Ю-ТРИП
Инструкция
-
русский
-
қазақша
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Ю-ТРИП
Международное непатентованное название
Улинастатин
Лекарственная форма, дозировка
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 100000 МЕ
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Антифибринолитики. Ингибиторы протеинолиза. Улинастатин.
Код АТХ B02AB05
Показания к применению
Лечение острого воспаления поджелудочной железы (панкреатита), хронического панкреатита в стадии обострения, после эндоскопической ретроградной панкреатохолангиографии (ЭРПХГ).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Информация отсутствует.
Специальные предупреждения
Препарат Ю-ТРИП следует назначать с осторожностью, если у пациента есть аллергологический анамнез.
Применение в педиатрии
Безопасная дозировка для детей пока не определена.
Беременность
Препарат Ю-ТРИП не следует назначать в период беременности, за исключением случаев явной необходимости. В этих случаях следует предупредить пациентку о наличии потенциального риска для плода.
Период лактации
Женщинам, принимающим препарат Ю-ТРИП, следует отказаться от кормления грудью.
Фертильность
Женщинам детородного возраста во время терапии препаратом Ю-ТРИП следует применять эффективные методы контрацепции.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Препарат Ю-ТРИП не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Восстановить от 1 до 2 флаконов по 100 000 МЕ улинастатина в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% декстрозы и вводить путем внутривенного вливания в течение 1 часа 1-3 раза в день. Длительность лечения составляет 3-5 дней. Дозу корректируют в зависимости от возраста пациентов и тяжести симптомов.
Способ восстановления:
Рекомендуемые разбавители или жидкость для инфузий: 0,9% раствор хлорида натрия или декстроза 5%.
- Добавьте 5 мл разбавителя медленно во флакон, направляя острие иглы на стенку флакона, устраните остаточный вакуум, кратковременно ослабив иглу на шприце.
- Наклоните и прокручивайте флакон осторожно. Аккуратно перемешайте путем вращения содержимое, чтобы стимулировать растворение. Не встряхивайте, чтобы избежать вспенивания.
- После полного растворения порошка поместите содержимое флакона в 100 мл инфузионной жидкости.
- Введите препарат сразу после восстановления.
Метод и путь введения
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Редко
- сыпь, зуд, боль в месте инъекций
- аллергические реакции
- повышение уровня АСТ (аспартат аминотрансфераза) и АЛТ (аланин аминотрансфераза)
- тошнота, рвота, диарея
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ТОО «KAZBIOTECH»
Республика Казахстан, город Нур-Султан, 010002, ул. Шарль де Голль, здание 3А, н.п. 2
Тел: +7 701 544 00 01 (доступен 24/7), электронная почта: dr.adv@kazbiotech.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
активное вещество – улинастатин 100000 МЕ,
вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, кислота фосфорная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Лиофилизированный порошок от белого до светло-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 100000 МЕ активного вещества помещают в стеклянные бесцветные флаконы (тип I ФСША*) (нейтральный боросиликатный) с вогнутым дном вместимостью 5 мл, укупоренные резиновыми бутилкаучуковыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Не применять после истечения срока хранения!
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C, в защищенном от света месте. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
БХАРАТ СЕРУМС ЭНД ВАКЦИНС ЛИМИТЕД
Плот № К-27, Джамбивили Вилладж, Ананд Нагар, Эдишионал Мидс, Амбернат (Ист), Тан 421501 Махараштра Стейт, Индия
Тел: +91-22-4504 3456, факс: +91-22-4504 3200, E-mail: corporate@bharatserums.com
Держатель регистрационного удостоверения
БХАРАТ СЕРУМС ЭНД ВАКЦИНС ЛИМИТЕД
Плот № К-27, Джамбивили Вилладж, Ананд Нагар, Эдишионал Мидс, Амбернат (Ист), Тан 421501 Махараштра Стейт, Индия
Тел: +91-22-4504 3456, факс: +91-22-4504 3200, E-mail: corporate@bharatserums.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «KAZBIOTECH»
Республика Казахстан, город Нур-Султан, 010002, ул. Шарль де Голль, здание 3А, н.п. 2
Тел/факс: +7 7172 202670, info@kazbiotech.kz