Элоктат® (1500 МЕ)

Элоктат®

Эфмороктоког альфа

Инъекцияға арналған лиофилизацияланған ұнтақ

Бір құтының ішінде

белсенді зат – rFVIIIFc* 250 ХБ (33.3 мкг), 500 ХБ (66.7 мкг), 750 ХБ (100 мкг), 1000 ХБ (133.3 мкг), 1500 ХБ (200 мкг), 2000 ХБ (266.7 мкг) және 3000 ХБ (400 мкг);

қосымша заттар: полисорбат 20, кальций хлоридінің дигидраты, L-гистидин, натрий хлориді, сахароза;

еріткіш: инъекцияға арналған су (3 мл).

* - эфмороктоког альфа

Лиофилизацияланған ұнтақ: ақтан немесе ақ дерлік түсті ұнтақ, брикет түрінде болуы да мүмкін.

Қалпына келтірілген ерітінді: көзге көрінетін бөлшектерден бос дерлік мөлдір сұйықтық.

Гемостатиктер. К дәрумені және басқа да гемостатиктер. Қан ұюының факторлары. VIII қан ұюының факторы.

АТХ коды В02ВD02

Фармакокинетикасы

А гемофилиясы ауыр түрімен бұрын емделген науқастарда Элоктат® (rFVIIIFc) препаратының барлық фармакокинетикалық зерттеулері жүргізілген.

Бұл бөлімде берілген деректер хромогендік талдаудың және қан ұюының бір сатылы талдауының нәтижесінде алынды. Хромогендік талдаудың деректерінің фармакокинетикалық параметрлері қан ұюының бір сатылы талдауынан алынғанға ұқсас болды.

Фармакокинетикалық қасиеттері Элоктат® (rFVIIIFc) қабылдайтын 28 пациентте (≥15 жас) бағаланған. Шайылу кезеңінен кейін (препараттың организмнен шығарылу уақыты), ең кемі 96 сағаттан кейін (4 күн) пациенттерге Элоктат® препаратының 50 ХБ/кг бір дозасын енгізген.

Фармакокинетикалық үлгілерді доза енгізгенге дейін және содан соң доза енгізуден кейін соңынан 7 рет 120 сағатқа дейін (5 күн) жинаған.

Элоктат® препаратын 50 ХБ/кг дозада енгізуден кейінгі фармакокинетикалық параметрлері 1 және 2 кестелерде берілген.

1 кесте. Элоктат® препаратының фармакокинетикалық параметрлері, қан ұюының бір сатылы талдауының нәтижесі

2 кесте. Элоктат® препаратының фармакокинетикалық параметрлері, хромогендік талдау нәтижелері

ФК нәтижелері Элоктат® препаратының жартылай шығарылу кезеңінің айналымда ұзақ әсері болатынын айғақтайды.

Балалар және жасөспірімдердегі фармакокинетикасы

Элоктат® препаратының фармакокинетикалық (ФК) параметрлері I зерттеулерде жасөспірімдер үшін (сынамаларды фармакокинетикалық таңдау доза енгізгенге дейін соңынан бағалаумен енгізуден кейін бірнеше уақытша нүктелерде 120 сағатқа дейін (5 күн)) және балалар үшін жүргізілген II зерттеулерде (сынамаларды фармакокинетикалық таңдау доза енгізгенге дейін соңынан бағалаумен енгізуден кейін бірнеше уақытша нүктелерде 72 сағатқа дейін (3 тәулік)) анықталды. 3 және 4 кестелерде 18 жастан кіші педиатриялық пациенттердің деректері бойынша есептелген

фармакокинетикалық параметрлер берілген.

3 кесте. Элоктат® препаратының фармакокинетикалық параметрлері,

педиатриядағы қан ұюының бір сатылы талдау нәтижелері

4 кесте. Элоктат® препаратының фармакокинетикалық параметрлері,

педиатриядағы хромогендік талдау нәтижелері

Жасөспірімдермен және ересектермен салыстырғанда, 12 жасқа дейінгі балалардың клиренсі жоғарырақ болуы және жартылай шығарылу кезеңі қысқалау болуы мүмкін. Алынған деректер қан ұюының басқа факторлары нәтижесінің бақылауымен сәйкес келеді. Бұл айырмашылыққа препаратты дозалағанда мән берілуі тиіс.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

VIII фактор / фон Виллебранд факторының кешені физиологиялық функциясы әртүрлі 2 молекуладан (VIII фактор және фон Виллебранд факторының) тұрады. Ұюдың каскадын белсендіру үдерісінде VIII фактор белсендірілген VIII факторға айналады және фон Виллебранд факторынан босайды. Белсендірілген VIII фактор фосфолипидті беткейлерде Х фактордың қайта түзілуін белсендірілген X факторға дейін жеделдете отырып, белсендірілген IX фактор үшін кофактор ретінде әсер етеді. Белсендірілген X фактор протромбинді тромбинге айналдырады. Тромбин содан кейін фибриногенді фибринге айналдырады және ұйынды түзілуі мүмкін.

А гемофилиясы VIII факторының функционалдық деңгейі төмендеуінен қан ұюының тұқым қуалайтын Х-хромосома ауруы болып табылады және буындарға, бұлшықеттерге немесе ішкі органдарға өздігінен, немесе кездейсоқ болмаса хирургиялық жарақат нәтижесінде қан құйылуына әкеледі. Орын басу емінде фактор тапшылығын уақытша түзетудің және ұюды жылдамдатуды түзетуді қамтамасыз ете отырып, плазмадағы VIII факторының деңгейі ұлғаяды.

Элоктат® (эфмороктоког альфа) жартылай шығарылу кезеңі ұзаруы бар толық рекомбинантты тұтас байланысқан ақуыз болып табылады. Элоктат® адам иммуноглобулині G1 Fc доменімен ковалентті байланысқан, адам қан ұюының VIII факторының рекомбинантты алынып тасталған В-доменінен тұрады. Адам иммуноглобулині G1 Fc-аумағы неонатальді Fc рецептормен (FcRn) байланысқан. Бұл рецептор табиғи туындайтын өткізгіштің бөлігі болып табылады және иммуноглобулиндерді лизосомальді деградациядан ақуыздардың айналымға кері оралуы жолымен қорғайтын және сол арқылы қан плазмасынан олардың жартылай шығарылу кезеңін ұзарта отырып, өмір бойына экспрессияланады.

Эфмороктоког альфа лизосомальді деградация іркілісіне бұрынғы табиғи жолды пайдалана отырып, және VIII эндогендік факторге қарағанда қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңінің ұзағырақ болуын мүмкін ете отырып, сол түрде неонатальді Fc рецептормен байланысады.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Элоктат® фармакокинетикасы және қауіпсіздігі, тиімділігі 2 көп ұлттық, ашық, негізгі клиникалық сынақтарда, I зерттеулер ретінде аталған 3 фаза зерттеулерінде және II зерттеулер ретінде аталған 3 фаза педиатриялық зерттеулерінде анықталды.

I зерттеулерде талап ету бойынша қан кету эпизодтарын емдеу үшін 2 профилактикалық емдеу сызбасының (жеке және апта сайынғы) әрқайсысының тиімділігі салыстырылды.

Зерттеулерге А ауыр гемофилиясы түрі бар ер жынысты барлығы бұрын емделген 165 пациент (12 жастан 65 жасқа дейінгі) қатыстырылды. Пациенттер емдеудің профилактикалық сызбасы бойынша зерттеулерге қосылғанға дейін жеке профилактикалық емдеу курсында болған. Талап ету бойынша емде болған пациенттерді жеке профилактикалық курсқа қосқан немесе апталық профилактикалық курсқа немесе талап ету бойынша курсқа кездейсоқ таңдау әдісімен сараптап алған.

Жеке профилактикалық емдеу курсында сынақтағылар бірінші күні 25 ХБ / кг тұратын аптасына екі рет доза қабылдауды бастады, содан кейін төртінші күні 50 ХБ/кг қабылдады. Жеке профилактикалық курстың дозасы және аралығын әрбір 3-тен 5 күнге дейін 25-тен 65 ХБ/кг дейінгі диапазонда реттелді. Апта сайынғы профилактикалық курстың дозасы 65 ХБ/кг құрады. Бұдан бөлек, I зерттеулерде қан кетулерді емдегенде гемостатикалық тиімділігі бағаланды және ауқымды операциялық араласымдарға ұшыраған пациенттерде операция кезіндегі күтімде гемостатикалық тиімділігін анықтады.

Жеке-дара профилактика

I зерттеулерде жеке профилактикалық курстың бағдарламасына қосылған 117 бағаланған пациенттерде дозалаудың орташа аралығы 3.51 (квартиль аралық диапазон 3.17-4.43) күндік және орташа апта сайынғы жиынтық доза 77.90 құрады (квартиль аралық диапазон 72.35-91.20) ХБ/кг құрады.

Тиімділігін бағалау мүмкіндігі бар пациенттердегі қан кетудің орташа жылдық көрсеткіші жеке профилактикалық курстың пациенттері үшін 1.60 (квартиль аралық диапазон 0.0-4.69), апта сайынғы профилактикалық курстың пациенттері үшін - 3.59 (1.86-8.36) және талап ету бойынша емдеу курсының пациенттері үшін - 33.57 (21.14-48.69) құрады. Бақылаудағы пациенттердің 45.3 % -да жеке профилактикалық курс уақытында және апта сайынғы профилактикалық курс уақытында бақыланған пациенттердің 17.4%-да қан кетуінің эпизодтары анықталмады.

Қан кетулерін емдеу:

I зерттеулерде бақыланған 757 қан кетулерден 1 инъекциядан 87.3% қан кетулер көріністерінен және негізінде 97.8 %-да – 2 немесе одан аз инъекциялауда оң әсері белгілі болды. Қан кету эпизодтарын емдеу үшін бір инъекцияға орташа доза 27.35 (квартиль аралық диапазон 22.73-32.71) ХБ / кг құрады. Жеке профилактикалық емдеу курсы үшін және қан кетудің эпизодтарын емдеуге арналған апта сайынғы профилактикалық курс үшін орташа жалпы доза 31.32 ХБ/кг (23.53, 52.53) тиісінше, және талап ету бойынша емдеу курсы үшін 27.35 ХБ / кг (22.59, 32.71) құрады.

Операция кезіндегі күтім (хирургиялық профилактика)

Жалпы алғанда, I зерттеулерде және зерттеулерді жалғастырғанда 23 ауқымды хирургиялық операция жүргізілді және 22 пациентте бағаланды. Сынақтағылардың көпшілігі (95.7 %) операция кезінде гемостазды демеп тұру үшін операция алдындағы бір реттік дозаны алған. Операция кезінде гемостазды демеп тұру үшін бір инъекцияға арналған орташа доза 58.3 (диапазоны 45-102) ХБ / кг құрады. Операция болатын күні пациенттердің көпшілігі екінші инъекция алды. Операция болатын күнгі жиынтық доза 50.8-ден 126.6 ХБ / кг дейін ауытқыды.

Педиатриялық 12 жастан кіші популяция

II зерттеулерге жалпы алғанда А гемофилиясының ауыр түрімен бұрын емделген 71 ер жынысты педиатриялық пациент қатыстырылды.

Сынақтағы 71-дің ең кемі 69-ы Элоктат® препаратының 1 дозасын алды және тиімділігі (35 пациент 6 жастан кіші және 34 – 6 жастан 12 жасқа дейінгі болды) бағаланды. Бастапқы профилактикалық дозалау бірінші күні 25 ХБ/кг, содан кейін төртінші күні 50 ХБ/кг және дозалау аралығы, қысқаша ретінде 2 күнді құрады.

Зерттеуде пациенттердің шектеулі мөлшері үшін 80 ХБ/кг дейін дозалау және 2 күндік қысқа дозалау аралығына рұқсат етілді.

Жеке профилактика (педиатриялық популяция)

Жеке профилактикалық курстағы педиатриялық пациенттерде дозалаудың орташа аралығы күніне 3.49 (квартиль аралық диапазон 3.46-3.51) құрады және 6 жастан кіші пациенттер үшін апта сайынғы орташа жиынтық доза 91.63 (квартиль аралық диапазон 84.72-104.56) ХБ / кг және 6 жастан 12 жасқа дейінгі пациенттер үшін 86.88 (квартиль аралық диапазон 79.12-103.08) ХБ /кг құрады. Пациенттердің көпшілігі (78.3%) кезекпен алмастырылатын дозамен (орташа төмен дозасы 31.73 ХБ/кг және жоғары дозасы 55.87 ХБ/кг) емдеу сызбасында қалдырылды. Қан кетулер жиілігінің жылдық орташа көрсеткіші 1.96 (квартиль аралық диапазон 0.00-3.96) құрады. Бақыланған педиатриялық пациенттердің 46.4%-да қан кету эпизодтары анықталмады.

Қан кетулерін емдеу: II зерттеуде бақыланатын 86 қан кетуден 1 инъекциядан қан кетудің 81.4% эпизодында және негізінде 93.0 % жағдайда – 2 немесе одан аз мөлшерде инъекциядан оң нәтиже алынды. Қан кету эпизодтарын емдеу үшін бір инъекцияға орташа доза 49.69 ХБ/кг (квартиль аралық диапазон 29.41-56.82) құрады. Қан кету эпизодтарын емдеуге арналған орташа жиынтық доза 54.90 ХБ/кг (29.41, 71.09) құрады.

А гемофилиясымен пациенттердегі қан кетулерді емдеу және профилактика (VIII факторының туа біткен жеткіліксіздігі).

Элоктат® барлық жастағы топтарда қолданылуы мүмкін.

Емді А гемофилиясын емдеуде тәжірибесі бар дәрігер бақылауымен бастау керек.

Енгізу тәсілі

Элоктат® препаратын бірнеше минут ішінде вена ішіне енгізу керек.

Енгізу жылдамдығы пациенттің өзін сезіну деңгейімен анықталады және 10 мл/мин аспауы тиіс.

Бұрын емделмеген пациенттердегі қолданылуы

Бұрын емделмеген пациенттердегі Элоктат® препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған.

Дозалануы

Орын басу емінің дозасы және ұзақтығы VIII факторы тапшылығының ауырлығына, орналасуына және қан кетудің дәрежесіне, және пациенттің клиникалық жай-күйіне байланысты.

Рекомбинантты VIII Fc факторының енгізілетін бірлік мөлшері VIII факторы препараттары бойынша ДДҰ ағымдағы стандартына сәйкес халықаралық бірлікте (ХБ) белгіленеді. Плазмадағы VIII фактор белсенділігі пайызда (қалыпты адам плазмасына қатысты) немесе халықаралық бірлікте (плазмадағы VIII фактор бойынша Халықаралық стандартқа қатысты) белгіленеді.

Бір ХБ қалыпты адам плазмасының бір миллилитріндегі VIII фактор белсенділігіне сәйкес келеді.

Талап ету бойынша емдеу

VIII Fc факторының талап етілетін дозасының есебі эмпириялық анықтамаларға негізделген, бұл арада дене салмағының 1 кг-на VIII факторды 1 ХБ енгізу плазмадағы VIII фактор белсенділігін 2 ХБ/дл жоғарылатады.

Талап етілетін доза келесі формулада анықталады:

Препарат бірлігінің талап етілетін мөлшері (ХБ) =

дене салмағы (кг) x VIII фактордың қажетті деңгейі (%) (ХБ/дл) x 0.5 (ХБ/кг – ХБ/дл)

Элоктат® препаратының дозасын және енгізу жиілігін жеке клиникалық реакцияларына қарай есептеу керек. Шыңдық белсенділік кезеңі күтілмейді, кейінге қалдырылады.

Геморрагиялық жағдайлар білінген жағдайда тиісінше кезеңде VIII фактордың белсенділігін плазма белсенділігінің алынған деңгейінен төмен азайтуға болмайды (норманың % немесе ХБ / дл).

5 кесте: Қан кету көріністерін емдеуде және хирургияда дозалау бойынша нұсқау

Балалар популяциясы

12 жасқа дейінгі жастағы балалар үшін жиірек немесе жоғарырақ доза талап етілуі мүмкін (Фармакодинамика бөлімін қараңыз). 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер үшін ересектерге арналғандай доза ұсынылады.

Профилактика

Ұзақ уақыттық профилактика үшін ұсынылатын доза 3-5 күндік аралықпен 50 ХБ/кг құрайды. Доза 25-тен 65 ХБ/кг дейінгі диапазонда пациент реакциясы негізінде түзетілуі мүмкін (Фармакокинетика және Фармакодинамика бөлімдерін қараңыз). Кейбір жағдайларда, әсіресе жас пациенттер үшін, дозалаудың қысқалау аралығы немесе жоғарырақ доза қажет болуы мүмкін.

Емдеу мониторингі

Емдеу курсы кезінде, VIII фактор деңгейін анықтағанда (ұюдың бір сатылы талдауымен немесе rFVIIIFc белсенділігінің хромогендік талдауымен) енгізілетін дозаны және қайталанған инъекция жиілігін бақылау ұсынылады.

Жеке пациенттердің жартылай ыдырау және қалпына келуінің әртүрлі кезеңін көрсете отырып, VIII факторына өз реакциясы бойынша айырмашылықтары болуы мүмкін. Доза дене салмағын ескерумен тағайындалады, дене салмағы төмендеуі бар немесе артық салмағы бар пациенттер үшін доза реттеу талап етілуі мүмкін.

Атап айтқанда, күрделі хирургиялық араласымдар жағдайында қан ұюының талдауы арқылы (плазмадағы VIII фактор белсенділігі) орын басу емінің дәл мониторингі керек.

Қалпына келтіру (инъекцияға арналған ерітіндіні дайындау)

Қолданылуы (вена ішіне инъекция):

Элоктат®препаратын енгізуге арналған қосымша жинақтағы «көбелек» инфузиялық жинағы көмегімен енгізу керек.

Аса жоғары сезімталдық немесе аллергиялық реакциялар (беттің ісінуін, бөртпені, есекжемді, кеуденің қысу сезімі және қиналып тыныс алуды, ашыту және енгізу орнындағы шаншуларды, қалтырауды, ысынуларды, жайылған есекжемді, бас ауруын, гипотензияны, летаргияны, жүрек айнуын, мазасыздық, тахикардияны қоса алатын) сирек бақыланды және кейбір жағдайларда бұл реакциялар ауыр анафилаксияға дейін үдеген (шокты қоса).

А гемофилиясы бар пациенттерде VIII факторға бейтараптандыратын антидене (тежегіштер) дамуы мүмкін. Бұндай тежегіштер пайда болғанда жай-күйі жеткіліксіз клиникалық жауап түрінде білінеді. Бұндай жағдайларда гемофилияның мамандандырылған орталығымен байланысу ұсынылады.

Жағымсыз реакциялардың кестелік тізімі

Жағымсыз реакциялардың жиілігі жалпы алғанда клиникалық зерттеулердің III фазасындағы А гемофилияның ауыр түрі бар 233 науқаста және қосымша зерттеулерде бақыланған. Препаратты қолданудың жалпы күні 34746 құрады, пациенттерге әсерінің орташа мәні 129 (диапазоны 1-326) күн.

Жиілігі келесі бөліктерге сәйкес бағаланды: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Әр жиілік топ шегіндегі жағымсыз реакциялар күрделілігі азаю тәртібімен берілген.

6 кесте: Элоктат® препаратының клиникалық зерттеулердегі тіркелген жағымсыз реакциялары

Постмаркетингтік кезең

Постмаркетингтік кезеңде FVIII факторының тежегіші дамуына бақылау жүргізеді.

Педиатриялық популяция

Педиатриялық және ересек сынақтағылардағы жағымсыз реакцияларда жасына қарай айырмашылық анықталмады.

Күдік болған жағымсыз реакциялар туралы есеп

Дәрілік затты тіркеуден кейінгі болжамды жағымсыз реакциялар туралы есеп маңызды. Бұл дәрілік заттың пайда/қаупінің теңгерімінің мониторингін жалғастыруға мүмкіндік береді. Медицина мамандары ұлттық есеп беру жүйесі арқылы кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы хабарлауды өтінеді.

- белсенді затына (rFIXFc – адамның VIII қан ұюының рекомбинантты rFVIIIFc факторы және/немесе байланысқан ақуыз Fc доменіне) немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық.

Элоктат®препаратының (эфмороктоког альфа) басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулерінің зерттеулері жоқ. Сондықтан Элоктат® препаратын басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Кейбір инъекциялық құрылғының ішкі беткейінде VIII қан ұю факторының болжамды адсорбциясынан аулақ болу үшін қосымша жинақтағы берілген «көбелек» инфузиялық жинағын пайдалану керек.

Элоктат® препаратын қолдануды гемофилияны емдеуде тәжірибесі бар дәрігер бақылауымен жүргізу керек. Емді бастар алдында науқастарды препарат қолдануға байланысты болжамды жағымсыз әсерлері туралы хабардар ету керек. Егер потенциалды пайдасы потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана қолдануға рұқсат етіледі.

Элоктат® фон Виллебранд ауруын емдеу үшін көрсетілмеген.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Элоктат®препаратын енгізгенде аллергия түріндегі аса жоғары сезімталдық реакциялары білінуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдық белгілері білінгенде препарат енгізуді тоқтату керек және өз дәрігеріне қаралу керек. Пациенттер есекжем, жайылған есекжем, кеудені қысу сезімі, ысқырып дем алу, гипотензия және анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары белгілері туралы хабардар болуы тиіс.

Анафилаксиялық шок жағдайында шокқа қарсы жалпы қабылданған іс-шаралар жүргізуді дереу бастау керек.

Тежегіштер

VIII факторын бейтараптандыратын антидене (тежегіштер) түзілуі А гемофилиясы бар пациенттерді емдегенде белгілі асқыну болып табылады.

Әдетте бұл тежегіштер VIII факторының прокоагулянтты белсенділігіне қарсы бағытталған IgG иммуноглобулиндер, бұлардың мөлшері модификацияланған тестпен плазма мл-не Bethesda (BU) бірлігінде анықталады. А гемофилиясындағы тежегіш антиденелері даму қаупі тағайындағаннан кейін алғашқы 20 күн ішінде, препарат қолданудың алғашқы 100 күнінен кейін сирек ең жоғарысына жетеді. 100 күннен астам енгізілген, VIII қан ұю факторының препаратымен бұрын емделген пациенттерде тежегіштердің қайталап түзілу (төмен титр) жағдайлары пациентті қан ұюының VIII факторының бір препаратынан басқасына ауыстырудан кейін бақыланды. Сондықтан препаратты кез келген алмастырудан кейін пациенттерде тежегіштер дамуына мұқият бақылау ұсынылады. VIII факторының препаратымен ем қабылдайтын пациенттерге тежегіштерді мезгілінде анықтау мақсатында клиникалық, сондай-ақ зертханалық тұрақты бақылау жүргізу керек.

Егер плазмада VIII факторының болжамды белсенділігі деңгейі не қол жетпесе немесе Элоктат® препаратының енгізілген тиісті дозасымен қан кетулер бақыланбаса, VIII факторының тежегіштері болуына сынақ орындалуы тиіс. VIII факторы тежегіштерінің жоғары деңгейі бар пациенттерде ем тиімсіз болуы мүмкін және емнің басқа нұсқалары қарастырылуы тиіс. Бұндай науқастарды емдеу гемофилияны және VIII факторының тежегіштерін емдеуде тәжірибесі бар дәрігермен жүргізілуі тиіс.

Жүрек-тамырлық бұзылулар

Бұрыннан жүрек-тамырлық қауіп факторы бар пациенттерде VIII факторымен орын басу емі жүрек-тамырлық асқынулар қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Катетеризацияға байланысты асқынулар

Егер орталықтық вена ішіне енгізуге арналған (CVAD) құрылғы қолдану талап етілсе, онда жергілікті инфекция, бактериемия, катетер қоятын орындағы тромбоз сияқты катетерге байланысты асқынулар дамуының қаупі бар.

Препарат сериясының тіркеу нөмірі

Пациент және препарат партиясы арасында байланыс орнату мүмкіндігі үшін пациентке Элоктат®препаратын әр енгізгенде дәрілік препараттың атауын және серия нөмірін жазып алу қатаң ұсынылады.

Педиатриялық популяция

Аталған сақтандырулар және сақтық шаралары ересектерге және балаларға да қатысты.

Қосымша заттарға байланысты ескертулер

Бір құтыдағы бұл дәрілік заттың құрамында 0.6 ммоль (немесе 14 мг) натрий бар. Ескертуді бақыланатын натрий диетасында жүрген пациенттер назарда ұстауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препараттың жануарлардың ұрпақ өрбіту функциясына әсеріне зерттеу жүргізілмеген. Тышқандарда плацентарлық тасымалға зерттеу жүргізілді, тышқандарда эфмороктоког альфа аз мөлшерде плацента арқылы өтетіні анықталды. Әйелдерде А гемофилиясының сирек таралуы негізінде VIII факторын жүктілік және бала емізу уақытында қолдану тәжірибесінің деректері қол жетімсіз. Препаратты жүктілік және бала емізу уақытында қолдануға болмайды.

Фертильділігі

Препараттың фертильділікке әсері туралы деректер жоқ. Элоктат® препаратының жануарлар фертильділігіне зерттеулері жүргізілмеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Элоктат® препараты көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Ұсыныстарды ұстанғанда артық дозалану ықтималдығы аз. Қан ұю факторы препараттарының артық дозалануы симптомдары туралы деректер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тығындалған, дозалануына қарай алюминий қаусырғыш қалпақшасы бар және полипропиленді әртүрлі түсті “flip off” қақпақпен жабылған, I типті мөлдір боросиликатты шыныдан жасалған құтыларда 250 ХБ, 500 ХБ, 750 ХБ, 1000 ХБ, 1500 ХБ, 2000 ХБ және 3000 ХБ препараттан.

Алдын ала толтырылған шприцте 3.0 мл еріткіштен (инъекцияға арналған су).

Шприцте еріткіші, поршень штогы және құтыға арналған адаптері бар жиынтықтағы препараты бар тұғырдағы 1 құтыдан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Енгізуге арналған қосымша жинақ: 1 инфузиялық «көбелек» жинақ, 2 спиртті сүрткі, 2 бұласыр және 1 дәке сүрткіні картон қорапшаға салады.

Препараты бар картон қорапша және енгізуге арналған қосымша жинағы бар картон қорапша лента немесе жылу сақтағыш үлбірмен бірге бекітіледі.

2 – 8 0C температурада сақтау керек. Жарықтан қорғалған жерде, 300С-ден аспайтын температурада 6 ай бойы сақтауға рұқсат етіледі. 300С-ден аспайтын температурада сақтаудан кейін тоңазытқышқа қайта қоюға болмайды. Дайындалған ерітіндіні 30 0C аспайтын температурада 3 сағат бойы сақтауға болады. Мұздатып қатыруға болмайды.

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Равенсбург, Германия

Қаптаушы

Биоген Айдек (Дания) Мануфактуринг АпС, Хиллероед, Дания

«Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» АҚ, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы)

«Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ. 050051, Достық даңғ. 188, Құлан БО, 903 кеңсе

тел.: 8 (727) 2599044, 2599043, 2599042

тел./факс: 8 (727) 2599039

e-mail: maral.ordabaeva@genilac.com