АВИПРАКС 100 (Цефиксим)

АВИПРАКС 100

Цефиксим

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины

третьего поколения. Цефиксим.

Код АТХ J01DD08

АВИПРАКС 100 является перорально активным цефалоспориновым антибиотиком, который обладает выраженной бактерицидной активностью в отношении широкого ряда грамположительных и грамотрицательных организмов.

Показан для лечения следующих острых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП): например, отит среднего уха), другие ИВДП, когда известно или подозревается, что возбудитель устойчив к другим широко используемым антибиотикам или если неэффективность лечения ими может нести значительный риск.

- инфекции нижних дыхательных путей: например, бронхит.

- инфекции мочевыводящих путей: например, цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит.

Клиническая эффективность была продемонстрирована при инфекциях, вызванных часто встречающимися патогенами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, виды Kliebsiella, Haemophilus influenzae (положительные и отрицательные по бета-лактамазам), Branhamella catarrhalis (положительные и отрицательные по бета-лактамазам) и виды Enterobacter. АВИПРАКС 100 очень стабилен в присутствии ферментов бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и стафилококков (включая коагулазоположительные и отрицательные штаммы и штаммы, устойчивые к метициллину) устойчивы к АВИПРАКС 100. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteriodes fragalis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к АВИПРАКС 100.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 10 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Энцефалопатия

Бета-лактамы, включая цефиксим, предрасполагают пациента к риску энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случае передозировки или почечной недостаточности.

Тяжелые кожные побочные реакции

Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), у некоторых пациентов, принимавших цефиксим. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций прием цефиксима следует прекратить и принять соответствующие меры.

Цефиксим следует с осторожностью назначать пациентам, у которых обнаружена гиперчувствительность к другим препаратам.

Повышенная чувствительность к пенициллинам

Как и другие цефалоспорины, цефиксим следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, поскольку имеются некоторые свидетельства частичной перекрестной гиперчувствительности между пенициллинами и цефалоспоринами.

У пациентов были тяжелые реакции (включая анафилаксию) на оба класса препаратов. Если при применении цефиксима возникает аллергический эффект, прием препарата следует прекратить, а пациента лечить соответствующими средствами, если необходимо.

Гемолитическая анемия

Гемолитическая анемия, вызванная лекарственными средствами, включая тяжелые случаи с летальным исходом, была описана для цефалоспоринов (как класса). Сообщалось также о рецидивах гемолитической анемии после повторного введения цефалоспоринов у пациентов с гемолитической анемией, ассоциированной с цефалоспорином (включая цефиксим) в анамнезе.

Острая почечная недостаточность

Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении острой почечной недостаточности прием цефиксима следует прекратить и принять соответствующие меры и / или терапию.

Диарея

Лечение антибиотиками широкого спектра действия изменяет нормальную флору толстой кишки и может привести к чрезмерному росту клостридий. Исследования показывают, что токсин, вырабатываемый Clostridium difficile, является основной причиной диареи, связанной с применением антибактериальных препаратов.

Псевдомембранозный колит

Псевдомембранозный колит связан с применением антибактериальных препаратов широкого спектра действия (включая макролиды, полусинтетические пенициллины, линкозамиды и цефалоспорины), поэтому важно учитывать это пациентам у которых диарея развивается в связи с применением антибиотиков. Симптомы псевдомембранозного колита могут возникать во время или после лечения антибиотиками.

Лечение псевдомембранозного колита должно включать ректороманоскопию, соответствующие бактериологические исследования, прием жидкостей, электролитов и белков. Если не наступает улучшение и симптомы колита не проходят после прекращения приема цефиксима или если симптомы тяжелые, применение ванкомицина является препаратом выбора при псевдомембранозном колите, вызванном C. difficile после применения антибактериальных препаратов. Следует исключить другие причины колита.

Натрий

В составе вспомогательных веществ препарата содержится натрий, в составе натрия лаурилсульфата в количестве 2.0 мг в разовой дозе, то есть препарат считается свободным от натрия.

Почечная недостаточность

АВИПРАКС 100 следует назначать с осторожностью пациентам с выраженным нарушением функции почек.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антикоагулянты

Как и в случае с другими цефалоспоринами, у некоторых пациентов было отмечено увеличение протромбинового времени. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.

Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, может наблюдаться продление протромбинового времени с кровотечением или без него.

Другие формы взаимодействия

Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может возникнуть с растворами Бенедикта или Фелинга или с тестовыми таблетками на сульфат меди, но не с тестами, основанными на ферментативных реакциях глюкозооксидазы.

Сообщалось о ложноположительном прямом тесте Кумбса во время лечения цефалоспориновыми антибиотиками, поэтому следует признать, что положительный тест Кумбса может быть вызван препаратом.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность цефиксима у недоношенных или новорожденных детей не установлена.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют клинические данные применения цефиксима у женщин. Цефиксим не следует использовать беременным женщинам.

Неизвестно, выделяется ли цефиксим с грудным молоком. Решение о том, следует ли продолжить / прекратить грудное вскармливание или продолжить / прекратить терапию цефиксимом следует принимать после оценки пользы и возможных рисков. Учитывая отсутствие клинических данных цефиксим не следует применять женщинам в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае побочных эффектов, таких как энцефалопатия (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), пациенту не следует управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 10 лет или с массой тела более 50 кг:

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 200 - 400 мг в день, в зависимости от тяжести инфекции, в виде разовой дозы или в два приема.

Дети

Таблетки АВИПРАКС 100 не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Безопасность и эффективность цефиксима у детей младше 6 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста можно применять ту же дозу, что и для взрослых. Следует оценить функцию почек и скорректировать дозировку при тяжелой почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью

АВИПРАКС 100 можно назначать при нарушении функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше можно назначать обычную дозу и режим применения. Пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин не рекомендуется превышать дозу 200 мг один раз в сутки. Доза и режим применения для пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе, должны соответствовать тем же рекомендациям, что и для пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Применяется независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Обычный курс лечения - 7 дней. При необходимости может продолжаться до 14 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

При приеме бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, существует риск энцефалопатии, особенно в случае передозировки или почечной недостаточности.

Побочные реакции, наблюдаемые при дозах до 2 г цефиксима у здоровых субъектов, не отличались от профиля, наблюдаемого у пациентов, получавших рекомендованные дозы.

Лечение

Цефиксим в значительных количествах не выводится из кровотока при диализе. Специфического антидота не существует. Рекомендуются общие поддерживающие меры.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните. Однако, если следующую дозу необходимо принять, через 6 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к своему обычному графику дозирования. Не следует принимать двойную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте лечение раньше, потому что важно, чтобы вы прошли ПОЛНЫЙ курс применения препарата, чтобы снизить вероятность реинфекции.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- диарея

Нечасто

- крапивница

- головная боль

- боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры

Редко

- эозинофилия

- головокружение

- зуд, сыпь

- лекарственная лихорадка, пирексия

Очень редко

- гиперэозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз

- желтуха

- псевдомембранозный колит

-повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины и креатинина в сыворотке крови

- одышка

- анафилактические реакции, сывороточно - подобные реакции, ангионевротический отек,

- генитальный зуд, вагинит, отек лица

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гранулоцитопения

- сообщалось о случаях судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим

- бета-лактамы, включая цефиксим, предрасполагают пациента к риску энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные нарушения), особенно в случае передозировки или почечной недостаточности

- острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит, как основное патологическое состояние

- лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

- артралгия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - цефиксима тригидрат, 117.123 мг

(эквивалентно цефиксиму 100, 00 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел-200), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный (Аэросил-200), тальк, магния стеарат

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5 (НРМС-Е5), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000, тальк

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с линией разлома на одной стороне и гладкие с другой.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. По 10 картонных пачек помещают в коробку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd., Индия

510, Shah & Nahar Industrial Estate,

Worli, Mumbai- 400 018.

Телефон: +91 22 68424800, Fax: +91 22 30400845

Электронная почта: sanjaykanekar@indchemie.in

Держатель регистрационного удостоверения

AVIMED REMEDIES LLP, Индия

Unit No. 302, Vatika Professional Point,

Golf Course Extn. Road, Sector-66,

Gurugram, Haryana-122001

Телефон: +91 22 68424800

Электронная почта: direct@avitsena.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО Авицена-ЛТД

Казахстан, город Алматы,

район Медеуский, улица Радлова, дом 65, офис 203

Телефон: (727) 344 19 90/91

Электронная почта: qc@avitsena.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко, 165Б

050061, Алматы, Казахстан,

Телефон: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронная почта: pv@consultingasia.kz