Эргоцетал (Левоцетиризин)

Эргоцетал

Левоцетиризин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары. Левоцетиризин.

АТХ коды R06AЕ09

Ересектер мен 6 жасқа дейінгі балаларда аллергиялық ринитті (тұрақты аллергиялық ринитті қоса) және есекжемді симптоматикалық емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- левоцетиризинге, цетиризинге, гидроксизинге, пиперазиннің қандай да бір басқа туындыларына немесе дәрілік заттың кез келген басқа қосымша затына жоғары сезімталдық;

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі (креатинин клиренсі < 10 мл/мин);

- 6 жасқа дейінгі балалар;

- галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын аурулары, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактоза сіңуінің бұзылуы.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Левоцетиризиннің (оның ішінде CYP3A4 индукторларымен) өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілген жоқ. Цетиризиннің өзара әрекеттесуін зерттеу (рацемат қосылысы) антипиринмен, азитромицинмен, циметидинмен, диазепаммен, эритромицинмен, глипизидпен, кетоконазолмен немесе псевдоэфедринмен бір мезгілде қолдану клиникалық елеулі жағымсыз әсерлер көрсетпейтінін көрсетті. Теофиллинмен (тәулігіне 400 мг) бірге қолданғанда цетиризин клиренсінің аздап төмендеуі (16% - ға) байқалды (теофиллиннің таралуы өзгерген жоқ). Ритонавирді (тәулігіне 2 рет 600 мг) және цетиризинді (тәулігіне 10 мг) көп рет енгізуді зерттеу кезінде цетиризиннің экспозициясы шамамен 40% - ға ұлғайды, ал цетиризинді қатарлас қолданғанда ритонавирдің таралуы біршама өзгерді (-11%).

Емдік дозаларда қолданғанда седативтік дәрілер әсерінің күшеюіне қатысты деректер жоқ. Бірақ дәрілік затты қабылдау кезінде седативті дәрілерді қолданудан аулақ болу керек.

Ас ішу препараттың сіңу дәрежесіне әсер етпейді, бірақ бір мезгілде ас ішу оның сіңу жылдамдығын төмендетеді.

Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарымен бір мезгілде қолдану зейін қою мен жұмысты орындау қабілетінің қосымша төмендеуін туындатуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар және орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттер

Дозалау режимін түзету қажет («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» дозалау режимі бөлімін қараңыз).

Несептің іркілуіне итермелеуші факторлары бар пациенттерге аса сақтықпен қабылдау керек (мысалы, жұлын хордасының зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы), өйткені левоцетиризин несептің іркілуінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Эпилепсиясы және құрысулардың пайда болу қаупі бар пациенттерге левоцетиризинді сақтықпен қолданған жөн, өйткені оны қолдану ұстаманың күшеюіне әкелуі мүмкін.

Препаратты қолдану кезінде алкогольді тұтынудан тартыну керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Антигистаминді препараттар терінің аллергиялық сынамасына жауапты бәсеңдетеді, сондықтан дәрілік затты қабылдауды оны жүргізгенге дейін 3 күн бұрын тоқтату керек (шығарылу кезеңі).

Тіпті егер бұл симптом емдеу басталғанға дейін байқалмаса да, левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін қышынудың пайда болуы мүмкін. Симптом өздігінен жоғалып кетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда симптом қарқынды болуы мүмкін және қайта емдеу қажет болуы мүмкін. Қайта емдеу басталғаннан кейін симптом жоғалып кетуі керек.

Лактозаның құрамы

Препарат құрамында лактоза бар, осыған байланысты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қарсы көрсетілген.

Педиатрияда қолдану

Таблетка түріндегі препаратты 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені бұл дәрілік түрі дозалау режимін қажетті түзетуге мүмкіндік бермейді. Пациенттердің осы санатына левоцетиризинді педиатрияда қолдануға жарамды дәрілік түрде тағайындау ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Левоцетиризинді жүктілік кезінде қолдану жөніндегі деректер іс жүзінде жоқ немесе шектеулі (жүктіліктің 300-ден кем нәтижесі). Алайда, цетиризинді, левоцетиризин рацематын жүктілік кезінде (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) қолдану даму ақауларымен және құрсақішілік және неонаталды уытты әсермен қатар жүрмеген. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жүктілік барысына, эмбриональді және фетальді дамуына, босануға және постнатальді дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсер анықталған жоқ.

Қажет болса, жүктілік кезеңінде левоцетиризинді қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады.

Цетиризин, левоцетиризин рацематы, емшек сүтімен шығарылады. Сондықтан левоцетиризиннің емшек сүтімен шығарылуы да ықтимал. Емшек еметін балаларда левоцетиризинге жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.

Сондықтан емшек емізу кезеңінде левоцетиризинді тағайындау кезінде сақ болу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Салыстырмалы клиникалық зерттеулер левоцетиризиннің ұсынылған дозада назар аударуға, реакцияға және автомобильді басқару қабілетіне әсер ететіндігі туралы дәлелдер таппады.

Алайда, кейбір пациенттерде левоцетиризин ұйқышылдықты, шаршау сезімін және әлсіздікті туындатуы мүмкін, сондықтан автомобильді басқаруды, потенциалды қауіпті жұмыстарды орындауды немесе механизмдермен жұмыс істеуді жоспарлаған адамдар препаратқа жеке реакцияны ескеруі керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Тәуліктік дозаны бір қабылдауға қолдану ұсынылады. Дәрілік затты ересектер мен 6 жастан асқан балаларға тағайындайды.

Тамақтануға қарамастан, таблетканы ішке қабылдау керек. Таблетканы судың аздаған мөлшерін іше отырып, бүтіндей жұту керек.

6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: ұсынылатын тәуліктік доза – 5 мг (1 таблетка).

Ересектер мен 12 жастан бастап балалар: тәуліктік доза тәулігіне 1 рет 5 мг (1 таблетка) құрайды.

6 жасқа дейінгі балалар үшін осы дәрілік түрдегі (үлбірлі қабықпен қапталған таблетка) препарат дозасын түзету мүмкін емес. Левоцетиризинді педиатрияда қолдануға жарамды басқа дәрілік түрді тағайындау ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерге дозаны түзету ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» бөлімін қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға дозаны есептеуді төмендегі кестеге сәйкес бүйрек функциясының бұзылу дәрежесін (креатинин клиренсі) ескере отырып жүргізу қажет.

Ол үшін мынадай формуланы пайдалана отырып, қан сарысуындағы креатинин (мг/дл) құрамы бойынша пациенттің креатинин клиренсін (КРкл) мл/мин анықтау қажет:

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға арналған препарат дозасын түзету

Бүйрек функциясы бұзылған балаларға дәрілік заттың дозасын пациенттің бүйрек клиренсі мен оның дене салмағын ескере отырып, жеке түзету керек.

Бүйрек функциясы бұзылған балаларға препаратты қолдануға қатысты нақты деректер жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарға дозалау режимін түзету қажет емес. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға дозаны жоғарыда көрсетілген кестеге сәйкес түзету керек.

Енгізу әдісі және жолы

Тамақтануға қарамастан, таблетканы ішке қабылдау керек. Таблетканы судың аздаған мөлшерін іше отырып, бүтіндей жұту керек.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: ұсынылатын тәуліктік доза – 5 мг (1 таблетка).

Ересектер мен 12 жастан бастап балалар: тәуліктік доза тәулігіне 1 рет 5 мг (1 таблетка) құрайды.

6 жасқа дейінгі балалар үшін осы дәрілік түрде (үлбірлі қабықпен қапталған таблетка) препарат дозасын түзету мүмкін емес. Левоцетиризинді педиатрияда қолдануға жарамды басқа дәрілік түрді тағайындау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Мерзімді аллергиялық риниті бар пациенттерді (ауру симптомдарының көріну ұзақтығы аптасына 4 тәуліктен аз немесе жылына 4 аптадан аз) аурудың ағымына және анамнезге сәйкес емдеу керек; егер симптомдар жоғалса, емдеуді тоқтатуға болады және симптомдар қайта пайда болған кезде қайта қалпына келтіруге болады. Тұрақты аллергиялық ринит жағдайында (ауру симптомдарының көріну ұзақтығы аптасына 4 тәуліктен көп немесе жылына 4 аптадан көп) аллергендермен байланысу кезеңінде пациентке тұрақты ем ұсынылуы мүмкін. Левоцетиризинді емдеудің кем дегенде 6 айлық кезеңінде қолданудың клиникалық тәжірибесі бар екені белгілі. Созылмалы ауруларда (созылмалы аллергиялық ринит, созылмалы есекжем) емдеу ұзақтығы 1 жылға дейін құрайды (деректер рацематты қолданған кезде клиникалық зерттеулерден қол жетімді).

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: ересектердегі артық дозалану симптомдары ұйқышылдықты қамтуы мүмкін. Балаларда алдымен қозу және тітіркенудің жоғарылауы, содан кейін ұйқышылдық пайда болуы мүмкін.

Емі: левоцетиризинге спецификалық антидоты жоқ. Артық дозалану симптомдары пайда болған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Препаратты қолданғаннан кейін қысқа уақыт өткеннен кейін асқазанды шаю қажеттілігін қарастыруға болады. Левоцетиризинді организмнен шығару үшін гемодиализ тиімді емес.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Жіберіп алған дозаны толықтыру үшін препараттың қосарлы дозасын қабылдамаңыз. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдаңыз.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Егер сіз препаратты қабылдауды тоқтатсаңыз, оның теріс салдары болмауы тиіс. Алайда, сирек жағдайларда, тіпті емдеу басталғанға дейін бұл симптомдар болмаса да, қышыну (қатты қышыну) пайда болуы мүмкін. Симптомдар өздігінен жоғалып кетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар қарқынды болуы мүмкін және емдеуді қайта бастау қажет болуы мүмкін. Емдеуді қайта бастағаннан кейін симптомдар жоғалып кетуі тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Клиникалық зерттеулерде алынған деректер

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер

12 жастан 71 жасқа дейінгі әйелдер мен ерлердің қатысуымен емдік зерттеулерде левоцетиризинді 5 мг дозада қабылдаған топта пациенттердің 15,1% - ында плацебо тобындағы 11,3% - бен салыстырғанда кемінде бір жағымсыз дәрілік реакция байқалды. Осы жағымсыз дәрілік реакциялардың ішінде 91,6% жеңілден орташа дәрежеге дейін болды.

Емдік зерттеулерде левоцетиризинді 5 мг дозада қолданғанда жағымсыз құбылыстар салдарынан зерттеуге қатысудың мерзімінен бұрын тоқтатылу жиілігі 1,0 % (9/935) және плацебо қолданғанда 1,8 % (14/771) құрады. Левоцетиризиннің клиникалық емдік зерттеулеріне күн сайын ұсынылатын 5 мг дозада препараттың әсеріне ұшыраған 935 пациент кірді.

Препаратты қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар төменде MedDRA ағзалар жүйелерінің класстарына және кездесу жиілігіне сәйкес келтірілген:

Өте жиі ≥ 1/10

Жиі ≥ 1/100 және < 1/10

Жиі емес ≥ 1/1000 және < 1/100

Сирек ≥ 1/10000 және < 1/1000

Өте сирек < 1/10000

Белгісіз (қол жетімді деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар

Жиі: бас ауруы, ұйқышылдық

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: ауыздың құрғауы

Жиі емес: іштің ауыруы

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар

Жиі: шаршау

Жиі емес: астения

Ұйқышылдық, қажу және астения сияқты седативтік жағымсыз дәрілік реакциялардың даму жиілігі плацебо қолданғанға қарағанда (3,1 %) левоцетиризинді 5 мг дозада қолданған кезде анағұрлым жоғары болды (8,1 %).

Бала жасындағы пациенттер

6-11 айлық жастағы және 1 жастан 6 жасқа дейінгі балалар жасындағы пациенттерде плацебо-бақыланатын екі зерттеуде 159 пациент тиісінше 2 апта бойы тәулігіне 1,25 мг және тәулігіне екі рет 1,25 мг дозада левоцетиризин қабылдады. Левоцетиризинді қолданған кезде жағымсыз дәрілік реакциялардың мынадай жиілігі байқалды.

Психиканың бұзылулары

Жиі: ұйқының бұзылуы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: ұйқышылдық

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: диарея, іш қату

Жиі емес: құсу

6-12 жастағы балаларда қосарлы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеулер жүргізілді, онда 243 бала күн сайын 5 мг дозада левоцетиризинді әр түрлі уақыт кезеңінде 1 аптадан 13 аптаға дейін қабылдады. Жағымсыз дәрілік реакциялар кездесуінің келесі жиілігі атап өтілді.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: ұйқышылдық

Жиі емес: бас ауруы

Маркетингтен кейінгі кезеңде қолдану тәжірибесі

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Белгісіз: анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Белгісіз: дене салмағының артуы, тәбеттің жоғарылауы

Психиканың бұзылулары

Белгісіз: озбырлық, қозу, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз: құрысулар, парестезиялар, бас айналу, естен тану, тремор, дисгевзия

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз: көрудің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы, окулогирация (көз алмасының алдыңғы осінің айналасындағы дөңгелек қозғалысы)

Есту мүшесі тарапынан бұзылулар және лабиринтті бұзылулар

Белгісіз: бас айналу

Жүрек тарапынан бұзылулар

Белгісіз: жүрек соғысы, тахикардия

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

Белгісіз: ентігу

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Белгісіз: жүрек айну, құсу, диарея

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Белгісіз: гепатит, бауырдың функционалдық сынамалары нәтижелерінің қалыптан ауытқуы

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Белгісіз: ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік эритема, қышыну, бөртпе, есекжем

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Белгісіз: миалгия, артралгия

Бүйрек және несеп шығару жолдарының тарапынан бұзылулар

Белгісіз: дизурия, несептің іркілуі

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар

Белгісіз: ісіну

Левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін пайда болатын тері реакциялары

Левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін тері қышынуының дамуы туралы хабарланды.

Аса жоғары сезімталдық реакциясының алғашқы белгілерінде препаратты қабылдауды тоқтатыңыз және бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз. Аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: ауыздың, тілдің, беттің және/немесе тамақтың ісінуі, тыныс алудың немесе жұтынудың қиындауы (кеуде қуысының қысылуы немесе қырылдау), есекжем, коллапсқа немесе шокқа әкелетін артериялық қысымның кенеттен төмендеуі фатальді болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз,

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - левоцетиризин дигидрохлориді, 5 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты;

үлбірлі қабық: Opadry II white үлбірлі жабын үшін қоспа: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан түссіз мөлдір ПВДХ қабаты бар поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Түпнұсқалық қаптамада 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

«КИЕВ ДӘРУМЕНДЕР ЗАУЫТЫ» АҚ

Украина, 04073, Киев қ., Копыловская к-сі, 38

Тел. (044) 461-03-08, факс (044) 461-03-01;

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«КИЕВ ДӘРУМЕНДЕР ЗАУЫТЫ» АҚ

Украина, 04073, Киев қ., Копыловская к-сі, 38

Тел. (044) 461-03-08, факс (044) 461-03-01;

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Өкілдігі: «КИЕВ ДӘРУМЕНДЕР ЗАУЫТЫ» АҚ

Мекенжайы: 050008, Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,

Абай даңғылы 109 В, 16А кеңсе

Тел.: +7(727) 356 88 50; е-mail: vitamin_kz@vitamin.com.ua