АВИПРАКС 100 (Цефиксим)

АВИПРАКС 100

Цефиксим

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамды бактерияға қарсы басқа препараттар. Үшінші буынды цефалоспориндер. Цефиксим.

АТХ коды J01DD08

АВИПРАКС 100 грамоң және грамтеріс организмдердің кең спектріне қарсы айқын бактерицидті белсенділігі бар, пероральді белсенді цефалоспоринді антибиотик болып табылады.

Сезімтал микроорганизмдер әсерінен туындаған келесі жедел инфекцияларды емдеуге арналған:

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы (ЖТАЖИ): мысалы, ортаңғы құлақ отиті, басқа ЖТАЖИ, қоздырғыштың басқа жиі қолданылатын антибиотиктерге төзімді екендігі белгілі болғанда немесе күдік туындағанда, немесе тиімсіз емнің айтарлықтай қауіп төндіретіндігі белгілі болған жағдайда

- төменгі тыныс жолдарының инфекциялары: мысалы, бронхит.

-несеп шығару жолдарының инфекциялары: мысалы, цистит, цистоуретрит, асқынбаған пиелонефрит.

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазалар – оң және теріс), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазалар – оң және теріс) түрлері және Enterobacter түрлерін қоса, жиі патогендер туғызған инфекциялар кезінде клиникалық тұрғыдан тиімділігін көрсетті. АВИПРАКС 100 бета-лактамазалар ферменттерінің қатысуымен өте тұрақты.

Энтерококктар штаммдарының көпшілігі (Streptococcus faecalis, D тобындағы Streptococci) және Staphylococci (соның ішінде коагулазаоң және теріс штаммдар және метициллинге төзімді штаммдар) АВИПРАКС 100-ге төзімді. Сонымен қатар, көптеген штаммдар Pseudomonas, Bacteriodes fragalis, Listeria monocytogenes және Clostridia АВИПРАКС 100-ге тұрақты.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- цефалоспоринді антибиотиктерге немесе қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдылық

- жүктілік және бала емізу кезеңінде

- 10 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Энцефалопатия

Цефиксимді қоса, бета-лактамдар, әсіресе, артық дозаланған немесе бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында, энцефалопатияның даму қаупін (оларға құрысулар, сананың шатасуы, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы кіреді) туғызады.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Цефиксимді қабылдаған кейбір пациенттерде, тері тарапынан эпидермалық уытты некролиз, Стивенс - Джонсон синдромы және терідегі эозинофилиямен және жүйелі көріністерімен жүретін дәрі-дәрмектік бөртпе (DRESS) сияқты күрделі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды.

Ауыр тері реакциялары пайда болған кезде цефиксиммен емдеуді тоқтату және тиісті шараларды қабылдау керек.

Басқа препараттарға аса жоғары сезімталдығы байқалған пациенттерге цефиксимді сақтықпен тағайындау қажет.

Пенициллидерге жоғары сезімталдық

Басқа да цефалоспориндердегі сияқты, анамнезінде пенициллиндерге аса жоғары сезімталдық реакциялары бар пациенттерге цефиксимді сақтықпен тағайындау қажет, өйткені, пенициллин мен цефалоспориндер арасындағы айқаспалы аллергиялық реакция болғандығы туралы анықтама бар.

Пациенттерде екі препаратқа да қатты реакция (анафилаксияны қоса алғанда) болды. Егер цефиксимді қабылдаған жағдайда аллергиялық әсер пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтату қажет, ал пациентке қажет болған жағдайда тиісті препаратты қабылдау керек.

Гемолиздік анемия

Дәрілік заттар әсерінен туындаған гемолиздік анемия жағдайлары, оның ішінде өлімге соқтырған ауыр жағдайлар цефалоспориндерде (тобы ретінде) байқалды. Анамнезінде цефалоспоринмен байланысты гемолиздік анемиясы бар пациенттерге цефалоспориндерді қайталап қолданғаннан кейін (цефиксимді қоса) гемолиздік анемияның қайталануы туралы хабарланды.

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Басқа цефалоспориндер сияқты цефиксим негізгі патологиялық жағдай ретінде тубулоинтерстициальді нефритті қоса алғанда, жедел бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Егер жедел бүйрек жеткіліксіздігі орын алса, цефиксимді қабылдауды тоқтату және қажетті шараларды қабылдау және/немесе тиісті емді бастау керек.

Диарея

Әсер ету ауқымы кең антибиотиктер тоқ ішектің қалыпты микробтық флорасын бұзады және клостридиялардың шектен тыс көп өсуіне әкелуі мүмкін. Зерттеулер Clostridium difficile шығаратын токсиннің антибиотиктер туғызған диареяның дамуына негізгі себеп болатынын көрсетеді.

Жалған жарғақшалы колит

Кең ауқымды антибиотиктер қолдану (соның ішінде макролидтер, жартылай синтетикалық пенициллиндер, цефалоспориндер және линкозамидтер) жалған жарғақшалы колиттің дамуымен қатар жүреді; бұл антибиотиктермен емделгенде диарея дамитын пациенттерде диагностика жүргізілгенде ескерілу керек. Жалған жарғақшалы колит симптомдары антибиотиктермен емделу кезінде немесе емнен кейін білінуі мүмкін.

Жалған жарғақшалы колит емінде ректороманоскопия, сәйкес келетін бактериологиялық талдау, сұйықтықтар, электролиттер және ақуыз қоспаларын енгізу қамтылуы тиіс. Егер препарат қабылдауды тоқтатудан кейін пациенттің жай-күйі жақсармаса немесе ауыр колит жағдайларында ішуге арналған ванкомицин (C.difficile қоздырғышы туғызған антибиотикпен астасқан жалған жарғақшалы колитті емдеуге арналған таңдау препараты) тағайындалады. Колиттің дамуының басқа себептерін жоққа шығару керек.

Натрий

Препараттың қосымша заттар құрамында натрий бар, (құрамында натрий лаурилсульфаты) бір реттік дозада 2.0 мг мөлшерінде бар, яғни препарат натрийсіз болып саналады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Авипракс 100 бүйрек функцияларының ауыр бұзулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антикоагулянттар

Басқа цефалоспориндерді қолдану кезіндегідей, кейбір пациенттерде протромбин уақытының ұзаруы білінген, сондықтан антикоагулянтты ем алатын пациенттерге сақ болу керек.

Кумаринді антикоагулянттар қатарына жататын, мысалы калий варфаринін қабылдайтын пациенттерге цефиксимді сақтықпен қолдану керек. Цефиксим антикоагулянттардың әсерін күшейтетіндіктен, қан кетумен немесе оонсыз протромбин уақытының ұзаруы мүмкін.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Бенедикт немесе Фелинг ерітінділерімен немесе мыс сульфатының тест таблеткалармен, бірақ глюкозаоксидазаның ферментативтік реакцияларына негізделген тестпен емес, несептегі глюкозаның жалған оң реакциясы пайда болуы мүмкін.

Цефалоспоринді антибиотиктермен емделу кезінде жалған оң тіке Кумбс реакциясы болды, сондықтан препарат әсерінен Кумбс оң нәтижесі дамуы мүмкін екенін ескеру керек.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Шала туылған немесе жаңадан туылған сәбилерде цефиксим қабылдау қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Цефиксимді әйелдерге қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Цефиксимді жүкті әйелдерге қолданбаған жөн.

Цефиксимнің емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Бала емізуді жалғастыру / тоқтату немесе цефиксим көмегімен емді жалғастыру / тоқтату туралы шешімді ықтимал пайдасы мен қауіп арақатынасын бағалағаннан кейін ғана қабылдау керек.Клиникалық деректердің жоқтығын ескере отырып, цефиксимді әйелдерге лактация кезінде қолданбаған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Энецефалопатия сияқты жағымсыз әсерлер (құрысу, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қозғалыстың бұзылуы болуы мүмкін) пайда болған жағдайда, пациентке көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқармаған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 10 жастан асқан немесе дене массасы 50 кг-нан асатын балалар:

Ересектер үшін тәуліктік доза 200-400 мг-ді құрайды, инфекцияның күшіне байланысты тәулігіне бір немесе екі рет қабылдайды.

Балалар

АВИПРАКС 100 таблеткаларын 10 жасқа дейінгі балаларға қолдануға ұсынылмайды.

6 айдан кіші балаларда цефиксимнің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге ересектерге арналған дозаны қабылдауға болады. Бүйрек функциясына тексеру жүргізу керек және жедел бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайда дозасын түзету қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Авипракс 100-ді бүйрек функциясының бұзылуында қолдануға болады. Креатинин клиренсі 20 мл/мин немесе одан жоғары пациенттерге әдеттегі доза мен қабылдау режимін тағайындаса болады. Креатинин клиренсі 20 мл/мин төмен пациенттерде тәулігіне бір рет 200 мг дозасынан асыру ұсынылмайды. Созылмалы амбулаторлы перитонеальді диализде немесе гемодиализде жүрген пациенттерге арналған доза мен режимі креатинин клиренсі 20 мл / мин төмен пациенттердің нұсқауларымен сәйкес болуы керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Әдеттегі емдеу курсы - 7 күн. Қажет болса, 14 күнге дейін созылуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Бета-лактамды антибиотиктерді, оның ішінде цефиксимді қабылдаған кезде, әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайда энцефалопатияның пайда болу қаупі бар.

Цефиксимнің 2 г-ге дейінгі дозасын қабылдаған дені сау адамдардарда байқалған жағымсыз реакциялар ұсынылған дозасын қабылдаған пациенттер көрсеткішінен айырмашылығы байқалмады.

Емі

Цефиксим диализ кезінде қан ағымынан мардымсыз мөлшерде шығарылмайды. Арнайы антидоты жоқ. Жалпы қолдау шаралары ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер сіз таблетканы қабылдауды ұмытып кетсеңіз, есіңізге түскен кезде қабылдаңыз. Алайда, егер келесі дозаны 6 сағаттан кейін қабылдау керек болса, өткізіп алған дозаны қабылдамай, әдеттегі дозалау кестесіне оралуыңыз керек. Қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдарының бар екендігіне нұсқаулар

Емдеуді ерте тоқтатпаңыз, өйткені реинфекция ықтималдығын азайту үшін дәрі-дәрмектің ТОЛЫҚ курсын қабылдау маңызды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Өте жиі

- диарея

Жиі емес

- есекжем

- бас ауыру

- іштің ауыруы, ас қорытудың бұзылуы, жүрек айну, құсу, іш қатаулар

Сирек

- эозинофилия

- бас айналу

- қышыну, бөртпе

- дәрілік қызба, пирексия

Өте сирек

- гиперэозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитикалық анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз

- сарғаю

- жалған жарғақшалы колит

- қан сарысуындағы аспартатаминотрансфераздардың, аланинаминотрансфераздардың, билирубиннің, мочевинаның және креатинин деңгейінің жоғарылауы

- ентігу

- анафилаксиялық реакция, сарысудағыға ұқсас реакциялар, ангионевроздық ісіну

- генитальді қышыну, вагинит, бет ісінуі

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- гранулоцитопения

- цефалоспоринді қабылдағанда құрысу кездері хабарланған, цефиксимді қоса

- бета-лактамдар, оның ішінде цефиксим пациенттерде энцефалопатияның пайда болу қаупіне бейімдейді (оның ішінде құрысу, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қимыл-қозғалысының бұзылуы болуы мүмкін), әсіресе артық дозаланған жағдайда немесе бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайда

- негізгі патологиялық күй ретінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі, сонымен қатар тубулоинтерстициальді нефрит

- эозинофилия және жүйелік белгілері бар дәрілік бөртпе (DRESS)

- артралгия.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - цефиксим тригидраты, 117.123 мг

(цефиксимге баламалы 100,00 мг)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел -200), натрий лаурилсульфаты, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил-200), тальк, магний стеараты

қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, Е-5 (НРМС-Е5), титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 6000, тальк

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула пішінді, екі беті дөңес, бір жақ бетінде сындыру сызығы бар, екінші жақ беті тегіс, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 10 картон қорапшадан картон қорапқа салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd., Үндістан

510, Shah & Nahar Industrial Estate,

Worli, Mumbai- 400 018

Телефон: +91 22 68424800, Fax: +91 22 30400845

Электронды пошта: sanjaykanekar@indchemie.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AVIMED REMEDIES LLP, Үндістан

Unit No. 302, Vatika Professional Point,

Golf Course Extn. Road, Sector-66,

Gurugram, Haryana-122001

Телефон: +91 22 68424800

Электронды пошта: direct@avitsena.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Авицена-ЛТД ЖШС

Қазақстан, Алматы қ.,

Медеу ауданы, Радлов к-сі, 65 үй, 203 кеңсе

Телефон: (727) 344 19 90/91

Электронды пошта: qc@avitsena.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС

Шевченко к-сі 165Б

050061, Алматы, Қазақстан,

Телефон: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронды пошта: pv@consultingasia.kz