Эргоцетал (Левоцетиризин)

Эргоцетал

Левоцетиризин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Левоцетиризин.

Код АТХ R06АE09

Симптоматическое лечение аллергического ринита (включая постоянный аллергический ринит) и крапивницы  у взрослых и  детей в возрасте с 6 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к каким-либо другим производным пиперазина или к любому другому вспомогательному веществу лекарственного средства;

- тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

- детский возраст до 6 лет;

- редкие наследственные заболевания непереносимости галактозы, лактазная недоста-точность или нарушения усвоения глюкозы и галактозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследование взаимодействия левоцетиризина (в т.ч. с индукторами CYP3A4) не проводились. Исследования взаимодействия цетиризина (соединение рацемата) показали, что одновременное применение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрином не оказывает клинически значимых неблагоприятных эффектов. При совместном применении с теофиллином (400 мг в сутки) наблюдалось небольшое снижение (на 16 %) клиренса цетиризина (распределение теофиллина не изменялось). При исследовании многократного введения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) экспозиция цетиризина увеличивалась приблизительно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько изменялось (–11 %) при сопутствующем применении цетиризина.

Нет данных относительно усиления эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема лекарственного средства.

Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но одновременное употребление пищи снижает скорость его абсорбции.

Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение внимания и способности к выполнению работы.

Специальные предупреждения

Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью

Требуется коррекция режима дозирования (см. раздел Режим дозирования «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.

Пациентам с эпилепсией и риском возникновения судорог применять левоцетиризин следует с осторожностью, поскольку его применение может привести к усилению приступа.Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Антигистаминные препараты подавляют ответ на кожную аллергическую пробу, поэтому прием лекарственного средства необходимо прекратить за 3 дня до ее проведения (период выведения).Возможно появление зуда после отмены левоцетиризина, даже если этот симптом не наблюдался до начала лечения. Симптом может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптом может быть интенсивным и может возникнуть потребность в повторном лечении. Симптом должен исчезнуть после начала повторного лечения.

Содержание лактозы

Препарат содержит лактозу, в связи с чем противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Препарат в виде таблеток не применять детям до 6 лет, поскольку эта лекарственная форма не позволяет проводить необходимую коррекцию режима дозирования. Данной категории пациентов рекомендуется назначать левоцетиризин в лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Во время беременности или лактации

Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако, применение цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.

При необходимости можно рассмотреть возможность применения левоцетиризина в период беременности.

Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выведение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. 

Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сравнительные клинические исследования не выявили доказательств того, что левоцетиризин в рекомендованной дозе влияет на внимание, реакцию и способность управлять автомобилем.

Тем не менее, у некоторых пациентов левоцетиризин может вызвать сонливость, чувство усталости и слабость, поэтому лица, планирующие управлять автомобилем, выполнять потенциально опасные работы или работать с механизмами, должны учитывать индивидуальную реакцию на препарат.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуется применять суточную дозу за один прием. Лекарственное средство назначать взрослым и детям с 6 лет.

Принимать таблетку внутрь, независимо от употребления пищи. Таблетку необходимо глотать целой, запивая небольшим количеством воды.

Дети с 6 до 12 лет: рекомендованная суточная доза – 5 мг (1 таблетка).

Взрослые и дети с 12 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Для детей до 6 лет невозможна коррекция дозы препарата в данной лекарственной форме (таблетка, покрытая пленочной оболочкой). Рекомендуется назначать левоцетиризин в другой лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточность»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Больным с нарушениями функции почек расчет дозы необходимо проводить с учетом степени нарушения функции почек (клиренса креатинина) в соответствии с таблицей ниже.

Для этого необходимо определить клиренс креатинина (КЛкр) пациента в мл/мин по содержанию креатинина в сыворотке крови (мг/дл), используя следующую формулу:

Коррекция дозы препарата для больных с нарушениями функции почек

Детям с нарушениями функции почек дозу лекарственного средства следует корректи-ровать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.

Специфических данных относительно применения препарата детям с нарушениями функции почек нет.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Больным с печеночной недостаточностью коррекция режима дозировки не нужна. Больным с печеночной и почечной недостаточностью корректировать дозировку в соответствии с приведенной выше таблицей.

Метод и путь введения

Принимать таблетку внутрь, независимо от употребления пищи. Таблетку необходимо глотать целой, запивая небольшим количеством воды.

Частота применения с указанием времени приема

Дети с 6 до 12 лет: рекомендованная суточная доза – 5 мг (1 таблетка).

Взрослые и дети с 12 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Для детей до 6 лет невозможна коррекция дозы препарата в данной лекарственной форме (таблетка, покрытая пленочной оболочкой). Рекомендуется назначать левоцетиризин в другой лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Длительность лечения

Пациентов с периодическим аллергическим ринитом (длительность проявления симптомов заболевания составляет меньше чем 4 суток в неделю или меньше чем 4 недели в год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнезом; лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно восстановить снова при повторном возникновении симптомов. В случае стойкого аллергического ринита (длительность проявления симптомов заболевания составляет больше чем 4 суток в неделю или больше чем 4 недели в год) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. Известно, что существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение минимум 6-месячного периода лечения. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) длительность лечения составляет до 1 года (данные доступны из клинических исследований при применении рацемата).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: симптомы передозировки у взрослых могут включать сонливость. У детей сначала могут возникнуть возбуждение и повышенное раздражение с последующей сонливостью.

Лечение: специфического антидота к левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткий промежуток времени после применения препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективный.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую таблетку в обычное время.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если вы прекратите прием препарата, это не должно иметь негативных последствий. Однако в редких случаях может возникнуть зуд (сильный зуд), даже если этих симптомов не было до начала лечения. Симптомы могут исчезнуть спонтанно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными, и может потребоваться возобновление лечения. Симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Данные, полученные в клинических исследованиях

Взрослые и подростки старше 12 лет

В терапевтических исследованиях с участием женщин и мужчин в возрасте от 12 до 71 лет, в группе, принимавшей левоцетиризин в дозе 5 мг, у 15,1 % пациентов была отмечена как минимум одна нежелательная лекарственная реакция по сравнению с 11,3 % в группе плацебо. Среди этих нежелательных лекарственных реакций 91,6 % были от легкой до умеренной степени.

В терапевтических исследованиях частота преждевременного прекращения участия в исследовании вследствие нежелательных явлений составила 1,0 % (9/935) при применении левоцетиризина в дозе 5 мг и 1,8 % (14/771) при применении плацебо. Клинические терапевтические исследования левоцетиризина включали 935 пациентов, подвергавшихся воздействию препарата в рекомендованной дозе 5 мг ежедневно.

Нежелательные реакции, связанные с приемом препарата, перечислены ниже в соответствии в соответствии с классами систем органов MedDRA и частотой встречаемости:

Очень часто ≥ 1/10

Часто ≥ 1/100 и < 1/10

Нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100

Редко ≥ 1/10000 и < 1/1000

Очень редко < 1/10000

Неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, сонливость

Часто: сухость во рту

Нечасто: боль в животе

Часто: утомляемость

Нечасто: астения

Частота развития седативных нежелательных лекарственных реакций, таких как сонливость, утомляемость и астения, в целом была более высокой (8,1 %) при применении левоцетиризина в дозе 5 мг, чем при применении плацебо (3,1 %).

Пациенты детского возраста

В двух плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов детского возраста в возрасте 6–11 месяцев и в возрасте от 1 года до 6 лет, 159 пациентов принимали левоцетиризин в дозе 1,25 мг в сутки в течение 2 недель и 1,25 мг два раза в сутки, соответственно. При применении левоцетиризина была отмечена следующая частота нежелательных лекарственных реакций.

Нарушения психики

Часто: нарушения сна

Часто: сонливость

Часто: диарея, запор

Нечасто: рвота

У детей в возрасте 6–12 лет были проведены двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, в которых 243 детей принимали левоцетиризин в дозе 5 мг ежедневно на протяжении различных периодов времени в пределах от менее 1 недели до 13 недель. Была отмечена следующая частота встречаемости нежелательных лекарственных реакций.

Часто: сонливость

Нечасто: головная боль

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

Неизвестно: увеличение массы тела, повышение аппетита

Неизвестно: агрессивность, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальное мышление

Неизвестно: судороги, парестезии, головокружение, обмороки, тремор, дисгевзия

Неизвестно: нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирация (круговое движение глазного яблока вокруг его переднезадней оси)

Неизвестно: головокружение

Неизвестно: сердцебиение, тахикардия

Неизвестно: одышка

Неизвестно: тошнота, рвота, диарея

Неизвестно: гепатит, отклонение от нормы результатов функциональных проб печени

Неизвестно: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, зуд, сыпь, крапивница

Неизвестно: миалгия, артралгия

Неизвестно: дизурия, задержка мочи

Неизвестно: отеки

Сообщалось о развитии кожного зуда после отмены левоцетиризина.

При первых признаках реакции гиперчувствительности прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать: отек рта, языка, лица и / или горла, затруднение дыхания или глотания (стеснение в груди или хрипы), крапивница, внезапное падение артериального давления, ведущее к коллапсу или шоку, что может быть фатальным.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид, 5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочная оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной со слоем ПВДХ бесцветной прозрачной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»

Украина, 04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38

Тел.: (044) 461-03-08, факс: (044) 461-03-01

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

Держатель регистрационного удостоверения

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»

Украина, 04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38

Тел.: (044) 461-03-08, факс: (044) 461-03-01

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство: АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»

Адрес: 050008, Республика Казахстан, г. Алматы,

проспект Абая 109 В, оф. 16А

Тел.: +7 (727) 356 88 50; е-mail: vitamin_kz@vitamin.com.ua