

Бала емізу

Бронхо-Мунал П препаратының емшек сүтіне енетіні белгісіз.

Осы уақытқа дейін арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ және ешқандай деректер түскен жоқ.

Сақтық шарасы ретінде Бронхо-Мунал П препаратын жүктілік және бала емізу кезінде қолданбау ұсынылады.

Фертильділік

Деректер жоқ.

4.7. Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі

Бронхо-Мунал П препараты автомобилді және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

4.8. Жағымсыз реакциялар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Клиникалық сынақтар барысында хабарланған жағымсыз реакциялар (маркетингке дейінгі және кейінгі кезеңі, оның ішінде қауіпсіздіктің маркетингтен кейінгі зерттеулер).

Клиникалық зерттеулер барысында пациенттерде анықталған дәрілік препаратқа жағымсыз реакциялар төменде көрсетілген:

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі:

‒ диарея, іш қуысының ауыруы

Тыныс алу, кеуде қаңқасы және көкірек ортасы ағзаларының аулуралы

Жиі:

‒ жөтел

Тері және теріасты шелінің аурулары

Жиі:

‒ бөртпе

Иммундық жүйе бұзылулары

Жиі емес:

‒ жоғары сезімталдық реакциялары1

1 Жағымсыз реакцияларды сипаттау үшін ұсынылатын келесі терминдер бар: эритематозды бөртпе, жалпыланған бөртпе, эритема, ісіну, қабақтың ісінуі, беттің ісінуі, шеткері ісіну, қышыну, жалпыланған қышыну, ентігу. 

Маркетингтен кейінгі зерттеулер барысында анықталған жағымсыз реакциялар

Иммундық жүйе бұзылулары

Белгісіз:

‒ ангионевроздық ісіну

Асқазан-ішек бұзылыстары

Белгісіз:

‒ құсу, жүрек айну

Тері және теріасты шелінің аурулары

Белгісіз:

‒ есекжем

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі реакциялар

Белгісіз:

‒ қызба, қажу

Жүйке жүйесінің бұзылуы

Белгісіз:

‒ бас ауыруы

Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

ДП «пайда - қауіп» арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуді қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне ДП кез келген күмәнді жағымсыз реакциялары туралы ҚР жағымсыз реакциялар туралы жариялаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау ұсынылады.

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

4.9. Артық дозалануы.

Айқындалмаған

Бронхо-Мунал П ерекшеліктерін және жануарлардағы уыттылыққа сынау нәтижелерін ескере отырып, артық дозалануы екіталай болып көрінеді.

 

5. ФАРМАКОЛОГИЯЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ

5.1. Фармакодинамикалық қасиеттері

Фармакотерапиялық тобы

Иммуностимуляторлар. Басқа иммуностимуляторлар.

AТХ коды L03AX

Әсер ету механизмі

Бронхо-Мунал П препаратының әсер ету механизмі жануарларға in vivo зерттеулерінің, адамның биологиялық материалында in vitro зерттеулерінің және клиникалық зерттеулердің клиникаға дейінгі және клиникалық кең деректерімен бағаланды және расталды. Бронхо-Мунал П препаратындағы бактериялардың экстрактісі жасушалық және гуморальді реакциялар арқылы жанамаланған инфекцияға (фагоцитоздың күшеюіне) спецификалық емес реакцияға ықпал етеді. В және Т жасушаларын ынталандыру және лейкоциттердің әртүрлі түрлерінен туындаған цитокиндерді индукциялау арқылы жасушалық реакция және гуморальді иммундық реакциялар IgA және IgG микробқа қарсы антиденелерінің пайда болуымен сипатталады. Қабылдаушы организмнің дамыған иммундық жүйесінің жағдайы тыныс алу жолдарын инфекциялардан қорғайтын "дабылға дейінгі иммундық күймен" сипатталады.

Тиімділік

2019 жылы GOLD басшылыққа алу қағидаттардың "Қабынуға қарсы препараттар" бөлімінде жарияланған Бронхо-Мунал препараты бойынша зерттеулеріне сілтеме жасай отырып, “Иммунорегуляторды пайдалануы зерттелген ӨСОА бар пациенттерде 2005 жылға дейін жүргізілген екі рандомизацияланған бақыланатын зерттеулерде ауырлықтың төмендеуі және өршу жиілігі туралы хабарланды. Осы емнің қазіргі уақытта ӨСОА демеуші ем алып жүрген пациенттерде ұзақ мерзімді әсерін бағалау үшін қосымша зерттеулер қажет” деп айтылған.

Бұл клиникалық әсерлер антибиотиктерді қабылдаудың қысқартуымен немесе бронходилататорлар сияқты басқа да емдеу әдістерінің қажеттілігімен бірге жүрді.

ӨСОА емдеудегі Бронхо-Мунал П препаратының емдік әсері соңғы мета-анализдермен толықтырылды.

Балалар

Ересектердегідей, Бронхо-Мунал П препаратының жағымсыз құбылыстардағы байқалған емдік әсері антибиотиктер, жергілікті антисептиктер немесе инфекцияға қарсы дәрілер, анальгетиктер және муколитиктер сияқты қатар жүретін емнің төмендеуімен де байланысты болды.

Бронхо-Мунал П препаратының жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясын емдеудегі емдік пайдасы көптеген мета-анализдермен толықтырылды.

5.2. Фармакокинетикалық қасиеттері

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін Бронхо-Мунал П стандартты жолмен сіңірілмейді. Капсуланы қабылдағаннан кейін бактериялар лизаты АІЖ шырышты қабығының Пейер түйіндақтарына жинақталады.

Дәрілік заттың сипатына байланысты әдеттегі фармакокинетикалық зерттеулер мүмкін емес, негізінен өнімнің құрамында бірнеше компоненттер бар және тиісті аналитикалық әдістер жоқ. Бүгінгі таңда эксперименттік моделі қол жетімді емес.

Метаболизм

Пейер түйіндақтарының қуысы антигенді сіңіреді және оны субэпителиальді лимфалық жасушаларына бағыттайды, сонысымен гуморальді иммундық жауабын туындатады, бұл шырышты қабықтың IgA анағұрлым қарқынды өніміне алып келеді. IgA, содан соң шырышты қабықтың жарғақшасы арқылы енеді және микроорганизмдер енуінің алдын алады.

Пейер түйіндақтары арқылы бұл антиген лимфалық жасушаларды көтермелейді, содан соң кеуде лимфалық түтігінде, сосын қан ағымында, АІЖ шырышты қабығына және респираторлық жолы мен басқа шырышты қабықтарға аймақтық лимфалық түйіндерінің көмегімен жылжиды, оларда ол қорғаныш функциясын атқарады.

5.3. Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері

Жедел уыттылық төмендегідей зерттелді: Бронхо-Мунал П препараты күніне 200 мг/кг дозада, күніне 1000 мг/кг және күніне 5000 мг/кг екі күн ішінде тышқандарға пероральді енгізілді. Тәжірибелік жануарларда тіпті жоғары дозалар өлімге де, гематологиялық ауытқуларға да, хромосомалық аберрацияларға да әкелмеді. Осылайша, Бронхо-Мунал П препаратының уыттылығы жоқ екендігі расталды.

Созылмалы уыттылық егеуқұйрықтар мен иттерде зерттелген. Бронхо-Мунал П препараты егеуқұйрықтарға тәулігіне 385 мг/кг дозада және үш ай бойы тәулігіне 715 мг/кг дозада пероральді енгізілді. Салыстырмалы топ препарат әсеріне ұшыраған жоқ. Үш айдан кейін Бронхо-Мунал П препаратын алатын егеуқұйрықтар мен Бронхо-Мунал П препаратын алмайтын егеуқұйрықтардың арасында ешқандай айырмашылық жоқ екендігі анықталды. Үш ай бойы тәулігіне 9 мг/кг дозада және күніне 100 мг/кг дозада Бронхо-Мунал П препаратын ішке қабылдаған иттерге жүргізілген тәжірибелерде ағзалар функциясындағы немесе мінез-құлқындағы ауытқуларды анықтау мүмкін болмады.

Қайталанатын дозалардың уыттылығын зерттеуінде (егеуқұйрықтарға 26 апталық зерттеу, иттерге 3 айлық зерттеу) уытты әсері анықтаған жоқ.

Адамдарда пероральді қолданғаннан кейін Бронхо-Мунал П немесе ұқсас дәрілік заттардың мүмкін канцерогендік әлеуеті туралы деректер жоқ. Ұзақ клиникалық тәжірибе ешқандай алаңдаушылықты білдірмейді.

Мутагендік: дозалардың кең спектріне қарамастан, Бронхо-Мунал П препараты Salmonella typhimurium және Escherichia coli әртүрлі штамдарында мутагендік өзгерістер туғызбады. Бронхо-Мунал П in vitro немесе in vivo сынақтарында мутация тудырмады.

Тератогенділігі: жануарларда зерттеуде ұрыққа жағымсыз әсерлер байқалмады.

 

6. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ

6.1. Қосымша заттардың тізбесі

Маннитол

Желатинделген крахмал

Магний стеараты

Капсуланың қабығы

Титанның қостотығы (Е 171)

Желатин

6.2. Үйлесімсіздігі

Қатысты емес.

6.3. Жарамдылық мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

6.4. Сақтау кезіндегі ерекше сақтық шаралары

Құрғақ жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

6.5. Бастапқы қаптаманың сипаты мен мазмұны

10 капсуладан поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

6.6 Пайдаланылған дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты қолданғаннан кейін немесе онымен жұмыс істеген соң алынған қалдықтарды жойған кездегі айрықша сақтық шаралары

Кез келген пайдаланылмаған дәрілік заттар немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы тиіс.

6.7 Дәріханалардан босатылуы

Рецептісіз

 

7. ТІРКЕУ КУӘЛІГІННІҢ ҰСТАУШЫСЫ

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia

Телефон: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

7.1. ТІРКЕУ КУӘЛІГІН ҰСТАУШЫСЫНЫҢ ӨКІЛІ

Тұтынушылар шағымын мына мекенжайға жолдаңыз:

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы Алматы қ., 050000, Құрманғазы көш. 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

8. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ НӨМІРІ

ҚР-ДЗ-5№010454

9. БАСТАПҚЫ ТІРКЕЛГЕН КҮНІ (ТІРКЕЛГЕНІН, ҚАЙТА ТІРКЕЛГЕНІН РАСТАУ)

Бірінші тіркелген күні 06 қараша 2007 ж.

Тіркелгенін (қайта тіркелгенін) соңғы растау күні 09 қараша 2017 ж.

10.       МӘТІНІ ҚАЙТА ҚАРАЛҒАН КҮН

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы ресми сайтта қолжетімді http://www.ndda.kz