Энспринг® (Сатрализумаб)

Энспринг®

Сатрализумаб

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 120 мг/мл

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Ингибиторы интерлейкина. Сатрализумаб.

Код АТХ L04AC19

Препарат Энспринг® применяют в качестве монотерапии или в комбинации с иммуносупрессивной терапией (ИСТ) для лечения широкого спектра заболеваний глаз, сопровождающихся миелитом зрительного нерва (СОМАР - спектр оптикомиелит-ассоциированных расстройств) у взрослых и подростков, у которых обнаружены антитела к аквапорину-4 класса IgG (т. е. при AQP4-IgG положительных серологических реакциях).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Инфекции

Введение препарата Энспринг® у пациентов с активной инфекцией следует отложить до ее разрешения.

Иммуносупрессия

При применении препарата Энспринг® может быть нарушен гуморальный иммунный ответ.

Туберкулез

До начала терапии препаратом Энспринг® рекомендуется провести обследование всех пациентов на наличие латентной туберкулезной инфекции. До начала терапии препаратом Энспринг® пациенты с латентным туберкулезом должны получить стандартную антимикобактериальную терапию.

Вакцинация

Не следует одновременно применять препарат Энспринг® с живыми или живыми аттенуированными вакцинами, поскольку клиническая безопасность не установлена.

Лабораторные показатели функции печени

При применении препарата Энспринг® наблюдалось легкое и умеренное повышение активности печеночных трансаминаз.

Реактивация гепатита В

Сообщалось о реактивации гепатита B при биологической терапии.

Число нейтрофилов

В результате лечения препаратом Энспринг® наблюдалось снижение числа нейтрофилов.

Злоупотребление приемом препарата или лекарственная зависимость

Исследования по изучению злоупотребления приемом препарата или лекарственной зависимости не проводились. Однако, согласно доступным данным нет доказательств того, что терапия препаратом Энспринг® может привести к лекарственной зависимости.

Злокачественные новообразования

Иммуномодулирующие препараты могут увеличить риск развития злокачественных новообразований.

Влияние терапии препаратом Энспринг® на развитие злокачественных новообразований неизвестно.

Реакции гиперчувствительности

У пациентов, получающих лечение биологическими препаратами, могут развиться реакции гиперчувствительности.

При развитии реакций гиперчувствительности необходимо незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу и, при необходимости, обратиться в службу скорой медицинской помощи.

Сердечно-сосудистые осложнения

Ингибиторы рецепторов ИЛ-6 могут увеличить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Липидный профиль

У пациентов, получавших лечение препаратом Энспринг®, наблюдалось повышение активности триглицеридов и холестерина (липидный профиль).

Активация системы комплемента

Терапия ингибиторами рецепторов ИЛ-6 может привести к активации системы комплемента. По предварительным клиническим данным, такого эффекта при терапии препаратом Энспринг® не наблюдалось. Однако на основании ограниченных данных риск для препарата Энспринг® в данном отношении не может быть оценен с уверенностью.

Демиелинизирующие заболевания ЦНС

Во время лечения ингибиторами рецепторов ИЛ-6 наблюдалось развитие других воспалительных заболеваний ЦНС. Однако на основании ограниченных данных риск для препарата Энспринг® в данном отношении не может быть оценен с уверенностью.

Дивертикул/перфорация стенки кишечника

Во время лечения ингибиторами рецепторов ИЛ-6 у пациентов с ревматоидным артритом наблюдалось развитие дивертикулов и перфорации стенки кишечника.

Нельзя исключить повышенный риск развития дивертикулов/перфорации стенки кишечника во время лечения препаратом Энспринг®, поскольку это осложнение наблюдалось при применении других ингибиторов рецептора ИЛ-6. Препарат Энспринг® следует применять с осторожностью у пациентов с язвой кишечника или дивертикулитом в анамнезе.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Отдельные исследования лекарственного взаимодействия для препарата Энспринг® не проводились.

Фармакокинетические взаимодействия

Экспрессия печеночных ферментов CYP450 подавляется цитокинами, такими как ИЛ-6, которые стимулируют хронические воспаления. Следовательно, экспрессия CYP450 может измениться, когда ингибирование цитокинов инициируется при применении препарата Энспринг®.

Поэтому пациенты, принимающие препараты, дозы которых регулируется индивидуально и которые метаболизируются ферментами CYP450 3A4, 1A2 или 2C9 (например, аторвастатин, блокаторы кальциевых каналов, теофиллин, варфарин, фенитоин, циклоспорин или бензодиазепины) должны быть обследованы в начале и в конце терапии препаратом Энспринг®, дозу данных препаратов при необходимости следует скорректировать. Учитывая их длительный период полувыведения, влияние препарата Энспринг® на активность ферментов CYP450 может сохраняться в течение нескольких недель после окончания лечения.

Влияние азатиоприна, кортикостероидов или микофенолата мофетила на клиренс препарата Энспринг® не обнаружено.

Специальные предупреждения

Пациенты с нарушением функции печени

Исследования безопасности и эффективности препарата Энспринг® у пациентов с нарушением функции печени не проводились.

Пациенты с нарушением функции почек

Специальные исследования безопасности и эффективности препарата Энспринг® у пациентов с нарушением функции почек не проводились; однако учитывая то, что препарат Энспринг® является моноклональным антителом и выводится путем катаболизма (но не путем печеночного метаболизма), предполагается, что коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Пациенты с нарушением функции почек легкой степени тяжести были включены в клинические исследования, фармакокинетические параметры сатрализумаба у данных пациентов не изменялись.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов ≥65 лет не требуется.

Исследования безопасности и эффективности препарата Энспринг® у пожилых пациентов в возрасте >74 лет не проводились.

Применение в педиатрии

Исследования безопасности и эффективности препарата Энспринг® были проведены у ограниченного числа подростков в возрасте ≥12 лет. Результаты по фармакокинетике, эффективности и безопасности были сопоставимы с результатами, полученными у взрослых.

Исследования безопасности и эффективности препарата Энспринг® у детей в возрасте <12 лет не проводились.

Женщины с детородным потенциалом

У женщин с детородным потенциалом следует рассмотреть вопрос об использовании соответствующего метода контрацепции во время лечения и в течение до 5 месяцев после введения последней дозы препарата Энспринг®.

Во время беременности или лактации

Данные о применении препарата Энспринг® у беременных женщин отсутствуют. Препарат Энспринг® не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Женщинам, получающим лечение препаратом Энспринг®, не следует кормить грудью. При этом необходимо сопоставить пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния препарата Энспринг® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако, согласно доступным данным нет доказательств того, что применение препарата Энспринг® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Нагрузочная доза

Рекомендуемая нагрузочная доза составляет 120 мг подкожно каждые 2 недели (первая доза на неделе 0, вторая доза на неделе 2 и третья доза на неделе 4) при первых трех введениях.

Поддерживающая доза

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 120 мг подкожно каждые 4 недели (начиная с недели 8).

Метод и путь введения

Препарат Энспринг® вводят в виде подкожной инъекции.

Препарат Энспринг® предназначен для введения только одной дозы.

Перед использованием оставьте шприц-тюбик при комнатной температуре в течение 30 минут вне картонной пачки.

При наличии посторонних включений в растворе, его помутнении или изменении окраски не следует вводить препарат.

Необходимо проверить шприц-тюбик на предмет повреждений. При наличии трещин или повреждений не следует вводить препарат.

Препарат рекомендуется вводить в области живота и бедра. Следует чередовать места инъекций и никогда не вводить препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с уплотнением или повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением.

Невскрытую пачку из картона (оригинальную упаковку) препарата Энспринг® можно достать и вернуть в холодильник при необходимости. Общее время хранения при комнатной температуре не выше 30 °С (вне холодильника) не должно превышать 8 дней.

Утилизация шприц-тюбика

Необходимо строго следовать следующим требованиям по использованию и утилизации шприц-тюбика:

• шприц-тюбик никогда нельзя использовать повторно

• поместить использованный шприц-тюбик в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования

• утилизировать шприц-тюбик в соответствии с локальными требованиями или в соответствии с указаниями лечащего врача

• хранить шприц-тюбик, как и все лекарственные препараты, в недоступном для детей месте.

Утилизация неиспользованного/с истекшим сроком годности препарата

Попадание лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат в сточных водах или вместе с бытовыми отходами. Любое неиспользованное количество лекарственного препарата и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Длительность лечения

Препарат Энспринг® предназначен для долгосрочной терапии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки у пациентов с оптиконевромиелитом или заболеваниями спектра оптиконевромиелита не сообщалось. Опыт передозировки у пациентов оптиконевромиелитом или заболеваниями спектра оптиконевромиелита отсутствует.

В случае передозировки рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, проведение симптоматического лечения и, при необходимости, поддерживающих мероприятий.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если инъекция была пропущена, ее следует ввести как можно скорее, не дожидаясь следующего запланированного введения. После введения задержанной или пропущенной дозы следует выдержать интервал введения в 2 недели (нагрузочный период) или 4 недели (поддерживающий период).

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте применение препарата Энспринг®, если вы не обсудили это со своим врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Очень часто

• инфекции мочевых путей, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит

• головная боль

• реакции, связанные с инъекцией

• артралгия

• гиперлипидемия

• снижение числа лейкоцитов

Часто

• грипп

• мигрень

• скелетно-мышечная скованность

• сыпь, зуд

• бессонница

• периферический отек

• гипофибриногенемия

• аллергический ринит

• повышение уровня билирубина, увеличение массы тела, тромбоцитопения, увеличение уровня трансаминаз

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Система сообщения о нежелательных реакциях представителя ДРУ/производителя в РК:

ТОО «Рош Казахстан»

https://www.roche-kz.com

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один шприц-тюбик содержит

активное вещество – сатрализумаб, 120 мг

вспомогательные вещества: L-гистидин, L-аспарагиновая кислота, L-аргинин, полоксамер 188, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета

1.0 мл препарата помещают в бесцветный шприц-тюбик из полимерного материала (циклоолефин) с встроенной иглой из нержавеющей стали с защитным колпачком из хлорбутилкаучука-полипропилена с одной стороны и с пластмассовым поршнем с уплотнителем из хлорбутилкаучука, ламинированного фторполимером (PTFE), с другой стороны.

По 1 шприц-тюбику вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать! Не встряхивать! Допустимый период нахождения препарата при температуре до 30 °С - 8 суток.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Чугай Фарма Мануфактуринг Ко., Лтд.

16-3 Kiyohara-Kogyodanchi, Уцуномия, Япония

Тел. + 81-(0)28-667-7611 

Факс + 81-(0)28-667-7600

info@roche.com

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124,

4070 Базель, Швейцария

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс + 41 61 691 93 91

info@roche.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Рош Казахстан»

Республика Казахстан,

050020, г. Алматы, ул. Луганского, д. 137

Тел. +7 (727) 321 24 24

kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

Инструкции по применению препарата

Энспринг®, шприц-тюбик

Прочтите эти инструкции по применению перед использованием шприц-тюбика, так как они могут содержать новую информацию. Эта информация не заменяет консультацию лечащего врача о Вашем заболевании или его лечении. По решению лечащего врача Вы/лицо, осуществляющее уход за Вами, может вводить препарат Энспринг® дома. Ваш лечащий врач также покажет Вам или лицу, осуществляющему уход за Вами, как правильно и безопасно использовать шприц, прежде чем Вы будете использовать его самостоятельно. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

• Каждый шприц-тюбик содержит препарат Энспринг®

• В одной картонной пачке содержится 1 шприц-тюбик

• Шприц-тюбик предназначен для однократного применения

• Не передавайте шприц-тюбик другим людям – Вы можете передать им серьезную инфекцию или получить серьезную инфекцию от них

• Не снимайте колпачок иглы со шприц-тюбика до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат Энспринг®

• Не используйте шприц-тюбик, если Вы его уронили или он поврежден

• Не пытайтесь разобрать шприц-тюбик

• Не оставляйте шприц-тюбик без присмотра

• Не используйте один и тот же шприц более одного раза.

ХРАНЕНИЕ

Храните невскрытый шприц-тюбик в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C до готовности к использованию.

Храните шприц-тюбик в недоступном для детей месте.

Храните шприц-тюбик в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните шприц-тюбик в сухом месте.

Не замораживайте шприц-тюбик. Не используйте, если шприц-тюбик был заморожен.

Материалы, входящие в комплект:

Шприц-тюбик препарата Энспринг® для однократного применения

Не входит в комплект:

• Очищающие спиртовые салфетки

• Стерильный ватный тампон или марля

• Пластырь

• Контейнер для утилизации острых инструментов (проколостойкий контейнер) для острых предметов для безопасной утилизации использованного шприца (см. шаг 21 «Утилизация препарата Энспринг®»).

Шприц-тюбик с препаратом Энспринг® представлен на рисунках A и B.

Шприц-тюбик перед использованием:

Рисунок А

Шприц-тюбик после использования:

Рисунок B

У шприц-тюбика есть специальный защитный предохранитель, который автоматически закроет иглу, после того как инъекция будет завершена.

Подготовка к использованию препарата

Не используйте препарат, если его срок годности истек или запечатанная область картонной пачки повреждена. В таком случае см. шаг 21 «Утилизация препарата Энспринг®» и свяжитесь с лечащим врачом.

Рисунок C

Рисунок D

Не следует:

• переворачивать картонную пачку для извлечения шприц-тюбика;

• дотрагиваться до ограничителей – это может повредить шприц-тюбик;

• держаться за поршень или защитный колпачок иглы.

Рисунок E

Проверка шприц-тюбика (см. рисунок F)

• В шприц-тюбике могут быть небольшие пузырьки воздуха. Это является нормой и Вам не следует пытаться удалить их.

Рисунок F

Не используйте препарат, если срок годности истек, шприц-тюбик поврежден, раствор препарата мутный, изменил окраску или в нем присутствуют посторонние включения. В таком случае см. шаг 21 «Утилизация препарата Энспринг®» и свяжитесь с лечащим врачом.

Доведение шприц-тюбика до комнатной температуры

Важно позволить шприц-тюбику медленно согреться, поскольку введение холодного препарата может оказаться некомфортным и будет сложнее нажимать на поршень шприц-тюбика.

Не следует:

• ускорять процесс согревания любым способом, например, используя микроволны или поместив шприц-тюбик в теплую воду;

• удалять колпачок иглы, пока шприц-тюбик не будет доведен до комнатной температуры.

Рисунок G

Мытье рук

Рисунок H

Выбор места инъекции

• нижняя часть живота

или

• передняя и средняя поверхности бедер (см. рисунок I).

Рисунок I

Не следует:

• проводить инъекции в области 5 см вокруг пупка;

• проводить инъекции в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с уплотнением или повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением.

Необходимо каждый раз менять место инъекции - при проведении инъекции следует отступать не менее чем на 2.5 сантиметра от области предыдущей инъекции.

Обработка места инъекции

Не следует:

• обмахивать или обдувать очищенный участок;

• прикасаться к месту инъекции до момента проведения инъекции.

Рисунок J

Введение препарата

Используйте шприц-тюбик в течение 5 минут после снятия колпачка, поскольку игла может засориться.

Не следует:

• снимать колпачок с иглы до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению препарата Энспринг®;

• надевать колпачок иглы обратно после снятия, поскольку это может повредить иглу;

• дотрагиваться до иглы или помещать ее на какую-либо поверхность после снятия колпачка.

Рисунок K

Не следует:

• вводить иглу через одежду;

• изменять угол инъекции;

• повторно вводить иглу.

Рисунок L

Рисунок M

Рисунок N

• Теперь игла будет закрыта защитным предохранителем. Если игла не была закрыта, аккуратно поместите шприц-тюбик в защищенный от проколов контейнер для утилизации острых предметов во избежание повреждений (см. шаг 21 «Утилизация препарата Энспринг®»).

Уход за местом инъекции

20. В месте инъекции может наблюдаться небольшое кровотечение. Вы можете надавить ватным или марлевым тампоном на место инъекции, но не трите его. При необходимости Вы также можете заклеить место инъекции небольшим пластырем. Если произошел контакт лекарственного препарата с кожей, промойте эту область водой.

Утилизация препарата Энспринг®

21. Не пытайтесь повторно надеть колпачок на шприц-тюбик. Поместите использованный шприц-тюбик в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования (см. рисунок O). Не следует утилизировать шприц-тюбик с бытовыми отходами и подвергать переработке.

Рисунок O

• Проконсультируйтесь с лечащим врачом касательного того, где Вы можете получить контейнер для острых предметов или другие виды устойчивых к проколам контейнеров для безопасной утилизации использованных шприц-тюбиков и колпачков игл, если у Вас его нет.

• Утилизируйте использованный контейнер для острых предметов в соответствии с указаниями лечащего врача.

• Нельзя помещать использованный контейнер для утилизации острых предметов в бытовые отходы, за исключением случаев, когда это допустимо по локальным правилам.

• Нельзя подвергать использованный контейнер для утилизации острых предметов переработке.