Эрлеада

Эрлеада

Апалутамид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиандрогены. Апалутамид.

Код АТХ L02BB05

- неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (нмКРРПЖ) у взрослых мужчин с высоким риском развития метастазов;

- метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (мГЧРПЖ) в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• аллергия на активное вещество или на любое из веществ, входящих в состав данного лекарственного препарата (перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»)

• беременность или женщины, способные забеременеть (дополнительную информацию см. в разделе «Во время беременности или лактации»).

При появлении вопросов, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем начать прием препарата Эрлеада.

Необходимые меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом до начала приема препарата Эрлеада:

• при наличии судорог или припадков в анамнезе;

• при применении каких-либо лекарственных препаратов для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол);

• при наличии проблем с сердцем или кровеносными сосудами, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмия)

При раке предстательной железы, не распространившемся на другие органы, который более не поддается лечению, направленному на снижение уровня тестостерона:

• у пациентов, принимавших препарат Эрлеада наблюдались случаи падений; следует принять повышенные меры предосторожности для снижения риска падений;

• у пациентов, принимавших препарат Эрлеада наблюдались случаи переломов.

При раке предстательной железы, распространившемся на другие органы и все еще поддающемся лечению, направленному на снижение уровня тестостерона:

• у некоторых пациентов во время лечения препаратом Эрлеада отмечались случаи блокады артерий сердца, которая может стать причиной смерти. Во время лечения препаратом Эрлеада лечащим врачом будет осуществляться контроль на предмет появления признаков и симптомов нарушения функции сердца. Позвоните лечащему врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, при появлении боли или дискомфорта в груди в состоянии покоя или при физической активности или одышки во время лечения препаратом Эрлеада.

При приеме каких-либо лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений и/или заболеваний сердца.

При возникновении вопросов или сомнений относительно вышеперечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем начать прием препарата Эрлеада.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о всех других лекарственных препаратах, принимаемых в настоящее время, принимавшихся или вероятно принимавшихся в недавнем прошлом. Препарат Эрлеада может оказать влияние на действие некоторых лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные препараты могут оказать влияние на действие препарата Эрлеада.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, в случае приема препаратов, которые:

• снижают повышенный уровень жира в крови (например, гемфиброзил)

• предназначены для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин)

• предназначены для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол)

• предназначены для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз, дарунавир)

• предназначены для лечения тревожности (например, мидазолам, диазепам)

• предназначены для лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота)

• предназначены для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояния, при которых в желудке образуется слишком много кислоты) (например, омепразол)

• предотвращают образование тромбов (например, варфарин, клопидогрель, дабигатрана этексилат)

• предназначены для лечения сенной лихорадки и аллергии (например, фексофенадин)

• снижают уровень холестерина (например, «статины», такие как розувастатин, симвастатин)

• предназначены для лечения заболеваний сердца или снижают артериальное давление (например, дигоксин, фелодипин)

• предназначены для устранения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

• предназначены для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)

• предназначены для лечения подагры (например, колхицин)

• снижают уровень глюкозы в крови (например, репаглинид)

• предназначены для лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат)

• предназначены для лечения опиоидной зависимости или боли (например, метадон)

• предназначены для лечения серьезных психических заболеваний (например, галоперидол)

Необходимо составить список принимаемых препаратов и показать его лечащему врачу или фармацевту, в случае начала применения нового лекарственного препарата. При назначении нового лекарственного препарата, необходимо сообщить врачу о лечении препаратом Эрлеада. Возможно потребуется изменить дозу препарата Эрлеада или других принимаемых препаратов.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Данный лекарственный препарат не предназначен для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если ребенок или подросток случайно принял препарат Эрлеада:

• немедленно обратитесь в больницу;

• возьмите эту инструкцию с собой, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Во время беременности или лактации

Препарат Эрлеада противопоказан беременным женщинами, женщинам которые могут забеременеть или которые кормят грудью. Препарат Эрлеада может причинить вред будущему ребенку.

Информация для мужчин – соблюдайте данные рекомендации во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания

• При половом контакте с беременной женщиной – используйте презерватив для защиты будущего ребенка.

• При половом контакте с женщиной, которая может забеременеть – используйте презерватив и еще один высокоэффективный метод контрацепции.

Используйте средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, при возникновении любых вопросов по поводу контрацепции.

Препарат Эрлеада может снижать фертильность у мужчин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что данный лекарственный препарат повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать любые инструменты или механизмы. Побочные эффекты препарата Эрлеада включают судороги. При наличии высокого риска судорог (см. Необходимые меры предосторожности при применении), проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Эрлеада содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 240 мг (4 таблетки), то есть по существу препарат «не содержит натрия».

Рекомендации по применению

Всегда принимайте данный препарат точно следуя рекомендациям лечащего врача. При возникновении вопросов или сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в сутки.

Метод и путь введения

• Принимайте данный препарат через рот.

• Препарат Эрлеада можно принимать во время еды или между приемами пищи.

• Таблетки следует глотать целиком.

Лечащий врач может также назначить другие препараты во время лечения препаратом Эрлеада.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае приема дозы препарата большей чем это необходимо, прекратите прием препарата Эрлеада и обратитесь к лечащему врачу. Есть вероятность появления повышенного риска нежелательных реакций.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы препарата Эрлеада, следует принять пропущенную дозу сразу, как только вспомните.

• Если с момента пропуска дозы препарата Эрлеада прошло не более суток – примите обычную дозу препарата на следующий день.

• Если с момента пропуска дозы препарата Эрлеада прошли более чем одни сутки – немедленно обратитесь к врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Не прекращайте прием препарата Эрлеада без предварительного согласования с лечащим врачом.

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов относительно применения данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Как и со всеми лекарственными препаратами, при применении данного лекарственного препарата могут проявляться нежелательные реакции, хотя и не у всех пациентов они развиваются.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу, при появлении любой из следующих серьезных нежелательных реакций – возможно лечащий врач отменит лечение:

• судороги или припадки – эти нежелательные реакции проявляются нечасто (примерно у 1 из 100 человек). При появлении судорог на фоне лечения, лечащий врач отменит препарат Эрлеада.

• при раке предстательной железы, не распространившемся на другие органы, и который более не поддается лечению, направленному на снижение уровня тестостерона: падения или переломы (переломы костей) – эти нежелательные реакции проявляются очень часто (более чем у 1 из 10 человек). При наличии риска переломов, возможен более тщательный контроль со стороны лечащего врача за состоянием пациента.

• при раке предстательной железы, распространившемся на другие органы и все еще поддающемся лечению, направленному на снижение уровня тестостерона: заболевание сердца (часто проявляющаяся нежелательная реакция, развивается менее чем у 1 из 10 человек). Лечащий врач будет осуществлять контроль на предмет появления признаков и симптомов нарушения функции сердца на фоне лечения препаратом Эрлеада. Позвоните лечащему врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, при появлении боли или дискомфорта в груди в состоянии покоя или при физической активности, или одышки во время лечения препаратом Эрлеада.

Немедленно сообщите лечащему врачу, при появлении каких-либо серьезных нежелательных реакции, описанных выше.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто

• чувство сильной усталости

• боль в суставах

• кожная сыпь

• высокое артериальное давление

• приливы

• диарея

• переломы костей

• падения

• потеря веса

Часто

• мышечный спазм

• зуд

• изменение вкусовых ощущений

• высокий уровень холестерина в крови

• высокий уровень в крови жиров, называемых триглицеридами

• заболевание сердца

• недостаточная активность щитовидной железы, что может вызвать чувство усталости и трудности с началом повседневной активности по утрам, анализы крови могут также показать недостаточную активность щитовидной железы

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• патологическая кривая сердца на ЭКГ (электрокардиограмма)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – апалутамид, 60.0 мг,

вспомогательные вещества: HPMC-AS1, дихлорметан (метиленхлорид)2, метанол2, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная, магния стеарат,

состав оболочки Опадрай® II 85F210036 зеленый: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

1 Гидроксипропилметилцеллюлозы ацетата сукцинат (HPMC-AS) или гипромеллозы ацетата сукцинат.

2 Испаряется в процессе производства, не присутствует в конечном продукте.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой от слегка желтовато-зеленого до серовато-зеленого цвета, с гравировкой «AR 60» на одной стороне.

По 12 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полихлортрифторэтиленовой и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вклеивают в картонную обложку.

По одной картонной обложке (24 таблетки) помещают в пенал из картона.

По 5 пеналов из картона (5 х 24 таблетки) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Янссен Орто ЛЛС (Janssen Ortho, LLC)

State Road 933, km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico 00778, USA

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон»

Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58

е-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон №23 «А»

Тел.: +7 (727) 356 88 11; факс: +7 (727) 356 88 13

е-mail: DrugSafetyKZ@its.jnj.com