Эрлеада

Эрлеада

Апалутамид

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 60 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Эндокриндік ем. Гормондар антагонистері және олардың туындылары. Антиандрогендер. Апалутамид.

АТХ коды L02BB05

- метастаздардың даму қаупі жоғары ересек еркектердің қуықасты безінің метастаздық емес кастрациялық-резистентті обыры (ҚБмеКРО);

- андроген-депривациялық терапиямен (АДТ) біріктірілімде қуықасты безінің метастаздық гормонсезімтал обыры (ҚБмГСО).

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе осы дәрілік препараттың құрамына кіретін заттардың кез келгеніне аллергия («Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде аталған)

• жүктілік немесе жүкті болуы мүмкін әйелдер (қосымша ақпаратты «Жүктілік немесе лактация кезінде» бөлімінен қараңыз).

Егер сұрақтар туындаса, Эрлеада препаратын бастамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Эрлеада препаратын қабылдағанға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз:

• анамнезінде құрысулар немесе ұстамалар болса;

• тромбылардың түзілуінің алдын алу үшін кез-келген дәрілік препараттарды қолданған кезде (мысалы, варфарин, аценокумарол);

• жүрек немесе қантамырлары тарапынан проблемалар, соның ішінде жүрек ырғағы тарапынан проблемалар (аритмия) болса

Тестостерон деңгейін төмендетуге бағытталған емдеуге көнбейтін, басқа ағзаларға таралмаған қуықасты безінің обыры кезінде:

• Эрлеада препаратын қабылдаған пациенттерде құлау жағдайлары байқалды; құлау қаупін азайту үшін жоғары сақтық шараларын қабылдау керек;

• Эрлеада препаратын қабылдаған пациенттерде сыну жағдайлары байқалды.

Басқа ағзаларға таралған және әлі де тестостерон деңгейін төмендетуге бағытталған емге жауабы бар қуықасты безінің обыры кезінде:

• кейбір пациенттерде Эрлеада препаратымен емдеу кезінде өлімге себеп болуы мүмкін жүрек артерияларының блокадасы жағдайлары байқалған. Эрлеада препаратымен емдеу кезінде емдеуші дәрігер жүрек функциясының бұзылу белгілері мен симптомдарының пайда болуына бақылау жасайды. Тыныштық немесе физикалық белсенділік кезінде кеудеде ауырсыну немесе ыңғайсыздық немесе Эрлеада препаратымен емдеу кезінде ентігу пайда болған кезде емдеуші дәрігерге қоңырау шалыңыз немесе дереу жақын жердегі жедел жәрдем бөліміне хабарласыңыз.

Кез келген дәрілік препараттарды қабылдаған кезде, олардың құрысулар, қан кету және/немесе жүрек аурулары қаупінің жоғарылауымен байланысы бар-жоғын білу үшін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Егер жоғарыда аталған жағдайларға қатысты сұрақтар немесе күмән туындаса, Эрлеада препаратын қабылдауды бастамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қазіргі уақытта қабылданған, жақында қабылдаған немесе қабылдануы мүмкін барлық басқа дәрілік препараттар туралы емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Эрлеада препараты кейбір дәрілік препараттардың әсеріне ықпал етуі мүмкін. Сонымен қатар, кейбір дәрілік препараттар Эрлеада препаратының әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Препараттарды қабылдаған жағдайда дәрігермен кеңесіңіз:

• қандағы майдың жоғары деңгейін төмендететін (мысалы, гемфиброзил)

• бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған (мысалы, моксифлоксацин, кларитромицин)

• зеңді инфекцияларды емдеуге арналған (мысалы, итраконазол, кетоконазол)

• АИТВ-инфекциясын емдеуге арналған (мысалы, ритонавир, эфавиренз, дарунавир)

• мазасыздықты емдеуге арналған (мысалы, мидазолам, диазепам)

• эпилепсияны емдеуге арналған (мысалы, фенитоин, вальпрой қышқылы)

• гастроэзофагеальды рефлюкс ауруын емдеуге арналған (асқазанда тым көп қышқыл пайда болатын жағдайлар) (мысалы, омепразол)

• тромбылардың пайда болуына жол бермейді (мысалы, варфарин, клопидогрель, дабигатран этексилаты)

• пішен қызбасы мен аллергияны емдеуге арналған (мысалы, фексофенадин)

• холестерин деңгейін төмендетеді (мысалы, розувастатин, симвастатин сияқты «статиндер»)

• жүрек ауруларын емдеуге немесе артериялық қысымды төмендетуге арналған (мысалы, дигоксин, фелодипин)

• жүрек ырғағына байланысты кедергілерді жоюға арналған (мысалы, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

• қалқанша безінің ауруларын емдеуге арналған (мысалы, левотироксин)

• подаграны емдеуге арналған (мысалы, колхицин)

• қандағы глюкоза деңгейін төмендетіңіз (мысалы, репаглинид)

• обырды емдеуге арналған (мысалы, лапатиниб, метотрексат)

• апиындық тәуелділікті немесе ауырсынуды емдеуге арналған (мысалы, метадон)

• ауыр психикалық ауруларды емдеуге арналған (мысалы, галоперидол)

Жаңа дәрілік препаратты қолдану басталған жағдайда қабылданатын препараттардың тізімін жасап, оны емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке көрсету қажет. Жаңа дәрілік препаратты тағайындағанда дәрігерге Эрлеада препаратымен емдеу туралы хабарлау қажет. Эрлеада препаратының немесе басқа қабылданатын препараттардың дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Бұл дәрілік препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге арналмаған.

Егер бала немесе жасөспірім Эрлеада препаратын кездейсоқ қабылдаса:

• дереу ауруханаға барыңыз;

• жедел жәрдем дәрігеріне көрсету үшін осы нұсқаулықты өзіңізбен бірге алыңыз.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Эрлеада препаратын жүкті әйелдерге, жүкті болуы мүмкін немесе емшек емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Эрлеада препараты болашақ балаға зиян келтіруі мүмкін.

Ерлерге арналған ақпарат – емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 3 ай бойы осы ұсыныстарды сақтаңыз

• Жүкті әйелмен жыныстық қатынас кезінде – болашақ баланы қорғау үшін презервативті қолданыңыз.

• Жүкті болуы мүмкін әйелмен жыныстық қатынас кезінде –презервативті және контрацепцияның тағы бір өте жоғары тиімді әдісін қолданыңыз.

Емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 3 ай бойы контрацепция құралдарын пайдаланыңыз. Контрацепция туралы кез келген сұрақтар туындаған кезде дәрігермен кеңесіңіз.

Эрлеада препараты ерлердегі фертильділікті төмендетуі мүмкін.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл дәрілік препараттың көлік құралдарын басқару және кез келген құралдарды немесе механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етуі екіталай. Эрлеада препаратының жанама әсерлеріне құрысулар жатады. Егер құрысу қаупі жоғары болса (Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары қараңыз), емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Эрлеада құрамында натрий бар

Бұл препарат құрамында 240 мг (4 таблетка) дозасына 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде препарат құрамында «натрий жоқ».

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз. Егер сұрақтар немесе күмән туындаса, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 240 мг (60 мг-ден төрт таблетка) құрайды.

Енгізу әдісі мен жолы

• Бұл препаратты ауыз арқылы қабылдаңыз.

• Эрлеада препаратын тамақтану кезінде немесе тамақтану арасында қабылдауға болады.

• Таблеткаларды бүтіндей жұту керек.

Емдеуші дәрігер Эрлеада препаратымен емдеу кезінде басқа препараттарды тағайындай алады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препараттың дозасын қажет мөлшерден артық қабылдаған жағдайда Эрлеада препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Жағымсыз реакциялар қаупінің жоғарылау ықтималдығы бар.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Эрлеада препаратының дозасын өткізіп алған кезде, өткізіп алған дозаны еске түскеннен кейін бірден қабылдау керек.

• Егер Эрлеада препаратының дозасын өткізіп алған сәттен бастап бір тәуліктен артық өтпесе –препараттың әдеттегі дозасын келесі күні қабылдаңыз.

• Егер Эрлеада препаратының дозасын өткізіп алған сәттен бастап бір тәуліктен астам уақыт өтсе – дереу дәрігерге қаралыңыз.

Өткізіп алған дозаны толтыру үшін екі еселенген дозаны қабылдамаңыз.

Емдеуші дәрігердің алдын ала келісімінсіз Эрлеада препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз.

Осы дәрілік препаратты қолдануға қатысты қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, осы дәрілік препаратты қолданған кезде жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін, дегенмен олар барлық пациенттерде дамымайды.

Күрделі жағымсыз реакциялар

Келесі күрделі жағымсыз реакциялардың кез келгені пайда болғанда емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз – емдеуші дәрігер емді тоқтатуы мүмкін:

• құрысулар немесе ұстамалар – бұл жағымсыз реакциялар сирек кездеседі (100 адамның шамамен 1-інде). Емдеу аясында құрысулар пайда болған кезде емдеуші дәрігер Эрлеада препаратын тоқтатады.

• басқа ағзаларға таралмаған және тестостерон деңгейін төмендетуге бағытталған емге көнбейтін қуықасты безінің обырында: құлау немесе сынықтар (сүйектердің сынуы) – бұл жағымсыз реакциялар өте жиі көрінеді (10 адамның 1-ден астамы). Сыну қаупі болған кезде емдеуші дәрігердің пациенттің жағдайын мұқият бақылауы мүмкін.

• басқа ағзаларға таралған және тестостерон деңгейін төмендетуге бағытталған емге әлі де жауап беретін простата обыры кезінде: жүрек ауруы (көбінесе жағымсыз реакция 10 адамның 1-нен аз дамиды). Емдеуші дәрігер Эрлеада препаратымен емдеу аясында жүрек функциясының бұзылу белгілері мен симптомдарының пайда болуына бақылауды жүзеге асырады. Тыныштық немесе физикалық белсенділік кезінде кеудеде ауырсыну немесе ыңғайсыздық немесе Эрлеада препаратымен емдеу кезінде ентігу пайда болған кезде емдеуші дәрігерге қоңырау шалыңыз немесе дереу жақын жердегі жедел жәрдем бөліміне хабарласыңыз.

Жоғарыда сипатталған қандай да бір күрделі жағымсыз реакциялар пайда болған кезде емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз.

Басқа жағымсыз реакцияларға келесілер жатады:

Өте жиі

• қатты шаршау сезімі

• буындардың ауруы

• тері бөртпесі

• жоғары артериялық қысым

• ысыну

• диарея

• сүйектердің сынуы

• құлау

• салмақ жоғалту

Жиі

• бұлшықет спазмы

• қышыну

• дәм сезудің бұзылуы

• қандағы холестериннің жоғары деңгейі

• қандағы триглицеридтер деп аталатын майлардың жоғары деңгейі

• жүрек ауруы

• қалқанша безінің жеткіліксіз белсенділігі, бұл шаршау сезімін және таңертең күнделікті белсенділіктің басталуында қиындықтар тудыруы мүмкін, қан талдауы қалқанша безінің жеткіліксіз белсенділігін көрсетуі мүмкін

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

• ЭКГ-де (электрокардиограмма) жүректің патологиялық қисығы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – апалутамид, 60.0 мг,

қосымша заттар: HPMC-AS1, дихлорметан (метиленхлорид)2, метанол2, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозы, микрокристалды целлюлоза, микрокристалды силикондалған целлюлоза, магний стеараты,

қабық құрамы Опадрай® II 85F210036 жасыл: поливинил спирті, ішінара гидролизденген, титанның қостотығы (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172).

1 Гидроксипропилметилцеллюлоза ацетат сукцинаты (HPMC-AS) немесе гипромеллоза ацетат сукцинаты.

2 Өндіріс процесінде буланып, соңғы өнімде болмайды.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, сәл сарғыш-жасыл түстен сұр-жасыл түске дейін үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында "AR 60" өрнегі бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

12 таблеткадан поливинилхлорид/полихлортрифторэтилен үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамалардан картон мұқабасына жапсырылады.

Бір картон қаптамадан (24 таблетка) картоннан жасалған пеналға салады.

Картоннан жасалған 5 пеналдан (5 х 24 таблетка) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 °С-ден аспайтын температурада. Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Янссен Орто ЛЛС (Janssen Ortho, LLC)

State Road 933, km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico 00778, USA

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ

Ресей Федерациясы, 121614, Мәскеу қ-сы., Крылатская көш., 17/2

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58

е-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Джонсон & Джонсон» ЖШҚ филиалы

050040, Алматы қ-сы, Тимирязев к-сі, 42, павильон № 23 «А»

Тел.: +7 (727) 356 88 11; факс: +7 (727) 356 88 13

е-mail: DrugSafetyKZ@its.jnj.com